中药注射剂管理规定

中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条目的和依据为了规范中药注射剂的使用行为，保证生产环节的安全和质量，提高中药注射剂的疗效，保障患者的安全和权益，依据国家相关法律法规和公司内部管理要求，订立本规定。

第二条适用范围本规定适用于我公司内部全部使用中药注射剂的相关人员，包含但不限于生产、采购、储存、质检、医疗、药师等部门。

第二章中药注射剂的采购管理第三条优质供应商的选择和评估1.公司采购部门应依据市场情况和公司采购政策，选择并签订合作的具有相关资质的供应商；2.公司采购部门应定期对供应商进行评估，并建立供应商信用档案；3.供应商应供应符合国家规定的中药注射剂质量检测报告和合格证明。

第四条采购合同管理1.与供应商签订的采购合同应明确规定中药注射剂的品种、规格、数量、价格、交货周期等基本信息；2.采购合同应明确规定中药注射剂的质量要求，并商定相关检验标准；3.采购合同一经签订，不得随便更改，如确需更改应经双方协商并书面确认。

第五条中药注射剂的验收管理1.采购部门应依据采购合同的商定，对收到的中药注射剂进行检验和验收；2.验收标准应依照国家相关法律法规和公司内部质量标准进行；3.不符合验收标准的中药注射剂应及时退回供应商，并立案记录；第三章中药注射剂的储存管理第六条储存环境管理1.中药注射剂的储存地方应符合国家相关法律法规的要求；2.储存环境应保持通风良好、温度适合、干燥、无异味、无火源、无照射和辐射源；3.储存地方应定期清洁和消毒，防止灰尘、杂质等对中药注射剂的污染。

第七条储存记录管理1.对每批次入库的中药注射剂应建立储存记录，包含但不限于品名、规格、数量、生产日期、入库日期等信息；2.储存记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；3.储存记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。

第八条中药注射剂的保质期管理1.中药注射剂应依照生产厂家的要求进行储存，并确保在保质期内使用；2.储存中药注射剂时应依照先进先用的原则，优先使用即将过期的产品；3.对即将过期的中药注射剂应加强监控和使用，确保及时消耗。

中药注射剂使用管理规定范文第一章总则第一条为加强对中药注射剂的管理，确保其安全有效使用，保护患者的生命和健康，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条中药注射剂是指以中药为原料，制成的注射剂剂型，具有一定药理活性的药物。

第三条中药注射剂的研发、生产、流通、使用应符合国家有关法律、法规和标准的规定。

第四条中药注射剂的使用应以临床需要为基础，遵循科学、合理、安全、经济的原则。

第五条中药注射剂的使用工作应加强管理，确保其合理使用、严密监控和追踪。

第六条中药注射剂使用管理应采取多种措施，包括培训、指导、监督、评估等，以提高医务人员的使用水平和管理水平。

第二章中药注射剂的指导与培训第七条医疗机构应按照相关规定，配备经过培训合格的中药注射剂使用管理人员。

第八条中药注射剂使用管理人员应进行定期培训，包括但不限于中药注射剂的特点、各种剂型的使用方法、使用禁忌、不良反应及处理等。

第九条医疗机构应建立中药注射剂使用管理规范，包括使用职责和权限、操作流程、记录和报告要求等。

第十条中药注射剂的技术规范和操作规程应当由有关专业机构根据国家相关标准制定，医疗机构应按照规程执行。

第三章中药注射剂的临床应用第十一条医疗机构应凭临床需要合理使用中药注射剂，确保病人的安全和有效治疗。

第十二条中药注射剂的临床应用应遵循以下原则：（一）选择适应症，合理选用中药注射剂；（二）根据病情和患者个体差异，确定剂量和疗程；（三）严格控制使用途径和速度，避免不良反应的发生；（四）定期监测疗效和不良反应，调整治疗方案。

第十三条医疗机构应建立中药注射剂的使用指南，制定使用流程和操作规程，并进行监督和检查。

第四章中药注射剂的不良反应监测与处理第十四条医疗机构应建立中药注射剂不良反应的监测与处理制度。

第十五条中药注射剂不良反应的监测应包括主动监测和被动监测两种方式。

第十六条医疗机构应建立中药注射剂不良反应的报告制度，对发生的不良反应及时上报，并采取相应的处理措施。

题目中药注射剂临床使用管理规定页数1/21根据卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71 号）的精神，为保障我院医疗安全和患者用药安全，现制定我院中药注射剂临床使用管理制度。

2中药注射剂采购、验收和储存的管理2.1药库采购要严格按照医院 DTC 选定的中标产品进行网上采购，不得随意更换厂家和经销商。

2.2药库管理员要严格执行药品验收制度，中药注射剂从外包装到内包装必须完整、整洁，内容物无肉眼可见杂质、变质，有效期不少于 6 个月。

2.3各病区除用作急救的中药注射剂处，不得贮藏中药注射剂。

3中药注射剂临床使用的管理3.1临床医生要严格执行《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书的使用范围和剂量使用中药注射剂。

a严格按照药品说明书中的药品适应证辨证施药，禁止超功能主治用药。

b合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

c中药注射液使用的剂量、用法和疗程必须严格按照药品说明书执行。

d中药注射液须单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

e用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

f选择药物时必须使用合适的溶媒，先输注其他药物的，必须保证输液管内溶媒对中药注射液无影响，原则上在换药时必须冲洗输液管。

g功能主治相似的中药注射剂不得同时使用。

3.2药学部要加强中药注射剂临床使用监控，确保用药安全。

a药师应严格审核处方，当用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

中药注射剂使用管理规定
根据中国国家药品监督管理局发布的《中药注射剂使用管理规定》，中药注射剂的使用需符合以下规定：
1. 中药注射剂的使用必须由医生或药师根据病情判断，明确适应症，并按照临床使用指南和标准进行合理用药。

2. 中药注射剂的使用必须根据病情选择合适的剂型、剂量和使用方法，并注意病人的体质、年龄、性别等因素。

3. 中药注射剂的使用必须在医院或合法医疗机构内完成，禁止个人自行使用或购买中药注射剂。

4. 医疗机构应建立中药注射剂使用管理制度，明确中药注射剂的使用范围、管理责任和使用流程。

5. 医疗机构应定期开展中药注射剂的使用评价和监测，加强不良反应的监测和报告工作，并及时采取措施遏制不合理使用。

6. 生产、经营中药注射剂的企业应按照相关规定，确保产品和生产过程的质量安全，并主动配合医疗机构进行监督检查。

总之，中药注射剂使用管理规定旨在规范和加强中药注射剂的合理使用，保障患者的安全和疗效。

第 1 页共 1 页。

中药注射剂使用管理规定一、总则为了规范中药注射剂的使用，保障药品使用者的健康和安全，提高中药注射剂的疗效，依据相关法规和标准，特订立本管理规定。

二、适用范围本规定适用于临床医务人员在使用中药注射剂时的管理。

三、药品品质管理1、中药注射剂应符合《中药注射剂质量掌控规范》的要求，无异味，无颗粒，无沉淀，无脱水现象。

应依据标明的生产日期、有效期和批号等信息检查中药注射剂是否过期或变质。

2、中药注射剂在保存时应注意不与其他药品混合，并放置于阴凉干燥处。

注意中药注射剂的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近处。

同时中药注射剂应分类保存，不同药品不应混放。

3、使用中药注射剂时，应依照说明书所示的使用引导使用，不得擅自更改。

对制剂中的杂质、沉淀、颜色变化等异常情况，应停止使用并报告医药单位。

四、使用规定1、中药注射剂一般应由专业医务人员使用，实在责任由主治医师确定，使用前应了解患者的病情及用药史。

对于敏感体和过敏体的患者，应当谨慎使用，依据临床症状选用适当的药品。

对于老年患者、心脑血管疾病患者和代谢异常患者应注意剂量和使用方式。

2、由专业医务人员使用中药注射剂时，应严格实行“双人对比签字制度”，主治医师对使用病例进行审批签字，技术人员对制剂操作进行出示或记录签字。

在使用中药注射剂时，应在病人使用记录表上认真记录患者的基本情况、疾病诊断、症状、用药剂量、使用方法、注意事项等。

3、中药注射剂使用时应按现代医学和中医药学的规范使用和管理，注意中药注射剂与其他疗法的协同作用。

4、使用中药注射剂时应注意避开倚靠性，尽可能选用提倡中药口服等廉价，易于接受的剂形。

五、不良反应和意外事件的护理和管理1、使用中药注射剂发生不良反应时应适时实行护理措施，记录反应情况，分析其原因，对确定病因的药品应停止使用，并依据病情调整治疗方案。

2、使用中药注射剂后，如发生严重过敏反应，应立刻进行抢救处理，并上报公安、卫生主管部门，同时调查患者临床表现及治疗情况，并作出书面报告。

医院中药注射剂临床使用管理规定为了规范医院中药注射剂的临床使用，保障患者的安全用药，制定本管理规定。

一、适应症与禁忌症1.中药注射剂适应症：（1）具有一定疗效，临床有明确的适应症的中药注射剂；（2）适用于急性疾病、急性发作的疾病以及不能口服的情况下。

2.中药注射剂禁忌症：（1）对其中药物过敏的患者；（2）怀孕或哺乳期女性；（3）有严重心、肝、肾等器官功能障碍的患者。

二、医院中药注射剂临床使用管理1.药品采购：医院应按照相关规定采购合格的中药注射剂，并保证使用过期日期内的药品。

2.药品储存：医院应设立专门的中药注射剂储存区，保持干燥、通风，并避免阳光直射。

同时，药品应分类存放，以避免混淆。

3.药品配制：药品配制应由专业的药剂师或有丰富经验的医务人员进行，配制前应确认药品的标识信息是否正确。

4.药品使用：在使用中药注射剂前，医务人员应详细了解患者的病情、过敏史、并根据患者的病情选择合适的剂量和途径。

同时，应当遵守有关药物的使用禁忌和剂量限制。

5.药品记录：医务人员在使用中药注射剂后，应及时记录患者的用药情况，包括药品名称、剂量、用法、用量等信息，以便后续的用药评估和病情跟踪。

6.药品不良事件报告：医院应设立药品不良事件报告制度，规定医务人员在发现药品不良事件时应及时报告，并采取相应的措施，以避免对患者造成伤害。

7.药物溶媒选择：在药物溶媒的选择上，应优先选择生理盐水，避免使用不合适的溶媒，以保证药物的稳定性和安全性。

8.药物使用顺序：为了避免不同药物之间的相互作用，应在使用中药注射剂时遵循先使用西药再使用中药的原则。

9.药物不良反应处理：医务人员在患者出现药物不良反应时应及时采取相应的处理措施，并记录患者的不良反应情况。

10.药品库存管理：医院应定期对中药注射剂的库存进行盘点，及时更新库存信息，并确保库存药品不超过有效期。

11.药品处置：中药注射剂的过期药品应按照相关规定进行处置，不能随意丢弃。

三、附则1.本规定自颁布之日起执行。

中药注射剂使用管理规定1. 前言中药注射剂作为一种重要的药物剂型，具有广泛的临床应用价值。

为了提高中药注射剂的安全性和有效性，保障患者的用药安全，制定了中药注射剂使用管理规定。

本文将对中药注射剂的使用管理进行详细介绍。

2. 中药注射剂的定义和分类中药注射剂是指将中药以注射剂型制成的药物。

根据药物的来源和制备方法，中药注射剂可以分为生物制品类和化学制品类两大类。

•生物制品类中药注射剂：主要包括动物源、植物源和矿物源的药物，如黄芪注射液、人参注射液等。

•化学制品类中药注射剂：主要由化学合成的药物组成，如复方丹参注射液、葡萄糖注射液等。

3. 中药注射剂的适应症和禁忌症中药注射剂的使用应符合以下原则：3.1 适应症中药注射剂适用于以下情况：•疾病病情危急，需要迅速救治的情况；•疾病病情较重，口服给药无法达到治疗效果的情况；•手术前后或特殊治疗过程中需要辅助药物治疗的情况。

3.2 禁忌症中药注射剂禁忌使用于以下情况：•患者对中药注射剂中的有效成分过敏的情况；•患者有明确的禁忌病史或禁忌症的情况；•孕妇、哺乳期妇女和儿童等特殊人群。

4. 中药注射剂的质量标准和生产管理为了保障中药注射剂的质量和安全性，对其生产管理进行了严格规定：4.1 质量标准中药注射剂的质量标准包括外观、溶解度、含量测定、微生物限度等方面的标准要求。

生产企业应按照国家药典或药监部门制定的规定进行质量控制。

4.2 生产管理中药注射剂生产管理应遵循以下原则：•生产企业应具备合法的生产资质，严格遵守国家药品生产管理的相关法律法规；•生产车间应具备洁净空间，符合GMP要求，设备应定期维护和检验；•原材料的采购应与合格供应商进行合作，确保原材料的质量安全；•生产过程中应严格按照标准操作规程操作，并进行记录和核查；•产品的包装、贮存和运输应符合相关标准要求。

5. 中药注射剂的使用管理为了确保中药注射剂的正确使用，制定了使用管理规定：5.1 医疗机构管理医疗机构应建立中药注射剂的使用管理制度，确保每一次使用符合规定。

中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。

为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。

二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。

三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。

四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。

五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。

六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。

七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。

中药注射剂使用管理规定1. 引言为了保障医院中药注射剂的正常使用和安全性，提高医疗质量，依据国家相关法律法规以及医院内部管理要求，订立本规定。

2. 适用范围本规定适用于本医院内全部使用中药注射剂的医疗工作。

3. 管理标准3.1 注射剂采购与管理1.注射剂的采购必需依照国家药监相关规定进行，严格遵从采购流程和程序。

2.采购部门应选择具备良好信誉、合法经营的厂商或供应商购买正规渠道进口的中药注射剂。

3.全部药品采购必需供应合格的进货检验合格证明，确保所购药品质量符合标准。

3.2 中药注射剂的存储与保管1.中药注射剂的存储场合应符合药品储存要求，保持干燥、通风、无异味、防潮、清洁整齐。

2.中药注射剂应单独储存，不得与其他药品混放，防止交叉感染。

3.存储过程中应定期进行温度、湿度等环境监测，确保储存环境符合药品要求。

4.防止中药注射剂被盗、被混淆或过期使用，储存期限过期的中药注射剂必需及时淘汰并记录。

3.3 用药引导与使用1.全部使用中药注射剂的医务人员必需熟识中药注射剂的适应症、用法、用量以及不良反应等相关用药知识。

2.严禁存在禁忌症的患者使用中药注射剂。

3.全部使用中药注射剂的医务人员必需依照临床需要和医嘱合理选择和使用药品，不得滥用或滥开中药注射剂。

4.使用中药注射剂前必需认真阅读药品说明书，依照说明书规定正确准备和使用中药注射剂。

5.严禁私自更改用药方案或用药剂量，必需时应及时与药剂科、临床药师等专业人员进行沟通与协商。

3.4 不良反应监测与报告1.全部使用中药注射剂的医务人员应认真对患者使用中药注射剂后可能发生的不良反应进行监测和察看。

2.发现患者显现与使用中药注射剂相关的不良反应时，应及时停止使用，并记录相关信息。

3.不良反应发生后必需及时上报给药剂科和临床药师，医院药剂科应及时上报给国家药品监督管理部门。

4. 考核标准1.药剂科应定期对中药注射剂的采购、存储管理进行检查，发现问题及时矫正。