处方点评指南中药注射剂

中药注射剂专项点评细则Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂处方点评指南中药注射剂是指将药物通过注射器注射到人体内部的一种药物剂型，具有作用迅速、药效强、剂量易控制等优点。

但由于中药注射剂的使用特点与传统中药剂型不同，对其处方进行点评时需要考虑许多因素。

本文将从中药注射剂的适应症、剂量选择、药物组合、不良反应、药物相互作用等方面进行详细的处方点评指南。

一、适应症的选择中药注射剂适应症的选择应严格遵循中药注射剂的临床应用范围。

中药注射剂一般适用于急性、危重、病程迅速发展、口服用药难以起效或不能口服的疾病，如心脏急性功能衰竭、急性心肌梗死等。

同时，对于一些具有独特的药物特点和药物组分的中药注射剂，如参松养心注射液、丹砂注射液等，还应考虑相关的中医辨证施治原则，遵循药物特性和临床需要进行选择。

二、剂量的选择中药注射剂剂量的选择应根据患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素进行综合考虑。

剂量过大会增加患者的药物负担，副作用增加；剂量过小则药效不显著。

同时，应注意中药注射剂的治疗上限剂量，以免造成药物过量引起中毒或其他不良反应。

三、药物组合的选择中药注射剂的药物组合应根据患者的疾病特点、辩证施治原则和临床需要进行选择。

在选择药物组合时，应注意不同药物之间的药理相互作用，避免出现相互抵消或增强药效的情况。

同时，也要考虑患者的耐药性和过敏史，避免使用可能引起过敏反应或药物耐药性增加的药物组合。

四、不良反应的监测五、药物相互作用的处理中药注射剂药物相互作用是指多种药物在体内同时使用时相互影响的现象。

常见的药物相互作用有药代动力学相互作用和药效学相互作用。

在使用中药注射剂时，应注意同时使用的西药和其他中药的药物相互作用，避免出现不良反应或影响疗效的情况。

综上所述，在中药注射剂的处方点评中，需要考虑患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素，遵循药物特性和临床需要，选择适应症和剂量、进行药物组合和监测不良反应及处理药物相互作用等方面的内容。

只有在综合考虑各种因素的基础上，才能合理使用中药注射剂，确保疗效和安全性的最佳平衡。

四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南（试行）为促进中药注射剂的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将中药注射剂纳入专项点评范畴。

四川省药事管理质量控制中心制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于促进中药注射剂临床合理使用。

一、概述在2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 超适应症用药、未辨证用药；2.给药途径选择错误；3.剂量选择不当，过量使用； 4. 溶媒选择及用量不适宜；5.用药疗程过长；6.治疗目的相同的药物联合使用等问题。

二、临床使用指南根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），四川省重点监控药品目录（首批）中药注射剂包括：注射用血栓通(冻干)、舒血宁(银杏叶)注射液、注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、天麻素注射液、参附注射液、丹参川芎嗪注射液、艾迪注射液、注射用红花黄色素、红花注射液。

以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。

1.注射用血栓通（冻干）成分：三七总皂苷功能主治：活血祛瘀，通脉活络。

用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

用法用量：临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。

静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。

一日1～2次。

静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释。

四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南为了规范四川省医疗机构中药注射剂处方，提高医疗质量和安全性，制定本指南作为医疗机构中药注射剂处方点评的参考标准。

本指南的制定旨在加强医师对中药注射剂的合理应用，确保患者用药的安全和有效性。

一、适应症和禁忌症1.中药注射剂的使用应基于明确的适应症，医师需对患者的病情进行全面评估，确保中药注射剂是合适的治疗选择。

2.中药注射剂禁忌使用的情况包括对该药物过敏、肝肾功能严重损害、孕妇和哺乳期妇女等，医师应仔细审核患者的禁忌症情况。

二、用药剂量和疗程1.医师在处方中药注射剂时，需根据患者的体重、年龄及病情严重程度等因素，合理确定药物的剂量和疗程。

2.避免中药注射剂的长期使用，尽量控制疗程在7天以内。

3.对于老年患者、孕妇、儿童等特殊人群，需根据其生理特点和药物代谢能力进行剂量调整。

三、药物的选择1.确保所选择的中药注射剂符合药典质量标准，并与处方适应症相符。

2.尽量优先选择无刺激性和无毒性的中药注射剂，如必须使用激烈刺激性药物时，需谨慎使用并监测患者的病情反应。

四、配伍禁忌1.避免中药注射剂与其他药物同时使用，尤其是与西药注射剂配伍使用，以免引起相互作用。

2.谨慎配伍多种中药注射剂，特别是具有相互制约关系的中药注射剂，以免导致不良反应或效果降低。

五、辅助治疗和监测1.定期检测患者的肝肾功能等重要生化指标，以评估药物的安全性和疗效。

2.在中药注射剂的应用过程中，根据患者的临床表现及时调整治疗方案，避免不必要的并发症。

六、良好的记录和沟通1.医师应在患者病历上详细记录处方的中药注射剂信息，包括药物名称、剂量、疗程等，并留下自己的签名和日期。

2.医师应与患者充分沟通，告知中药注射剂的使用目的、药物特点、可能的不良反应等，以增加患者对治疗的理解和合作度。

七、不良事件上报和整改1.医疗机构应建立中药注射剂不良事件的上报制度，医师在发现不良事件时应及时上报，并参与事件的调查和处理。

附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南第一部分不合理处方点评指南一、概述根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。

因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。

二、不合理处方处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）四、判断为不规范处方情况【点评标准】1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品规范名称开具处方的；7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11.单张门急诊处方超过五种药品的；12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

中药注射剂处方点评指南设计一、引言二、目的本指南旨在通过评估和点评中药注射剂处方的合理性，防止因不合理用药而造成的不良反应和治疗无效。

三、评价指标1.适应症是否明确：中药注射剂的使用应遵循中医药理论，明确治疗目标和适应症，避免滥用和误用。

2.剂量是否合理：根据患者的病情、体质和年龄等因素，合理确定中药注射剂的剂量，避免过量或过少的用药。

3.配伍是否合理：中药注射剂的配伍应考虑其相容性和相互作用，避免不良反应的发生。

4.疗程是否明确：治疗中药注射剂的疗程应根据疾病的不同而定，避免长期或过度使用，减少药物依赖性。

5.不良反应是否评估：对中药注射剂使用后可能出现的不良反应进行评估和监控，及时采取措施处理和防范。

四、评价流程1.搜集处方信息：包括患者基本信息、病情描述、用药目的、其他已用药品等。

2.确定评价指标：根据评估指标进行处方的点评和分析。

3.评估处方合理性：依据指南中的评价指标，对处方进行逐项评估，判断是否符合规范和合理要求。

4.提出改进意见：根据评估结果，对不合理或有风险的处方提出改进意见，提供更合理、安全的用药建议。

5.反馈和记录：将评估结果和改进意见反馈给开方医生，并记录处方点评结果。

五、应用示例处方点评示例：处方信息：患者张，男，46岁，主诉头痛，已连续使用清热解毒注射液5天，无明显效果。

评估结果：1.适应症是否明确：该处方未明确头痛的病因和归属，需进一步明确疾病诊断，避免滥用抗病毒类药物。

2.剂量是否合理：该处方中的清热解毒注射液剂量过大，建议减少剂量以降低药物对肝肾功能的影响。

3.配伍是否合理：该处方中清热解毒注射液与其他药物的配伍性不佳，可能导致药物的相互作用，应注意潜在的不良反应。

4.疗程是否明确：该处方未明确治疗疾病的疗程，需根据疗效而定，避免滥用和药物依赖。

5.不良反应是否评估：该处方未评估可能出现的不良反应，应加强对患者的监测和提示。

六、总结中药注射剂处方点评指南的设计旨在规范中药注射剂的合理使用，提高临床用药质量。

中药注射剂专项点评细则Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。