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·药物临床·唑吡坦在中国的临床应用综述李洋* 曾训庭 郑静波**（上海瀛科隆医药开发有限公司 上海 200040）摘 要唑吡坦为第三代镇静催眠药的代表，于20世纪80年代上市，90年代正式进口入我国，因其较苯二氮䓬类药物具有更好的疗效和更少的不良反应，在临床上得到了广泛的应用。
本文对唑吡坦在国内的临床应用进行综述。
关键词唑吡坦失眠临床应用中图分类号：R971.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2015)11-0026-03Review of the clinical application of zolpidem in ChinaLI Yang*, ZENG Xunting, ZHENG Jingbo**(Shanghai Clinical Research Organization for Medicines, Shanghai 200040, China)ABSTRACT Zolpidem as the representative of the third generation of sedative hypnotics was launched on market in the 1980s, and formally imported into China in the 1990s. Zolpidem has been widely used in clinic due to its better efficacy and less adverse reactions compared with benzodiazepines drugs. This article reviews the clinical application of zolpidem in China.KEY WORDS zolpidem; insomnia; clinical application失眠症是一种常见的睡眠障碍性疾病，尽管失眠症因人而异，一般公认的失眠状态以入睡时间超过30 min、总睡眠时间低于6 h、早醒等为特征[1]。
酒石酸唑吡坦片治疗睡眠障碍的临床疗效观察樊文萍【期刊名称】《吉林大学学报（医学版）》【年(卷),期】2011(037)002【总页数】1页(P291)【作者】樊文萍【作者单位】青海省西宁市第一人民医院药剂科,青海,西宁810000【正文语种】中文1 临床资料1.1 一般资料2009年3月—2010年3月在本院门诊就诊的睡眠障碍患者122例，均符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准》（CCND－2－R）中关于睡眠障碍的诊断标准，其中男性76例，女性46例，年龄22～73岁，平均年龄（45.2±5.4）岁，病程1～15个月。
所有患者每晚入睡困难，每晚醒2次以上，每晚总睡眠时间＜6h，伴有睡眠不深、多梦等睡眠障碍表现，白天困倦、工作效率下降。
所有患者均无心、肺、肾等功能障碍及严重基础性疾病，无服用抗精神病药物病史，无酒石酸唑吡坦片用药禁忌，排除妊娠期或哺乳期妇女。
1.2 治疗方法对患者强调治疗期间规律作息时间，睡前禁饮食提神饮品或食物，采取听轻音乐、饮温牛奶等方式放松心情。
同时每晚睡前口服酒石酸唑吡坦片，每次10mg，连续服用10d。
1.3 疗效评价标准记录治疗前及治疗10d后患者入睡时间、睡眠持续时间、夜间醒觉次数；临床疗效评价：①治愈，睡眠时间恢复正常或睡眠时间＞6h，睡眠深沉，醒后精力充沛；②显效，睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；③有效，症状减轻，睡眠时间增加不足3h；④无效，治疗后失眠无明显改善或加重者。
同时记录治疗过程中患者出现的不良反应情况。
2 结果治疗前入睡时间＜15min者11例（9.0%），15～30min者19例（9.0%），＞30min者92例（15.6%）；治疗后入睡时间＜15min者71例（58.2%），15～30min者45例（36.9%），＞30min者6例（4.9%）。
治疗前后入睡时间＜15min和＞30min患者所占百分率比较，差异均具有统计学意义（P＜0.01）。
唑吡坦的功能主治1. 唑吡坦简介唑吡坦是一种药物，属于血管紧张素转换酶抑制剂（ACE抑制剂）类药物。
它通过抑制血管紧张素转化酶，从而阻断血管紧张素Ⅱ的生成，减少血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩和水钠潴留效应。
唑吡坦主要用于治疗高血压和心力衰竭等疾病。
2. 唑吡坦的功能主治2.1 高血压唑吡坦作为一种高血压治疗药物，其主要功能主治包括： - 降低血压：唑吡坦通过抑制血管紧张素Ⅱ的生成，减少血管收缩效应，从而降低血压水平。
- 减少心脏负荷：唑吡坦可以减少心脏的负荷，降低心脏的收缩力和排血量，从而减轻心脏负担。
- 保护肾脏功能：唑吡坦可以通过扩张肾血管，增加肾血流量，改善肾脏血液循环，起到保护肾脏功能的作用。
2.2 心力衰竭唑吡坦作为一种心力衰竭治疗药物，其主要功能主治包括：- 改善心脏收缩力：唑吡坦可以增加心肌细胞的收缩力，改善心脏的收缩功能，从而增加心脏的泵血能力。
- 减轻心脏负荷：唑吡坦可以降低血管紧张素Ⅱ水平，减少血管收缩效应，降低心脏的后负荷，减轻心脏负担。
- 扩张血管：唑吡坦通过扩张血管，降低血管阻力，改善血液循环，减轻心脏的负担，提高心脏的功能。
2.3 其他功能主治除了高血压和心力衰竭，唑吡坦还可用于以下疾病的治疗： - 糖尿病肾病：唑吡坦可以通过改善肾血液循环，保护肾脏功能，减少糖尿病肾病的进展。
- 心肌梗死：唑吡坦可以减少心肌梗死后心脏的重塑，阻止心肌纤维化过程。
- 肺动脉高压：唑吡坦可以扩张肺动脉和其他肺血管，降低肺血管阻力，改善肺血流动力学。
3. 使用注意事项在使用唑吡坦之前，需要注意以下事项： - 遵医嘱使用：要根据医生的建议和处方合理使用唑吡坦，遵守药物使用剂量和使用时间的要求。
- 避免酒精和药物交叉作用：使用唑吡坦期间，应避免酒精和其他药物（如利尿剂等）与唑吡坦发生药物交叉作用。
- 注意副作用：唑吡坦在使用过程中可能会出现一些副作用，如头晕、乏力、干咳等。
如果出现不适，应及时告知医生。
酒石酸唑吡坦原料及制剂开发报告一、基本情况药品名称：酒石酸唑吡坦英文名称：Zolpidem Tartrate药物类型：镇静安眠、催眠药分子式: C19H21N3O分子量: 307.39CAS号：82626-48-0结构式：二、选题的目的与依据唑吡坦是第三代非苯二氮类镇静安眠药。
属于苯二氮卓类药物的换代产品，咪唑吡啶类衍生物。
选择性地结合于中枢神经系统中的甜ω1-受体亚型，但对ω2-或ω3-受体亚型的亲和性低。
用于偶发性、暂时性、慢性失眠症的短期治疗。
它有很强的睡眠诱导作用，作用快，服药后30分钟起效。
由于其在血中的半衰期约为2.5小时，所以是短效的催眠药。
睡眠研究发现，唑吡坦主要作用于睡眠周期的非眼快动相第二睡眠时相，增加或不增加慢波睡眠，对眼动快相的作用轻微。
如果停药，与其他药物相比，它引起的睡眠紊乱比较轻微。
1988年，法国圣德拉堡制药公司研制成功后并上市，先后在英国、德国瑞士等多国广泛使用。
1992年12月通过美国FDA审核批准后，在美国上市，现已是赛诺菲-安万特公司旗下的产品。
虽然唑吡坦也需要周期性用药，但其具有快速进入睡眠和改善睡眠质量的特点，正常醒来后精力充沛，使用较为安全，上市后得到医生的普遍认同。
2000年在全球已成为重磅炸弹级药品，是治疗睡眠障碍的金标准药物。
三、唑吡坦市场情况目前，临床用催眠药物主要包括巴比妥类（第一代）、苯二氮类（第二代）及非苯二氮类（第三代）三类。
在这三类药物中，巴比妥类药只有司可巴比妥仍在使用，由于此类药物价格便宜，销售额仅占市场总销售额很小的一部分。
苯二氮类催眠药（如地西泮和三唑仑等）长期服用可产生耐受性、习惯性、成瘾性以及不良反应，因此近年临床应用逐步减少，其在医院用催眠药中所占的份额也在逐步萎缩，并有被第三代药物——非苯二氮类药品唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等取代的趋势。
1、国际市场Datamonitor的统计数据显示，在包括美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国在内的全球七大主要医药市场，2005年催眠药的市场价值为38亿美元，2006年该数值继续上升，达到了46亿美元。
唑吡坦治疗老年原发性失眠的开放性前瞻性多中心自身对照研究发表时间：2016-08-01T15:25:30.630Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年7月第8期作者：石雪丽[导读] 探讨选择唑吡坦对老年原发性失眠患者于临床实施开放性前瞻性多中心自身对照研究结果。
呼伦贝尔市精神卫生中心精神五科 022150【摘要】目的：探讨选择唑吡坦对老年原发性失眠患者于临床实施开放性前瞻性多中心自身对照研究结果。
方法：选择我院2014年06月～2016年06月收治的老年原发性失眠患者100例作为本次研究对象；对于所有患者于临床展开开放性前瞻性多中心自身对照研究。
最终对PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分同基线的差值等实施对比。
结果：对所有老年原发性失眠患者完成1周的治疗后，同基线进行比较，患者的PSQI量表总分表现出一定程度的下降（P<0.05）。
结论：对于老年原发性失眠患者，临床选择唑吡坦（5毫克）进行治疗过程中，控制用药频率为1次/天，最终可以获得显著效果，表现出的原发性失眠治疗安全性显著。
【关键词】唑吡坦；老年原发性失眠；PSQI评分针对老年原发性失眠患者，临床选择唑吡坦进行治疗，可以将患者的总睡眠时间有效增加，将患者的睡眠质量显著提高，将患者日间表现出的困倦症状显著缓解，患者表现出较好的治疗耐受性【1】。
为了进一步探讨采用唑吡坦对老年原发性失眠患者进行治疗后获得的临床效果，本文主要将我院收治的老年原发性失眠患者作为研究对象，临床通过开展开放性前瞻性多中心自身对照研究，以确定最佳的用药频率，具体分析如下。
1、资料与方法1.1一般资料选择我院2014年06月～2016年06月收治的老年原发性失眠患者100例作为本次研究对象；其中男51例，女49例；患者的平均年龄为（71.7±5.5）岁；患者平均基线PSQI总分为（12.59±2.01）分；患者平均疾病病程为（12.49±2.39）年；合并患有相关疾病的患者89例，未合并患有相关疾病的患者11例。
口服酒石酸唑吡坦片在中国汉族和回族健康志愿者体内的药代动力学肖勇;李伟;白少柏;杨磊;夏东亚;郭涛;郑谊;刘鹏;王宁芹;郭红亮;申玉强【期刊名称】《解放军药学学报》【年(卷),期】2011(027)003【摘要】目的研究中国汉族和回族健康志愿者单剂量口服酒石酸唑吡坦片的药代动力学.方法招募汉族、回族健康志愿者各10名,男女各半;单剂量口服酒石酸唑吡坦片10 mg后,采用高效液相色谱法测定血浆中酒石酸唑吡坦的含量,测得数据采用DAS 2.0软件进行处理,并用SPSS统计学软件进行分析.结果回族、汉族健康受试者单剂量口服10 mg酒石酸唑吡坦片后的主要药动学参数为:t 1/2分别为(2.84±0.80)、(2.21±0.77)h,tmax分别为(0.75±0.18)、(0.93±0.47)h,Cmax分别为(199.64±55.48)、(190.81±70.59)μg/L,AUC0-12分别为(742.11±234.34)、(624.48±192.15)μg·h/L,AUC0-∞分别为(803.94±272.08)、(649.58±210.17)μg·h/L.结论经统计学分析,酒石酸唑吡坦在回族和汉族健康志愿者体内的药代动力学过程不存在显著种族差异.%Objective To investigate the pharmacokinetics of zolpidem tartrate in Hui and Han healthy vol unteers. Methods Ten healthy volunteers (5 males,5 females)of each race were given a single oral dose ( 10 ng) of zolpidem tartrate tablets respectively. Plasma samples were determined by high performance liquid chromatography-fluorescence method and the pharmacokinetic parameters were calculated by DAS 2.0 software. Results The plasma concentration-time curves of zolpidem tartrate were both fitted to theone-compartment model after oral zolpidem tartrate tablets at a single dose( 10 mg). The main pharmacokinetic parameters of Hui and Han were as follows: t1/2was (2.84 ±0.80) ,(2.21 ±0.77) h; tmax was (0.75±0.18) ,(0.93 ±0.47) h; Cmax was (199.64 ± 55.48) ,(190.81 ±70.59)μg/L;AUC0_12 was (742.11 ±234.34), (624.48 ± 192.15) μg·h/L;AUC0-∞ was (803.94 ± 272.08 ), (649.58 ± 210. 17 ) μg ·h/L, respectively. Conclusion The pharmacokinetic parameters obtained from this study show no significant difference between Hui and Han people.【总页数】3页(P233-235)【作者】肖勇;李伟;白少柏;杨磊;夏东亚;郭涛;郑谊;刘鹏;王宁芹;郭红亮;申玉强【作者单位】750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;110016,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;110016,辽宁沈阳,沈阳药科大学;110016,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;110016,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科;750004,宁夏银川,解放军第五医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R969.1【相关文献】1.OATP1B1基因多态性对匹伐他汀钙片在中国汉族健康受试者体内的药代动力学影响 [J], 秦小清;曲恒燕;高洪志;刘泽源2.单剂量口服奥美沙坦酯片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究 [J], 于洋;胡玉钦;刘建芳;侯艳宁;3.单剂量口服奥美沙坦酯片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究 [J], 于洋;胡玉钦;刘建芳;侯艳宁4.氟康唑片在中国汉族和回族健康志愿者体内的药动学研究 [J], 郭涛;孙文嘉;夏东亚;郑谊;肖勇5.布南色林片在中国健康志愿者体内的药代动力学 [J], 倪晓佳;胡海棠;张明;胡晋卿;尚德为;温预关因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
唑吡坦在中国的临床应用综述作者：李洋曾训庭郑静波来源：《上海医药》2015年第11期摘要唑吡坦为第三代镇静催眠药的代表，于20世纪80年代上市，90年代正式进口入我国，因其较苯二氮䓬类药物具有更好的疗效和更少的不良反应，在临床上得到了广泛的应用。
本文对唑吡坦在国内的临床应用进行综述。
关键词唑吡坦失眠临床应用中图分类号：R971.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2015）11-0026-03ABSTRACT Zolpidem as the representative of the third generation of sedative hypnotics was launched on market in the 1980s， and formally imported into China in the 1990s. Zolpidem has been widely used in clinic due to its better efficacy and less adverse reactions compared with benzodiazepines drugs. This article reviews the clinical application of zolpidem in China.KEY WORDS zolpidem； insomnia； clinical application失眠症是一种常见的睡眠障碍性疾病，尽管失眠症因人而异，一般公认的失眠状态以入睡时间超过30 min、总睡眠时间低于6 h、早醒等为特征[1]。
唑吡坦是一类常用治疗失眠的非苯二氮䓬类药物，1988年在法国上市，1995年开始正式进口进入我国，湖南株州湘江药业公司于1998年获批生产[2]。
目前我国用药市场上常用的酒石酸唑吡坦包括思诺思、乐坦、诺宾等。
作用机制唑吡坦能够部分激活g-氨基丁酸（GABA）受体，GABA受体是一种配体门控型离子通道，激活后增加氯离子的传导从而抑制神经系统，产生镇静作用。
·药物临床·唑吡坦在中国的临床应用综述李洋* 曾训庭 郑静波**（上海瀛科隆医药开发有限公司 上海 200040）摘 要唑吡坦为第三代镇静催眠药的代表，于20世纪80年代上市，90年代正式进口入我国，因其较苯二氮䓬类药物具有更好的疗效和更少的不良反应，在临床上得到了广泛的应用。
本文对唑吡坦在国内的临床应用进行综述。
关键词唑吡坦失眠临床应用中图分类号：R971.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2015)11-0026-03Review of the clinical application of zolpidem in ChinaLI Yang*, ZENG Xunting, ZHENG Jingbo**(Shanghai Clinical Research Organization for Medicines, Shanghai 200040, China)ABSTRACT Zolpidem as the representative of the third generation of sedative hypnotics was launched on market in the 1980s, and formally imported into China in the 1990s. Zolpidem has been widely used in clinic due to its better efficacy and less adverse reactions compared with benzodiazepines drugs. This article reviews the clinical application of zolpidem in China.KEY WORDS zolpidem; insomnia; clinical application失眠症是一种常见的睡眠障碍性疾病，尽管失眠症因人而异，一般公认的失眠状态以入睡时间超过30 min、总睡眠时间低于6 h、早醒等为特征[1]。
唑吡坦是一类常用治疗失眠的非苯二氮䓬类药物，1988年在法国上市，1995年开始正式进口进入我国，湖南株州湘江药业公司于1998年获批生产[2]。
目前我国用药市场上常用的酒石酸唑吡坦包括思诺思、乐坦、诺宾等。
1 作用机制唑吡坦能够部分激活g-氨基丁酸（GABA）受体，GABA受体是一种配体门控型离子通道，激活后增加氯离子的传导从而抑制神经系统，产生镇静作用。
GABA 受体以五聚体复合物的形式存在，含有5个亚单位，其中的a亚单位上有苯二氮䓬受体，a亚单位的6个亚型分别具有不同的效应。
唑吡坦通过特异性作用a亚单位上的a1，产生镇静作用的同时，避免激活其他受体亚型而可能产生的其他效应[1]。
2 在中国的临床应用2.1 与其他药物的疗效比较张应忠等[3]通过一项为期4周的临床研究，比较唑吡坦（10 mg）和较小剂量喹硫平（25 mg）治疗老年失眠症的疗效和安全性。
结果显示，小剂量喹硫平组（n=40）试验前匹兹堡睡眠质量指数（pittsburgh sleep quality index，PSQI）总分为（13.38±3.27），治疗后总分为（8.26±3.60）；唑吡坦组（n=40）治疗后PSQI总分从（14.19±2.85）降低到（9.67±2.68）。
同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05），组间PSQI评分无统计学差异，唑吡坦组的总有效率为85.3％。
另一项10 d疗程的临床试验[4]，试验组（n=75）接受酒石酸唑吡坦片（10 mg/d），对照组（n=67）服用艾司唑仑（1 mg/d），比较入睡时间、睡眠总时间、觉醒次数，两组组内在治疗前后有显著差异（P＜0.01），治疗后组间比较无差异（P＞0.05）。
但唑吡坦因残留镇静作用小，更易于被患者接受。
国内也有研究将唑吡坦（10 mg/d）分别与右佐匹克隆（3 mg/d）[5]和扎来普隆(10 mg/d )[6]比较治疗失眠症的疗效，疗程均为2周，以睡眠障碍评定量表（sleep dysfunction rating scale，SDRS）和临床总体印象量表*作者简介：李洋，硕士研究生。
研究方向：新药临床试验。
E-mail：bonjove210@**通讯作者：郑静波，医师。
研究方向：新药临床试验。
E-mail：zheng.j@·药物临床·（clinical global impressions scale，CGIS）评估临床疗效，结果显示在疗效和安全性上，唑吡坦与右佐匹克隆、扎来普隆比较均无显著性差异。
2.2 其他疾病合并失眠的治疗脑卒中、精神分裂症、抑郁症等疾病长伴随有失眠症状。
在一项7 d治疗周期的唑吡坦治疗急性脑卒中后失眠的随机对照临床研究中[7]，对照组（n=40）仅给予常规护理及神经内科治疗药物，治疗组（n=40）在对照组基础上睡前加服10 mg酒石酸唑吡坦，结果显示，治疗组的阿森斯评分从（16.4±3.7）降低到（5.6±2.2），对照组基本无变化，其他指标如巴氏指数组间比较也有显著差异（P＜0.01）。
王小亚[8]进行的唑吡坦治疗急性脑卒中后失眠的研究得出相似的结论，治疗组的阿森斯评分和巴氏指数在治疗前后均有显著差异，治疗组与对照组的比较也有显著差异（P＜0.01）。
对于精神分裂症合并失眠的治疗，黄朝红等[9]进行的一项临床研究中，试验组（n=50）在常规治疗（奎硫平）基础上睡前加服酒石酸唑吡坦片（5~15 mg），对照组（n=50）睡前加服氯普噻吨（12.5~50 mg）。
结果显示，多数患者入睡时间缩短、睡眠时间延长，但是唑吡坦组可控性好，更有优势。
季建林等[10]通过一项临床研究评价帕罗西汀基础上加服唑吡坦治疗抑郁症伴失眠的疗效，治疗组（n=112）在基线期PSQI总分为（15.1士2.5），1周后的减分值超过5分，4周后的减分值达（9.7±3.6）分，对照组（n=109）在治疗4周后PSQI总分减分值才超过5分。
2.3 按需治疗按需治疗（间断性非每夜给药）在保持失眠药效果的同时，能够防止因每日服药对患者造成的耐受性及依赖性问题[11-12]。
国内也有唑吡坦按需给药的临床评价报道，高力舒等[13]进行的一项4周的临床研究中，唑吡坦连续给药组（n=26）总睡眠时间从（6.07±1.25）h增加到（6.96±1.19）h，按需给药组（n=26）总睡眠时间从（5.72±1.46）h 增加到（6.94±1.30）h，两组总睡眠时间比较无显著差异（P=0.06），总体睡眠质量评估无区别；另一项针对脑卒中后失眠症按需治疗的研究[14]显示，持续给药组（n=22）与按需给药（n=24）组患者PSQI评分和临床疗效总评量表均有改善，且两组间无显著差异。
2.4 对于其他疾病的治疗国内有文献报道酒石酸唑吡坦对于木僵症有一定的缓解作用，联用艾司唑仑治疗主观性耳鸣可改善患者的症状[15-16]。
对缓解木僵及治疗主观性耳鸣的临床应用是否具有广泛意义还需要进行深入研究。
2.5 安全性唑吡坦的不良反应发生率较低[17]，且没有肝肾功能、心血管疾病方面的不良影响[18]。
国内文献未见唑吡坦严重不良反应报道，不良反应以出现少病例的嗜睡、口干、便秘、头痛和头晕为主，无明显撤药后反跳反应及戒断反应[19]。
国内有少量治疗剂量唑吡坦致睡行症[20]、尿失禁[21]、精神障碍[22]及昏迷[23]的报道。
臧若虹等[24]报道1例焦虑症患者服用文法拉辛（75 mg）合并酒石酸唑吡坦片（10 mg）产生幻觉，遵医嘱两药服用间隔2 h以上，1周后随访症状消失。
长期大剂量服用唑吡坦有致依赖的可能，国内有文献报道1例患者（日服量40~100 mg不等）服用唑吡坦片5年致唑吡坦片成瘾[25]；任兰振等[26]也有报道2例患者服用大剂量唑吡坦片致药物依赖。
3 结语唑吡坦上市较早，其临床疗效早已被大量国内外临床验证，本品有半衰期短、不产生活性代谢产物的特点，在治疗剂量下没有体内蓄积及残余作用，所以长期服用不会产生耐药性且残余镇静作用较小。
本品无明显撤药后反跳反应及戒断反应；对原发性失眠及脑卒中、抑郁症、精神分裂等所致失眠均有比较显著的疗效；间断性给药可以获得与连续给药相似的疗效；大剂量长期服用有至依赖性的可能，患者在服用本品时应注意严格按照说明书所规定的疗程和剂量服用。
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