内审检查表(BRC IOP ISSUE 4 高风险类别)

BRC_IOP Issue4内部审核检查表(Checklist)
涉及要素
检查内容
检查记录
结论
1.最高管理都承诺和持续改进
Senior Management Commitment and Continual Improvement
1.1产品安全与nagement policy
3.3.5内审报告应该详细到具体条款，以确保不符合能被清晰的识别和验证。
3.4供应商评审以及绩效的监控
Supplier approval and performance monitoring
公司应执行供应商评审和绩效监控程序。程序应包括材料和服务供应商以确保原材料和服务符合既定的要求。
3.4.1基于危害和风险分析，公司应建立文件化的供应商评审程序和持续的评估计划。
客户投诉
不合格品
召回事件
产品退货
前提方案的内审结果
第三方审核的结果
2.3基于危害分析的豁免条款
Exemption of requirements based on risk analysis
2.3.1通过执行条款4到6中所要求的前提条件，以全面支持危害与风险分析。危害与风险分析可以用来说明这些要求中的哪些要求不适用。这些说明应文件化并在审核时作为建议的豁免项对这些条款进行评审。审核报告中应描述是否接受这些不适用条款。
3.6.3牵涉到产品安全，合法性和质量体系程序等文件的任何变化同修改应得到授权，记录以及作废的文件应被废除及保存，并以修订的版本取代。
3.7规范Specifications
公司应确保制定对原材料、中间和最终产品和可能影响最终产品的完整性和顾客要求的任何产品或服务的适当规范。
3.7.1规范应充分和准确，并应符合相关的产品安全和法规要求。
3.8.4记录的保存期限应与包装的使用期限一致。
3.9可追溯性Traceability
公司应建立体系，确保在全阶段跟踪原料、包括采购、加工和最终产品的分销到消费者的阶段。
3.9.1公司应确保其供应商建立了适合的追溯系统，以符合产品使用（如知道）的相关法规要求。
3.9.2公司应建立体系，以确保有能力在加工和最终产品分销的所有阶段对进行跟踪和回溯。
公司的最高管理者应声明会完全执行包装与包装物料全球标准的要求，这包括提供足够的资源、有效沟通和管理评审体系以进行有效的持续改进。改进的因素应得到识别、执行和完全文件化。
1.2.1公司的最高管理者应确保产品的安全与质量目标是可测量的、可建立的、文件化的、可监控以及有评审的。
1.2.2公司的最高管理层应提供所需的人力和财务资源，以实话和改进技术管理体系.、
复合性的声明。
3.5产品分包
应建立分包程序，用于对分包商的有效控制。
3.6文件控制
Documentation control
公司最高管理者应确保建立和保持文件化程序，以管理所有文件。
3.6.1所有使用的文件均应得到适当的批准，并使用正确的版本。
3.6.2文件应清晰、明确、并足够详细，能够被有关人员正确使用，并能够随时获取。
包装材料的预期用途或限制使用的说明；例如直接接触食品，物理或化学环境。
2.2.4工艺流程图应包括每一个产品，每个工序，这包括由原材料的接收至流通到消费者的每个过程步骤。
作为指引的流程图应包括以下内容：
原始图稿的接收与通过
油墨、胶水等原材料的备料与接收
每一道生产过程步骤
返工和消费后再生物料的使用
任何的分包加工商
2.2.8对于每个关键控制点，为了容易识别过程是否受控，应该设置适当的关键限值。关键限值应可测量的，并建立合理、清晰的文档记录，但建立这些限值时应充分考虑相关的法律法规。
2.2.9为保证与关键限值的一致性，应该建立每一个关键控制点的监控系统。监控的记录应该得到保持，控制点的监控程序应该包括内审标准。（见3.3条款）
3.3.1应计划内审以及建立在风险风险相关活动上的内审频率与范围，内审应至少安排每年一次。
3.3.2内审应由经过培训适当的人员执行，为保证审核的公正性，这些人员应独立于被审核部门。
3.3.3内审的缺陷与不符合项应该通知到相关的管理人员以及在指定的时间段内执行纠正行动。
3.3.4纠正行动应该记录并经验证。
紧急事件、纠正措施、与规范不符的结果和不合格原材料。
资源要求。
1.4.3评审过程应设立目标和持续改进的指标。
1.4.4管理评审和行动计划应记录并文件化。
1.4.5在管理评审中的决议和行动应该有效通知相应职员以及在规定的时间里得到有效的执行。
涉及要素
检查内容
检查记录
结论
2危害与风险管理体系
Hazard and risk management team
2.1.2应为该多学科小组指定一名组长，其应接受过适当的危害与风险管理技术的培训。
2.1.3小组应接受过适当培训并始终紧跟工厂的变化和顾客要求（当其发生时）。
2.2危害与风险分析
Hazard and risk analysis
2.2.1危害与风险分析的范围应清晰定义，应该涵盖所有产品和在认证范畴之内的工序。
3.7.2规范应得到相关方的正式同意,如果没有则公司应展示已开展此方面的手续。
3.7.3符合性的声明应该得到维护，那些可以使用的物料应确保满足生产的需要并在合同上注明。
符合性的声明应至少包括以下的内容：
包装制造所有物料的性能
确认物料符合相关法规的要求
任何有回收物料的成份
应说明符合性声明的期限。
产品起码要复合当地国家的生产或使用的相关法律要求。
3.10.2应根据预定频率进行投诉数据分析，以识别趋势和用于持续改进。
3.10.3纠正措施计划应得到一名指定管理者的批准，其应确保这些措施被完全执行并有效防止两次发生。
3.11事故管理和产品召回
1.2.3公司应具备通畅的沟通和汇报渠道，以汇报和监控与标准的符合性。
1.2.4公司应建立一个体系，确保能及时收集到关于产品安全问题的信息、法规要求、科技发展动态和产品生产国，如果知道的话，产品销售国和/或最终使用国的适用的行业规范。
1.2.5公司应确保使用的材料符合产品销售国和/或最终使用国（如知道）的相应法规.
2.2.2危害与风险管理小组应慎重考虑：
已知的和潜在的与过程、原材料以及产品的最终使用有关的危害。
经验或公认的指导方针等相关的法规
法律规定
2.2.3产品的完整说明应该不断完善，包括产品安全和完整的所有相关信息。指引应包括以下内容：
成份，例如原材料、油墨、胶水以及其它印刷方面的化学品。
原材料的来源，包括使用回收物料
2.1危害与风险管理小组Hazard and risk management team
2.1.1危害与风险管理体系应由一个多学科小组来制定、评审和管理,小组成员应来自质量/技术、工程/维修、生产以及相应部门。如果公司内部没有适合的专家，则应寻找外部专家，来制定和评审危害与风险管理体系。但日常管理责任应由公司承担。
3.2.2在下订单前，产品的设计、开发、标准、生产以及分销等顾客的要求应得到顾客的同意，必要时应文件化。
3.2.3应根据一个合适的时间间隔对顾客需要和要求进行评审。对现有协议或合同和任何改变需进行商定、文件化并传达给相关部门。
3.3内部审核
Internal audits
公司应审核覆盖《包装全球标准》要求的体系和程序，以确保其建立、适合和符合。
客户的退货
2.2.5危害与风险分析小组应识别并记录涉及到生产与过程的预期发生的所有潜在的危害，这些危害因素应包括以下内容：
微生物
外来异物
化学品污染（例如腐败、臭味、过敏源以及油墨或胶水的迁移成份）
使用回收料会出现的潜在问题
合法性
影响消费者安全的严重缺陷
那些影响到顾客要求相关的产品功能完整性和性能的危害。。
1.4管理评审
Management review
公司的最高管理者应确保管理评审的实施，以确保产品安全和质量程序得到全面的执行、有效的改进。
1.4.1公司应按策划的时间间隔进行评审，最少为一年一次。
1.4.2评审过程应包括对以下方面：
内审、第二方审核和第三方审核。
以前的管理评审文件和纠正计划。
顾客绩效指标、投诉和反馈。
3.1.1产品安全与质量手册应有工作方法和实践的总体大纲。
3.1.2手册或相应的要求应该被职员真正执行。
3.2以顾客为关注焦点与合同评审
Customer focus and contract revies
公司的最高管理层应确保其建立和执行确定顾客需要的期望和程序。
3.2.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。
3.4.2程序应包括对新供应商评价与开发的清晰标准，评价应包括以下内容：
供应商审核
供应商的认证，例如有违反BRC全球标准的情况。
供应商的调查问卷。
3.4.3应保留任何评估结果和必须采取的措施的记录。
3.4.4公司应明确特殊情况的处理，例如使用那些没经过评估或通过的产品或服务，则执行以下内容的评估：
产品的检验证书。
2.2.6危害与风险分析管理小组应该采取必要的措施去防止、消除或降低每个危害至可接受的程度
2.2.7对于每一个需要控制的危害，除了现有的前提方案，应该回顾并识别那些控制点是关键的。程序应包括基于危害发生的可能性与严重性来评估每个危害的风险水平。关键控制点应该是可以控制的点，并且可以防止、消除或降低危害至可接受的水平。
2.3.2通过评审，公司应记录标准中不适用的要求，并在监督审核中提供确定该不适用项的评审证据。
3.产品安全与质量管理系统
Product Safety and Quality Management System
3.1产品安全与质量手册
Product safety and quality manual