第九章液体制剂生产设备 - 药物制剂工艺与制备[国家精品

第九章液体制剂第一节概述液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

一、液体制剂的特点和质量要求〔一〕液体制剂的特点1.优点：〔1〕在液体制剂中，药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速发挥药效；〔2〕给药途径广泛，可能内服，服用方便，易于分剂量，特别适用于婴幼儿和老年患者；〔3〕也可以外用，如用于皮肤、黏膜和人体腔道等；〔4〕能减少某些药物的刺激性，有些固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激作用。

2.缺点：〔1〕液体制剂药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；〔2〕液体制剂体积大，携带、运输、贮存都不方便；〔3〕水性液体制剂容易霉变，需参加防腐剂；〔4〕非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比外表积，易产生一系列的物理稳定性问题。

〔二〕液体制剂的质量要求1.均匀相液体制剂应是澄明溶液；2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制制浓度应准确；3.口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；4.外用的液体制剂应无刺激性；5.液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不应发生霉变。

二、液体制剂的分类〔一〕按分散系统分类1.均匀相液体制剂：为均匀分散体系，在外观上是澄明溶液。

〔1〕低分子溶液剂：也俗称溶液剂，是由低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂；〔2〕高分子溶液剂：是由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。

2.非均匀相液体制剂：为不稳定的多相分散体系。

〔1〕溶胶剂：又称疏水胶体溶液。

〔2〕混悬液：由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成不均匀分散体系。

〔3〕乳剂：由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。

〔二〕按给药途径分类1.内服液体制剂：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴液等。

2.外用液体制剂：〔1〕皮肤用液体制剂：如洗剂、搽剂、涂膜剂等；〔2〕五官科用液体制剂：如洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等；〔3〕直肠、阴道、尿道用液体制剂：如灌肠剂、灌洗剂等。

液体制剂的工艺流程
液体制剂的工艺流程主要包括以下步骤：
1. 原料准备：准备所需的药品原料、辅料和溶媒，并进行检验合格。

2. 溶液配制：按照处方要求将原料和辅料加入适量的溶媒中，通过搅拌、加热等方式使其充分溶解，制成所需浓度的溶液。

3. pH值调节：对酸性、碱性或中性的溶液进行pH值调整，以达到处方要求的要求。

4. 滤液：使用合适的过滤器将溶液过滤，除去悬浮固体和微生物等杂质。

5. 瓶装：将滤液装入制剂瓶中，将瓶口用橡皮塞和铝盖密封，然后经过高温灭菌和冷却等处理步骤，使其达到一定的保质期。

6. 包装：将制剂瓶放入包装盒中，并在盒面上标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，然后进行标签贴和包装。

7. 产品检验：对制成的液体制剂进行药理、化学、微生物、体外释放等方面的检验，以确定其质量是否符合标准要求。

8. 成品贮存：对检测合格的液体制剂进行贮存，保持温度和湿度在一定范围内，防止光照和氧化等因素的影响，确保产品质量。

液体制剂生产工艺流程
《液体制剂生产工艺流程》
液体制剂是一种常见的药物剂型，包括口服液、口服溶液、口服悬浮剂、各种糖浆、外用液体制剂等。

液体制剂生产工艺流程是在药品生产过程中非常重要的一环，它直接影响着产品的质量和安全性。

液体制剂生产工艺流程通常包括以下几个主要步骤：
1. 原辅料准备：液体制剂的原辅料一般包括活性成分、辅料、溶剂等。

在生产工艺流程中，首先需要将这些原辅料进行准备和测量，确保其符合生产规范和配方要求。

2. 混合：根据药物的配方要求，将原辅料按照一定的比例混合均匀，形成具有一定药效的混合物。

3. 过滤: 将混合物进行过滤，去除其中的杂质和颗粒物，确保产品的清澈度和透明度。

4. 灭菌：对已经过滤的混合物进行灭菌处理，保证产品的无菌状态，提高药品的安全性和稳定性。

5. 充填：将经过灭菌的液体制剂装进瓶中，然后密封，确保产品的卫生和安全。

6. 检查和包装：对已经装瓶的产品进行检查、质量控制，并进
行包装，以确保产品在储存、运输和使用过程中的质量稳定。

以上是液体制剂生产工艺流程的主要步骤，不同类型的液体制剂可能还存在特定的加工工序。

在整个生产工艺流程中，质量控制是非常重要的一环，不仅要确保产品的质量符合标准，还要保证产品的生产过程符合GMP要求。

总之，液体制剂生产工艺流程是一项复杂而精细的工作，需要严格遵循标准操作程序和质量控制要求，确保产品质量和安全性。

液体制剂设备注射剂设备1.最终灭菌注射剂生产工艺流程及区域划分注射剂的生产工艺流程包含称量、预处理、配制、粗滤、精滤、灌封、消毒灭菌、灯检、包装等工序组成。

2.注射剂生产设备（1）清洗机组清洗机组有喷淋式清洗机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波清洗机组。

超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分原盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成，其工作原理是建立在空化效应基础之上的。

所谓空化效应是在超声波作用下，液体内部产生微气泡，微气泡逐渐长大到一定直径时产生共振而闭合，在湮灭时自气泡中心向外产生能量极大的微驻波，随之产生高温、高压。

微气泡长大时回摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用，这种现象叫空化效应。

在超声波作用下，微气泡不断长大湮灭，使得空化作用不断进行，产生了非常彻底的清洗效果，它不仅保证了外壁的清洗，也可保证安瓿内部无尘、无菌而达到洁净指标。

整个清洗过程可概括为（2）配液罐在进行液体制剂生产时，先要将主药、辅药和其他添加剂在配液罐中溶解配制成溶液，然后再用罐封机进行分装。

制药生产用的配液罐是用耐酸、碱和电化学腐蚀的不锈钢材料制成，主要部件有缸体、搅拌器，一般设计有夹套，夹套外填充保温材料，夹套内可通蒸汽或冷却水进行恒温控制，罐顶装设人孔、进料口、回流口、消毒口、清洗口，并装设空气呼吸器，底部装有出料口、液位探头、侧面装设温度计接口。

配制方法有浓配法和稀配法两种。

将原料加入所需的溶剂中，一次性配制成规定浓度的溶液，此法叫稀配法；先将原料药加入部分溶剂中配制成浓溶液，经加热、过滤、冷藏、除沉淀后，再稀释成所需溶液浓度的过程叫浓配法，又叫热处理冷藏法。

稀配法采用稀配罐，浓配法采用浓配罐。

（3）拉丝安瓿灌封机安瓿灌封机是注射剂生产所用的关键设备，根据每次灌封的安瓿数可分为双针灌封机、四针灌封机、六针灌封机，根据国家规定，现注射剂车间都采用拉丝安瓿灌封机。

【教学标准】★掌握真溶液制剂、胶体制剂含义、种类、特点▲熟练应用制备设备制备真溶液制剂、胶体制剂。

●了解溶液剂的防腐技术、矫味与着色，胶体制剂的稳定性与应用★掌握混悬剂、乳剂的定义、特点及质量要求。

▲熟练应用制备设备制备混悬剂、乳剂。

●混悬剂、乳剂的稳定性和附加剂真溶液制剂制备技术一、概述（一）液体制剂的含义、分类、特点★1．含义液体制剂的含义有广义与狭义之分，广义的液体制剂是指所有以液态形式使用的药物制剂，狭义的液体制剂是指除了浸出制剂和无菌制剂以外的其他液态制剂，本章所阐述的有关内容为狭义的液体制剂。

★2．分类按分散系统分为真溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液四个大类。

★3．特点与固体制剂相比，液体制剂有以下主要优点：①药物的分散度较大，吸收快而奏效迅速；②有效成分分散或振摇后较均匀，剂量准确、便于取用和易于控制；③能降低某些药物的刺激性，如溴化物、水合氯醛等；④能增加某些药物的稳定性和安全性，如甲醛和硝酸甘油；⑤液体流动性大，适用于腔道用药。

液体制剂分散相（药物） 固体液体 气体－分子 胶粒（1nm ～500 nm)胶体溶液 微粒（500～2000 nm ）混悬液 分子（﹤1nm ）真溶液 液滴（ 1nm ～2500 nm)乳浊液真溶液分子或离子（＜1nm ）真溶液的主要缺点是：①贮运和携带不方便；②水性液体易于霉败，而非水性液体药理作用大、成本高；③化学性质不稳定的药物制成液体后不易贮存；④液体制剂对包装的要求较高；⑤配伍使用时易发生配伍禁忌。

▲（二）液体药剂的溶剂1．极性分散溶媒（1）水：是液体制剂最常用的分散溶媒。

水能溶解大多数极性药物。

水还能与乙醇、甘油等有机溶剂以任意比例混溶而成为复合溶媒。

（2）甘油：为无色粘稠液体，毒性较小，能与水、乙醇、丙二醇互溶。

内服带有甜味，能延缓或防止鞣质的析出。

甘油作外用液体制剂的分散溶媒居多，具有防止干燥、滋润皮肤和延长疗效的作用。

甘油能溶解许多不易溶于水的药物，如硼酸、鞣质、苯酚等。

液体制剂工艺流程液体制剂是指以液体为基础，通过一定的工艺流程制备出来的药物剂型，包括口服液、注射液、滴剂、溶液等。

液体制剂具有易吞咽、易吸收、易调剂剂量等优点，因此在临床上得到了广泛的应用。

下面将介绍液体制剂的工艺流程。

一、原料准备1. 药物原料准备：首先需要准备所需的药物原料，确保原料的质量符合药典标准，并且进行必要的检测和质量控制。

2. 辅料准备：根据配方需要，准备所需的辅料，如溶剂、稳定剂、调味剂等。

二、配方设计1. 根据药物的特性和临床需要，设计合适的配方，确定药物原料和辅料的种类和比例。

2. 考虑药物的稳定性、溶解度、口感等因素，进行合理的配方设计。

三、溶解混合1. 将所需的药物原料和辅料按照配方比例加入容器中。

2. 加入适量的溶剂，根据药物的特性和配方要求，选择合适的溶剂进行溶解。

3. 进行混合均匀，确保药物原料和辅料充分溶解并均匀分布。

四、消毒灭菌1. 对已经溶解混合好的液体进行消毒灭菌处理，确保产品的无菌状态。

2. 选择合适的消毒灭菌方法，如高温灭菌、紫外线照射等，对液体进行处理。

五、包装灌装1. 选择合适的包装材料，如玻璃瓶、塑料瓶等。

2. 对已经消毒灭菌好的液体进行包装灌装，确保产品的质量和安全。

六、质量控制1. 对制备好的液体制剂进行质量控制，包括外观检查、含量测定、溶解度测定、微生物检测等。

2. 对产品进行必要的稳定性测试，确保产品的质量稳定。

七、成品包装1. 对通过质量控制的产品进行成品包装，包括标签贴附、说明书编写等。

2. 确保产品包装完好，符合相关法规要求。

以上就是液体制剂的工艺流程，通过严格的工艺流程控制和质量控制，可以制备出质量稳定、安全有效的液体制剂产品，为临床治疗提供有力支持。

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个让人听了就觉得有点儿高大上的名字。

不过，咱们今天就来聊聊这个话题，让你对它有个更加直观的认识。

咱们要明确一个概念：药物制剂生产专用设备。

这可不是普通的设备，它是专门为了生产药物制剂而设计的。

那么，这些设备都有哪些呢？咱们可以先从以下几个方面来了解一下。

1.1 混合机混合机是药物制剂生产过程中非常重要的一个设备。

它的功能就是把不同的原料混合在一起，制成我们需要的药物制剂。

这个过程可不能马虎，否则就会影响到药物的质量。

所以，在选择混合机的时候，一定要慎重。

1.2 制粒机制粒机的作用就是把混合好的原料制成颗粒状。

这个过程虽然看起来简单，但实际上也是需要一定的技术的。

因为不同的药物制剂需要的颗粒大小和形状都是不一样的。

所以，在选择制粒机的时候，也要根据实际需求来进行选择。

1.3 压片机压片机的作用就是把制成颗粒状的药物放入片剂中。

这个过程也是非常重要的，因为如果压得不好，就会影响到药物的释放速度和效果。

所以，在选择压片机的时候，也要注意它的性能和质量。

接下来，咱们再来聊聊车间工艺设计。

这个概念听起来有点儿高深，其实也就是指在生产过程中，如何安排各个环节的工作流程。

这样可以提高生产效率，减少浪费，同时也能够保证药物的质量。

2.1 原料预处理在药物制剂的生产过程中，原料是非常重要的一环。

所以，在生产前，我们还需要对原料进行预处理。

比如说，把原料进行筛选、清洗、烘干等等。

这样可以确保原料的质量符合要求，从而提高药物制剂的疗效。

2.2 配方调配在药物制剂的生产过程中，配方调配也是非常重要的一环。

这个过程需要根据具体的药物制剂来制定配方，并且需要严格按照标准来进行操作。

这样可以确保药物制剂的疗效和安全性。

2.3 生产过程控制在药物制剂的生产过程中，我们还需要对各个环节进行控制。

比如说，温度、湿度、压力等等。

这样可以确保药物制剂的质量符合要求，从而提高药物的疗效和安全性。

液体制剂生产工艺液体制剂生产工艺是指将其他药物或物质溶解在溶剂中，加入辅料制备的制剂。

下面是关于液体制剂生产工艺的一些基本内容。

一、原料准备液体制剂的原料通常包括活性成分、溶剂、辅料等。

首先要对原料进行检验和验收，确保符合质量标准。

然后根据配方准备所需的原料，包括称取活性成分和辅料，配置所需的溶剂等。

二、称量混合将活性成分、辅料以及溶剂按照配方中的比例进行称量，并进行充分混合。

可以采用机械混合的方式，将固体成分和液体成分进行混合，或者采用高速搅拌的方式进行均匀混合。

三、调整pH值根据液体制剂的要求，有时需要对溶液的pH值进行调整。

可以使用相应的酸碱调节剂，逐渐调整溶液的pH值到目标范围内。

调整pH值的目的是为了使液体制剂达到理想的稳定性和适宜的使用环境。

四、过滤和消毒将混合好的溶液进行过滤，通常使用微孔滤膜过滤掉杂质和不溶性物质，以保证液体制剂的纯净性。

同时，为了防止微生物污染，还需要对液体制剂进行消毒处理，可以通过加热、紫外线照射、使用消毒剂等方法进行消毒处理。

五、灌装和包装将过滤好的液体制剂灌装到适当的容器中，并进行密封。

液体制剂可以使用各种不同的包装容器，如玻璃瓶、塑料瓶、软袋等。

为了保证液体制剂的质量和安全性，需要在灌装和包装过程中严格控制环境条件，如无菌环境、洁净区域等。

六、质检和放行对灌装好的液体制剂进行质量检验，包括外观检查、理化指标测试、微生物限度测试等。

只有符合标准要求的批次产品才能进行放行销售和使用。

液体制剂生产工艺需要严格遵守药品生产质量管理规范，包括质量控制、环境控制、文件记录等方面。

在生产过程中要注重操作规范、设备清洁、消毒灭菌以及员工的培训和监督，确保液体制剂的质量和安全性。

同时要对每个生产步骤进行严格的记录和追溯，以便纠正和改进生产工艺。

液体制剂生产工艺流程
液体制剂是制药行业中常见的一种制剂形式，其生产工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：根据药物的配方，准备制剂所需要的原料，包括活性成分、辅料、溶媒等。

确保原料的质量符合要求。

2. 加工制备：将活性成分和辅料按照一定比例加入到溶媒中，通过物理或化学手段将其充分溶解或悬浮。

这一步通常需要掌握一定的工艺参数，如温度、搅拌速度等，以确保制剂的稳定性和质量。

3. 提纯处理：对制备好的溶液进行提纯处理，以去除其中的杂质或不溶性物质。

常见的提纯方法包括过滤、离心、沉淀等，能有效提高制剂的纯度。

4. 调整pH值：根据药物的性质和适应性要求，通过加入酸碱
溶液来调整制剂的pH值。

这一步旨在提供最适宜的环境条件，以保证药物的稳定性和疗效。

5. 灭菌处理：将制剂进行灭菌处理，以确保制剂的无菌性。

常见的灭菌方法包括高温蒸汽灭菌、过滤灭菌等，能有效杀灭制剂中的微生物。

6. 填充包装：将制剂填充到合适的容器中，并进行密封。

常见的包装材料包括玻璃瓶、注射器、塑料瓶等，根据制剂的特性和使用要求进行选择。

7. 质量控制：对制剂进行质量检验，包括外观检查、药物含量分析、溶解度测试等。

通过对制剂进行严格的质量控制，确保产品的符合规格要求。

8. 储存运输：将包装好的制剂进行储存和运输。

根据药物的特性，选择适合的储存条件，如温度、湿度等。

以上是液体制剂生产工艺流程的基本步骤，不同的制剂可能会有一些差异。

在整个生产过程中，严格遵循质量管理体系和GMP要求，确保制剂的质量和安全性。

液体制剂的制备实验报告液体制剂的制备实验报告引言液体制剂是一种常见的药物剂型，其制备过程涉及到多种技术和方法。

本实验报告旨在介绍液体制剂的制备过程，并对实验结果进行分析和讨论。

实验目的本实验的主要目的是通过制备液体制剂，掌握液体制剂的制备技术和方法，了解不同因素对制剂性能的影响，并通过实验结果分析和讨论，提高对液体制剂制备过程的理解和掌握。

实验材料和仪器1. 药物原料：甲酸苯丙酯、丙酮、乙醇等。

2. 辅助原料：甘油、聚乙二醇等。

3. 仪器设备：电子天平、磁力搅拌器、离心机等。

实验步骤1. 准备工作：清洗实验用具，准备所需原料和辅助原料。

2. 称量：使用电子天平精确称量所需药物原料和辅助原料。

3. 溶解：将称量好的药物原料和辅助原料加入适量的溶剂中，使用磁力搅拌器进行搅拌，使其充分溶解。

4. 调节pH值：根据需要，使用盐酸或氢氧化钠等酸碱调节剂，调节制剂的pH 值。

5. 过滤：将溶解后的液体制剂通过滤纸或滤膜进行过滤，去除杂质。

6. 灭菌：将过滤后的液体制剂进行灭菌处理，确保制剂的无菌性。

7. 包装：将灭菌后的液体制剂装入适量的容器中，并进行密封包装。

实验结果与讨论在实验过程中，我们制备了甲酸苯丙酯液体制剂。

通过实验观察和数据分析，我们得到了以下结果和结论：1. 药物原料的选择和质量对制剂性能有重要影响。

在实验中，我们选择了甲酸苯丙酯作为主要药物原料，其具有较好的溶解性和稳定性，能够满足液体制剂的要求。

2. 辅助原料的添加可以改善制剂性能。

在实验中，我们添加了甘油作为辅助原料，其具有润滑和保湿的作用，能够提高制剂的口感和稳定性。

3. pH值的调节对制剂的稳定性和适应性有重要影响。

在实验中，我们使用盐酸进行酸碱调节，使制剂的pH值保持在理想范围内，以确保制剂的稳定性和适应性。

4. 过滤和灭菌是确保制剂无菌性的重要步骤。

在实验中，我们通过滤纸和灭菌处理，去除了制剂中的杂质和微生物，确保了制剂的无菌性。