胶体溶液型液体制剂

中药制剂的种类
按物态分类：①液体剂型；②固体剂型；③半固体剂型；④气体剂型。

按分散系统分类：①真溶液型液体制剂；②胶体溶液型液体制剂；③乳浊液型液体制剂；④ 混悬液型液体制剂。

按制备方法分类：①浸出制剂；②无菌制剂。

按给药途径与方法分类：①经胃肠道给药的剂型；②不经胃肠道给药的剂型。

知识拓展：
①中药及其制剂中化学成分复杂,有效成分往往难以确定,因此中药制剂的质量分析应综合进行考虑。

②中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成,要根据药味的君、臣、佐、使地位,首选君药、贵重药和剧毒药建立分析方法。

③中药试剂中原药材往往差异较大,分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。

④中药制剂工艺及辅料具有一定得特殊性,应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。

⑤中药制剂中杂质来源具有多途径的特点,应有针对性的进行控制。

⑥中药制剂有效成分多为非单一性,应检测尽可能多的有效成分,综合进行质量评价。

一种或几种物质（分散相）分散于另一种物质（分散介质）形成的系统称为分散系统。

此法将所有的剂型看作分散系统，为了便于应用物理化学原理说明各种类型制剂的特点，按剂型内在的分散特性分类如下：
1.溶液型
溶液型剂型是指药物分散在分散介质中形成均匀分散系统的液体制剂，其中药物是以分子或离子状态存在，直径小于1 nm，如糖浆剂、溶液剂、甘油剂、滴剂及注射剂等。

2.胶体溶液型
胶体溶液型剂型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统的液体制剂，分散相直径在1～100 nm之间，如胶浆剂、溶胶剂、涂膜剂等。

3.乳状液型
乳状液型剂型是指液体分散相分散在液体分散介质组成不均匀分散系统的液体制剂，分散相直径通常在0.1～50 m之间，如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳、亚微乳等。

4.混悬液型
混悬液型剂型是指固体药物分散在液体分散介质组成不均匀分散系统的液体制剂，分散相直径通常在0.1～50 m之间，如洗剂、混悬剂、混悬注射剂、混悬软膏剂、混悬滴剂等。

5.气体分散型
气体分散型剂型是指液体或固体药物分散在气体分散介质中形成不均匀分散系统的制剂，如气雾剂、喷雾剂等。

6.固体分散型
固体分散型剂型是指药物与辅料混合呈固态的制剂，如散剂、丸剂、片剂等。

7.微粒型
微粒型剂型是指药物与辅料经微囊化后，形成微米级的微囊、微球、脂质体，或形成纳米级的纳米囊、纳米球、纳米脂质体等。

这种分类法基本上可以反映出制剂的均匀性、稳定性以及制法的要求，但不能反映给药途径对剂型的要求，还会出现一种剂型由于辅料与制法的不同而必须分到几个分散系统的分类中去的情况，如注射剂中有溶液型、混悬型、乳状液型及注射用药等。

实验一 溶液型和胶体型液体制剂的制备一、实验目的1、掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。

2、掌握溶液型、胶体型液体制剂配制的特点、质量检查3、通过薄荷油－吐温20－水三元增溶相图的绘制，掌握增溶相图的制作方法和应用4、了解液体制剂中常用附加剂的正确使用。

二、实验指导溶液型液体制剂是药物以分子或离子状态分散在介质（溶液）中供内服或外用的真溶液。

溶液分散相小于1nm，均匀澄明。

常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或其混合液、脂肪油等。

按分散系统分类属于溶液型液体制剂的有：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂等。

溶液剂的制备方法有三种，即溶解法、稀释法和化学反应法。

三种方法在一定场合下可灵活使用，从工艺上来看多用溶解法。

其制备原则如下：（1）溶解度大的药物直接溶解；（2）小量药物（如毒剧药）或附加剂（如防腐剂、增溶剂、抗氧剂等）应先溶解；（3）溶解度小的药物宜采用微粉化、剧烈搅拌、加热助溶等手段；（4）不易溶解的药物可采用增溶、助溶等方法；（5）无防腐能力的药剂应加防腐剂；（6）不稳定的药物可加抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节pH值等；（7）浓配易发生配伍变化的可分别稀配再混合。

一些在水中溶解度小的药物，欲配成水溶液，往往可以通过添加增溶剂，如吐温20、吐温80等，增加其溶解度而制得符合治疗需要浓度的制剂。

例如一些含挥发油的制剂：大蒜油注射液、假性近视眼眼药水（含薄荷油等），因挥发油在水中溶解度小，不能制成治疗需要浓度的澄清溶液，一般都需要添加足量的增溶剂才能形成澄清溶液，但有时这种澄清溶液用水稀释仍然可能再次析出油而使溶液变浑浊。

这是因为油、增溶剂和水三者百分组成改变之故。

如果增溶剂配比得当，用水稀释可一直保持澄清。

这在临床用药上是有现实意义的，此可通过增溶相图的研究来解决。

一定量的薄荷油要配成澄清水溶液，如直接将油加入水中振摇，因为油的溶解度小，溶液浑浊不能制得澄清溶液。

若逐渐加入吐温20并振摇，则溶液由浑浊逐渐变为澄清，形成单相的均匀溶液，此溶液由薄荷油、吐温20和水三组分组成。

实验四液体药剂一、实验目的1.掌握各类液体药剂的分类及特点、常用液体药剂的制备方法及稳定措施。

2.熟悉影响液体药剂质量的因素以及评定质量的方法。

二、实验提要1.液体药剂按分散系统分为溶液型、胶体型、混悬型和乳浊型4种类型。

各类液体药剂其制备方法不相同，检查项目和要求也不相同。

2.制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。

溶解法多先取处方量3/4的溶剂加入药物，搅拌使溶解、滤过，再自滤器上添加溶剂至全量，最后搅匀即得。

处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等，应先以适量溶剂溶解，再加入药物；其中对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解；挥发性或不耐热的药物则应在40℃以下时加入，以免挥发或破坏损失。

制备芳香水剂时，用分散剂（一种惰性不溶性物质的细粉）分散或剧烈振摇，使油水充分接触加速溶解。

稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。

化学反应法系指将两种或两种以上的药物，通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法，待化学反应完成后，滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量即得。

适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。

3．胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体，若以水为分散媒则称为亲水胶体和疏水胶体。

亲水胶体的制备，药物溶解要经过溶胀过程，宜将其分次撒布于水面上，使之自然吸水膨胀，然后搅拌或加热使溶解。

疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。

处方中如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时，宜先行溶解或稀释后再加入，而且用量不宜过大。

如需滤过时，所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应，最好采用不带电荷的滤器，以免凝聚。

4．制备乳浊液有干胶法和湿胶法。

干胶法先将胶粉与油混合均匀，加入一定量水，乳化成初乳，再逐渐加水稀释至全量。

湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相，将油相分次加入水相中，研磨制成初乳，再加水至全量。

乳浊液中药物的添加方法，需根据药物的溶解性采用不同的方法加入。

初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-液体制剂[单选题]1.正确论述混悬型药剂的是A.混悬型液体药剂是指大小在1～1000nm范围的分散相质点分散于分散介质中B.混悬型液体药剂也包括（江南博哥）干混悬剂C.混悬液型液体药剂属于动力学不稳定体系，热力学稳定体系D.混悬液型液体药剂属于动力学稳定体系，热力学不稳定体系E.混悬液型液体药剂属于动力学稳定体系，热力学稳定体系正确答案：B参考解析：混悬液型液体药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体介质中形成的非均相液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状或颗粒状，临用时加水振摇即可分散（或崩散）成混悬液。

掌握“液体药剂”知识点。

[单选题]2.吐温80属何种类别表面活性剂A.阳离子型B.阴离子型C.两性离子型D.非离子型E.离子型正确答案：D参考解析：吐温80属于非离子型表面活性剂中的聚山梨酯类。

掌握“液体药剂”知识点。

[单选题]3.以下各种表面活性剂中，毒性最小的是A.月桂硫酸钠B.土耳其红油C.卖泽类D.苯扎溴铵E.氯苄烷铵正确答案：C参考解析：毒性一般而言，阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂的毒性最小。

苯扎溴铵和氯苄烷铵都是阳离子型表面活性剂，毒性最大。

月桂硫酸钠和土耳其红油都属于阴离子型表面活性剂，毒性其次。

卖泽类属于非离子型表面活性剂，它的毒性最小。

掌握“液体药剂”知识点。

[单选题]4.具有起昙现象是A.溶液的特性B.胶体溶液的特性C.表面活性剂的一个特性D.高分子溶液的特性E.亲水胶的特性正确答案：C参考解析：表面活性剂的基本特性：①胶束和临界胶束浓度；②亲水亲油平衡值；③起昙与昙点；④毒性。

掌握“液体药剂”知识点。

[单选题]5.下列表面活性剂哪个有起昙现象A.司盘20B.磷脂酰胆碱(卵磷脂)C.苯扎氯铵D.普朗尼克F-68E.吐温80正确答案：E参考解析：起昙与昙点产生起昙现象的主要原因是由于聚氧乙烯基中的氧原子与水分子中的氢原子以氢键缔合成水化物，加热至昙点后氢键断裂，从而导致溶解度急剧下降，出现混浊或分层，冷却后氢键重新形成，故恢复澄明。

2017年执业药师考试（散剂）部分知识点整理一、散剂的特点散剂有以下特点：比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。

但因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。

所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

二、散剂的分类散剂可根据医疗用途、组成、性质及剂量等进行分类。

（1）按医疗用途分类：可分为内服散剂和外用散剂。

（2）按药物组成分类：可分为单味药散剂和复方散剂。

（3）按药物性质分类：可分为普通散剂和特殊散剂。

特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。

（4）按剂量：可分为分剂量散剂和非剂量散剂。

分剂量散剂按单次剂量分装；非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患者按医嘱自己分取剂量应用。

分剂量散剂多为内服散剂，而非剂量散剂多为外用散剂。

三、散剂的质量要求（一）散剂生产与贮藏的有关规定1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。

2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

（二）散剂的质量检査项目与要求粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。

水分：除另有规定外不得过9.0%。

装量差异装量无菌微生物限度浸出制剂一、浸出制剂的特点与分类（一）浸出制剂的特点浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。

以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。

液体制剂液体制剂系指药物分散在液体介质中而制成的供内服或外用的一类制剂。

一、液体制剂的分类和溶剂1．液体制剂的分类（1）按分散体系的粒径大小分可分为真溶液型、胶体溶液型、乳浊液型和混悬液型等。

（2）按给药途径和用法分可分为合剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酏剂、洗剂、搽剂、灌肠剂、涂剂、胶体溶液、混悬液和乳剂等。

2．液体制剂的溶剂有水、乙醇、甘油、脂肪油、液状石蜡、丙二醇、二甲基亚砜等。

二、增加药物溶解度的方法1．增溶表面活性剂在溶液中形成胶团后增大了难溶性药物在水中的溶解度并形成澄清溶液的过程称为增溶。

起增溶作用的表面活性剂称增溶剂,其HLB值宜在15～18之间选择。

被增溶药物根据其极性大小,以不同方式与胶团结合，进入胶团的不同部位,而使药物的溶解度增大。

2．助溶一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象称为助溶。

加入的第二种物质称为助溶剂。

难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物，有机分子复合物以及通过复分解反应生成可溶性盐类而产生助溶作用。

3．制成盐类一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类而增加溶解度。

但应考虑成盐后对溶液pH的影响，以及对药物稳定性、安全性、刺激性的影响。

4．应用混合溶剂溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶性。

具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂。

这种现象被认为是由于组成混合溶剂的两种溶剂分别作用于溶质分子的不同部位所致。

具有潜溶性的混合溶剂常由乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400与水等组成。

三、液体制剂的防腐、矫味与着色1．常用的防腐剂有对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、苯甲酸、苯甲酸钠、乙醇、季铵盐类（洁尔灭、新洁尔灭和杜灭芬）、山梨酸与山梨酸钾、30%以上的甘油、酚类及其衍生物、洗必泰、脱水醋酸等。

2．矫味与着色（1）矫味剂①甜味剂。

蔗糖、糖精钠、木糖醇等。

②芳香剂。

食用香精，如香蕉香精，一般用0.06%即可。

③胶浆剂。

如淀粉、阿拉伯胶、西黄芪胶、羧甲基纤维素、海藻酸钠等。

实验一溶液型与胶体型液体制剂的制备实验目的掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。

掌握溶液型、胶体型液体制剂的配制特点。

了解液体制剂中常用附加剂的正确使用法。

实验指导液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

液体制剂分类：低分子溶液剂——溶液剂均相液体制剂高分子溶液剂胶体溶液型非均相液体制剂溶胶剂乳剂混悬剂低分子溶液剂——溶液型液体制剂：指低分子量药物以分子或离子状态均匀分散在介质（溶剂）中，供内服或外用的真溶液。

溶液的分散相小于1nm ，均匀澄清，常用溶剂为水。

如：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂等。

胶体型液体制剂：指某些固体药物以1～100nm大小的质点分散于适宜分散介质中形成的制剂。

常用溶剂：水，少数为乙醇、丙酮以水为溶剂制备的高分子溶液剂称亲水性高分子溶液剂或胶浆剂。

如CMC-Na、琼脂、明胶、甲酚皂、汞溴红、甲紫等。

制备方法溶解法低分子溶液型稀释法化学反应法高分子溶液型或胶体溶液型采用分次撒在液面上使之迅速地自然溶胀而胶溶。

或加入适当溶媒先溶解后，再转移到水中。

实验内容（1、2、3、6处方）（一）薄荷水1、处方ⅠⅡ处方分析薄荷油0.1ml 2d 0.1ml 主药滑石粉0.75g 分散剂聚山梨酯80 0.8 g 增溶剂蒸馏水加至50.0ml 50.0ml 溶剂制备方法处方Ⅰ用分散溶解法取薄荷油加滑石粉，在研钵中研匀，移至碘量瓶中，加入适量蒸馏水，加盖，振摇10min后，反复过滤至滤液澄明，再由滤器上添加蒸馏水至50ml（量杯），即得。

分散溶解法是芳香水剂常用的制备方法。

操作注意点（1）本品为薄荷油的饱和水溶液（约0.05％ml/ml）处方用量为溶解量的4倍，配制时不能完全溶解。

（2）滑石粉为分散剂，应与薄荷油充分研匀，以增大油与水的接触面，加速溶解过程。

亦具吸附作用，吸附杂质和过剩的薄荷油。

制备方法处方Ⅱ用增溶法取薄荷油，加聚山梨酯80搅匀（小烧杯），加入蒸馏水充分搅拌溶解，过滤至滤液澄明，再由滤器上添加蒸馏水至50ml。

实验一溶液型及胶体型液体药剂的制备目的要求:1通过制备复方甘草合剂、胃蛋白酶合剂、复方硼砂溶液、煤酚皂溶液掌握液体药剂配制的原则与方法。

2熟悉液体药剂制备过程中各项基本操作。

实验指导：溶液体药剂是指药物分散在液体分散介质中所形成的内服或外用制剂。

液体药剂按分散体系可分为溶液型、胶体型、乳浊液型、混悬液型等四种。

制备方法主要有溶解法、化学反应法。

溶液性液体药剂多采用溶解法制备,即把药物溶解于分散介质中。

复方甘草合剂、复方硼砂溶液均采用溶解法制备。

煤酚皂溶液中煤酚浓度为50%，而煤酚水中溶解度小，为1：50，为制成均匀澄明的水溶液可加入增溶剂，将植物油与氢氧化钠经皂化作用生成钠肥皂，钠皂是阴离子型表面活性剂，它在水中浓度达到临界胶团浓度后形成胶团，使微溶于水的煤酚增溶而制得稠厚的红棕色胶体溶液。

制备亲水胶体溶液首先要经过溶胀过程，即水分子钻到亲水胶体分子间的空隙中，与其亲水基团发生水化作用，最后使胶体分子完全分散在水中形成亲水胶体溶液。

胃蛋白酶是亲水胶体，制备时必须将其分次撒于水面，与水接触的胶体分子被水化并分散到水中，最后形成胃蛋白酶合剂，否则胃蛋白酶外层吸水、水合，形成一层粘稠的胶体层包围内层的胃蛋白酶，以至阻碍水分子进一步向胶体内扩散，延长胶体溶液制备的时间。

疏水胶体溶液的制备方法有：分散法（研磨法、胶溶法、超声波分散法）和凝聚法等。

实验内容：一、复方甘草合剂处方：甘草流浸膏 6.0ml酒石酸锑钾0.012g复方樟脑酊 6.0ml单糖浆 6.0ml乙醇 1.5ml蒸馏水加至50.0ml制法：取蒸馏水,加单糖浆搅匀后加入甘草流浸膏搅匀,用浓氨水调PH值至8~9,再加酒石酸锑钾,随加随搅拌,再加复方樟脑酊与乙醇,加蒸馏水至全量搅匀即得。

注：1 甘草流浸膏中含有甘草甜素(甘草酸的钠、钾、钙盐)，溶于水，遇酸则析出甘草酸。

甘草酸在氨水中极易溶解。

故本处方中加入浓氨水调节pH值在8~9。

2、酒石酸锑钾在水中溶解，在沸水中易溶，在乙醇中不溶，本处方中将酒石酸锑钾用热水少量溶解后加入合剂中。