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转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（上）质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。
质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP 文件系统。
GMP 文件体系统不仅是药企运作的文字依据，也是企业提供给外部质量审计或认证的证明。
同时，为企业的质量改进提供了原始依据，也为人员培训及操作评价打下基础。
通过建立与实施GMP 文件系统，实现管理工作由“人治”到“法制”的转型，确保药品的生产质量活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。
从而避免混淆，污染和差错。
GMP 文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。
前者称为标准，后者则为实施或执行标准的结果。
指令性文件是标准文件，用以描述完成一项工作的程序。
它分为：管理标准、技术标准、工作标准。
管理标准(SMP)：是以“事”为主要对象，包括了管理制度及所有通用性的管理程序，一般不涉及技术性和操作性细节，是非特异性规程。
如规章制度(岗位职责)，以及厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等管理管程。
在GMP 管理标准中一定要要明确公司的质量目标和方针，确定组织机构中每个部门/ 岗位各自的职责权限、工作关系及“交流”方式。
以充分体现和发挥不同层次管理者(副总、总监、经理、主管、车间工段长和组长)的“领导作用”，明确处理每一类事物的方针和原则。
管理标准对确保GMP 有效实施相当关键。
如果岗位职责不明确，就会出现对工作相互推诿的现象。
如果横向与纵向的工作关系及“交流”方式不明确，就会导致混乱，各行其事。
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系最新版标准（2023最新版）质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织内部为了实现质量目标而规划、运作、控制和持续改进的一系列活动的总和。
随着技术的不断发展和市场的日益竞争，各个行业都在不断寻求提高产品和服务质量的方法。
为了适应这一需求，国际标准化组织（ISO）于定期更新相关标准。
本文将介绍质量管理体系最新版标准——2023年最新版。
一、引言质量管理体系最新版标准旨在为组织建立一个全面、系统和持续改进的质量管理体系提供指南。
该标准适用于各种规模和类型的组织，包括生产企业、服务行业、政府机构等。
二、基本原则质量管理体系最新版标准建立在以下基本原则的基础上：1. 客户导向：将顾客需求及其满意度放在首位，通过持续改进产品和服务来满足客户的期望。
2. 领导者作用：领导者应承担起为质量管理体系设定方向和目标的责任，并创造一个激励员工参与持续改进的环境。
3. 全员参与：每个组织成员都应参与到质量管理体系的实施和改进中，充分发挥其专业知识和技能。
4. 过程方法：将组织的活动和资源视为一个过程，通过了解、管理和控制这些过程，以实现质量目标。
5. 系统方法：将质量管理体系作为一个整体来管理，协同各个部门和功能，以及外部方面的关系。
6. 持续改进：通过不断思考和学习，不断改进质量管理体系的有效性和效率。
三、结构和要求质量管理体系最新版标准包括以下几个方面的要求：1. 范围：明确质量管理体系的适用范围及组织的核心业务过程。
2. 规范性引用文件：列出了与质量管理体系相关的国际和国家标准，以便组织可以参考和遵循。
3. 术语和定义：定义了质量管理体系中的常用术语和概念，以便于组织理解和运用。
4. 质量管理体系要求：包括质量管理体系的一般要求、管理负责人的责任、资源管理、产品和服务的实施、效能评价等方面的要求。
5. 支持性文件要求：明确了质量管理体系建立和实施过程中所需的文件和记录。
ISO13485：2003质量管理体系标准(doc 41页)目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
质量管理体系国家标准
质量管理体系国家标准是指在国家层面制定的关于质量管理体系的标准规范，其目的是为了规范企业在质量管理方面的行为，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力，促进经济的持续健康发展。
首先，质量管理体系国家标准的制定是基于对市场需求和国家经济发展的深刻理解和分析的基础上进行的。
在制定过程中，需要充分考虑国家经济发展的实际情况，结合国际贸易和质量管理的最新趋势，制定出能够适应市场需求和国家发展的标准。
其次，质量管理体系国家标准的实施需要企业全面深入地理解和贯彻执行。
企业在实施过程中，需要充分认识到质量管理对于企业的重要性，需要建立起一套完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序等，确保产品和服务能够符合国家标准的要求。
再次，质量管理体系国家标准的实施需要全员参与，形成全员质量意识。
只有当企业的每一个员工都能够深刻理解和认同质量管理体系国家标准的重要性，并且在日常工作中能够严格按照标准要求执行，才能够真正做到质量管理体系的全面覆盖和有效实施。
最后，质量管理体系国家标准的实施需要不断进行监测和改进。
企业在实施过程中需要建立起一套完善的监测和评估机制，及时发现和解决存在的问题，不断进行改进和提升，确保质量管理体系国家标准的实施效果能够持续稳定地达到预期目标。
总之，质量管理体系国家标准的制定和实施对于企业的发展至关重要。
只有通过严格依照国家标准的要求进行质量管理，才能够确保企业的产品和服务能够持续地满足市场和客户的需求，提升企业的竞争力，推动国家经济的持续健康发展。
因
此，企业需要高度重视并全面深入地贯彻执行质量管理体系国家标准，确保质量管理体系国家标准的实施效果能够最大化地发挥其作用。
质量管理体系标准质量管理体系标准⒈引言⑴目的⑵适用范围⑶定义⒉质量管理体系⑴质量政策和目标⑵组织结构⑶质量职责和权限⑷管理资源⑸沟通和合作⑹文件控制⑺过程管理⑻安全和环境管理⒊质量计划与策划⑴质量计划⑵质量策划与目标设定⑶风险识别与评估⑷质量资源分配⒋质量控制⑴过程控制⒋⑴控制计划和控制手册⒋⑵变更控制⒋⑶非符合品控制⑵检验与测试⑶数据分析与改进⒌质量保证⑴质量保证计划⑵质量审核⑶过程改进⑷不合格品管理⑸客户满意度评价⒍培训和知识管理⑴培训计划⑵知识管理⑶绩效评估和奖励⒎供应商管理⑴供应商选择和评价⑵合同管理⑶供应链管理⑷供应商绩效评价⒏法律法规与合规⑴相关法律法规概述⑵合规计划⑶合规风险评估⑷合规培训与沟通⑸合规监督与内审⒐文档控制⑴文档编制⑵文档修改与审查⑶文档发布与废止⑷文档保密与备份⒑附件⑴质量管理体系流程图附件：⒈质量管理体系流程图法律名词及注释：- 《质量管理体系标准》：该标准为ISO 9001国际标准，用于规范组织的质量管理体系，包括质量计划、质量控制、质量保证等方面的要求。
- 质量政策：组织在质量管理方面的整体目标和方向。
- 质量目标：为了实现质量政策而设定的具体、可量化的目标和指标。
- 组织结构：组织内部各个部门和岗位的职责分工关系。
- 质量职责和权限：各个岗位在质量管理体系中所承担的职责和权限。
- 管理资源：包括人员、设备、资金等用于支持质量管理活动的资源。
- 文件控制：对质量管理体系中的文件进行编制、审查、发布、废止和记录的过程。
- 过程管理：通过规范工作流程和标准化操作，实现质量管理的一系列活动。
- 安全和环境管理：将安全和环境要求纳入质量管理体系中，确保组织产品或服务的安全性和环境友好性。
- 风险识别与评估：对质量管理过程中的风险进行识别和评估，采取相应措施进行控制。
- 不合格品管理：对于不符合质量要求的产品和服务，进行处理和纠正的过程。
- 客户满意度评价：对客户的意见和反馈进行评估和分析，以改进质量管理体系和提高客户满意度。
8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
【理解与实施】1、本条款明确组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。
策划的输出形式应适用于组织实施。
本条款内容为PDCA循环的C（检查）。
2、图4给出了可用于策划、实现和维护有效的测量、分析、改进过程的四种典型阶段。
这四个阶段是：——策划——测量和分析数据源和交叉数据源——改进——管理输入组织应将策划并实施的监视、测量、分析和改进的各个程序形成文件，并保持相关记录。
以确保和证实产品的符合性，及质量管理体系各过程的有效策划、实施和控制（即确保和保持质量管理体系过程的适宜性、充分性和有效性）。
组织应将决策和采取的改进措施形成文件，并确定这些是否作为质量管理体系（改进）的一部分。
图4测量、分析和改进过程3、阶段1:策划策划应根据为实现质量目标确定需要监视、测量、分析和改进的过程和所需的相关资源。
策划阶段的考虑因素应该与组织整个质量管理体系的策划相一致，并且包括医疗器械的预期用途、市场和使用者以及法规要求。
策划阶段应该确保以下内容:——识别作为过程和产品性能指标的相关的数据源和交叉数据源；——提供足够的资源并建立相应的职责和权限以实现必要的措施。
资源可以包括技术专家、实验测试、信息管理、基础设施、培训等；——对每一个已识别的数据源明确要求，包括限定范围、接收准则、升级标准和不符合或者潜在不符合的报告机制；——分析数据源中的数据元素；——协调和分析数据源和交叉数据源的数据。
策划时应确认原始数据源和数据元素的限定范围、接收准则、升级标准和不符合和潜在不符合的报告机制是适宜的。
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
建设工程质量管理办法新版第一章总则第一条为了加强对建设工程质量的监督管理，明确建设工程质量责任，保护建设工程各方的合法权益，维护建筑市场秩序，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内进行建设工程活动，必须遵守本办法。
第三条本办法所称建设工程是指房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设等工程。
本办法所称建设工程质量是指在国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件和中，对工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。
第四条建设、勘察设计、施工、建筑材料、构配件生产及设备供应单位，依照本办法的规定承担工程质量责任。
第五条国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业健全质量保证体系，积极采用优于国家标准、行业标准的企业标准建造优质工程。
地方、部门和企业可奖励对提高工程（产品）质量有贡献的单位和人员。
第六条国务院建设行政主管部门负责全国建设工程质量的监督管理工作。
县级以上地方人府建设行政主管部门负责本行政区域内的建设工程质量监督管理工作。
国务院工业、交通行政主管部门负责所属的专业技术强的大中型建设项目的质量监督管理工作。
第二章建设工程质量的监督管理第七条建设行政主管部门必须加强对勘察设计、施工、监理、构配件生产单位的资格（质）等级、生产许可证和业务范围的管理，监督各单位在资格（质）等级和允许的业务范围内从事活动。
第八条实行建设工程质量监督。
凡新建、扩建、改建的工业、交通和民用、市政公用工程（含实施监理的工程）及构配件生产，均应由建设行政主管部门或国务院工业、交通行政主管部门授权的城市或专业质量监督机构实施质量监督。
第九条建设工程质量监督、检测机构必须具备相应的监督、检测条件和能力、经省级以上人民政府建设行政主管部门、国务院工业、交通行政主管部门或其授权的机构考核合格后，方可承担建设工程质量监督、检测任务。
第十条国家对工程质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
抽查工作由国务院建设行政主管部门统一规划和组织。
质量管理体系标准(iso9001最新版标准下载)ISO9001-2015质量管理体系 (GB/T-2016)ISO9000系列标准是在总结发达国家质量管理实践经验的基础上，具有普遍性和指导性的一系列国家标准。
目前，我们所说的质量与安全体系认证一般是指ISO9001质量管理体系的要求。
今天我们将讨论如何理解ISO9001质量管理体系的概念。
首先我们来看标准内容：质量管理体系包括组织需要咨询以确定其目标和获得预期结果并确定其过程的活动。
质量管理体系管理互动过程和所需资源，为相关方提供价值并取得成果。
质量管理使最高管理者能够通过考虑其决策的长期和短期影响来优化资源的使用。
质量管理体系提供了一种方法，根据预期和未预期的结果来确定在提供产品和服务时所采取的措施。
所谓系统，是指一组相互关联或相互作用的要素，即由几个相互关联的相关事物或意识组成的具有特定功能的有机整体。
所谓管理体系，是指建立政策和目标并实现它们的体系。
在一个组织中，有各种系统，包括整体运行管理系统和各种职能活动的管理系统，如生产管理系统、质量管理系统和信息管理系统。
质量管理体系的建立、完善和有效运行要求组织确定体系的目标，以及为实现这一目标所采取的过程和资源。
质量管理体系是组织有效质量管理活动的核心。
面对复杂的外部环境和不断变化的客户需求，质量管理体系的有效运行需要对过程之间的联系、组合和相互作用以及资源的获取、利用和整合进行系统的规划、持续的控制和持续的改进，以满足相关方的要求，实现体系目标。
在质量管理体系的运行中，资源的配置非常重要。
资源配置的矛盾是固有的。
因此，系统的有效运行需要组织的最高管理层考虑资源的分配和优化，针对每个目标列出所需的资源，通过分析QMS的：目标-资源，分析和了解实现目标过程中潜在的资源约束和可开发的资源潜力，综合平衡长期和短期目标的资源需求，最终确定资源的最佳组合。
资源的配置规划一定要有一定的张力，资源的估算需要在实践中检验，资源的利用需要不断的应用和改变。
