最新ISO9001：2008版质量管理体系标准详解

明确组织的前景，指明 方向，价值共享。设定具 有挑战性的目标并加实 现。对员工进行训练、提 供帮助并给予授权。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
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质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
2020/3/3
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
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3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。

ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

控制
8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
附录 A
附录 B
以过程为基础的ISO9001质量管理体系
持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析与改进
顾客 满意
输入 要求
产品实现
输出 产品
增值活动 信息流
ISO9001过程解析
过程网络图
质量目标
公司总目标通常只制定与客户直接有关 的目标
为实现公司总质量目标，需要将总目标 在各职能部门和各管理层次进行分解， 并定期进行检讨分析，以确保目标的实 现。
案例——
设计质量目标要考虑其适宜性，如图 纸计划完成率目标是90%，实际98% 以上，应对其适宜性评价和制定适宜 的目标。
5.5.1 职责和权限
记录 应保持
影响
确
➢确定更改的适宜性
认
后
7.4 采购
采购控制
供方选择 -----------------评价/考核准则
采购信息 -----------------采购单/合同等
采购产品验证 -----------------
进货检验/验证 到厂验证
采购过程的控制
制订
采购产品 外包项目
要求
评价、选择 供方
❖记录的内容应能证明运行和产品符合要求 ❖应考虑记录提供证实的充分性 ❖应考虑记录要求和记录的传递
7.2 与客户有关的过程
客户有关过程
产品有关要求的确定
显性的要求 隐性的要求 法律的要求 承诺的要求
产品要求评审
产品的要求 具备的能力
客户沟通
售前：产品信息 售中：订单处理 售后：客户反馈

1 范围
1.1 General总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强 顾客满意。
1.1 总则
• 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， • b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
0.2 过程方法
• 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要 求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行 评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地 反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下： • P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果 所必需的目标和过程； • D－做：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果； • A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
讨论
• 专门的文控中心是否必须？文控中心的好 处？ • 是整个公司有一个文控统一控制文件好， 还是每个部门控制自己部门的文件好？
4.2.4 记录的控制
• 为符合要求和质量管理体系有效运行提供 证据而建立的记录，应予以控制。 • 组织应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存和处置 所需的控制。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。
4.1 总要求
• 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织 满足顾客和法律法规要求的责任。对外包 过程控制的类型和程度可受下列因素影响 • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的 能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力

ISO9000的要求是什么？
•人人要有职， •事事有程序， •作业有标准， •体系有监督， •不良有纠正。
质量管理体系要求与产品要求
GB/T 19000 族标准
QMS 要求 ≌
产品 要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求
a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。
3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客 的要求和法律法规要求的责任。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，
1、总要求 （4.1）
企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。
a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程）
b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用；
企 c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
业 应
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
企业应按QMS标准的要求管理这些过程。
外包过程
1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对 这些过程的控制；

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几个基本概念
►ISO：国际标准化组织。成立于1947年2月23日，是 世界上最大的非政府性国际标准化组织。
►TC176:质量管理和质量保证技术委员会，1979年成 立，负责制定质量管理和质量保证标准。
►ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定 的所有国际标准。
Bureau Veritas Certification
►1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 责任的要求，否则不能声称符合本标准。
Bureau Veritas Certification
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4 质量管理体系－4.1总要求
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形 成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的 应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法；
►规范性文件的主要特征有哪些？
►文件可以发挥什么作用？缺少文件可能导致的质量 问题有哪些？
►文件的系统性主要体现在哪些方面？
►文件的承载媒体形式、电子文件管理中的常见问题 有哪些？
►标准要求的程序文件有哪些？什么样的文件比较适 合形成程序？
Bureau Veritas Certification
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Bureau Veritas Certification
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87版核心标准

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4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
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过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
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5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;

质量管理体系趋势
质量优秀模式 如TQM、6SIGMA
行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000） 基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
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（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理 测量、分析 和改进
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客 （内/外部）的 要求？
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管理内容
c)过程使用的资源； d)过程之间的接口(通过沟通的方法）； e)监视、测量和分析过程；
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
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（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？ 评价过程的 四个基本问题 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；

输出
顾客 需求
©版权所有 制造部 刘军
4 质量管理体系

4.1 总要求c，d，e
c
确保过程有效 运行和控制
d
支持过程运行和监视
配备资源配配 建立沟通渠道 获取内外信息 并反馈置源源 收集数据即记 保存记录可录
e
监视、测量和分析 过程是否有效
监测顾客满意监 监测体系过程测 监视过程监监监 监视产品测测测 分析所收集信息 评价分析结果测
机器
维修网点
测量仪器 运输服务
软件
咨询服务
通信服务
确保提供的产品能符合顾客和适用的法律法规等要求
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7 产品实现

7.1 产品实现的策划
确定 质量目标
确定产品质量特性和过程特征 建立质量目标值、质量要求和约束条件 满足顾客、适用的法律法规要求
确立所需的过程和子过程 确定过程文件、确保过程有效运行并得到控制 确定所需资源，确保产品实现 确定产品所要求的验证、确认、监视、测量、 检验和试验活动，以及产品接收准则
两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部 使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是 质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽 范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方 的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法 规和合同的目的。
文件
确保受控， 加以规定
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4 质量管理体系

4.2 文件要求

4.2.1 总则
外来文件

制
4
ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
7.4采购
– 7.4.1采购过程 – 7.4.2采购信息 – 7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
– 7.5.1生产和服务提供的 控制
– 7.5.2生产和服务提供过 程的确认
– 7.5.3标识和可追溯性 – 7.5.4顾客财产 – 7.5.5产品防护
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0.4与其他管理体系的相容性
与ISO14001:2004相互趋近,以增强两类标准 的相容性,不包括针对其他管理体系的特定要 求.
与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化.
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1范围 1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求： A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规要求的产品； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在达到顾客 满意。 注:在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产 品,不适用于非预期的副产品.
ISO9001 : 2008 标准讲解
冠智达顾问（GREEM）
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ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
– 0引言 – 0.1总则 – 0.2过程方法 – 0.3与ISO9004的
关系
– 0.4与其他管理体 系的相容性
1.范围
– 1.1总则 – 1.2应用
2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系
施指南。
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0.3 与ISO9004的关系（续）
ISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南， 旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客 的要求，并与其它相关方共享收益。
ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的 最低要求，组织可通过符合ISO9001的要求来证实 其满足顾客要求的能力。

因此，组织设计和实施质量体系，应该建立体系与业务环 境、环境变化及该环境有关的风险之间的评审机制。如通 过每年的管理评审，来评审体系及其文件与业务环境、环 境变化、风险管理之间的适宜性，识别调整的必要性。
从管理学的视角， 解读ISO9001：2008标准的新变化
• 二、更加突显“风险管理”的思想
《ISO management system》杂志2008年第1期曾刊登 《将ISO管理体系标准应用于企业风险管理》一文，指出 ISO管理体系可以帮助不同类型企业系统地管理风险。所 有企业都面临不同类型的风险，包括市场风险、信用风险、 经营风险、法律风险等，这些风险影响企业的绩效，往往 障碍企业发展，并在许多情况下影响业务伙伴和消费者的 利益。持续有效的风险管理能够成功应对不确定因素，降 低对组织稳定性的威胁，提升整体经济效益。采用适当的 风险管理方法和工具，企业的管理体系就会变得更加可预 测，更加稳定和安全。
➢ 新标准颁布后的6～24个月----过渡期：对现有客户和新客户实施审核 的计划都应将ISO9001:2008纳入准则范畴。但2009年11月15日后申 请认证的企业一定要按新标准。
➢ 新标准颁布后的24个月后----转换期结束：原证书不再有效，针对新 标准未解决的不符合将影响到认证的结果。
• 3. 对于大多数组织而言，通常正常的监督审核或复审过渡即可，不需 要额外时间。
如果说ISO9001：2000标准对于经营风险管理的思想是隐 含在上述标准条款要求中，那么ISO9001：2008新标准则 将风险管理的思想突现出来，从隐含的要求转向明示和突 显，从风险管理的逻辑上，更加向 ISO14001\OHSMS18001标准兼容。在标准条款上，除了 上面讲到的0.1总则外，还有：
总 结（1）