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iso13485标准2016ISO 13485标准2016。
ISO 13485是质量管理体系的国际标准，专门针对医疗器械行业制定。
2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订，旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。
本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍，以便更好地了解该标准的内容和要求。
ISO 13485标准2016版主要包括以下内容，质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。
其中，质量管理体系是ISO 13485标准的核心，要求组织建立、实施和维护质量管理体系，以确保产品符合法律法规和客户要求。
管理责任要求组织的管理层对质量管理体系的有效性承担责任，并且要进行定期审核和持续改进。
资源管理包括人员、设施、设备和环境等资源的管理和利用，以确保产品的质量和安全。
产品实现是指组织在设计、开发、生产和服务过程中要满足产品要求的过程。
测量、分析和改进要求组织要建立有效的监控和测量机制，对产品和质量管理体系进行持续改进。
ISO 13485标准2016版的更新主要体现在以下几个方面，对风险管理的要求更加强调，要求组织要在整个产品生命周期中进行风险管理，并且要根据风险评估结果采取相应的控制措施；对供应商管理的要求更加严格，要求组织要对供应商进行评估和监控，并且要确保供应商的产品符合要求；对设计和开发的要求更加注重产品的安全性和性能，要求组织要在设计和开发过程中充分考虑产品的安全性和性能，并且要进行验证和验证；对技术文件的要求更加详细，要求组织要建立和维护技术文件，以确保产品符合法律法规和客户要求。
总之，ISO 13485标准2016版对医疗器械行业的质量管理提出了更加严格和详细的要求，以确保医疗器械的质量和安全。
组织在实施和遵守该标准时，应该充分理解和把握标准的要求，建立和维护有效的质量管理体系，不断提高产品的质量和安全水平，以满足客户和法律法规的要求。
iso9001质量管理体系使用的版本ISO 9001质量管理体系使用的版本ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，用于帮助组织确保产品和服务符合客户要求，并持续改进其质量管理体系。
ISO 9001的质量管理体系被广泛应用于各个领域和行业，不同版本的ISO 9001标准也在不断更新和发布。
截至目前，ISO 9001标准已经发布了多个版本，每个版本都有其特定的特点和要求。
下面将对ISO 9001质量管理体系使用的几个重要版本进行介绍。
1. ISO 9001:1994ISO 9001:1994是ISO 9001标准的第一个版本，它强调了质量管理体系的要求和原则。
这个版本的标准主要包括质量管理体系的八项原则，如客户导向、领导力和全员参与等。
ISO 9001:1994版本的质量管理体系注重组织管理的全面性和系统性，为组织提供了一个完善的质量管理框架。
2. ISO 9001:2000ISO 9001:2000是对ISO 9001标准进行的一次重要修订，它引入了“过程方法”的概念。
过程方法强调了组织应该将其活动和资源组织成一系列相互关联的过程，以实现组织的目标。
ISO 9001:2000版本的质量管理体系更加注重过程的管理和改进，使得组织能够更加有效地满足客户需求。
3. ISO 9001:2008ISO 9001:2008是对ISO 9001标准的一次修订和更新，它主要对ISO 9001:2000版本的质量管理体系进行了一些细微的改进。
ISO 9001:2008版本的质量管理体系主要强调了过程的监控和测量，以及对不符合要求的处理和纠正措施的实施。
这个版本的标准进一步完善了质量管理体系的要求，使得组织能够更好地管理和改进其质量管理体系。
4. ISO 9001:2015ISO 9001:2015是ISO 9001标准的最新版本，于2015年发布。
这个版本的质量管理体系引入了一些新的概念和要求，以适应不断变化的商业环境。
最新版质量管理体系标准介绍最新版质量管理体系标准介绍⒈质量管理体系系列标准质量管理体系此次经过重大修改，被称为“里程碑式换版”。
于2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日正式发布了ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，与技术报告TR、小册子、其他相关标准共同构成2015版的“质量管理体系系列标准”。
⒉质量管理体系标准内容⒊ 导入质量管理体系标准的意义⒋ 质量管理体系标准主要变化（1）结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，依据《ISO/IEC 导则 第1部2013》附录2（高阶结构）对标准的结构进行了调整，质量管理体系标准的章节结构由此前的版本的8章变为10章，且按PDCA 来设计标准结构：P ——第6章策划、D ——第7章支持、第8章运行、C ——第9章绩效评价、D ——第10章改进。
质量管理体系标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体系的文件化信息。
质量管理体系标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组1）、能够让企业部门和岗位分工明确 2）、理清公司各部门的工作流程 4）、提升从来料到出货所有过程质量 3）、让所有工作标准化、规范化 5）、防止管理经验流失 6）、提高组织声誉、增强竞争力 7）、满足相关方（客户）要求 8）、国际贸易壁垒的消除实施质量管理体系织的方针、目标和过程的文件结构范本。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系文件化信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。
组织不需要在规定质量管理体系要求时，直接使用标准中的术语取代组织已经使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“文件化信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。
质量管理标准质量管理标准是一种用于确保产品或服务质量符合预期的框架和规范。
它是现代企业不可或缺的管理工具，有助于提升生产过程中的效率和一致性，减少缺陷和浪费，满足客户需求，并在市场竞争中获得优势。
本文将介绍质量管理标准的概念、作用以及国际上广泛采用的一些重要标准。
一、质量管理标准的概念和作用质量管理标准是针对产品、服务、过程等方面的规范和要求，旨在达到质量管理的目标。
它涉及组织的方针和目标、质量计划、质量控制、质量改进等各个环节。
质量管理标准的作用主要体现在以下几个方面：1. 帮助企业建立和保持标准化的管理体系，确保质量目标的实现；2. 提供了一个框架，帮助企业设计和改进质量管理过程，确保持续改进；3. 为企业提供了一套公认的标准，有助于获得客户信任，提升品牌形象；4. 为企业之间的合作和交流提供了一个共同的语言和标准，降低信息不对称的风险。
二、国际上广泛采用的1. ISO 9001：2015质量管理体系标准ISO 9001是国际标准化组织制定的全球通用的质量管理体系标准，最新版为2015年发布。
该标准要求企业建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
它强调持续改进、顾客满意度、风险管理等方面，适用于各个行业和规模的组织。
2. ISO 14001：2015环境管理体系标准ISO 14001是全球通用的环境管理体系标准，也是ISO系列标准中最常用的标准之一。
该标准要求组织建立和实施环境管理体系，包括环境政策、规划、实施和运作、检查与纠正等方面。
它帮助企业合规环境法规、减少环境污染，提高资源利用效率和能源效益。
3. ISO 45001：2018职业健康安全管理体系标准ISO 45001是国际标准化组织于2018年发布的职业健康安全管理体系标准。
它要求组织建立和维护一种系统化的方法，以改善员工的职业健康和安全。
该标准涵盖了风险识别和评估、应急准备、大规模事故管理等方面的要求，帮助企业确保员工的健康和安全。
ISO9000质量管理体系介绍一、ISO9000——企业质量的国际金牌1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了”质量管理和质量保证技术委员会"（TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。
1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--”IS09000族"系列标准诞生。
并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。
同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。
我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权.IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。
目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。
一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为”IS09000现象”。
那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。
它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。
IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。
企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平.扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。
ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境(3.2.2）对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为.注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述.注4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2。
3）可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织.示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。
3、过程（3.4。
1)❖利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.❖注1：过程的“预期结果”称为输出（3.7。
5），还是称为产品（3。
7。
6）或服务（3。
7.7)，需随相关语境而定.4、程序(3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径。
❖注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。
5、外包（3.4。
6）❖安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
❖注1:尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外.❖6、实体/客体（3.6.1）❖可感知或可想象到的任何事物。
❖示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
❖注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的（如：转换率、一个项目计划) 或想象的（如：组织未来的状态)❖7、质量（3。
6。
2）❖实体的一组固有特性满足要求的程度❖注1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如:差、好或优秀.❖注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
❖8、要求(3。
6。
4 )❖明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
❖9、输出(3.7。
5）❖过程的结果❖注:组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品, 而接受委托绘画则是服务。
(完整版)质量管理规范体系质量管理规范体系 (完整版)1.引言本文档旨在制定一套质量管理规范体系，以确保我们的组织在生产和服务过程中达到高质量标准。
本文档适用于所有部门和员工，并将指导我们的工作和决策。
2.质量管理原则我们的质量管理体系将遵循以下原则：2.1 客户满意我们始终将客户满意放在首位，以客户需求为导向，提供高质量的产品和服务。
2.2 持续改进我们将不断推动质量改进，追求卓越，并通过持续优化我们的流程和方法来提高产品和服务质量。
2.3 风险管理我们将识别和评估可能造成质量问题的风险，并采取适当的措施来降低这些风险。
2.4 培训和发展我们将为员工提供必要的培训和发展机会，确保他们具备必要的能力和知识来实现高质量标准。
3.质量管理体系我们的质量管理体系由以下几个主要方面组成：3.1 质量策划我们将制定质量策划，明确质量目标和质量指标，并确定实施质量管理的方法和流程。
3.2 质量控制我们将建立质量控制措施，包括检验、测试和监测，以确保产品和服务符合质量标准。
3.3 不合格品管理我们将建立不合格品管理程序，包括不合格品的处理、纠正和预防措施，以减少不合格品的产生和影响。
3.4 内部审核我们将定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进建议。
3.5 管理评审我们将进行定期的管理评审，以确保质量管理体系的持续适应和改进。
4.质量管理责任我们将明确质量管理的责任分工，包括以下方面：4.1 高层管理公司高层管理人员将对质量管理负总责，并制定质量政策和目标。
4.2 部门负责人各部门负责人将负责贯彻执行质量管理体系，并确保部门内的质量控制和改进工作。
4.3 员工责任每个员工都有责任遵守质量管理规范，积极参与质量控制和改进活动。
5.附则本文档将定期进行审核和更新，以确保其与组织的实际情况和质量管理要求保持一致。
以上是我们的质量管理规范体系的完整版。
我们将通过严格执行和持续改进这套规范体系，为客户提供优质的产品和服务。
GJB9001C2017质量管理体系要求原版高清版第一篇范本：1. 引言本文档旨在介绍GJB9001C2017质量管理体系要求的详细内容。
该标准旨在组织建立和改进质量管理体系，以提供符合客户要求和适用法律法规的产品和服务。
2. 范围本标准适用于设计、开发、生产、安装和服务的组织，无论其类型、规模、所处行业或提供的产品和服务。
3. 规范引用本文档引用了以下文件，作为本标准的一部分：- GJB9001-2001《质量管理与质量保证》- ISO 9000:2015《质量管理体系基础和词汇》- ISO 9001:2015《质量管理体系要求》4. 术语和定义本章节列出了在本文档中使用的相关术语和其定义，以确保对文档内容的准确理解和一致解释。
5. 质量管理体系要求本章节详细说明了GJB9001C2017质量管理体系的各项要求，包括组织的需求、管理体系的要求、资源管理、产品实施、性能评估和监测、改进等。
6. 实施指导本章节提供了实施GJB9001C2017质量管理体系的指导，包括评估组织现状、制定和实施计划、监督和审核等。
7. 法律与法规要求本章节列出了与GJB9001C2017质量管理体系相关的法律和法规要求，以确保组织在实施和维护质量管理体系时的合规性。
8. 附件本文档涉及的附件包括组织内部文件、模板和其他参考资料，用于辅助实施和维护质量管理体系。
9. 法律名词及注释本文档所涉及的法律名词和注释将在本节中提供，以读者对相关法律要求的理解和解释。
第二篇范本：1. 前言本文档是GJB9001C2017质量管理体系要求的高清版，旨在为组织提供一个详尽且易于理解的质量管理体系实施指南。
2. 适用范围本文档适用于所有需要建立和改进质量管理体系的组织，无论其规模、类型或提供的产品和服务。
3. 规范引用本文档中引用了以下标准文档：- GJB9001-2001《质量管理与质量保证》- ISO 9000:2015《质量管理体系基础和词汇》- ISO 9001:2015《质量管理体系要求》4. 术语和定义本章节提供了在本文档中使用的术语和其定义，以确保对文档内容的准确理解和一致解释。
（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织ISO目的：增进顾客满意功能：质量评价和监督（二）概念ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一..ISO9000族标准是ISO在1994年提出的概念;是指"由ISO/Tc176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准..ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力;目的在于增进顾客满意..随着经济的不断扩大和日益国际化;为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益;这个第三认证方不受产销双方经济利益支配;公证、科学;是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力..凡是通过认证的企业;在各项整合上已达到了国际标准;表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品..站在消费者的角度;公司以顾客为中心;能满足顾客需求;达到顾客满意;不诱导.（三）发展ISO9000族标准是国际标准化组织ISO于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准..1994年;对其进行了全面的修改;并重新颁布实施..2000年;ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版..2008年;再次系统进行了改进;强调持续改进..ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展;许多国家和企业为了保证;选择和控制供应商;纷纷制定国家或公司标准;对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求;产生了质量保证标准..2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展;为了适应产品和资本流动的国际化趋势;寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施;ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上;制定了ISO9000系列国际标准..ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD—工作组草案1998年09月CD1—委员会草案1版1999年02月CD2—委员会草案2版1999年11月DIS—标准草案2000年09月FDIS—最终标准草案2000年12月ISO—国际标准为什么要修订ISO9000族标准国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年;1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离;没有体现出现代管理的“过程”概念..1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业..其他行业应用不便..由于1994版ISO9000族基本标准ISO9000-1、ISO9001、ISO9004存在缺陷;造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力;未明确规定满足顾客的需要和期望..ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力;没有强调通过持续改进;不断提高企业经营业绩..现行的94版与其它的管理体系ISO14000;OHSAS18000等不容易整合..ISO9000:2008版标准结构——ISO9000标准描述了的概念并规定了其专用术语——ISO9001标准规定了质量管理体系要求;在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用——ISO9004标准为质量管理体系;包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准;有利于国内和国际贸易中的相互理解..ISO9000系列标准的用途一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系;并可作为咨询机构广州市信能企业管理咨询有限公司的认证咨询依据..该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用;是全世界最通用的国际标准;在全球产生了广泛深刻的影响..实施ISO9000的好处☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段;可用以提高内部管理水平..☆使企业内部各类人员的职责明确;避免推诿扯皮;减少领导的麻烦..☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性;通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求..☆可以使产品质量得到根本的保证..☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本;提高效益..☆为客户和潜在的客户提供信心..☆提高企业的形象;增加了竞争的实力..☆满足市场准入的要求..ISO9000的含义ISO---国际标准化组织的缩写..该组织负责制订和发布非电工类的国际标准..该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头..9000---标准的代号;ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准..事实上;与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围;如ISO1000系列标准和ISO8402;他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准..（四）原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系（五）作用1、强化品质管理;提高企业效益..2、增强客户信心;扩大市场份额;在产品品质竞争中永远立于不败之地..3、提高全员质量意识;改善企业文化..4、第三方认证;提供最广泛的认可;节省了第二方审核的精力和费用..5、有效地避免产品责任..6、获得了国际贸易"通行证";消除了国际贸易壁垒..7、减免：如更容易的许可;更少的检查以及简化的报告要求等..8、公众形象及社会关系;为消费者选择提供信心..。
ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语与定义4 组织的背景4、1 理解组织及其背景4、2 理解相关方的需求与期望4、3 质量管理体系范围的确定4、4 质量管理体系5 领导作用5、1 领导作用与承诺5、2 质量方针5、3 组织的作用、职责与权限6 策划6、1 风险与机遇的应对措施6、2 质量目标及其实施的策划6、3 变更的策划7 支持7、1 资源7、2 能力7、3 意识7、4 沟通7、5 形成文件的信息8 运行8、1 运行的策划与控制8、2 市场需求的确定与顾客沟通8、3 运行策划过程8、4 外部供应产品与服务的控制8、5 产品与服务开发8、6 产品生产与服务提供8、7 产品与服务放行8、8 不合格产品与服务9 绩效评价9、1 监视、测量、分析与评价9、2 内部审核9、3 管理评审10 持续改进10、1 不符合与纠正措施10、2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品与服务;b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡就是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。
凡就是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语3 术语与定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语与定义。
4 组织的背景环境4、1 理解组织及其背景环境组织应确定外部与内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
