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质量管理体系的标准和认证要求质量管理体系是指组织制定、实施和维护以质量为核心的管理体系，以确保产品和服务的一致性和持续改进。
为了使质量管理体系得到广泛的认可和评价，许多组织对其进行标准化认证。
本文将介绍质量管理体系的标准和认证要求。
一、ISO 9001标准ISO 9001是全球最广泛使用的质量管理体系标准，它为组织提供了一套可供遵循的最佳实践。
根据ISO 9001标准，组织应满足以下要求：1. QMS（质量管理体系）的建立和实施：组织应建立、实施和维护一个适合其规模、性质和复杂性的质量管理体系。
2. 领导力的承诺：组织应明确管理层对质量管理体系有效性的承诺，并确保质量政策和目标与组织的战略目标相一致。
3. 全面的风险管理：组织应采取预防措施，识别和评估与产品和服务相关的风险，并制定相应的控制措施。
4. 资源管理：组织应提供必要的资源，包括人力资源、设备、基础设施和工作环境，以确保质量目标的实现。
5. 产品和服务的实施：组织应采取控制措施，确保产品和服务符合客户要求，并采取纠正措施以处理发现的缺陷。
6. 绩效评估：组织应定期评估质量管理体系的绩效，并制定适当的改进措施。
二、ISO 14001标准ISO 14001是环境管理体系的国际标准，它要求组织在管理体系中考虑环境因素，并采取措施预防和减少对环境的不利影响。
根据ISO 14001标准，组织应满足以下要求：1. 环境政策和目标：组织应制定并实施适合其规模、性质和复杂性的环境政策，并设定环境目标以实现可持续发展。
2. 环境方面的规划：组织应识别和评估其活动和服务对环境的影响，并制定相应的控制措施和应急计划。
3. 有效资源利用：组织应采取措施减少能源和资源的消耗，并促进可再生能源的使用。
4. 环境绩效评估：组织应定期评估环境管理体系的绩效，并持续改进其环境性能。
5. 员工参与和培训：组织应培养员工的环保意识，并鼓励他们参与环境管理体系的实施和改进。
三、其他认证标准除了ISO 9001和ISO 14001标准，还有许多其他的质量管理体系认证标准，如ISO 22000（食品安全管理体系认证）、ISO 27001（信息安全管理体系认证）等。
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。
为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。
本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。
该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。
三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。
不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。
组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。
这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。
5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。
他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。
计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。
ISO9001质量管理体系标准讲解ISO 9001质量管理体系标准讲解ISO 9001是全球范围内最为广泛应用的质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和改进其质量管理体系，提供优质的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
本文将详细介绍ISO 9001的各个章节，内容如下：1.引言1.1 标准目的1.2 适用范围1.3 启示2.规范参考2.1 引用文件2.2 名词和定义3.质量管理体系3.1 组织的需求和期望3.2 建立质量管理体系的目的3.3 质量管理体系的要求4.管理文件4.1 文件控制4.2 记录控制5.责任与权力5.1 组织领导力5.2 质量管理负责人 5.3 质量管理代表5.4 质量管理团队6.资源管理6.1 人力资源6.2 设备设施6.3 财务资源6.4 知识和技能7.产品实施过程7.1 产品策划7.2 环境条件的控制 7.3 开发和验证过程7.4 设计和开发验证过程7.5 控制过程变更的控制7.6 生产和服务提供7.7 售前和售后服务8.监控、测量、改进8.1 制度监控8.2 测量与分析8.3 内部审核8.4 管理评审8.5 持续改进9.供应商管理9.1 选定供应商的过程9.2 供应商评估和监控附件：法律名词及注释：1.质量管理体系：指组织在实施和改进其质量管理体系中，采取的一系列相互关联的政策、流程、程序和资源。
2.文件控制：指对质量管理体系和相关文件进行识别、版本控制、分发、储存和维护的一系列活动。
3.记录控制：指对各种文件记录进行识别、存档、访问和保护的一系列措施。
4.质量管理负责人：指负责组织内质量管理体系的规划、实施和改进的责任人。
5.质量管理代表：指代表组织与外部相关方直接接触，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
6.内部审核：指组织内部对质量管理体系的实施和符合性进行独立的评估和审查。
ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境(3.2.2）对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为.注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述.注4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2。
3）可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织.示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。
3、过程（3.4。
1)❖利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.❖注1：过程的“预期结果”称为输出（3.7。
5），还是称为产品（3。
7。
6）或服务（3。
7.7)，需随相关语境而定.4、程序(3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径。
❖注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。
5、外包（3.4。
6）❖安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
❖注1:尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外.❖6、实体/客体（3.6.1）❖可感知或可想象到的任何事物。
❖示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
❖注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的（如：转换率、一个项目计划) 或想象的（如：组织未来的状态)❖7、质量（3。
6。
2）❖实体的一组固有特性满足要求的程度❖注1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如:差、好或优秀.❖注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
❖8、要求(3。
6。
4 )❖明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
❖9、输出(3.7。
5）❖过程的结果❖注:组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品, 而接受委托绘画则是服务。
质量管理体系的核心原则和标准质量管理体系是企业为了提供高品质产品和服务而建立的一套管理体系。
它可以帮助企业确保产品和服务的一致性，满足客户的需求，提高效率和效益。
在质量管理体系中，有一些核心原则和标准是非常重要的。
本文将深入探讨这些核心原则和标准。
一、质量管理体系的核心原则1. 客户导向质量管理体系的首要原则是以客户为中心。
企业应该深入了解客户需求，并将其作为提供产品和服务的主要指导。
只有满足客户的期望，企业才能建立可持续发展的竞争优势。
因此，在质量管理体系中，企业需要不断改进产品和服务，以满足客户的需求。
2. 持续改进持续改进是质量管理体系的另一个核心原则。
企业应该不断寻求改进的机会，并通过流程优化和创新来提高产品和服务的质量。
这需要企业建立一个改进的文化，鼓励员工提出改进意见，并实施改进措施。
持续改进不仅可以提高效率和效益，还可以增强企业的竞争能力。
3. 过程管理质量管理体系强调过程管理。
企业应该将工作看作是一个由相互关联的过程组成的系统。
通过对过程进行分析和优化，企业可以提高产品和服务的一致性和可控性。
过程管理需要企业设定明确的目标，并建立相应的指标来衡量过程的绩效。
4. 基于证据的决策质量管理体系的决策应该基于充分的数据和证据。
企业应该建立数据收集和分析的机制，并根据数据的结果做出决策。
这种基于证据的决策可以帮助企业减少主观判断的干扰，提高决策的准确性和可靠性。
二、质量管理体系的标准1. ISO 9001ISO 9001是全球最广泛应用的质量管理体系标准之一。
它提供了一套严格的质量管理要求，涵盖了组织管理、资源管理、产品设计、过程控制、产品验证等方面。
通过遵循ISO 9001标准，企业可以确保产品和服务的质量符合国际认可的标准，提高客户满意度，增强市场竞争力。
2. Six Sigma六西格玛是一种通过减少缺陷和改进过程的方法学。
它将质量管理的目标定为每百万个机会只有不到3.4个机会出现缺陷，以达到极高的质量水平。
iso9001质量管理体系要求标准ISO 9001质量管理体系要求标准ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系要求标准，适用于任何规模和类型的组织。
通过实施ISO 9001质量管理体系，组织能够提高产品和服务的质量，增加客户满意度，实现持续改进。
本文将介绍ISO 9001质量管理体系的要求标准，并详细解释其内容。
一、质量管理体系的建立与维护1.1 质量管理体系的范围质量管理体系应覆盖组织内的所有过程和活动，包括资源管理、产品开发、供应链管理、生产与服务执行等。
组织需明确定义质量管理体系的范围，确保所有相关方都能清晰地了解和遵循这些要求。
1.2 质量方针与目标组织应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。
质量方针应与组织的战略目标相一致，为实现质量目标提供指导。
同时，组织应确保质量方针能够被理解、实施和维护，并通过定期审核进行更新和改进。
1.3 质量手册与程序文件组织应编制质量手册和程序文件，明确质量管理体系的实施方式和流程。
质量手册应包括组织的质量政策、目标和质量管理体系的描述；程序文件应涵盖各个关键过程和操作的规定，以确保标准化和一致性。
二、质量管理体系的资源管理2.1 组织结构与责任组织应建立适应质量管理体系的组织结构，并明确各级管理职责和权限。
高层管理者要承担起领导和推动质量管理体系实施的责任，并确保资源的充分配置和支持。
2.2 人员的能力和意识组织应确保员工具备适当的能力和技能，以满足质量管理体系的要求。
培训和教育计划应制定，并定期进行评估和改进。
此外，组织还应提高员工的质量意识，使其深刻理解质量管理的重要性，并积极参与到质量管理体系的实施中。
三、质量管理体系的产品开发和服务过程3.1 客户需求的管理组织应通过充分了解客户需求来明确产品和服务的特点和要求。
客户需求的管理涉及市场调研、需求收集、需求确认等环节，以确保组织能够提供符合客户期望的产品和服务。
3.2 设计与开发过程组织在设计与开发过程中应采取系统化的方法，确保产品和服务满足质量管理体系的要求。
19001-2016质量管理体系解读：19001-2016质量管理体系是一个广泛认可的质量管理标准，它提供了一套系统的框架和方法，帮助组织实现质量管理的一致性和持续改进。
以下是对该标准的解读：1.强调顾客导向：标准强调组织应以顾客需求和期望为导向，将顾客满意度作为质量管理体系的核心目标。
组织需要了解并满足顾客的需求，通过有效的沟通和反馈机制，确保顾客在整个过程中的参与和满意。
2.强调领导作用：标准强调领导层在质量管理体系中的关键作用。
领导层需要制定质量方针和目标，提供必要的资源，营造以顾客为中心的文化，并积极参与质量管理体系的建立、实施和持续改进。
3.过程方法：标准采用过程方法，即识别、管理和优化组织内的各个过程，以确保产品和服务的质量。
过程方法有助于组织更好地理解其业务流程，识别潜在的改进机会，并采取适当的措施进行改进。
4.基于风险的思维：标准强调组织应采用基于风险的思维来管理质量。
这意味着组织需要识别潜在的风险和机会，评估其对质量目标的影响，并采取相应的措施来管理风险和利用机会。
5.持续改进：标准鼓励组织采用持续改进的方法来提高质量管理体系的有效性和效率。
组织需要建立改进机制，包括目标设定、数据分析、纠正措施和预防措施等，以确保质量管理体系的不断完善。
6.强调全员参与：标准强调质量管理体系需要全员参与，每个员工都需要了解并遵循质量方针和目标，积极参与改进活动，并对自己的工作质量负责。
7.灵活性：标准具有一定的灵活性，允许组织根据其特定情况和需求进行定制。
这意味着组织可以根据其行业、规模、文化和战略等因素，选择适合其质量管理体系的方法和工具。
ISO 9001质量管理体系标准是一个国际认可的标准，它为企业提供了一种方法，以确保其产品和服务的质量始终如一，并满足客户的需求和期望。
以下是有关ISO 9001标准的详细讲解：1.概述：2.1.ISO 9001是一个全球公认的质量管理体系标准。
2.它为企业提供了指导和工具，以帮助企业确保产品和服务的质量。
3.该标准强调持续改进和客户满意的重要性。
3.主要原则：4.1.以客户为中心：企业需要理解并满足客户的需求和期望，并确保这作为企业的核心目标。
2.领导作用：企业的领导者需要为质量管理体系的建立、实施和保持提供方向和支持。
3.全员参与：企业的所有员工都需要参与并为其质量目标做出贡献。
4.过程方法：企业需要管理和优化其业务流程，以确保产品和服务的质量。
5.持续改进：企业不断寻求提高其质量管理体系、过程和产品质量的机会。
6.基于事实的决策：数据和信息是决策的基础，以确保决策的有效性和长期利益。
7.互利的供方关系：企业与供应商建立互利的关系，以增强双方创造价值的能力。
5.实施ISO 9001的好处：6.1.提高客户满意度。
2.提高产品和服务的质量。
3.提高效率和减少浪费，从而降低成本。
4.提高企业的市场竞争力。
5.为企业提供一个框架，以系统地管理和改进其业务流程。
7.认证过程：8.1.企业首先需要建立和实施一个符合ISO 9001标准的质量管理体系。
2.然后，企业需要选择一个认证机构并申请认证。
3.认证机构将对企业进行审计，以验证其质量管理体系是否符合ISO9001标准。
4.如果企业通过审计，它将获得ISO 9001认证，并可以公开宣传其认证状态。
请注意，虽然ISO 9001标准为企业提供了许多好处，但实施和维护一个质量管理体系需要时间和努力。
因此，企业需要确保其员工充分理解标准的要求，并为实施和维护质量管理体系提供足够的资源和支持。
ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境 (3.2.2)对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。
3、过程（3.4.1）利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
5、外包 (3.4.6)安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
6、实体/客体 (3.6.1)可感知或可想象到的任何事物。
示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态)7、质量(3.6.2)实体的一组固有特性满足要求的程度注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。
注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。
8、要求(3.6.4 )明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
9、输出(3.7.5)过程的结果注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。
在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
10、产品(3.7.6)在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。
注 1：在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
注 2：通常，产品的主要特征是有形的。
注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性如(轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
硬件和流程性材料经常被称为货物。
软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。
11、服务 (3.7.7 )至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出注 1：通常，服务的主要特征是无形的。
注 2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。
除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。
注 3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
注 4：通常，服务由顾客体验。
12、风险（3.7.9）不确定性的影响。
注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注 2：不确定性，是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
注 3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。
注 4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。
注 5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
理解要点：风险通常以事件后果和发生的可能性的组合来表示。
通常可涉及：质量经营风险、产品实现风险、管理风险及产品和服务的责任风险等。
13、文件 (3.8.5)信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
注 2：一组文件，如若干个规范和记录，注 3：某些要求如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
14、形成文件的信息(3.8.6)组织需要控制和保持的信息及其载体。
注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
注 2：形成文件的信息可包括：——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；——为组织(3.2.1)运行产生的信息(3.8.2)(一组文件)；——结果实现的证据(记录(3.8.10))。
15、记录 (3.8.10)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.8.5)注 1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
注 2：通常，记录不需要控制版本。
第二章 ISO 9001：2015《质量管理体系要求》的理解要点一、标准结构二、引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
0.2 质量管理原则本标准是在 GB/T 19000 所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。
0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组职有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架；均采用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维；本标准与 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下关系：1) GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；2)GB/T 19004 《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
3) 附录 B 给出了其他质量管理体系标准的详细信息。
4)本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
5)在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。
或仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
三、质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。
