安瓿灌封机结构原理

安瓿拉丝灌封机机构原理
安瓿拉丝灌封机是一种常用的自动化封口设备，主要用于封口包装行业和工业的自动封口应用。

它采取响应的封口原理，以将容器装料后封口完成。

它使用以特殊材料制成的拉丝机械把聚乙烯或聚丙烯拉丝拉紧塑料膜，并将其在加热及手机双边封口工序中压紧，从而完成封口。

一．机器结构原理
1、外壳：由钢板焊接而成，表面涂漆，美观、耐用、结实，安装方便，能有效防止电气部件及机器结构腐蚀；
2、拉丝机构：聚乙烯或聚丙烯拉丝使用的压缩空气拉丝机构，能快速拉紧聚烯烃膜，拉紧比例调节器可精确调节拉紧力度；
3、热压机构：热压机构主要由发热模组、工作模组和夹紧装置三部分组成，采用控温控湿系统，使烫汗电热模组处于良好的工作状态；
4、动力机构：动力机构主要由主电机、减速机和马达组成，可与控制系统完美结合，有效控制和调节从而实现高速封口；
5、传动机构：传动机构采用传统的凸轮节拍器和滚筒轴，保证包装袋正常抬升，实现容器的有效封口；。

hm al-f8系列安瓿灌封机使用手册安装操作之前请先阅读本手册请妥善保管手册以备将来查阅xxxxxx有限公司前言感谢您购买xxxx公司的 hm al－f8系列安瓿灌封机。

本手册介绍了hm al－f8系列安瓿灌封机的原理、结构、功能、技术参数、运输安装、操作使用方法和安全注意事项，在安装、使用本设备之前请务必阅读，以便能够正确安装、使用。

安全注意事项本机必须由专职人员进行安装、操作、维修，在安装、运行、维护、检查之前，请务必认真阅读此手册及其附属文件，以便正确使用。

且不得违规操作。

对有关设备情况、安全信息及其注意事项均应熟练掌握之后才可以安装、操作、检查、维护该设备。

本手册在安全注意事项栏中分为“危险”和“注意”两个档次。

危险：发生误操作会出现危险状况，可能会导致死亡或重伤情况。

注意：发生误操作会发生危险状况，有可能导致中等程度或轻度伤害的情况，以及可能发生设备、物品损坏的情况。

另外，注意中所记录事项由于情况不同，也可能导致严安装危险▲设备吊装时下方且勿站人，小心碰撞砸伤！▲必须由专业电工进行接线。

▲接线时请确认电源处于断开状态，以免发生触电！▲本机器不用于潜在爆炸环境，不用于灌装易燃易爆液体。

▲请务必可靠接地，以免发生触电及火灾！注意●本机器应选择方便操作、方便装卸成品、方便排水的地方。

机器与四周空间的距离不得小于800毫米，以便进行保养和维修。

●机器无需专用混凝土安装基础，但地面必须平整，必须可以承受机器重量和适度振动，底座下最好用12mm厚橡皮板垫实。

●机器安装时必须校准水平（调整地脚螺钉）。

●设备本体安装就位调整结束后再进行电气接线。

●设备进出电缆必须加装防护套保护。

●接线时请确认电源额定电压和设备要求一致。

●请使用专用工具进行安装和接线。

●请按照要求连接各种药液管道、氧气、液化气。

●设备机械及电气部件如有损伤、损坏请停止安装，及时和我们联系。

●运行危险▲机器必须由经过培训的专门操作人员进行操作！▲送电之前请锁好控制柜门，通电过程中切勿打开！▲不可用湿手操作各种电气开关、按钮、触摸屏，以免触电！▲处理故障或清理设备必须切断电源！带电检修必须专业人士进行。

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安全注意事项本机必须由专职人员进行安装、操作、维修，在安装、运行、维护、检查之前，请务必认真阅读此手册及其附属文件，以便正确使用。

且不得违规操作。

对有关设备情况、安全信息及其注意事项均应熟练掌握之后才可以安装、操作、检查、维护该设备。

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危险：发生误操作会出现危险状况，可能会导致死亡或重伤情况。

注意：发生误操作会发生危险状况，有可能导致中等程度或轻度伤害的情况，以及可能发生设备、物品损坏的情况。

另外，注意中所记录事项由于情况不同，也可能导致严安装危险▲设备吊装时下方且勿站人，小心碰撞砸伤！▲必须由专业电工进行接线。

▲接线时请确认电源处于断开状态，以免发生触电！▲本机器不用于潜在爆炸环境，不用于灌装易燃易爆液体。

▲请务必可靠接地，以免发生触电及火灾！注意●本机器应选择方便操作、方便装卸成品、方便排水的地方。

机器与四周空间的距离不得小于800毫米，以便进行保养和维修。

●机器无需专用混凝土安装基础，但地面必须平整，必须可以承受机器重量和适度振动，底座下最好用12mm厚橡皮板垫实。

●机器安装时必须校准水平（调整地脚螺钉）。

●设备本体安装就位调整结束后再进行电气接线。

●设备进出电缆必须加装防护套保护。

●接线时请确认电源额定电压和设备要求一致。

●请使用专用工具进行安装和接线。

●请按照要求连接各种药液管道、氧气、液化气。

●设备机械及电气部件如有损伤、损坏请停止安装，及时和我们联系。

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目的：建立AGF系列安瓿灌封机操作规程，保证安瓿灌封机的正确使用。

范围：适用于AGF系列安瓿灌封机的操作。

职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1.主要结构工作原理AGF16/12型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机采用直线间歇式灌装及封口，首先由灌注泵通过灌针将药液注入安瓿内实现安瓿灌装，然后对安瓿头部加热软化经拉丝钳拉丝封口。

安瓿灌封机由输瓶网带部件、绞龙拔块分瓶部件、行走梁间歇送瓶部件、药液灌装及其前后冲氮部件、靠瓶部件、加热拉丝部件、转瓶部件、出瓶部件组成。

2.主要规格及技术参数2.1产量：(11000～32000)pcs/h,无级调速。

2.2适应规格：安瓿瓶： 1～20ml2.3动力能耗：5.4kW主电机 0.75kW输瓶网带电机 0.14 kW抽风电机 0.22kW转瓶电机 0.14k拔块伺服电机 (4×0.4)Kw层流风机 2.55kW2.4耗氧量：1.8m3/h，（0.3～0.5）MPa2.5燃气耗量： 0.6m3/h，（0.03～0.05）MPa2.6负载运转噪声：≤80dB(A)2.7外形尺寸：3830mm×1800mm×1900mm2.8总重量： 3400kg3.操作规程3.1操作前的准备工作3.1.1参照维护保养说明《安瓿灌封机维护维修规程》(Z03.01.03)，对所有需要润滑的部件加注润滑油。

检查变速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。

3.1.2确认机器燃气、药液管路、电路连接符合要求。

3.1.3检查灌装泵是否符合要求。

3.1.4转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。

ASZ620/38A灭菌干燥机
主要结构及作用 1概述 此机系用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输出隧道在以密封系 统内完成容器的干燥，消毒和冷却。 隧道密封系统分三部分完成整个容器密封，第一部分为预热部分(LE)， 第二部分为干燥、消毒部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。 2预热部分 预热部分（LE） （如图2）主要由层流箱体（1），低噪音风机（2）， 指示用接近感应开关（3）和高效空气过滤器（4）等组成。开机后， 层流箱体（1）上腔的风机（2）从干燥消毒部分（LH）的上箱（图4 中5）中吸入经过初级过滤的空气，然后，压入层流箱体（1）下腔， 经过高效空气过滤器（4）将洁净的空气压向容器，对容器进行预热， 然后由底座抽风机抽走，事外面的脏空气不能进入风道内，故可始终 保持容器的洁净度。
QCL80立式超声波洗瓶机
主要机构及作用
1.本机为立式转鼓机构，采用网带进瓶，绞龙分瓶，机械手夹瓶，翻转并连 续旋转，洗瓶喷灌作往复摆动、跟踪运动。动作准确可靠，生产效率高。
2..机器上所有接触清洗液、气的部件都采用不锈钢及无毒、耐腐蚀材料制造。
全部工作区用白色透明有机玻璃罩封闭，防止了外界环境的污染，符合GMP规 范要求。 3.采用超声波清洗技术，利用超声波空化作用所产生的机械摩擦力，清除用 一般洗瓶工艺难以清除的瓶内，外粘附较牢靠的物质。采用内浸式超声波换 能器，噪声低。同时被洗容器直接从换能器上通过，超声波辐射强，功率损 失少，清洗效果好。）
ASZ620/38A灭菌干燥机
ASZ620/38A灭菌干燥机
3干燥消毒部分 干燥消毒部分（LH） （如图3）分二体，一体为烘箱体，另一体为烘箱上箱。烘 箱上箱由箱体（1）和初级过滤器（2）组成，整个箱体密封，其一端与预热部分 层流箱体（图2）相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器（图2中4）。这种 结构有两点好处：第一，经过初级过滤后，空气的较大颗粒的微粒被过滤掉，可 使高效过滤一下小微粒即可，延长了高效过滤其的使用寿命：第二，从初级过滤 进风到高效过滤器排风所形成的层流风道，正好经过烘箱箱体上的两个热风电机 （图3中的3），此时即可将电机散发的热量带走，延长电机寿命：同时又使进入 低噪音风机（图2中的2）前的空气温度升高，使排向容器的空气有一定的温度， 对容器进行预热，以免薄壁容器（如安瓿等）在进入烘箱使爆裂。烘箱箱体主要 由箱体（4），高温风机（7），不锈钢电热管(5),高温高效空气过滤器（6）和初 级过滤器）8）等组成。开机时，空气由初级过滤器（8）进入，按箭头方向向上 经过不锈钢电热管（5），将空气加热后，被高温风机（7）吸入再按箭头方向经 过高温过滤器（6），通过高温（最高可达300℃）洁净空气对容器进行干燥和杀 菌消毒，其废弃沿着底下箭头的方向被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将 过滤与加热用隔热板分开，形成如图箭头方向所示的明显的层流风道，而不使紊 乱,因而此结构可使容器在烘箱箱体（3）内形成均匀的层流压强保护之下，避免 箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。

工业自动化在安瓿瓶洗烘灌封联动生产线上的应用刘恒（昆明制药集团股份公司，云南昆明６５０１００）摘要：从安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的工艺流程及其设备特点入手，对工业自动化在该生产线的应用作了详细的叙述，目的是进一步推进其在制药生产中的应用。

关键词：工业自动化；安瓿瓶洗烘灌封联动生产线；应用工业自动化技术在制药装备产品上的应用与实施，对制药生产厂的用户而言，意味着药品生产过程的进一步优化。

作为从事制药行业工业自动化的设备工程师，不仅需要熟悉制药生产工艺及其设备，还需要具备自动化技术领域的测量、分析、设计、运用等经验才能游刃有余地解决好各种实际问题。

下文通过安瓿瓶洗烘灌封联动生产线实例来阐述工业自动化技术的应用，目的是进一步推进其在制药生产中的应用。

１安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的简述安瓿瓶洗烘灌封联动生产线是一种将安瓿瓶洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个工序联合起来的小容量注射剂生产线。

它实现了注射剂生产承前联后的同步性协调操作，不仅节省了车间、厂房场地的投资，也减少了半成品的中间周转，将药物受污染的可能降低到最小限度。

安瓿瓶洗烘灌封联动生产线采用了超声波清洗、多针水气交替冲洗、热空气层流消毒灭菌、层流净化、多针灌封和拉丝封口等先进技术。

全机采用串联式安瓿瓶进出料，避免了交叉污染，生产全过程是在密闭或层流条件下工作。

同时，采用了先进的自动化系统集成技术，实现机电仪气一体化，使整个生产过程达到自动平衡、监控保护、自动控温、自动记录、自动报警和故障显示，减轻了劳动强度，减少了操作人员。

参照最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封工艺流程，将生产线安装在跨越二个不同洁净度等级的区域内，洗瓶、灭菌隧道处于１０万级洁净区域内，灌装封口处于１万级洁净区域内。

操作人员分为二组，一组操纵洗瓶设备及灭菌隧道设备，另一组操纵灌装封口设备。

昆明制药集团股份公司在２００３年引进了德国ＢＯＳＣＨ公司生产的二套安瓿瓶洗烘灌封联动生产线，这二套生产线在国际同类产品中居于领先地位。

安瓿拉丝灌封机工作原理
安瓿拉丝灌封机的工作原理如下：
1. 当灌好药液的安瓿到达封口工位时，由于压瓶凸轮一摆杆机构的作用，被压瓶滚轮压住不能移动，但由于受到蜗轮蜗杆箱的传动却能在固定位置绕自身轴线做缓慢转动。

此时瓶颈受到来自喷嘴火焰的高温加热而呈熔融状态。

2. 与此同时，气动拉丝钳沿钳座导轨下移并张开钳口将安瓿头钳住，然后拉丝钳上移将熔融态的瓶口玻璃拉成丝头。

3. 当拉丝钳上移到一定位置时，钳口再次启闭二次，将拉出的玻璃丝头拉断并甩掉。

拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制。

4. 加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约l400℃左右，煤气压力≥0.98kPa，氧气压力为0.02～0.05MPa。

火焰头部与安瓿瓶颈的佳距离为10mm。

5. 安瓿封口后，由压瓶凸轮一摆杆机构将压瓶滚轮拉开，安瓿则被移动齿扳送出。

配备相应的应急处理设备和器材，如灭火器、急救箱等，并确保其处于良好状态。
定期组织操作人员进行应急演练，提高应对突发事件的能力。
06
法规标准与合规性要求
国家相关法规政策解读
《中华人民共和国安全生产法》
明确规定了企业安全生产的法律责任和义务，要求 企业必须遵守国家安全生产法规，确保生产安全。
《医疗器械监督管理条例》
设备状态检查
检查安瓿熔封机的电源 线和插头是否完好，无 破损或老化现象。
检查设备的各部件是否 安装牢固，无松动或脱 落现象。
打开设备电源，检查显 示屏是否正常显示，各 功能键是否灵敏有效。
检查设备的加热系统是 否正常工作，温度控制 是否准确。
耗材准备及注意事项
01
02
03
04
准备足够数量的安瓿瓶，确保 其质量符合生产要求。
清洁加热元件
定期清理加热元件上的积碳和杂质，确保加热效 果良好。
清洁传送带
定期清理传送带上的残留物，确保传送带运行顺 畅。
检查紧固件
定期检查设备紧固件是否松动，如有松动及时紧 固。
定期维护计划制定和执行
80%
制定维护计划
根据设备使用频率和生产需求， 制定合理的定期维护计划。
100%
执行维护计划
按照计划对设备进行定期维护， 包括更换磨损件、清洗油路、检 查电气系统等。
《医药工业设备及管路涂色的规定》
对医药工业设备及管路的涂色进行了规范，有助于设备的安全运行和维护。
《安瓿熔封机行业标准》
该标准对安瓿熔封机的设计、制造、检验、使用等环节进行了规范，是确保安瓿熔封机质 量和安全的重要依据。
企业内部管理制度完善
设备安全管理制度
企业应建立完善的设备安全管理制度，包括设备的采购、 验收、安装、调试、使用、维护、保养、报废等环节的管 理规定。

感谢大家给我成长的机会！
感谢大家给我美好的生活！
祝福你们 在未来的岁月一路好走！ 祝福你们 健康 幸福！
二、超声波安瓿洗瓶机
工作原理示意图
第三节 安瓿的干燥灭菌设备
电热隧道式灭菌烘箱组成:
传送带、加热器、层流箱、隔热机架组成
第四节 配液罐
第五节 安瓿灌封机
将规定剂量的药液灌入经清洗，干燥及灭菌后的
安瓿，并加以封口的过程称为灌封。药液灌封是注
射剂生产中最重要的工序，注射剂质量直接由灌封 区域环境和灌封设备决定。 安瓿灌封机是注射剂生产的主要设备之一，灌封
第十四章 注射剂生产设备
第一节 概述 注射剂：系指药物制成的供注入人体内的灭菌液、乳
状液、混悬液以及供临床用前配成溶液或混 悬液的无菌粉末。
水溶性注射剂生产设备：安瓿洗涤、、喷淋式安瓿洗涤机组
组成：冲淋机，甩水机，蒸煮箱，水过滤器，水泵
安瓿淋洗机示意图
机分为1-2ml,5-10ml和20ml三种机型，如下图所示。
虽然这三种机型不能通用，但其结构特点差别不大，
且灌封过程相同。
安瓿灌封过程一般应包括：
安瓿的排整、灌注、冲氮、封口等工序
安瓿灌封机按其功能结构分解为三个部分： 传送部分、灌注部分和封口部分。
安瓿洗烘灌封联动机
真诚的感谢你们
感谢大家的支持和帮组！

预灌封注射器灌装加塞机设备工艺原理简介预灌封注射器灌装加塞机设备，也被称为预灌封器、灌药机、加料机等，是用于医药制造行业的一种先进设备。

它可以将药液通过灌装管道注射到小瓶或小袋中，并且将需要的填料或储存气体填充到药液中。

本文将介绍该设备的原理、工艺及功能。

工艺原理预灌封注射器灌装加塞机设备由料缸、针头、电机、齿轮等组成。

药液通过灌装管道由针头注入到小瓶或小袋中，同时需要的储存气体或填料也通过其它管道注入到药液中。

在该设备中，主要有以下三个工艺原理：灌装、封口以及加塞。

灌装灌装是指将药液通过灌装管道注入到瓶子或袋子中的过程。

在该设备中，通过设置定量出药量，调整注药时间，通过对针头的控制定量灌装。

由于设备的高精度，可以使灌装过程实现非常精确的量化。

封口设备会自动在灌装管道位置为瓶子或袋子封口。

在确保药液被灌入且被封口后，设备会自动切断注药管道并输出“完成”信号。

加塞加塞是指将适当数量的储存气体或者填料添加到药液中的过程。

例如，储存气体可用于保持药物的新鲜度和有效期，填料可用于增加药物的黏度和制药的稳定性。

通过该设备，可以严格控制添加储存气体或填料的量，确保药品品质。

功能预灌封注射器灌装加塞机设备主要具有以下功能：1.瓶子的定量灌装：按照需求将药液灌装到瓶子中。

2.瓶子的定量加塞：通过添加适量的填料或者气体来改善瓶子中药液的质量。

3.瓶子的自动封口：在灌装和加塞完成后，瓶子会自动封口。

4.灌装管的自动控制：该设备可以根据灌装量的大小自动选择针头的粗细。

5.瓶子的自动转盘穿刺：在操作过程中，瓶子会自动旋转转盘，保证灌装的均匀。

结论预灌封注射器灌装加塞机设备是医药制造行业必不可少的先进设备。

通过设备的操作，可以实现高精度的量化灌装，并且实现更有效的控制药品质量与生产效率。

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安全注意事项本机必须由专职人员进行安装、操作、维修，在安装、运行、维护、检查之前，请务必认真阅读此手册及其附属文件，以便正确使用。

且不得违规操作。

对有关设备情况、安全信息及其注意事项均应熟练掌握之后才可以安装、操作、检查、维护该设备。

本手册在安全注意事项栏中分为“危险”和“注意”两个档次。

危险：发生误操作会出现危险状况，可能会导致死亡或重伤情况。

注意：发生误操作会发生危险状况，有可能导致中等程度或轻度伤害的情况，以及可能发生设备、物品损坏的情况。

另外，注意中所记录事项由于情况不同，也可能导致严安装危险▲设备吊装时下方且勿站人，小心碰撞砸伤！▲必须由专业电工进行接线。

▲接线时请确认电源处于断开状态，以免发生触电！▲本机器不用于潜在爆炸环境，不用于灌装易燃易爆液体。

▲请务必可靠接地，以免发生触电及火灾！注意●本机器应选择方便操作、方便装卸成品、方便排水的地方。

机器与四周空间的距离不得小于800毫米，以便进行保养和维修。

●机器无需专用混凝土安装基础，但地面必须平整，必须可以承受机器重量和适度振动，底座下最好用12mm厚橡皮板垫实。

●机器安装时必须校准水平（调整地脚螺钉）。

●设备本体安装就位调整结束后再进行电气接线。

●设备进出电缆必须加装防护套保护。

●接线时请确认电源额定电压和设备要求一致。

●请使用专用工具进行安装和接线。

●请按照要求连接各种药液管道、氧气、液化气。

●设备机械及电气部件如有损伤、损坏请停止安装，及时和我们联系。

●运行危险▲机器必须由经过培训的专门操作人员进行操作！▲送电之前请锁好控制柜门，通电过程中切勿打开！▲不可用湿手操作各种电气开关、按钮、触摸屏，以免触电！▲处理故障或清理设备必须切断电源！带电检修必须专业人士进行。

① 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、 无级变速器 ② 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入 拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位 依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。

药品生产技术课程
项目10-任务5：水针剂的生产设备之3——灌封设备
大纲
1、拉丝灌封机 2、灌封过程中的常见问题及 解决措施 3、安瓿洗烘灌封联动机组
安瓿灌封设备
• 将过滤洁净的药液，定量地灌注 到经过清洗、干燥及灭菌处理的安 瓿内，并加以封口的过程称为灌封。 • 对于易氧化的药品，在灌装药液 时，充填惰性气体以取代安瓿内药 液上部的空气。
• 药液的灌装和封口一般在同一台设备上完成。
灌装
封口
一、拉丝灌封机
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种： 1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。
• 这三种灌封机是为满足 不同规格安瓿而设计制造 的，因此并不能通用；但 它们的结构并无太大的差 异。其中，在灌装的同时 提供·的空气洁净级别为局 部100级垂直层流。
解决冲液的措施主要有：
①将注液针头出口端制成三角形开口； ②调节注液针头进入安瓿的位置使其恰到好处； ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加 长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。
解决束液的措施主要有：
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快； ②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有 倒吸作用； ③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用 控制束液。
②泡头 产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主 火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻 璃太多。 解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火 头摆动角度在1-20间。
常见的封口问题 2

安瓿干燥灭菌设备的结构与工作原理
嘿，朋友们！今天咱来好好聊聊安瓿干燥灭菌设备。

这玩意儿可神奇了，就像一个守护药品安全的超级卫士！
先说说它的结构吧！它呀，有个大大的箱体，就像是一个坚固的城堡（例子：你想想看，那箱体是不是就像城堡保护着里面的宝物一样保护着设备的各个部件）。

里面呢，有各种复杂但又特别重要的部件。

比如说加热装置，那可是给安瓿加热干燥的关键，就像冬天里的暖炉给我们带来温暖一样（例子：没有这个加热装置，那安瓿怎么能快速干燥呀）。

还有送风系统，呼呼地吹着，把干净的风送到每一个角落，就像一个勤劳的小蜜蜂在忙碌（例子：它不停地工作着，保证干燥和灭菌的效果呢）。

再来讲讲它的工作原理，那可太有趣了！当安瓿被送进这个设备里，就像是一群小朋友进入了一个大乐园（例子：安瓿们在里面开始了它们的奇妙之旅）。

加热装置开始发力，把安瓿里的水分快速蒸发掉，这不是跟我们晒衣服让水分跑掉一样吗？然后呢，灭菌的过程就开始了，各种高科技手段一起上阵，把细菌啊、病毒啊统统消灭掉，就像超级英雄打败怪兽一样（例子：那些有害的微生物哪里是这设备的对手啊）！
你说神奇不神奇？这安瓿干燥灭菌设备就是这么厉害！它默默地守护着我们的药品安全，让我们使用药品的时候更加放心。

咱可不能小看它啊，要是没有它，那药品的质量可就没法保障了呀！所以说，它真的是太重要啦！。

第一节 水针剂生产设备
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四、水针剂灭菌、检漏设备
高压灭菌器：用于灌封后的安瓿高温灭菌，以杀死可能混 入药液或附在安瓿内壁的细菌。
真空检漏的目的：是检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿 灌装后的密封性。具体方法是将安瓿置于0.09MPa的真空 度下保持15min以上,使封口不严的安瓿内部也处于相应的 真空状态，然后向容器中注入有色水（红色或蓝色水）， 将安瓿置于有色水中即可观察出密封状态，封口不严的安 瓿内药液染色，从而与合格的安瓿区别开来。在生产中, 常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。
第一节 水针剂生产设备 4．安瓿洗烘灌封联动机组
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图11-9 安瓿洗、烘、灌封联动机结构示意图 1-水加热器；2-超声波换能器；3-喷淋水；4-冲水、汽喷嘴；5-转鼓； 6-预热器； 7,10-风机；8-高温灭菌区； 9-高效过滤器；11-冷却区；
12-不等距螺杆分离；13-洁净层流罩；14-充气灌药工位； 15-拉丝封口工位；16-成品出口
连续电热隧道式灭菌烘 箱使用过程中应严格按照操 作程序，在机器运行中应密 切监视电器控制箱面板上的 温度显示，若由于不正常因 素而产生过热，应立即断开 总电热开关，待箱内温度降 至设定温度50℃后，再重新 合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停 用并及时进行详细检查。
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
第一节 水针剂生产设备
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（四）安瓿的干燥灭菌设备 ❖ 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保
证其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质 粒子及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活 性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持 6～10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。

安瓿灌封机的工作原理是将已经制好的药品灌入安瓿瓶中，同时进行熔封或软木塞封口。

其具体工作原理如下：
灌封：将已经制好的药品（液体）灌入安瓿瓶中。

熔封：采用热熔方法对安瓿瓶颈进行加热，使其熔融，从而实现封口。

软木塞封口：采用软木塞将安瓿瓶口封住，从而实现密封。

整个过程中，安瓿灌封机会自动完成以下动作：
传递安瓿瓶：通过机械手或其他方式，将安瓿瓶传递到灌封机的轨道上。

灌药：将已经制备好的药品（液体）定量灌入安瓿瓶中。

熔封/软木塞封口：采用热熔或软木塞封口的方式，对安瓿瓶颈进行密封。

切瓶：将已经封口的安瓿瓶从轨道上切断，使其独立存在。

收集安瓿瓶：将已经封口的安瓿瓶收集起来，进行后续的包装和储存。

整个过程中，安瓿灌封机会自动控制药品的灌入量、封口质量、安瓿瓶的切断位置等参数，以确保药品的安全性和稳定性。

灌封工艺及常见问题的解决摘要：本文主要介绍以灌封车间为代表的洁净区的布置、室内装修及洁净度的各项要求；对常见灌封设备的基本结构及作用原理作简要的描述；对灌封过程中常见问题的分析及解决方法的讨论。

关键词：洁净区、LAGI－２安瓿拉丝灌封机、冲液、束液、泡头、瘪头、尖头注射剂（injection）系指将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

在制药工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射液、最终灭菌大容量注射液、无菌分装粉针剂、冻干粉针等四种类型。

[1]最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50 ml ，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂，其生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。

其中灌封是注射剂装入容器的最后一道工序，也是注射剂生产中最重要的工序，故灌封区域环境（即万级洁净区）和灌封设备是影响注射剂质量的主要原因之一。

一、洁净区⒈布置要求⑴空气洁净度高的洁净区宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；⑵不同空气洁净度等级的洁净区宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置，静压差为5 Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa；⑶空气洁净度等级相同的洁净区宜相对集中；⑷不同空气洁净度等级房间之间相互联系，应有防止污染的措施，例如：传递窗等。

⒉室内装修要求⑴墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、易清洗，应减少凹凸面。

墙与地面相接处宜做成半径≥50 nm的圆角；⑵地面应平整、不开裂、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗；⑶送风道、回风道的表面应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘；⑷门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。

如有窗台，宜成斜角，以免积尘和便于清洗。

门框不得设门槛。

[2]⒊洁净度要求在制药过程中洁净区不仅要达到一定的空气洁净度级别，而且洁净区内尘粒最大允许个数、微生物最大允许数也要达到相应标准。