注射剂灌封工序考试试题

药用注射剂设备生产与质量控制考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药用注射剂设备生产过程中，下列哪项不属于常用的灭菌方法？( )
D.包装标识的准确性
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.药用注射剂生产中，常用的灭菌方法之一是______灭菌。（）
2.注射剂的质量控制中，用于检测可见异物的检查方法是______检查。（）
3.在药用注射剂设备生产中，用于保证药液无菌的操作间是______间。（）
A.显微镜检查
B.滤过法
C.紫外可见分光光度法
D.高效液相色谱法
8.下列哪个部件不属于注射剂生产设备的常见部件？( )
A.灌装机
B.封口机
C.灭菌器
D.冷冻干燥机
9.在药用注射剂生产过程中，用于保证产品不受到微生物污染的方法是：( )
A.灭菌
B.过滤
C.防尘
D.遮光
10.下列哪种药用注射剂生产设备通常用于制备大容量注射剂？( )
4.通过控制原料质量、设备清洁度、生产工艺和储存条件等因素保证产品稳定性和安全性。关键在于防止微生物污染、氧化降解和物理变化。
4.下列哪种注射剂设备通常用于药液的配制______。（）
5.药用注射剂的过滤过程中，常用的过滤介质之一是______膜。（）
6.注射剂质量控制中，用于检测热原的方法之一是______。（）
7.药用注射剂生产中，影响产品稳定性的因素之一是______。（）

注射剂和滴眼剂(三)-2(总分50,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1. 处方：氯霉素2.5g 氯化钠9.0g 羟苯甲酯0.23g 羟苯丙酯0.1lg 蒸馏水加1000ml关于0.25%氯霉素滴眼剂，正确的有A. 氯化钠为等渗调节剂B. 羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C. 分装完毕后热压灭菌D. 可加入助悬剂E. 氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解2. 影响滤过的因素是A. 操作压力越大，则滤速越快B. 滤液粘度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径对滤过的影响很大D. 滤材的毛细管长度与滤速成反比E. 滤材的毛细管长度与滤速成正比3. 关于易氧化注射剂的通气问题的叙述正确的是A. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳B. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气C. 碱性药液或钙制剂最好通人二氧化碳气体D. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定E. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强4. 关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A. 灭菌时间应从开始加热时算起B. 灭菌完毕、停止加热即可缓缓打开灭菌柜C. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E. 排气阀用于排除不凝性气体5. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又精确D. 在任何条件下，Fo值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0．1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部6. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况，可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量盐酸调节pH值至3.8～4.0D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟，趁热过滤脱炭7. 依Poiseuile公式，对滤过的影响因素叙述正确的是A. 滤速与毛细管半径的四次方成正比B. 滤速与毛细管长度成正比C. 滤速与操作压力成反比D. 滤速与滤液的黏度成反比E. 滤速与毛细管半径成正比8. 有关注射剂灭菌的叙述错误的是A. 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B. 注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法9. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发10. 滴眼剂中通常加入的附加剂是A. 缓冲剂B. 增稠剂C. 抑菌剂D. 着色剂E. 渗透压调节剂11. 常用的化学杀菌剂有A. 苯扎溴铵B. 乙醇C. 盐酸D. 煤酚皂E. 乙酸乙酯12. 有关滴眼剂错误的叙述是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0C. 混悬型滴眼剂要求50μm的粒子不得超过20%D. 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E. 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收13. 气体灭菌法常用的气体有A. 环氧乙烷B. 三乙醇胺C. 甲醛D. 丙二醇E. 二氯甲烷14. 下列对冷冻干燥的正确表述的是A. 冷冻干燥是利用的水的升华性能B. 冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程D. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果E. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果15. 下列哪些条件是符合静脉注射脂肪乳剂要求的A. 80%的微粒直径<20μmB. 微粒均匀，不得有大于20μm的微粒C. 成品耐受高压灭菌，贮存期内乳剂稳定D. 无抗原性，无副作用E. 无降压作用和溶血作用16. 输液灌封是由以下哪几步连续完成的A. 配液B. 灌注C. 加膜D. 塞胶塞E. 轧铝盖17. 影响湿热灭菌的因素是A. 介质的pH值B. 蒸气性质C. 温度D. 所选择的参比温度E. 微生物种类与数量18. 影响湿热灭菌的因素有A. 细菌的种类和数量B. 药物的性质C. 灭菌的时间D. 介质的性质E. 蒸气的性质19. 污染热原的途径有A. 溶剂B. 原料C. 容器及用具D. 制备过程E. 灭菌过程20. 关于无菌操作法的叙述正确的是A. 整个过程控制在无菌条件下进行B. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌C. 空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃2～3h干热灭菌E. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台21. 注射剂的玻璃容器的质量要求A. 无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等B. 优良的耐热性C. 足够的物理强度D. 高度的化学稳定性E. 熔点较低，易于溶封22. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发23. 以下可作助溶剂的酰胺化合物是A. 乌拉坦B. 苯甲酸钠C. 尿酸D. 水杨酸钠E. 烟酰胺24. 滴眼剂中常用的增粘剂包括A. MCB. SDSC. PEGD. PVPE. PV A25. 关于注射用水的说法正确的有A. 收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B. 注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水C. 蒸馏的目的是除去细菌D. pH值要求5.0～7.0E. 为经过灭菌的蒸馏水26. 验证灭菌可靠性的参数为A. D值B. Z值C. F值D. Fo值E. To值27. 100级洁净厂房用于A. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装B. 复方氨基酸输液的配液C. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备D. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞E. 0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液28. 输液中染菌的主要，原因有A. 成品存放位置不当B. 生产过程中的污染C. 灭菌不彻底D. 瓶塞不严松动E. 漏气29. 关于滤过机理的叙述正确的是A. 筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留B. 砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用C. 深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D. 微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用E. 滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用30. 须加入抑菌剂的注射剂是A. 多剂量容器的注射剂B. 用滤过法除菌的注射剂C. 无菌操作法制备的注射剂D. 低温灭菌的注射剂E. 静脉或脊椎腔用的注射剂31. 有关滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的为A. 抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂32. 对滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的是A. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂B. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌C. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量D. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂E. 抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死33. 可作注射用溶剂的有A. 丙二醇B. 乙醇C. 苯甲酸苄酯D. 邻苯二甲酸酯E. 聚乙二醇40034. 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是A. 吸收热原B. 增加主药的稳定性C. 助滤D. 脱色E. 提高澄明度35. 常用的等渗调节剂包括A. 氯化钠B. 苯甲醇C. 硫代硫酸钠D. 碳酸氢钠E. 葡萄糖36. 注射剂的等渗调节剂应选A. 苯甲酸B. Na2CO3C. 硼酸D. NaClE. 葡糖糖37. 关于蒸馏法制备注射用水的说法正确的有A. 是我国药典法定的制备注射用水的方法B. 塔式或亭式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器C. 隔沫装置的主要作用是除去细菌D. 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性E. 多效蒸馏水器耗能低、产量高38. 灌封中可能出现的问题是A. 药物水解B. 焦头C. 鼓泡D. 剂量不准确E. 封口不严39. 热原污染途径是A. 从溶剂中带入B. 从原料中带入C. 从容器、用具、管道和装置等带入D. 制备过程中的污染E. 从输液器具带入40. 胶体输液包括A. 右旋糖酐输液B. 多糖类输液C. 乳酸钠注射液D. 氟碳乳剂E. 葡萄糖注射液41. 对热原检查法叙述正确的是A. 鲎试剂法对革兰氏阴性菌以外的内毒素更灵敏B. 鲎试剂法可以代替家兔法C. 放射性药物，肿瘤抑制剂应用鲎试剂法检查D. 注射用水可用鲎试剂法检查E. 中国药典规定热原用家兔法检查42. 注射剂生产时使用活性炭的目的是A. 吸附热原B. 增加药物稳定性C. 助滤D. 吸附色素43. 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A. 100级B. 1000级C. 1万级D. 10万级E. ＞10万级44. 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B. 输液剂在115℃需灭菌30分钟C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E. 滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法45. 有关灭菌法的叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 流通蒸气灭菌法一般是100℃30-60min，此法能保证杀灭芽胞D. 热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞E. 紫外线灭菌活力最强的波长是254nm46. 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸氢钠C. 亚硫酸钠D. 硫代硫酸钠E. 山梨酸钠47. 对等渗溶液在注射剂中的具体要求不正确的是A. 输液应等渗或偏低渗B. 脊椎腔注射必须等渗C. 皮下注射必须等渗D. 肌内注射可耐受一定的渗透压范围E. 滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液48. 注射液滤过除菌可采用B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是A. 活性炭的用量应根据原辅料的质量而定B. 一般为药液总量的0.1%～0.5%C. 一般为原料总量的0.1%～0.5%D. 应选用优质针用活性炭E. 使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性50. 以下胶体输液有A. 乳酸钠注射液B. 右旋糖酐输液C. 氟碳乳剂D. 多糖类输液E. 葡萄糖注射液。

水针车间灌封岗位培训题1、盐酸法舒地尔注射液规格为多少?答:2ml:30mg2、灌封岗位属于哪一个洁净区?答:C级背景下的A级。

3、简述无菌室更衣程序?答:灌封人员要严格按照无菌制度,进入一更,脱去一般区工作服及外衣放入更衣柜内、更换二次鞋进入缓冲室洗手消毒后进入二更,按编号取出无菌内衣,戴帽子、手消毒后由上而下穿着无菌内衣、戴口罩,并将上衣束入裤内。

更衣完毕后消毒双手经缓冲间进入三更,消毒双手,按编号穿着无菌外衣,双手消毒后带上乳胶手套。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。

穿戴必须工整,检查头发、眉毛,不得外露,口罩上部边缘应戴在眼睑一下2厘米处,双手消毒后进入万及走廊,进入灌封间。

4、怎样对注射用水检查及其应满足的要求?答:用洁净带塞三角瓶取经冲洗灌封系统的注射用水100ml,于澄明度检测仪下目检,结果应毛点≤2个,且不得有色点、异物。

5、清场的目的是什么?答:为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的交叉污染和污染。

6、为什么灌封前先打开层流罩,10分钟后再灌装?答:为药品生产和质量控制提供适宜的环境,包括适当的洁净度、空气流向和温湿度。

对无菌产品而言,生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染,以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。

环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。

7、为什么要控制进入灌封室的人员数量?答:因为人是最大的污染源,为了有一个合格的环境,为保证产品质量,所以要严格控制进入灌封室人数。

8、灌封过程中应该检查哪些项目?答:装量、可见异物、封口质量同时剔除炭化、鼓泡、瘪头、漏气等不合格品,保证封口光滑、圆整。

9、、层流风机风速不低于多少?答:0.35m/s10、安瓿灌封机在灌封过程中依次经过哪些工序?答:本机自动完成进瓶—理瓶—送瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—拉丝封口—出瓶等工序。

11、灌封岗位操作人员须多长时间少体检一次?答:每年至少体检1次。

A.注射阶段
B.填充阶段
C.压实阶段
D.以上都对
13.以下哪种方法可以减少金属注射成型制品的内部应力？（）
A.提高注射速度
B.降低模具温度
C.延长冷却时间
D.提高注射压力
14.金属注射成型中，以下哪个因素会影响制品的尺寸精度？（）
A.金属粉末的粒度
B.注射压力
C.模具温度
D.以上都对
15.以下哪个因素会影响金属注射成型制品的表面粗糙度？（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述金属注射成型技术的基本原理及其在金属密封件生产中的应用。
2.描述金属注射成型过程中可能出现的缺陷，并分析这些缺陷产生的原因及解决办法。
3.论述影响金属注射成型制品尺寸精度的因素，并提出相应的改进措施。
4.详细说明金属注射成型制品的后处理工艺及其对制品性能的影响。
A.塑料玩具
B.金属密封件
C.陶瓷工艺品
D.纤维制品
2.金属注射成型工艺中，以下哪种材料不常用于注射成型？（）
A.钨合金
B.不锈钢
C.铜合金
D.玻璃
3.金属注射成型过程中，以下哪个阶段是金属粉末填充模腔的过程？（）
A.螺杆推进
B.模腔填充
C.压实
D.冷却固化
4.金属注射成型中，金属粉末的粒度对成型质量有何影响？（）
二、判断题（本题共10小题，每小题1分，共10分）
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分）
四、简答题（本题共5小题，每小题10分，共50分）
五、案例分析题（本题共1题，共20分）
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

液体车间灌封岗位培训试姓名：成绩：一、填空题(30分，每空一分)1.灌封工序开工前应检查作业现场确认无____________,环境符合______要求。

清场合格证，并在有效期内。

2.调节灌装机，封口机，使装量不小于_______，封口______、________,各项质量参数合格后开始灌封。

3.在灌封过程中，操作工每隔____随机抽取______,检查封口质量。

并分别测量每瓶的装量，平均装量不得____。

4.黄蒲洁肤洗剂贮存条件室温为_____、贮存期限为_____。

5.黄蒲洁肤洗剂微生物限度，细菌数应不得超过_____，霉菌和酵母菌数应小于_____，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌应不得检出。

6.对生产用计量容器，度量衡器以及测定，测试仪器、仪表,进行必要的检查，是否有__________,是否在________,否则不得使用。

7.操作人员必须主动承担本岗位职责，做好______的交接工作，领发料、称重、计算必须坚持_______,应避免由于个人失误而造成的生产事故。

8.生产使用的器具、设备、设施,特别是直接接触物料的容器,设备部件应严格________,以防止药品受到污染。

9.灌装过程中要及时检查药瓶质量，严禁_______、_________、________进入灌装工序。

10.按流转证接受待灌装液，核对物料______、_______、_____、______并检查是否经______签字确认合格;接受内包材应核对______、_____、______、_____是否与生产品种一致，是否有________________标示。

二、简答题(70分)1.设备开机前的准备？(20分)2.灌装旋盖机，启停程序？(20分)3.造成灌封漏液的原因是什么？应如何避免？(30分)。

注射剂车间灌封岗位试题岗位姓名得分填空题：1.灌封岗位操作间属于级洁净区，温度要求为，湿度要求为。

2.供应安瓿灌封机压缩空气压力为，氢氧气压力为。

3.灌封岗位末端过滤器的过滤孔径为。

4.灌封时，土贝母皂苷要求的装量范围为。

5.灌封收率公式为：，工艺要求的收率范围为：。

6.灌封平衡率公式为:，物料平衡范围为。

7.玻璃安瓿物料平衡率公式：，平衡率范围为。

8.灌封部件装配的顺序为：。

9.灌封工前检查的内容有（1）生产开始前经QA监督员对操作间进行检查，有“”并在有效期内；（2）岗位所有计量器具有“”标识并在有效期内，有“”并在有效期内；（3）岗位所有设备有“”、“”状态卡并在有效期内；（4）岗位所有容器具、工器具和灌封系统部件有“”“”状态标识并在有效期内；（5）读取操作间、、，记入《批生产记录》；（6）检查是否有与本批生产无关的，确定无。

（7）检查药液管道阀门开启是否，管道连接处无现象。

（8）检查灌封A级FFU 是否，运行指示灯处于工作状态。

（9）检查终端过滤滤芯经合格。

（10）检查悬浮粒子在线监测A级局部层流的应合格。

检查沉降菌检测的平皿是否放好。

10.灌封结束清场包括以下内容：（1）清除残留的、使用过的、；（2）清洁地面、、墙面、等表面；（3）生产用、送清洗间按相应的清洁规程清洁；（4）是否已清洁；（5）生产废弃物置于塑料袋中，捆紧，从传出，送到指定地点。

（6）操作间内设备，工作台上、干净整洁，无与下批生产无关的物件、及；（7）清场后经工序组长检查后，由QA检查，合格发给。

11.药液稀配结束小时内完成灌封。

12.土贝母皂苷注射液批量为。

13.C级洁净区配制消毒液用水为，消毒液在使用前应进行过滤，消毒液的有效期为。

药剂学考试题库及答案第七章软膏剂(一) A型题（单项选择题）1、下述哪一种基质不是水溶性软膏基质（ D ）A、聚乙二醇B、甘油明胶C、纤维素衍生物D、羊毛脂E、淀粉甘油2、下列关于软膏的叙述中错误的是( C )A、液状石蜡主要用于调节软膏稠度B、水溶性基质释放快，无油腻性C、水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成，需加防腐剂，而不需加保湿剂D、凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性E、硬脂醇是W/O型乳化剂3、对凡士林的叙述错误的是（ C ）A、又称软石蜡，有黄、白两种B、有适宜的黏稠性与涂展性，可单独作基质C、对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处D、性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E、在乳剂基质中可用为油相4、不属于基质和软膏质量检查项目的是（ D ）A、熔点B、黏度和稠度C、刺激性D、硬度E、药物的释放、穿透又吸收的测定5、凡士林基质中加入羊毛脂是为了（ E ）A、增加药物的溶解度B、防腐与抑菌C、增加药物的稳定性D、减少基质的吸水性E、增加基质的吸水性6、研和法制备油脂性软膏剂时，如药物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪种物质吸收后与基质混合（ B ）A、液状石蜡B、羊毛脂C、单甘油脂D、白凡士林E、蜂蜡7、对软膏剂的质量要求，错误的叙述是（ B ）A、均匀细腻，无粗糙感B、软膏剂是半因体制剂，药物与基质必须是互溶性的C、软膏剂稠度应适宜，易于涂布D、应符合卫生学要求E、无不良刺激性8、对眼膏剂叙述错误的是（ A ）A、在洁净条件下配制，并加入抑菌剂B、基质是黄凡士林8份、液状石蜡1份、羊毛脂1份C、对眼部无刺激D、不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌E、应作金属异物检查9、下列关于软膏剂的概念的正确叙述是（ B ）A、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的固体外用制剂B、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂C、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体内服和外用制剂D、软膏剂系指药物制成的半固体外用制剂E、软膏剂系指药物与适宜基质混合晟的半固体内服制剂10、下列是软膏烃类基质的是（ D ）A、羊毛脂B、蜂蜡C、硅酮D、凡士林E、聚乙二醇11、下列是软膏剂类脂类基质的是（ A ）A、羊毛脂B、固体石蜡C、硅酮D、凡士林E、海藻酸钠12、下列是软膏油脂类基质的是（ C ）A、甲基纤维素B、卡波姆C、植物油D、甘油明胶E、海藻酸钠13、单独用作软膏基质的是（ E ）A、植物油B、液状石蜡C、固体石蜡D、蜂蜡E、凡士林14、加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性（ D ）A、植物油B、液状石蜡C、鲸蜡D、羊毛脂E、海藻酸钠15、在皮肤表面发挥局部作用的软膏剂，其质量检查不包括（ C ）A、主药含量B、刺激性C、体外半透膜扩散试验D、酸碱度检查E、稳定性试验16、常用于O/W型乳剂基质的乳化剂是（ C ）A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、单甘油酯17、常用于W/O型乳剂基质的乳化剂是（ A ）A、司盘类B、聚山梨酯C、十二烷基硫酸钠D、卖泽类E、泊洛沙姆18、常用于O/W型乳剂基质辅助乳化剂（ D ）A、硬脂酸钙B、凡士林C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、聚山梨酯类19、下列是软膏水溶性基质的是( E )A、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、凡士林E、聚乙二醇20、下列是水性凝胶基质的是（ B ）A、植物油B、卡波姆C、泊洛沙姆D、凡士林E、硬脂酸钠21、在乳剂型软膏基质中常加入羟苯酯类，其作用为（ C ）A、增稠剂B、稳定剂C、防腐剂D、吸收促进剂E、乳化剂22、乳膏剂的制法是（ C ）A、研磨法B、熔合法C、乳化法D、分散法E、聚合法23、下列关于凝胶的叙述错误的是（ C ）A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳关液型稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液E、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液必须加入氢氧化钠中和，才形成凝胶剂24、以凡士林、蜂蜡和固体石蜡为混合基质时，应采用的制法是（ B ）A、研和法B、熔合法C、乳化法D、加液研和法E、溶解法25、不溶性药物应通过几号筛，才能用其制备混悬型眼膏剂（ E ）A、一号筛B、三号筛C、五号筛D、七号筛E、九号筛26、不属于软膏剂的质量要求是（ B ）A、应均匀、细腻、稠度适宜B、含水量合格C、性质稳定、无酸败、变质等现象D、含量合格E、用于创面的应无菌27、对于软膏基质的叙述不正确的是（ E ）A、分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类B、油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物C、遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质D、加入固体石蜡可增加基质的稠度E、油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤28、关于乳剂基质的特点不正确的是（ E ）A、乳剂基质由水相、油相、乳化剂三部分组成B、分为W/O、O/W二类C、W/O乳剂基质被称为“冷霜”D、O/W乳剂基质被称“雪花膏”E、湿润性湿疹适宜选用O/W型乳剂基质（二）X型题（多项选择题）29软膏剂稳定性试验需检查的项目是（ABDE ）A、性状B、酸碱度C、熔点D、卫生学E、含量30、有关软膏剂基质的正确叙述是（BCD ）A、软膏剂的基质必须无菌B、O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C、乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D、乳剂型基质由于表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E、凡士林是吸水性基质31、软膏剂的制备方法有（ABD ）A、研和法B、熔和法C、分散法D、乳化法E、挤压成形法32、用于眼部手术的眼膏剂不得含有（AE ）A、抑菌剂B、黄凡士林C、液状石蜡D、羊毛脂E、抗氧剂33、需加入保湿剂的基质是（ABCD ）A、甘油明胶B、甲基纤维素C、卡波姆D、雪药膏E、凡士林34、不适宜有较多渗出液皮肤使用的基质是（AB ）A、油脂性基质B、O/W型乳剂基质C、卡波姆D、羧甲基纤维素钠E、甘油明胶35、软膏基质的叙述正确的是（BCE ）A、液状石蜡和植物油可用于增加基质的稠度B、羊毛脂可用于增加凡士林的吸水性C、硅酮可促进芗的与穿透皮肤D、二价皂与三价皂为O/W型乳化剂E、用于大面积烧伤时，基质应预先灭菌二、填空题1、糊剂中固体粉末含量为5%~7%。

针剂车间GMP规范考试一、名词解释（每题4分）1.包装材料：药品包装所需要的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器，印刷包装材料，但不包括发运用外包材料2.返工：将某一工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者带包装产品，成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的工艺进行再加工以符合预定的标准3.洁净区：需要对环境中尘粒和微生物数量进行控制的房间-区域，建筑结构装备及其使用应当能够減少該區域內污染物的引入產生和滯留4.污染---生產取樣，包装或重新包装，储存或运输等操作中原輔料，中間產品，待包裝產品或成品受到具有化學或微生物特性的杂质或異物的不利影响5.批记录---用于记述每批药品生产质量檢驗和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品質量相關的歷史信息二、填空题（每空1分）1.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A、B、C、D。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴首饰。

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

6.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁待用状态。

检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

7.应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。

药剂学复习资料(一)无菌与灭菌制剂复习题一、单项选择题1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（C ）A.配液B.过滤C.灌封D.灭菌2 .（ C ）常用于注射液的最后精滤A.砂滤棒B.垂熔玻璃棒C.微孔滤膜D.布氏漏斗3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ A ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水4. 安瓿宜用（ B ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌D.辐射灭菌5.（ C ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法B.电渗析法C.重蒸馏法D.凝胶过滤法6.（ C ）注射剂不许加入抑菌剂。

A.静脉B.脊椎C.均是D.均不是7.注射剂最常用的抑菌剂为（ B ）。

A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.醋酸苯汞8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ C ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ A ）。

A .x=0.9%V - EWB .x=0.9%V + EWC .x=0.9V - EWD .x=0.09%V - EW10.（ B ）兼有抑菌和止痛作用。

A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.醋酸苯汞11.注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ B ）检查。

A.细菌B.热原C.重金属离子D.氯离子12. 配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml ，需加氯化钠（ A ）克使成等渗溶液。

（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18 ）A .1.44gB .1.8gC .2gD .0.18g13.焦亚硫酸钠在注射剂中作为（ D ）。

A .pH 调节剂 B.金属离子络合剂 C.稳定剂 D.抗氧剂14.注射用油的质量要求中（ C ）。

A.酸价越高越好B.碘价越高越好 C .酸价越低越好 D.皂化价越高越好15.大量注入低渗注射液可导致（ D ）。

药剂学第一次测试（考试时间：90min）一、名词解释（每个3分，共9分）1.浸出制剂2.液体制剂3.药剂学二、选择题（每个2分，共50分。

每题仅有一个选项最符合题意。

）1.关于浸出制剂的应用特点，说法不正确的是：A.具有药材所含各种成分的综合作用，有利于发挥药材成分的多效性B.药效比较迅速，起效较快C.体积减小，方便使用D.剂型覆盖面大，制剂品种多2.在水浸出制剂的基础上，将水浸出液进一步浓缩处理，加入适量糖或蜂蜜制成，如煎膏剂、糖浆剂，称为：A. 水浸出制剂B. 醇浸出制剂C. 含糖浸出制剂D.无菌浸出制剂3.浸出制剂的制备中，最常用的极性溶剂是：A.水B. 乙醇C.乙醚D.三氯甲烷4.将药材中有效成分浸出的首要条件是：A.浸出溶剂润湿、渗透药材B.解吸附与溶解阶段C.扩散阶段D.置换阶段5.我国第一部，也是世界最早的国家药典是：A.《中国药典》B.《神农本草经》C.《伤寒论》D.《新修本草》6.药物剂型发展的四个阶段中，属于第一代剂型的是：A.将药物简单加工制成的传统药物剂型，如汤剂、丸剂、软膏剂B.对药物未进行精准控制的近代药物剂型，如片剂、胶囊剂C.减慢药物释放、延长药物作用时间、减少给药次数的缓控释给药系统，如缓释胶囊。

D.使药物浓集于靶器官、靶细胞、靶组织，提高药物疗效降低全身毒副作用的靶向给药系统，如脂质体、纳米给药系统。

7.下列不属于药品的是：A.中药材与中成药B.疫苗C.兽用药D.血清与疫苗E.干扰素8.下列不属于特殊药品的是：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.贵重药品9.关于药剂学的任务，说法不正确的是：A.研究药剂学的基本理论B.研发新剂型与新技术C.开发新型药用辅料D.研究药物的化学结构E.开发中药新剂型10.不属于固体剂型的是：A.软膏剂B.片剂C.颗粒剂D.胶囊剂11.《关于中华人民共和国药典》，下列说法不正确的是：A.药典是国家记载药品标准、规格的法典B.英文缩写是Chp，包括四部C.一部收载中药材、饮片，植物油脂和提取物D.二部收载生物制品，三部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品E.各部包括凡例、正文、目录与索引、通则12.下列属于我国药品监督管理法规定的国家药品质量标准的是：A.药品注册标准B.企业内控标准C.医疗机构制剂标准D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范13.下列不属于内服液体制剂的是：A.糖浆剂B.搽剂C.口服溶液剂D.口服乳剂14.关于泡腾剂，下列说法正确的是：A.又称为尼泊金类B.添加在制剂中改善药品的香味C.有糖类糖醇类、苷类D.应用碳酸氢钠与有机酸混合，遇水后产生大量CO2E.改善制剂的外观颜色15.下列说法正确的是：A.表面活性剂的分类中，阴离子表面活性剂的毒性最强B.表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度C.表面活性剂的亲水亲油平衡值越大，亲水性越强D.对于可溶性药物，粒子大小对溶解度影响很大，而对难溶性药物影响不大。

注射剂制备质量检查考核试题一、单选题1、注射剂的制备中,洁净度要求最高的工序为（）[单选题] *A、配液B、过滤C、灌封√D、灭菌答案解析：灌封→必须在无菌环境下进行2、常用于注射液最后精滤的是（）[单选题] *A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜√D、布氏漏斗3、安瓿宜用（）方法灭菌[单选题] *A、紫外灭菌B、干热灭菌√C、滤过除菌D、辐射灭菌4、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的（）[单选题] *A、适宜的温度B、适宜的湿度C、空气细菌污染水平D、空气中尘粒浓度E、以上均是√5、对层流净化特点表达错误的是（）[单选题] *A、层流净化为百级净化B、空气处于层流状态,室内空气不易积尘C、空调净化即为层流净化√D、可控制洁净室的温度与湿度6、输液配制,通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭,活性炭作用不包括（）[单选题] *A、吸附热原B、吸附杂质C、吸附色素D、稳定剂√E、助滤剂7、注射剂的基本生产工艺流程是（）[单选题] *A、配液一灌封-灭菌-过滤-质检B、配液-灭菌-过滤-灌封-质检C、配液-过滤-灌封-灭菌-质检√D、配液-质检-过滤-灌封-灭菌E、配液-质检-过滤-灭菌-灌封8、滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为（）[单选题] *A、0.1 umB、0.22-0.3 um√C、0.6umD、0.8 umE、1.0um9、下列有关注射剂的制备,正确的是（）[单选题] *A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B、配制、精滤、灌封在洁净区进行C、灌封、灭菌在洁净区进行D、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行√10、注射液的配液,需用活性炭处理,其用量为（）[单选题] *A、0.02-1.0%√B、0.01-0.1%C、1.0-2.0%D、2.0-3.0%E、3.0-5.0%11、作为热压灭菌法可靠性参数的是（）[单选题] *A、F值B、F0值√C、F值B、F0值C、F值B、F0值C、D值D、Z值12注射剂灌封室的洁净度应为（）级[单选题] *A、A级√B、B级C、C级D、D级E、E级13、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）[单选题] *A、各类注射剂都应做澄明度检查√B、调节PH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物14、油脂性基质的灭菌方法可选用（）[单选题] *A、热压灭菌B、干热灭菌√C、气体灰菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌15、影响湿热灭菌的因素不包括（）[单选题] *A、灭菌器的大小√B、细菌的种类和数量C、药物的性质D、蒸汽的性质E、介质的性质16、生产注射剂最可靠的灭菌方法是（）[单选题] *A、流通蒸汽灭菌法B、滤过灭菌法C、干热空气灭菌法D、热压灭菌法√E、气体灭菌法17、冷冻干燥正确的工艺流程为（）[单选题] *A、测共熔点→预冻→升华→干燥√B、测共熔点→预冻→干燥→升华C、预冻一测共熔点一升华一干燥D、预冻一测共熔点一干燥一升华18、注射用青霉素粉针,临用前应加入（）[单选题] *A、酒精B、蒸馏水C、去离子水D、注射用水E、灭菌注射用水√19、药物制成无菌粉末的目的是（）[单选题] *A、防止药物氧化B、方便运输贮存C、方便生产D、防止药物降解√20、抗生素及生物制品干燥时应采用（）[单选题] *A、常压干燥B、减压干燥C、喷雾干燥D、冷冻干燥√E、红外线干燥21、冷冻干燥过程中水的相态变化过程为（）[单选题] *A、液态一固态B、液态一气态C、固态一气态√D、固体一液态22、可作为粉针剂溶剂的有（）[单选题] *A、纯化水B、注射用水C、灭菌注射用水√D、制药用水E、原水二、配伍题1、蒸馏法制备注射用水（）[单选题] *A、180℃/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性√D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏2、用活性炭过滤（）[单选题] *A、180℃/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附√E、能被强氧化剂破坏3、用大量注射用水冲洗容器（）[单选题] *A、180℃/3-4h被破坏B、能溶于水√C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏4、加入高锰酸钾溶液（）[单选题] *A、180℃/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏√5、玻璃容器高温处理（）[单选题] *A、180℃/3-4h被破坏√B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏6、葡萄糖注射液（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)B、热压灭菌√C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌7、胰岛素注射液（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌√8、空气和操作台表面（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌E、过滤除菌9、维生素C注射液（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌√D、紫外线灭菌E、过滤除菌10.安瓿（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)√B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌11、油脂类软膏基质（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)√B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌12、0.9%的生理盐水（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌13、药用大豆油（）[单选题] *A、干热灭菌(160℃/2h)√B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌三、多选题1、注射剂安瓿的材质要求是（）[多选题] *A、足够的物理强度√B、具有较高的熔点C、具有低的膨胀系数√D、具有高的化学稳定性√2、生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是（）[多选题] *A、吸附热原√B、脱色√C、助滤√D、提高澄明度√3、使用热压灭菌柜应注意（）[多选题] *A、使用饱和水蒸气√B、排尽柜内空气√C、待柜内压力与外面相等时再打开柜门√D、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起√4、注射剂配置时要求是（）[多选题] *A、注射用油应用前经热压灭菌B、配制方法有浓配法和稀配法,易产生澄明度问题的原料应用稀配法C、对于不易滤清的药液,可加活性炭起吸附和助滤作用√D、所用原料必须用注射用规格,辅料应符合药典规定的药用标准√答案解析：易产生澄明度问题的原料应用浓配法；注射用油应用干热灭菌。

注射剂练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. X型题1．已知1%.硫酸阿托品和1%.氯化钠的冰点降低数为0.073℃和0.578℃，现欲配置5%.的硫酸阿托品注射剂500ml，请问需要加入多少克氯化钠才能达到等渗A．0.35B．0.86C．1.2D．12.4E．13.4正确答案：E 涉及知识点：注射剂2．若上一题改用葡萄糖调节使等渗，需加葡萄糖多少克?(1%.葡萄糖冰点降低为0.10)A．16.5B．58.75C．77.5D．83.75E．3.6正确答案：C 涉及知识点：注射剂3．下列关于血浆代用品的叙述不正确的是A．不能代替全血B．不妨碍血型实验C．不妨碍红细胞的携氧功能D．易被机体吸收E．可以在脏器官中蓄积正确答案：E 涉及知识点：注射剂4．在注射剂中常用的金属离子络合剂是A．硫代硫酸钠B．磷酸钠C．亚硫酸钠D．亚硫酸氢钠E．EDTA-2Na正确答案：E 涉及知识点：注射剂5．关于注射用乳剂下列说法不正确的是A．粒径小于1μm的不少于80%.B．粒径不得大于3μmC．成品耐受高温，稳定D．无副作用，无抗原性E．有降压作用正确答案：E 涉及知识点：注射剂6．下列关于输液质量检查的说法正确的是A．在澄明度检查中，肉眼只能看见10tμm以上的粒子B．对于输液，热原和无菌检查都很重要C．微粒检查的常规检查中，可以用光阻法D．澄明度检查时，如发现松盖的成品，应把盖子重新扣紧E．渗透压可以为低渗正确答案：B 涉及知识点：注射剂7．血浆代用液应符合的要求，不正确的是A．不妨碍血型实验B．不妨碍红细胞的携氧功能C．不能在脏器中积蓄时间过长D．可保留较长时间E．没有澄明度的要求正确答案：C 涉及知识点：注射剂8．下列说法正确的是A．肌内注射一次剂量一般在10ml以下B．静脉推注的用量一般在10～20mlC．皮下注射的剂量通常为1～2mlD．皮内注射一次剂量在2ml以下E．静脉滴注一次用量不应超过50ml 正确答案：C 涉及知识点：注射剂9．注射剂中的热原不能够以下列哪种方式被破坏A．强酸B．强氧化剂C．加热D．超声波E．以上答案都不行正确答案：E 涉及知识点：注射剂10．下列关于安瓿的叙述错误的是A．无色透明B．较高的膨胀系数C．足够的物理强度D．较高的化学稳定性E．熔点较低正确答案：B 涉及知识点：注射剂11．有关灭菌法的论述，哪些是错误的A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试剂或液体药物的灭菌C．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF 含量增加正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂12．我国《药品生产质量管理规范》中把空气洁净度分为哪几个等级A．100级B．1000级C．1万级D．10万级E．大于10万级正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：注射剂13．热原的污染途径是A．从溶剂中带入B．从原料中带入C．从容器、用具、管道和装置等中带入D．制备过程中的污染E．从输液器具带入正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂14．注射剂中污染微粒的主要途径是A．原辅料B．容器及生产用具C．工艺条件D．环境空气E．使用过程正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂15．注射液机械灌封中可能出现的问题是A．装量不准确B．焦头C．漏封D．鼓泡E．药液蒸发正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：注射剂16．下面是关于制备注射剂的有关问题，指出哪些是错误的A．配制注射液用的水可以是蒸馏水B．市售的化学试剂如”化学纯”或”分析纯”，如含量达到或超过药典规定，可以用作原料配制注射液C．一些不易滤清或稍带一些杂质的药液，可加0.1%.～0.3%.的针剂用活性炭处理D．药液的过滤采用粗滤与精滤组合的形式，其顺序：药液一板框压滤机-垂熔玻璃滤球一微孔滤膜一药液灌封E．微孔滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上。

注射剂制备质量检查考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 注射剂制备中，以下哪个环节不属于无菌操作？A. 配制药物B. 灭菌包装C. 注射用水处理D. 容器的选择答案：D2. 以下哪种方法不是常用的注射剂灭菌方法？A. 高温蒸汽灭菌B. 过滤灭菌C. 紫外线灭菌D. 化学灭菌答案：C3. 以下哪个因素不影响注射剂的澄明度？A. 药物的溶解度B. 分散系统的选择C. 灭菌条件D. 容器的材质答案：D4. 以下哪种pH值的注射剂对人体的刺激性最小？A. pH=4B. pH=7C. pH=10D. pH=12答案：B5. 在注射剂制备过程中，以下哪种容器不适宜用于存放注射剂？A. 高密度聚乙烯B. 玻璃C. 不锈钢D. 聚四氟乙烯答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 注射剂的澄明度受哪些因素影响？( )A. 药物的溶解度B. 分散系统的选择C. 灭菌条件D. 容器的材质E. 注射用水质量答案：ABDE7. 注射剂的稳定性受哪些因素影响？( )A. 药物的化学性质B. 药物的溶解度C. 包装材料D. 储存条件E. 灭菌方法答案：ABCDE8. 注射剂的附加剂主要包括哪些？( )A. 缓冲剂B. 抗氧剂C. 表面活性剂D. 金属离子络合剂E. 止痛剂答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分）9. 注射剂的制备过程中，药物的溶解度对澄明度有影响。

( )答案：√10. 注射剂的灭菌过程中，过滤灭菌可以完全去除微生物。

( )答案：×11. 注射用水应该是无色、无味、无臭的。

( )答案：√12. 注射剂的稳定性只与药物的化学性质有关。

( )答案：×13. 聚四氟乙烯容器可以用于存放注射剂。

( )答案：√四、简答题（每题10分，共40分）14. 简述注射剂制备中的无菌操作原则及注意事项。

答案：注射剂制备中的无菌操作原则包括：操作人员在操作前要进行手部清洁和消毒；操作过程中要避免呼吸、皮肤等微生物的污染；使用的仪器、设备要进行灭菌处理；注射用水、药物和附加剂要进行无菌处理；操作过程中要避免容器的污染。

药物制剂工职业技能考试知识复习题1、写出水针生产工艺流程和十大工序名称2、什么是纯化水？纯化水公哪几类？3、什么是注射用水？注射用水的制备方法有哪几种？4、注射液的三级过滤指的是什么？5、写出甩水洗瓶法洗瓶的工艺顺序6、写出超声波洗瓶机洗瓶的工艺顺序7、溶剂按极性分可分为哪几类？液状石蜡、水、乙醇分属哪类？8、注射液配制后为什么都要加入适量活性炭进行处理？9、增加药物溶解度的方法有哪些？10、洁净室分为哪几级？固体制剂生产适用于哪一级？11、水针灌封前应做哪些检查与准备？12、水针灌封岗位的质量控制标准有哪些？13、灌封机怎样进行维护保养？14、水针充填的惰性气体有哪几种？分别适用于什么药物？15、水针灯检操作台的名称为？灯检主要检查哪些问题？16、灯检操作如何进行？17、水针印包岗位通常做哪些工作？18、水针印包岗位质量控制标准及注意事项有哪些？19、设备在什么情况下可放置“已清洁”和“完好”标示？20、更衣时的“由上到下”原则指的是什么？21、一万级洁净室每天清洁范围有哪些？22、一万级洁净室可用的消毒剂有哪些？23、洁净室清洁程序有哪五项原则？24、清场的内容及要求有哪些？25、《清场合格证》由谁签发？为什么要一式两份？26、《清场合格证》的有效期为多少天？27、配料岗位投料中的哪三项必须实行双人复核？28、粉碎机在操作前应做哪些准备工作？29、万能粉碎机如何控制出粉的粗细？30、球磨机主要用于哪类药物的粉碎？31、万能粉碎机属于粗碎设备还是细碎设备？32、药筛有哪几种规格？哪种规格的药筛筛孔最大？33、工业筛中“100目筛”的含义是什么？34、圆形振动筛为什么可同时进行粗粉、中粉、细粉的分离？35、摇摆式制粒机应如何进行制粒操作？36、什么是软材？软材质量如何控制？37、写出片剂生产工艺流程38、淀粉做为片剂辅料可起哪些作用？39、V形混合机操作前应做哪些准备工作？40、片剂的总混指的是什么？它与生产批号有什么关系？41、压片机开机前应做哪些准备工作？42、全自动压片机的开机步骤分为哪几步？43、压片过程中每隔15分钟检查一次什么？44、片重差异超限的原因是什么？45、什么是片剂的内包装与外包装？46、Zp33型压片机有几个加料斗？每旋转一圈可压多少药片？47、“泡罩式”包装指的是什么？48、什么是无菌操作？49、硬胶囊填充机有哪几种类型？50、人员由室外进入一万级洁净室要经过哪些更衣程序？药物制剂工职业技能考试实训复习题一、粉碎操作考核二、过筛操作考核三、压片操作考核四、灌封操作考核2009-4-21。

注射剂练习试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题1．注射用水应于制备后几小时内使用A．4小时B．8小时C．12小时D．16小时E．24小时正确答案：C 涉及知识点：注射剂2．下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A．为纯化水经蒸馏所得的水B．为pH值5.0～7.0，且不含热原的重蒸馏水C．为经过灭菌处理的蒸馏水D．本品为无色的澄明液体，无臭、无味E．本品应采用密闭系统收集，于制备后12小时内使用正确答案：C 涉及知识点：注射剂3．下列无抑菌作用的溶液是A．0.02%.羟苯乙酯B．20%.乙醇C．0.5%.三氯叔丁醇D．0.5%.苯酚E．0.02%.苯扎溴铵正确答案：A 涉及知识点：注射剂4．下列不属于物理灭菌法的是A．紫外线灭菌B．环氧乙烷C．丁射线灭菌D．微波灭菌E．高速热风灭菌正确答案：B 涉及知识点：注射剂5．下列滤器中能用于分子分离的是哪种A．砂滤棒B．垂熔玻璃滤器C．超滤膜D．微孔滤膜E．板框滤器正确答案：C 涉及知识点：注射剂6．下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是A．饱和蒸汽B．湿饱和蒸汽C．不饱和蒸汽D．过热蒸汽E．流通蒸汽正确答案：A 涉及知识点：注射剂7．注射用水町采用哪种方法制备A．离子交换法B．蒸馏法C．反渗透法D．电渗析法E．重蒸馏法正确答案：E 涉及知识点：注射剂8．复方丹参注射液中有丹参和降香，所以提取方法应为A．蒸馏法B．水提醇沉淀法C．蒸馏法和水提醇沉淀法结合的综合法D．萃取法E．酸碱沉淀法正确答案：C 涉及知识点：注射剂9．滤过是制备注射剂的关键步骤之一，下列哪种滤器起不到精滤作用A．多孔素瓷滤棒B．板框过滤器C．3号或4号垂熔玻璃滤棒D．微孔滤膜E．超滤膜正确答案：B 涉及知识点：注射剂10．热原的主要成分是A．蛋白质B．胆固醇C．脂多糖D．磷脂E．生物激素正确答案：C 涉及知识点：注射剂11．下列论述哪个是正确的A．5%.与10%.葡萄糖输液均为等渗溶液B．5%.与10%.葡萄糖输液均为等张溶液C．5%.葡萄糖输液为等渗溶液，10%.葡萄糖输液为高渗溶液D．5%.葡萄糖输液为等张溶液，10%.葡萄糖输液为等渗溶液E．5%.和10%.葡萄糖输液既不是等渗输液也不是等张溶液正确答案：C 涉及知识点：注射剂12．维生素C注射液中可应用的抗氧剂是A．焦亚硫酸钠或亚硫酸钠B．焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠C．亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠D．硫代硫酸钠或维生素EE．维生素E或亚硫酸钠正确答案：B 涉及知识点：注射剂13．静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.5%.(g/ml)，它的作用是A．等张调节剂B．乳化剂C．溶剂D．保湿剂E．增稠剂正确答案：A 涉及知识点：注射剂14．氯化钠注射液pH值为A．3.5～8.0B．3.0～10.0C．5.0～7.0D．4.0～9.0E．6.0～9.5正确答案：C 涉及知识点：注射剂15．配制注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A．精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区B．配液、粗滤、灭菌、注射用水为控制区C．配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区D．精滤、灌封、封口、灭菌为控制区E．清洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区正确答案：B 涉及知识点：注射剂16．下列有关除去热原方法错误的叙述是A．250℃、30分钟以上干热灭菌能破坏热原活性B．重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性C．在浓配液中加入0.1%.～0.5%.(g/ml)的活性炭除去热原D．121.5℃、20分钟热压灭菌能破坏热原E．0.22μm微孔滤膜不能除去热原正确答案：D 涉及知识点：注射剂17．以下制备注射用水的流程哪个最合理A．自来水-滤过-电渗析-蒸馏-离子交换-注射用水B．自来水-滤过-离子交换-电渗析一蒸馏一注射用水C．自来水-滤过-电渗析-离子交换-蒸馏-注射用水D．自来水-离子交换-滤过-电渗析一蒸馏一注射用水E．自来水-电渗析-离子交换-滤过-注射用水正确答案：C 涉及知识点：注射剂18．垂熔玻璃滤器使用后用水冲洗，并以什么样的溶液浸泡处理为好A．重铬酸钾-浓硫酸液B．硝酸钠-浓硫酸液C．硝酸钾-浓硫酸液D．浓硫酸液E．30%.H2O2溶液正确答案：B 涉及知识点：注射剂19．以下关于输液灭菌的叙述哪一项是错误的A．输液从配制到灭菌不超过12小时为宜B．输液灭菌时一般应预热15～30分钟C．输液灭菌时一定要排除冷空气D．输液灭菌时间应确证达到灭菌温度后计算E．输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降至”0”后稍停片刻再缓缓打开灭菌气门正确答案：A 涉及知识点：注射剂20．下列有关注射液的叙述哪条是错误的A．注射液系指经皮肤或黏膜注入体内的药物无菌制剂B．注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊液和注射用无菌粉末四类C．配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准D．注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求E．注射剂车间设计要符合GMP的要求正确答案：C 涉及知识点：注射剂21．下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，哪条是错误的A．醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B．维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C．在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D．在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化作用，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体E．磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定正确答案：E 涉及知识点：注射剂22．冰点为-0.52℃的一切水溶液与红细胞等张，它们相互之间亦均为等渗A．以上两点都是正确的B．以上两点都是错误的C．第一点是正确的，第二点是错误的D．第一点是错误的，第二点是正确的E．溶液的渗透压与冰点之间没有相关性正确答案：D 涉及知识点：注射剂23．下列有关微孔滤膜的介绍哪一条是错误的A．微孔总面积占滤膜总面积的80%.，孔径大小均匀B．无菌过滤应采用0.3μm或0.22μm的滤膜C．不影响药液的pH值D．在滤过面积、截留粒子大小相同的情况下，膜滤器的流速要比其他滤器快40倍E．滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上，安放时正面朝向药液入口，以防膜的堵塞正确答案：E 涉及知识点：注射剂24．大输液的滤过、灌封要求的洁净级别A．大于10万级B．10万级C．1万级D．1000级E．100级正确答案：E 涉及知识点：注射剂25．按分散体系醋酸泼尼松龙注射液属于哪一类型A．溶液型B．混悬型C．乳浊液型D．注射用无菌粉末E．胶体型正确答案：B 涉及知识点：注射剂26．输液灭菌用A．250℃，30～45分钟B．160～170℃，2～4小时C．100℃，45分钟D．60～80℃，1小时E．115℃，30分钟，表压68.65kPa 正确答案：E 涉及知识点：注射剂27．指出维生素C注射液最适宜的灭菌方法A．环氧乙烷灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．热压灭菌法D．滤过除菌法E．干热灭菌法正确答案：B 涉及知识点：注射剂28．注射剂生产车间洁净区对温度的规定A．18～28℃B．18～25℃C．18～24℃D．20～24℃E．20～25℃正确答案：C 涉及知识点：注射剂29．注射剂生产车间对控制区相对湿度的规定A．45%.～65%.B．40%.～60%.C．50%.～65%.D．45%.～60%.E．50%.～60%.正确答案：C 涉及知识点：注射剂30．适于用含锆玻璃安瓿灌装的是A．接近中性的注射液B．弱酸性注射液C．碱性较强的注射液D．A或BE．B或C或A正确答案：E 涉及知识点：注射剂31．指出哪一种输液为代血浆输液的种类A．复方氯化钠注射液B．葡萄糖注射液C．山梨醇注射液D．静脉脂肪乳注射液E．羟乙基淀粉注射液正确答案：E 涉及知识点：注射剂32．通常在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂A．焦亚硫酸钠B．亚硫酸氢钠C．硫化钠D．亚硫酸钠E．硫酸钠正确答案：D 涉及知识点：注射剂33．现有0.6克硫酸锌，3.0克硼酸，欲制成300ml注射液，问调节等渗所需加入的氯化钠为(1%.溶液冰点降低硼酸：0.28硫酸锌：0.09)A．0.87克B．0.38克C．1.15克D．0.26克E．以上均不正确正确答案：C 涉及知识点：注射剂34．注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是A．O2B．H2C．CO2D．空气E．N2正确答案：E 涉及知识点：注射剂35．注射剂生产车间对洁净区相对湿度的规定A．45%.～65%.B．40%.～60%.C．50%.～65%.D．45%.～60%.E．50%.～60%.正确答案：A 涉及知识点：注射剂36．注射用粉针使用前应加入何种溶剂溶解A．纯化水B．蒸馏水C．去离子水D．灭菌注射用水E．以上答案都不对正确答案：D 涉及知识点：注射剂37．流通蒸汽灭菌时的温度为A．121℃B．115℃C．95℃D．100℃E．105℃正确答案：D 涉及知识点：注射剂38．下列哪种抗氧剂不应在偏酸性的注射剂中使用A．维生素CB．亚硫酸氢钠C．硫代硫酸钠D．半胱氨酸E．以上均不对正确答案：C 涉及知识点：注射剂39．利用蒸馏法制备注射用水除热原是利用热原的哪种性质A．耐热性B．不挥发性C．水溶性D．滤过性E．不被吸附正确答案：B 涉及知识点：注射剂40．配制2%.盐酸麻黄碱滴鼻剂500ml需用多少克氯化钠调节等渗(1%.盐酸麻黄碱冰点降低0.173)A．1.5B．0.03C．4.5D．0.36E．0.9正确答案：A 涉及知识点：注射剂41．杀灭热原所用的条件是A．250℃，30～45分钟B．160～170℃，2～4/小时C．100℃，45分钟D．60～80℃，1小时E．115℃，30分钟，表压68.65kPa正确答案：A 涉及知识点：注射剂42．指出热敏性固体药物适宜的灭菌方法A．环氧乙烷灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．热压灭菌法D．滤过除菌法E．干热灭菌法正确答案：A 涉及知识点：注射剂43．复方氯化钠注射液热原检查药典规定的方法A．家兔法B．鲎试剂法C．两者均可用D．两者均不可用E．以上都不对正确答案：A 涉及知识点：注射剂44．乳酸钠林格注射剂中的含量测定包括A．氯化钙的测定和乳酸的测定B．氯化钾的测定和乳酸钠的测定C．总量的测定和乳酸钠的测定D．氯化钠，氯化钾，氯化钙，乳酸钠的测定E．氯化钾，氯化钙，乳酸钠的测定正确答案：D 涉及知识点：注射剂45．常用垂熔玻璃漏斗中用于常压过滤的是A．1号B．3号C．4号D．5号E．6号正确答案：B 涉及知识点：注射剂46．在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动，不沉降蓄积的措施称为A．空调净化技术B．旋风分离技术C．层流净化技术D．无菌操作技术E．洁净技术正确答案：C 涉及知识点：注射剂47．制备时需调pH8左右，安瓿需选用含钡玻璃，100℃灭菌的注射剂是A．磺胺嘧啶注射剂B．维生素C注射剂C．5%.葡萄糖注射剂D．复方氨基酸注射剂E．渗透泵缓释片正确答案：A 涉及知识点：注射剂48．已知1%.硫酸阿托品和1%.氯化钠的冰点降低数为0.073℃和0.578℃，现欲配置5%.的硫酸阿托品注射剂5000ml，请问需要加入多少克氯化钠才能达到等渗A．0.35B．0.86C．1.2D．12.4E．13.4正确答案：E 涉及知识点：注射剂。

三基考试药学医疗机构制剂配制(总分128,考试时间600分钟)一、填空题1. 溶液剂的制备方法分为________和________。

2. 制备液体制剂首选的溶剂应该是________。

3. 注射剂的灌封应在________级洁净区，安瓿剂的配液应在________级洁净区。

4. 注射剂空安瓿的灭菌方法是________。

5. 混悬剂的制备方法包括________和________。

6. 粉针剂的制备方法有________和________。

7. 输液灌封后，一般灭菌过程应在________小时内完成。

8. 制备散剂，当药物比例相差悬殊时，一般采用________混合。

9. 片剂的制备方法有________、________和________。

10. 直接压片法包括________和________两种。

11. 湿法制粒压片中，崩解剂可采用________、________和________加入。

12. 软膏剂的制法可分为________、________及________三种。

13. 栓剂的制备方法主要有________和________两种。

14. 气雾剂的制备工艺包括容器与阀门系统的处理与装配、________、________及质量检查。

15. 制备气雾剂的药物与适宜的附加剂可制成稳定性良好的________、________和________气雾剂。

16. 微囊制备方法有________、________、________三种类型。

17. 常用的脂质体的制备方法有________、________、________和________。

18. 乳膏剂的制备方法有________、________和________。

二、判断题1. 医疗机构配制制剂时，必须具有《医疗机构制剂许可证》。

A. 正确B. 错误2. 无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法。

A. 正确B. 错误3. 制备尿素乳膏宜选用乳化法。