注射剂灌封工序考试试题

注射剂和滴眼剂(三)-2(总分50,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1. 处方：氯霉素2.5g 氯化钠9.0g 羟苯甲酯0.23g 羟苯丙酯0.1lg 蒸馏水加1000ml关于0.25%氯霉素滴眼剂，正确的有A. 氯化钠为等渗调节剂B. 羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C. 分装完毕后热压灭菌D. 可加入助悬剂E. 氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解2. 影响滤过的因素是A. 操作压力越大，则滤速越快B. 滤液粘度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径对滤过的影响很大D. 滤材的毛细管长度与滤速成反比E. 滤材的毛细管长度与滤速成正比3. 关于易氧化注射剂的通气问题的叙述正确的是A. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳B. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气C. 碱性药液或钙制剂最好通人二氧化碳气体D. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定E. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强4. 关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A. 灭菌时间应从开始加热时算起B. 灭菌完毕、停止加热即可缓缓打开灭菌柜C. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E. 排气阀用于排除不凝性气体5. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又精确D. 在任何条件下，Fo值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0．1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部6. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况，可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量盐酸调节pH值至3.8～4.0D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟，趁热过滤脱炭7. 依Poiseuile公式，对滤过的影响因素叙述正确的是A. 滤速与毛细管半径的四次方成正比B. 滤速与毛细管长度成正比C. 滤速与操作压力成反比D. 滤速与滤液的黏度成反比E. 滤速与毛细管半径成正比8. 有关注射剂灭菌的叙述错误的是A. 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B. 注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法9. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发10. 滴眼剂中通常加入的附加剂是A. 缓冲剂B. 增稠剂C. 抑菌剂D. 着色剂E. 渗透压调节剂11. 常用的化学杀菌剂有A. 苯扎溴铵B. 乙醇C. 盐酸D. 煤酚皂E. 乙酸乙酯12. 有关滴眼剂错误的叙述是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0C. 混悬型滴眼剂要求50μm的粒子不得超过20%D. 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E. 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收13. 气体灭菌法常用的气体有A. 环氧乙烷B. 三乙醇胺C. 甲醛D. 丙二醇E. 二氯甲烷14. 下列对冷冻干燥的正确表述的是A. 冷冻干燥是利用的水的升华性能B. 冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程D. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果E. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果15. 下列哪些条件是符合静脉注射脂肪乳剂要求的A. 80%的微粒直径<20μmB. 微粒均匀，不得有大于20μm的微粒C. 成品耐受高压灭菌，贮存期内乳剂稳定D. 无抗原性，无副作用E. 无降压作用和溶血作用16. 输液灌封是由以下哪几步连续完成的A. 配液B. 灌注C. 加膜D. 塞胶塞E. 轧铝盖17. 影响湿热灭菌的因素是A. 介质的pH值B. 蒸气性质C. 温度D. 所选择的参比温度E. 微生物种类与数量18. 影响湿热灭菌的因素有A. 细菌的种类和数量B. 药物的性质C. 灭菌的时间D. 介质的性质E. 蒸气的性质19. 污染热原的途径有A. 溶剂B. 原料C. 容器及用具D. 制备过程E. 灭菌过程20. 关于无菌操作法的叙述正确的是A. 整个过程控制在无菌条件下进行B. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌C. 空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃2～3h干热灭菌E. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台21. 注射剂的玻璃容器的质量要求A. 无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等B. 优良的耐热性C. 足够的物理强度D. 高度的化学稳定性E. 熔点较低，易于溶封22. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发23. 以下可作助溶剂的酰胺化合物是A. 乌拉坦B. 苯甲酸钠C. 尿酸D. 水杨酸钠E. 烟酰胺24. 滴眼剂中常用的增粘剂包括A. MCB. SDSC. PEGD. PVPE. PV A25. 关于注射用水的说法正确的有A. 收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B. 注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水C. 蒸馏的目的是除去细菌D. pH值要求5.0～7.0E. 为经过灭菌的蒸馏水26. 验证灭菌可靠性的参数为A. D值B. Z值C. F值D. Fo值E. To值27. 100级洁净厂房用于A. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装B. 复方氨基酸输液的配液C. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备D. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞E. 0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液28. 输液中染菌的主要，原因有A. 成品存放位置不当B. 生产过程中的污染C. 灭菌不彻底D. 瓶塞不严松动E. 漏气29. 关于滤过机理的叙述正确的是A. 筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留B. 砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用C. 深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D. 微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用E. 滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用30. 须加入抑菌剂的注射剂是A. 多剂量容器的注射剂B. 用滤过法除菌的注射剂C. 无菌操作法制备的注射剂D. 低温灭菌的注射剂E. 静脉或脊椎腔用的注射剂31. 有关滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的为A. 抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂32. 对滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的是A. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂B. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌C. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量D. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂E. 抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死33. 可作注射用溶剂的有A. 丙二醇B. 乙醇C. 苯甲酸苄酯D. 邻苯二甲酸酯E. 聚乙二醇40034. 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是A. 吸收热原B. 增加主药的稳定性C. 助滤D. 脱色E. 提高澄明度35. 常用的等渗调节剂包括A. 氯化钠B. 苯甲醇C. 硫代硫酸钠D. 碳酸氢钠E. 葡萄糖36. 注射剂的等渗调节剂应选A. 苯甲酸B. Na2CO3C. 硼酸D. NaClE. 葡糖糖37. 关于蒸馏法制备注射用水的说法正确的有A. 是我国药典法定的制备注射用水的方法B. 塔式或亭式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器C. 隔沫装置的主要作用是除去细菌D. 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性E. 多效蒸馏水器耗能低、产量高38. 灌封中可能出现的问题是A. 药物水解B. 焦头C. 鼓泡D. 剂量不准确E. 封口不严39. 热原污染途径是A. 从溶剂中带入B. 从原料中带入C. 从容器、用具、管道和装置等带入D. 制备过程中的污染E. 从输液器具带入40. 胶体输液包括A. 右旋糖酐输液B. 多糖类输液C. 乳酸钠注射液D. 氟碳乳剂E. 葡萄糖注射液41. 对热原检查法叙述正确的是A. 鲎试剂法对革兰氏阴性菌以外的内毒素更灵敏B. 鲎试剂法可以代替家兔法C. 放射性药物，肿瘤抑制剂应用鲎试剂法检查D. 注射用水可用鲎试剂法检查E. 中国药典规定热原用家兔法检查42. 注射剂生产时使用活性炭的目的是A. 吸附热原B. 增加药物稳定性C. 助滤D. 吸附色素43. 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A. 100级B. 1000级C. 1万级D. 10万级E. ＞10万级44. 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B. 输液剂在115℃需灭菌30分钟C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E. 滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法45. 有关灭菌法的叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 流通蒸气灭菌法一般是100℃30-60min，此法能保证杀灭芽胞D. 热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞E. 紫外线灭菌活力最强的波长是254nm46. 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸氢钠C. 亚硫酸钠D. 硫代硫酸钠E. 山梨酸钠47. 对等渗溶液在注射剂中的具体要求不正确的是A. 输液应等渗或偏低渗B. 脊椎腔注射必须等渗C. 皮下注射必须等渗D. 肌内注射可耐受一定的渗透压范围E. 滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液48. 注射液滤过除菌可采用B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是A. 活性炭的用量应根据原辅料的质量而定B. 一般为药液总量的0.1%～0.5%C. 一般为原料总量的0.1%～0.5%D. 应选用优质针用活性炭E. 使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性50. 以下胶体输液有A. 乳酸钠注射液B. 右旋糖酐输液C. 氟碳乳剂D. 多糖类输液E. 葡萄糖注射液。

水针车间灌封岗位培训题1、盐酸法舒地尔注射液规格为多少?答:2ml:30mg2、灌封岗位属于哪一个洁净区?答:C级背景下的A级。

3、简述无菌室更衣程序?答:灌封人员要严格按照无菌制度,进入一更,脱去一般区工作服及外衣放入更衣柜内、更换二次鞋进入缓冲室洗手消毒后进入二更,按编号取出无菌内衣,戴帽子、手消毒后由上而下穿着无菌内衣、戴口罩,并将上衣束入裤内。

更衣完毕后消毒双手经缓冲间进入三更,消毒双手,按编号穿着无菌外衣,双手消毒后带上乳胶手套。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。

穿戴必须工整,检查头发、眉毛,不得外露,口罩上部边缘应戴在眼睑一下2厘米处,双手消毒后进入万及走廊,进入灌封间。

4、怎样对注射用水检查及其应满足的要求?答:用洁净带塞三角瓶取经冲洗灌封系统的注射用水100ml,于澄明度检测仪下目检,结果应毛点≤2个,且不得有色点、异物。

5、清场的目的是什么?答:为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的交叉污染和污染。

6、为什么灌封前先打开层流罩,10分钟后再灌装?答:为药品生产和质量控制提供适宜的环境,包括适当的洁净度、空气流向和温湿度。

对无菌产品而言,生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染,以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。

环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。

7、为什么要控制进入灌封室的人员数量?答:因为人是最大的污染源,为了有一个合格的环境,为保证产品质量,所以要严格控制进入灌封室人数。

8、灌封过程中应该检查哪些项目?答:装量、可见异物、封口质量同时剔除炭化、鼓泡、瘪头、漏气等不合格品,保证封口光滑、圆整。

9、、层流风机风速不低于多少?答:0.35m/s10、安瓿灌封机在灌封过程中依次经过哪些工序?答:本机自动完成进瓶—理瓶—送瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—拉丝封口—出瓶等工序。

11、灌封岗位操作人员须多长时间少体检一次?答:每年至少体检1次。

液体车间灌封岗位培训试姓名：成绩：一、填空题(30分，每空一分)1.灌封工序开工前应检查作业现场确认无____________,环境符合______要求。

清场合格证，并在有效期内。

2.调节灌装机，封口机，使装量不小于_______，封口______、________,各项质量参数合格后开始灌封。

3.在灌封过程中，操作工每隔____随机抽取______,检查封口质量。

并分别测量每瓶的装量，平均装量不得____。

4.黄蒲洁肤洗剂贮存条件室温为_____、贮存期限为_____。

5.黄蒲洁肤洗剂微生物限度，细菌数应不得超过_____，霉菌和酵母菌数应小于_____，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌应不得检出。

6.对生产用计量容器，度量衡器以及测定，测试仪器、仪表,进行必要的检查，是否有__________,是否在________,否则不得使用。

7.操作人员必须主动承担本岗位职责，做好______的交接工作，领发料、称重、计算必须坚持_______,应避免由于个人失误而造成的生产事故。

8.生产使用的器具、设备、设施,特别是直接接触物料的容器,设备部件应严格________,以防止药品受到污染。

9.灌装过程中要及时检查药瓶质量，严禁_______、_________、________进入灌装工序。

10.按流转证接受待灌装液，核对物料______、_______、_____、______并检查是否经______签字确认合格;接受内包材应核对______、_____、______、_____是否与生产品种一致，是否有________________标示。

二、简答题(70分)1.设备开机前的准备？(20分)2.灌装旋盖机，启停程序？(20分)3.造成灌封漏液的原因是什么？应如何避免？(30分)。

注射剂车间灌封岗位试题岗位姓名得分填空题：1.灌封岗位操作间属于级洁净区，温度要求为，湿度要求为。

2.供应安瓿灌封机压缩空气压力为，氢氧气压力为。

3.灌封岗位末端过滤器的过滤孔径为。

4.灌封时，土贝母皂苷要求的装量范围为。

5.灌封收率公式为：，工艺要求的收率范围为：。

6.灌封平衡率公式为:，物料平衡范围为。

7.玻璃安瓿物料平衡率公式：，平衡率范围为。

8.灌封部件装配的顺序为：。

9.灌封工前检查的内容有（1）生产开始前经QA监督员对操作间进行检查，有“”并在有效期内；（2）岗位所有计量器具有“”标识并在有效期内，有“”并在有效期内；（3）岗位所有设备有“”、“”状态卡并在有效期内；（4）岗位所有容器具、工器具和灌封系统部件有“”“”状态标识并在有效期内；（5）读取操作间、、，记入《批生产记录》；（6）检查是否有与本批生产无关的，确定无。

（7）检查药液管道阀门开启是否，管道连接处无现象。

（8）检查灌封A级FFU 是否，运行指示灯处于工作状态。

（9）检查终端过滤滤芯经合格。

（10）检查悬浮粒子在线监测A级局部层流的应合格。

检查沉降菌检测的平皿是否放好。

10.灌封结束清场包括以下内容：（1）清除残留的、使用过的、；（2）清洁地面、、墙面、等表面；（3）生产用、送清洗间按相应的清洁规程清洁；（4）是否已清洁；（5）生产废弃物置于塑料袋中，捆紧，从传出，送到指定地点。

（6）操作间内设备，工作台上、干净整洁，无与下批生产无关的物件、及；（7）清场后经工序组长检查后，由QA检查，合格发给。

11.药液稀配结束小时内完成灌封。

12.土贝母皂苷注射液批量为。

13.C级洁净区配制消毒液用水为，消毒液在使用前应进行过滤，消毒液的有效期为。

药剂学考试题库及答案第七章软膏剂(一) A型题（单项选择题）1、下述哪一种基质不是水溶性软膏基质（ D ）A、聚乙二醇B、甘油明胶C、纤维素衍生物D、羊毛脂E、淀粉甘油2、下列关于软膏的叙述中错误的是( C )A、液状石蜡主要用于调节软膏稠度B、水溶性基质释放快，无油腻性C、水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成，需加防腐剂，而不需加保湿剂D、凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性E、硬脂醇是W/O型乳化剂3、对凡士林的叙述错误的是（ C ）A、又称软石蜡，有黄、白两种B、有适宜的黏稠性与涂展性，可单独作基质C、对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处D、性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E、在乳剂基质中可用为油相4、不属于基质和软膏质量检查项目的是（ D ）A、熔点B、黏度和稠度C、刺激性D、硬度E、药物的释放、穿透又吸收的测定5、凡士林基质中加入羊毛脂是为了（ E ）A、增加药物的溶解度B、防腐与抑菌C、增加药物的稳定性D、减少基质的吸水性E、增加基质的吸水性6、研和法制备油脂性软膏剂时，如药物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪种物质吸收后与基质混合（ B ）A、液状石蜡B、羊毛脂C、单甘油脂D、白凡士林E、蜂蜡7、对软膏剂的质量要求，错误的叙述是（ B ）A、均匀细腻，无粗糙感B、软膏剂是半因体制剂，药物与基质必须是互溶性的C、软膏剂稠度应适宜，易于涂布D、应符合卫生学要求E、无不良刺激性8、对眼膏剂叙述错误的是（ A ）A、在洁净条件下配制，并加入抑菌剂B、基质是黄凡士林8份、液状石蜡1份、羊毛脂1份C、对眼部无刺激D、不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌E、应作金属异物检查9、下列关于软膏剂的概念的正确叙述是（ B ）A、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的固体外用制剂B、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂C、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体内服和外用制剂D、软膏剂系指药物制成的半固体外用制剂E、软膏剂系指药物与适宜基质混合晟的半固体内服制剂10、下列是软膏烃类基质的是（ D ）A、羊毛脂B、蜂蜡C、硅酮D、凡士林E、聚乙二醇11、下列是软膏剂类脂类基质的是（ A ）A、羊毛脂B、固体石蜡C、硅酮D、凡士林E、海藻酸钠12、下列是软膏油脂类基质的是（ C ）A、甲基纤维素B、卡波姆C、植物油D、甘油明胶E、海藻酸钠13、单独用作软膏基质的是（ E ）A、植物油B、液状石蜡C、固体石蜡D、蜂蜡E、凡士林14、加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性（ D ）A、植物油B、液状石蜡C、鲸蜡D、羊毛脂E、海藻酸钠15、在皮肤表面发挥局部作用的软膏剂，其质量检查不包括（ C ）A、主药含量B、刺激性C、体外半透膜扩散试验D、酸碱度检查E、稳定性试验16、常用于O/W型乳剂基质的乳化剂是（ C ）A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、单甘油酯17、常用于W/O型乳剂基质的乳化剂是（ A ）A、司盘类B、聚山梨酯C、十二烷基硫酸钠D、卖泽类E、泊洛沙姆18、常用于O/W型乳剂基质辅助乳化剂（ D ）A、硬脂酸钙B、凡士林C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、聚山梨酯类19、下列是软膏水溶性基质的是( E )A、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、凡士林E、聚乙二醇20、下列是水性凝胶基质的是（ B ）A、植物油B、卡波姆C、泊洛沙姆D、凡士林E、硬脂酸钠21、在乳剂型软膏基质中常加入羟苯酯类，其作用为（ C ）A、增稠剂B、稳定剂C、防腐剂D、吸收促进剂E、乳化剂22、乳膏剂的制法是（ C ）A、研磨法B、熔合法C、乳化法D、分散法E、聚合法23、下列关于凝胶的叙述错误的是（ C ）A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳关液型稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液E、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液必须加入氢氧化钠中和，才形成凝胶剂24、以凡士林、蜂蜡和固体石蜡为混合基质时，应采用的制法是（ B ）A、研和法B、熔合法C、乳化法D、加液研和法E、溶解法25、不溶性药物应通过几号筛，才能用其制备混悬型眼膏剂（ E ）A、一号筛B、三号筛C、五号筛D、七号筛E、九号筛26、不属于软膏剂的质量要求是（ B ）A、应均匀、细腻、稠度适宜B、含水量合格C、性质稳定、无酸败、变质等现象D、含量合格E、用于创面的应无菌27、对于软膏基质的叙述不正确的是（ E ）A、分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类B、油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物C、遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质D、加入固体石蜡可增加基质的稠度E、油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤28、关于乳剂基质的特点不正确的是（ E ）A、乳剂基质由水相、油相、乳化剂三部分组成B、分为W/O、O/W二类C、W/O乳剂基质被称为“冷霜”D、O/W乳剂基质被称“雪花膏”E、湿润性湿疹适宜选用O/W型乳剂基质（二）X型题（多项选择题）29软膏剂稳定性试验需检查的项目是（ABDE ）A、性状B、酸碱度C、熔点D、卫生学E、含量30、有关软膏剂基质的正确叙述是（BCD ）A、软膏剂的基质必须无菌B、O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C、乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D、乳剂型基质由于表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E、凡士林是吸水性基质31、软膏剂的制备方法有（ABD ）A、研和法B、熔和法C、分散法D、乳化法E、挤压成形法32、用于眼部手术的眼膏剂不得含有（AE ）A、抑菌剂B、黄凡士林C、液状石蜡D、羊毛脂E、抗氧剂33、需加入保湿剂的基质是（ABCD ）A、甘油明胶B、甲基纤维素C、卡波姆D、雪药膏E、凡士林34、不适宜有较多渗出液皮肤使用的基质是（AB ）A、油脂性基质B、O/W型乳剂基质C、卡波姆D、羧甲基纤维素钠E、甘油明胶35、软膏基质的叙述正确的是（BCE ）A、液状石蜡和植物油可用于增加基质的稠度B、羊毛脂可用于增加凡士林的吸水性C、硅酮可促进芗的与穿透皮肤D、二价皂与三价皂为O/W型乳化剂E、用于大面积烧伤时，基质应预先灭菌二、填空题1、糊剂中固体粉末含量为5%~7%。

针剂车间GMP规范考试一、名词解释（每题4分）1.包装材料：药品包装所需要的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器，印刷包装材料，但不包括发运用外包材料2.返工：将某一工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者带包装产品，成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的工艺进行再加工以符合预定的标准3.洁净区：需要对环境中尘粒和微生物数量进行控制的房间-区域，建筑结构装备及其使用应当能够減少該區域內污染物的引入產生和滯留4.污染---生產取樣，包装或重新包装，储存或运输等操作中原輔料，中間產品，待包裝產品或成品受到具有化學或微生物特性的杂质或異物的不利影响5.批记录---用于记述每批药品生产质量檢驗和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品質量相關的歷史信息二、填空题（每空1分）1.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A、B、C、D。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴首饰。

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

6.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁待用状态。

检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

7.应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。

药剂学复习资料(一)无菌与灭菌制剂复习题一、单项选择题1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（C ）A.配液B.过滤C.灌封D.灭菌2 .（ C ）常用于注射液的最后精滤A.砂滤棒B.垂熔玻璃棒C.微孔滤膜D.布氏漏斗3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ A ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水4. 安瓿宜用（ B ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌D.辐射灭菌5.（ C ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法B.电渗析法C.重蒸馏法D.凝胶过滤法6.（ C ）注射剂不许加入抑菌剂。

A.静脉B.脊椎C.均是D.均不是7.注射剂最常用的抑菌剂为（ B ）。

A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.醋酸苯汞8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ C ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ A ）。

A .x=0.9%V - EWB .x=0.9%V + EWC .x=0.9V - EWD .x=0.09%V - EW10.（ B ）兼有抑菌和止痛作用。

A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.醋酸苯汞11.注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ B ）检查。

A.细菌B.热原C.重金属离子D.氯离子12. 配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml ，需加氯化钠（ A ）克使成等渗溶液。

（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18 ）A .1.44gB .1.8gC .2gD .0.18g13.焦亚硫酸钠在注射剂中作为（ D ）。

A .pH 调节剂 B.金属离子络合剂 C.稳定剂 D.抗氧剂14.注射用油的质量要求中（ C ）。

A.酸价越高越好B.碘价越高越好 C .酸价越低越好 D.皂化价越高越好15.大量注入低渗注射液可导致（ D ）。

药剂学第一次测试（考试时间：90min）一、名词解释（每个3分，共9分）1.浸出制剂2.液体制剂3.药剂学二、选择题（每个2分，共50分。

每题仅有一个选项最符合题意。

）1.关于浸出制剂的应用特点，说法不正确的是：A.具有药材所含各种成分的综合作用，有利于发挥药材成分的多效性B.药效比较迅速，起效较快C.体积减小，方便使用D.剂型覆盖面大，制剂品种多2.在水浸出制剂的基础上，将水浸出液进一步浓缩处理，加入适量糖或蜂蜜制成，如煎膏剂、糖浆剂，称为：A. 水浸出制剂B. 醇浸出制剂C. 含糖浸出制剂D.无菌浸出制剂3.浸出制剂的制备中，最常用的极性溶剂是：A.水B. 乙醇C.乙醚D.三氯甲烷4.将药材中有效成分浸出的首要条件是：A.浸出溶剂润湿、渗透药材B.解吸附与溶解阶段C.扩散阶段D.置换阶段5.我国第一部，也是世界最早的国家药典是：A.《中国药典》B.《神农本草经》C.《伤寒论》D.《新修本草》6.药物剂型发展的四个阶段中，属于第一代剂型的是：A.将药物简单加工制成的传统药物剂型，如汤剂、丸剂、软膏剂B.对药物未进行精准控制的近代药物剂型，如片剂、胶囊剂C.减慢药物释放、延长药物作用时间、减少给药次数的缓控释给药系统，如缓释胶囊。

D.使药物浓集于靶器官、靶细胞、靶组织，提高药物疗效降低全身毒副作用的靶向给药系统，如脂质体、纳米给药系统。

7.下列不属于药品的是：A.中药材与中成药B.疫苗C.兽用药D.血清与疫苗E.干扰素8.下列不属于特殊药品的是：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.贵重药品9.关于药剂学的任务，说法不正确的是：A.研究药剂学的基本理论B.研发新剂型与新技术C.开发新型药用辅料D.研究药物的化学结构E.开发中药新剂型10.不属于固体剂型的是：A.软膏剂B.片剂C.颗粒剂D.胶囊剂11.《关于中华人民共和国药典》，下列说法不正确的是：A.药典是国家记载药品标准、规格的法典B.英文缩写是Chp，包括四部C.一部收载中药材、饮片，植物油脂和提取物D.二部收载生物制品，三部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品E.各部包括凡例、正文、目录与索引、通则12.下列属于我国药品监督管理法规定的国家药品质量标准的是：A.药品注册标准B.企业内控标准C.医疗机构制剂标准D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范13.下列不属于内服液体制剂的是：A.糖浆剂B.搽剂C.口服溶液剂D.口服乳剂14.关于泡腾剂，下列说法正确的是：A.又称为尼泊金类B.添加在制剂中改善药品的香味C.有糖类糖醇类、苷类D.应用碳酸氢钠与有机酸混合，遇水后产生大量CO2E.改善制剂的外观颜色15.下列说法正确的是：A.表面活性剂的分类中，阴离子表面活性剂的毒性最强B.表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度C.表面活性剂的亲水亲油平衡值越大，亲水性越强D.对于可溶性药物，粒子大小对溶解度影响很大，而对难溶性药物影响不大。