安瓿灌封机验证方案

安装验证Installation QualificationAGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案1.目录1.目录。

OOOOOOOOO2.设备确认的概念。

3.依据。

OOOOOOOOO4.设备的描述。

5.测试用仪器仪表的确认。

6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件。

IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件。

IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用。

IQ4 鉴定/测试安装。

OOOOOOOOOOOOIQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

7.检测结果。

OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 108.附件。

OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 112. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3. 依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4. 设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组,实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。

5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

7、检测结果8•附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。

安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。

因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。

1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。

2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。

1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。

3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。

预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。

安瓿洗灌封联动系统验证方案文件编码：SMP-YZ-002-00验证方案审批表目录1.引言2.验证目的3.验证小组成员及其职责4.验证计划5.文件及资料6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.再验证8.最终评价与结论9.附录1引言1.1概述：安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。

1.2主要设备基本情况：2验证目的通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。

表1：预确认验证结果检查表评价人：设备部：日期：生产部：日期：质保部：日期：5.2安装确认，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。

资料检查验证结果见表2。

，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。

表3：所有设备规格、材质检查确认表，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。

表4：仪器、仪表及校正情况检查表，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。

表5：设备安装情况检查表地面，安装稳固；安装环境为万级。

2）安瓿清洗机辅助设施。

380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。

安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。

1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。

其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。

前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。

第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。

此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。

第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。

第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。

冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。

循环水过滤用、、和、、的过滤器。

技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。

前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。

整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。

干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。

安瓿色水检漏验证方案一、验证目的。

咱们得确保安瓿瓶在灌封之后啊，密封性那是杠杠的，没有漏液的情况。

所以呢，就搞这么个色水检漏验证，看看咱们这安瓿瓶到底是不是个个都严实。

二、适用范围。

这个方案就适用于咱们厂生产的那些安瓿瓶啦，不管是装啥药的安瓿瓶，只要是要检漏的，都得按这个来。

三、职责分工。

# （一）生产部门。

生产部门的小伙伴们呢，负责提供需要进行检漏验证的安瓿瓶样品，而且得保证这些样品是按照正常生产流程生产出来的哦。

就像平常做蛋糕一样，每个环节都不能出错，这样拿出来的蛋糕（安瓿瓶）才是正常的，可以用来检测的。

# （二）质量控制部门。

质量控制部门的大拿们就负责整个验证过程啦。

从制定这个验证方案开始，到实际去操作色水检漏的过程，再到最后对结果进行判断和分析，都是他们的活儿。

这就好比是美食评论家，得品出这个蛋糕（安瓿瓶）到底有没有毛病。

# （三）设备维护部门。

设备维护部门的兄弟们也不能闲着啊。

在验证之前，得确保色水检漏设备是正常运行的，没有啥小脾气。

要是设备有问题，那检测出来的结果可就不准啦，就像用一个坏了的秤去称东西，肯定称不对嘛。

四、验证内容。

# （一）色水的选择。

1. 色水要求。

咱们选择的色水呢，首先得能很容易就看到，就像大红色的口红涂在嘴唇上一样明显。

所以呢，颜色要鲜艳，一般就选那种深蓝色或者是深绿色的染色液。

而且这个色水还不能对安瓿瓶有腐蚀作用哦，要是把安瓿瓶腐蚀坏了，那还怎么装药呢，这就好比是不能用强酸去洗丝绸衣服一样。

2. 色水浓度。

色水的浓度也很重要呢。

太稀了吧，漏液的地方可能都染不上色，就像给墙上画画，颜料太淡了，画出来的东西都看不清。

但是太浓了也不行，太浓了可能会堵塞咱们的检漏设备，就像太稠的粥会堵住吸管一样。

经过试验呢，咱们发现[具体浓度数值]的色水浓度就比较合适。

# （二）检漏设备的确认。

1. 设备型号及参数。

咱们厂用的是[设备型号]的色水检漏设备。

这个设备的各种参数得先搞清楚，就像了解自己的手机一样。

安瓿灌封机的操作过程实验报告
一、引言
安瓿灌封机是一种用于制药、化妆品等行业的设备，能够将液体或半
固体物质装入玻璃安瓿中，并进行封口。

本次实验旨在掌握安瓿灌封
机的操作过程，了解其工作原理和注意事项。

二、实验器材
1.安瓿灌封机
2.玻璃安瓿
3.液体样品
三、实验步骤
1.准备工作：将安瓿灌封机放置在平稳的台面上，并连接好电源和气源。

2.选择合适的安瓿：根据液体样品的容量和特性选择合适的玻璃安瓿。

3.清洗安瓿：将选好的玻璃安瓿清洗干净并晾干，确保无异物和水分。

4.调整填充量：根据样品容量和需要，调整填充量，并将样品倒入灌封机料斗中。

5.设置参数：根据填充量、灌装速度等参数设置好机器。

6.开始操作：按下启动按钮，开始进行自动化操作。

当完成一定数量的灌装后，停止操作并检查样品质量。

7.封口：将灌装好的安瓿放入封口机中进行封口操作。

8.清洗：清洗灌封机和使用过的器材，准备下一次实验。

四、注意事项
1.操作前应仔细阅读设备说明书，并严格按照要求操作。

2.选择合适的安瓿，确保其质量和容量满足要求。

3.样品应在规定的温度范围内进行灌装，避免影响样品质量。

4.填充量和灌装速度应根据实际需要进行调整，以确保样品质量和生产效率。

5.操作过程中应注意安全，避免发生意外事故。

五、结论
通过本次实验，我们掌握了安瓿灌封机的基本操作过程和注意事项，并了解了其工作原理。

在实际生产中，我们需要根据具体情况进行调整和改进，以提高生产效率和产品质量。

安瓿瓶封口机实验报告总结
安瓿瓶封口机是一种常用于药品、食品、化妆品等行业的设备，用于将安瓿瓶封口。

以下是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结:
1. 实验目的：测试安瓿瓶封口机的性能，包括封口质量、封口时间、生产效率等方面。

2. 实验材料：安瓿瓶、安瓿瓶封口机、温度计、计时器等。

3. 实验步骤:
a. 将安瓿瓶清洗干净，并擦干。

b. 将安瓿瓶封口机上的薄膜拉伸至合适长度。

c. 将安瓿瓶放在封口机上，并确保瓶口与封口机薄膜对齐。

d. 按下封口机按钮，开始封口过程。

e. 等待封口完成后，将安瓿瓶取出。

f. 测量封口机的封口时间，并记录在实验报告中。

g. 对封口质量进行评估，并记录在实验报告中。

4. 实验结果：根据实验步骤，我们进行了多次测试，得到了以下结果:
a. 平均封口时间为 3 秒左右。

b. 封口质量良好，没有出现漏气、漏水等情况。

c. 生产效率高，每分钟可以达到 10 次以上。

5. 实验结论:
a. 安瓿瓶封口机具有快速、高效、可靠的封口质量，可以满足
药品、食品、化妆品等行业的需求。

b. 实验结果表明，安瓿瓶封口机的生产效率高，封口质量稳定，能够满足客户的需求。

c. 建议在使用过程中注意保持机器的清洁和保养，以提高封口机的使用寿命。

以上是一份可能的安瓿瓶封口机实验报告的总结，仅供参考。

实际工作中，实验步骤和结果可能会有所不同，具体结果需要根据实际情况进行评估。

小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。

4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。

《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。

《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。

4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。

安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。

32.设备确认的概念。

43.依据。

44.设备的描述。

45.测试用仪器仪表的确认。

46.安装确认检测（IQ-检测）。

5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。

5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。

6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。

7 IQ4鉴定/测试安装。

8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

97.检测结果。

108.附件。

119.IQ-证明。

122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。

5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。

8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。

AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。

32.设备确认的概念。

43.依据。

44.设备的描述。

45.测试用仪器仪表的确认。

46.运行确认检测（OQ-检测）。