谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。

1.1 包装规格包装规格为36人份/盒1.2 产品组成表1. 产品检验项目表2 产品主要组成表2.1 外观外观应符合如下要求：2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无破损。

2.2 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008标准，特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）。

2.3 准确度2.3.1 特异性IgE2.3.1.1 偏差Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作：用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；表3：特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作：用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。

表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原2.3.1.2 符合率Ⅰ阳性符合率每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测，相应检测结果≥0.35IU/mL，不得出现阴性。

Ⅱ阴性符合率每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测，相应检测结果＜0.35IU/mL，不得出现阳性。

人谷氨酸脱羧酶自身抗体，GAD-AbELISA试剂盒技术原理96T/48T人谷氨酸脱羧酶自身抗体，GAD-AbELISA试剂盒技术原理Elisa试剂盒组织结构1、血清：操作过程中避免任何细胞刺激。

使用不含热原和内毒素的试管。

收集血液后，1000×g离心23分钟将血红细胞迅速小心地分离。

2、血浆：EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。

1000×g离心60分钟去除颗粒。

3、细胞上清液：1000×g离心32分钟去除颗粒和聚合物。

4、组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。

1000×g离心33分钟，取上清液。

5、保存：如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70℃保存，避免反复冷冻。

尽可能的不要使用溶血或高血脂血。

如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。

不要在37℃或更高的温度加热解冻。

应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

人谷氨酸脱羧酶自身抗体，GAD-AbELISA试剂盒技术原理Elisa试剂盒实验规则：1、要保证移液枪的准确性，误差不能超过2%。

可用水和电子天平进行确定。

但最好有专业人员进行矫正。

2、要配备20ul、50ul、100ul、1000ul和排枪各一支。

吸取不同的液体后，要更换枪头。

即使是吸取标准品时。

3、要在实验前1小时将试剂盒从冰箱中取出，使各种试剂都恢复到室温，以使结果更稳定。

4、实验时，要使底物避光保存。

5、用枪吸取液体时速度不能太快，以免产生气泡而使吸取量不准确。

6、吸取液体时，要用量程和需要量接近的枪去吸，减少误差。

7、将液体加到酶标孔中时，避免枪头和孔内液体接触，可使枪头上的液滴和孔壁接触，液滴会自然流下去。

8、液体全部加完后，可将酶标板在桌子上平行轻轻晃动30秒，混匀液体。

也可以用酶标仪的晃动功能。

9、应尽量做双孔实验，这样才能保证数据的准确性。

10、对结果有疑问的样品要用其它方法进行确证。

试剂盒组成：上海樊克生物有限公司，欢迎您的来电！人谷氨酸脱羧酶自身抗体，GAD-AbELISA试剂盒技术原理自备材料1．蒸馏水。

化学发光免疫测定在糖尿病生化免疫检验的准确度分析发布时间：2023-03-10T01:10:54.209Z 来源：《中国医学人文》2022年12月12期作者：曹霞[导读]化学发光免疫测定在糖尿病生化免疫检验的准确度分析曹霞（泰州市姜堰中医院；江苏泰州225500）摘要：目的：深入分析和探究糖尿病生化免疫检验过程中采用化学发光免疫测定技术的具体应用方法，探究其具体的应用价值。

方法：案例选取2021年1月-2022年12月期间我医院所收治的50例糖尿病患者，将其资料作为实验组。

并且随机选取同时期50例健康体检者作为对照组。

上述所有人员均采集空腹静脉血4ml，取血之后，给予受检者75g无水葡萄糖，并且严格记录上述所有人员的进食时间，在进食之后的1小时、2小时内抽取患者4ml静脉血进行测量，应用化学免疫分析技术针对胰岛细胞抗体、谷氨酸脱羧酶抗体进行检测，最终分析其检测结果，计算得出具体的诊断准确率。

并且对比分析两组空腹血糖值、餐后2小时血糖水平。

结果：通过化学发光免疫测定技术的应用，得出50例糖尿病患者中有46例被检出，检测准确率为92%（46/50），同时对比分析两组人员空腹血糖值、餐后2小时血糖变化情况，实验组患者相关指标均明显高于对照组健康体检人员且差异具有统计学意义，即（p<0.05)。

结论：将化学发光免疫测定技术应用到糖尿病生化免疫检验过程中确实可以有效提升检测的准确率，也为后期切实开展临床诊断工作提供了重要的参考与借鉴。

关键词：化学发光免疫测定；糖尿病；生化免疫检验；准确度引言：在临床上糖尿病是一种非常常见的临床病症，并且也是慢性的代谢性疾病，大多是因为胰岛素的分泌功能异常从而造成的，同时其发病率很高，病程很长，现阶段临床上针对这一疾病的发病机制认知还不够明确，大多的临床医学成果表明其与患者的年龄、生活的环境以及遗传因素之间存在着一定的关系。

针对糖尿病患者来说，因为其机体内部长时间都处于高血糖的发展环境，所以细菌本身的繁殖速度非常快，也很容易导致多器官功能受损的状况。

谷氨酸脱羧酶抗体（Anti-GAD）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体（Anti-GAD）。

1.1 产品规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 阳性参考品符合率
检测阳性参考品，不得出现假阴性。

2.3 阴性参考品符合率
检测阴性参考品，假阳性不得多于1份。

2.4 灵敏度
检测灵敏度参考品，其中L1、L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。

2.5 重复性
用精密性血清重复检测，变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.6 批间差
用精密性血清检测3个批号的试剂盒，其批间变异（CV）应不大于20%。

2.7稳定性
Anti-GAD试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在Anti-GAD试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。

谷氨酸脱羧酶自身抗体放射配体分析试剂盒GAD65RLA KIT试剂组成（Components of Kit）1125I-GAD65标记物(人，重组)，冻干品，使用时每瓶加温育液2.6mL。

2分离剂，冻干品，使用时每瓶加温育液2.6mL。

3标准品（人血清）一套共6瓶，用时轻轻摇匀，需冷存。

A B C D E F G（可选）单位0.1 1.0 3.010********U/mL 4质控品2瓶5温育液1瓶操作流程（Assay Procedure）(单位µL)T标准品(Stands)质控和人样品(QC&Samples) A B C D E F L H123…标准品(STD)A-F202020202020质控品和样品(QC&Sample)2020202020…125I-GAD6550混匀,室温放置120分钟(Vortex and Incubate120minutes at room temperature)分离剂50混匀,室温放置60分钟(Vortex and Incubate60minutes at room temperature)温育液10003000RPM离心20分钟(20mintes at3000RPM)吸去上清,将试管倒置在吸水纸上5-10分钟（Leave tubes upside downon absorbent paper for5to10minutes quantitatively）计数1分钟(Counting time:1minute)数据处理(Calculatoin)1计算标准品最高点(F或G)（CPM）B/T%=×100T(CPM)2以B/T×100为纵坐标,以抗GAD65自身抗体的标准品浓度为横坐标,在半对数坐标纸或logit-log坐标纸上画出标准曲线。

由病人样本的B/T%从标准曲线上查得抗GAD65自身抗体的含量。

正常参考值（Normal Serum values）阴性＜0.9U/mL阳性≥0.9U/mL注意事项（Attention）1全部试剂应贮于2-8℃。

谷氨酸（Glu ）含量检测试剂盒说明书（WST 法）可见分光光度法货号：BC5210规格：50T/24S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件试剂一液体70mL×1瓶2-8℃保存试剂二液体2.5mL×1瓶2-8℃保存试剂三粉剂×2瓶-20℃保存试剂四粉剂×2支-20℃保存试剂五液体12mL×1瓶2-8℃保存标准液液体0.5 mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂三：临用前取1瓶加入18mL 试剂一充分溶解，用不完的试剂-20℃分装保存4周，避免反复冻融；2、试剂四：临用前取1支加入1.2 mL 试剂二充分溶解，用不完的试剂-20℃分装保存2周，避免反复冻融；3、标准品液：10 μmol /mL 谷氨酸标准品。

产品说明：Glu广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，不仅是组成蛋白质的20种氨基酸之一，而且通过转氨基作用参与多种氨基酸合成，是生物体内主要氨基来源之一。

此外，Glu 还是味精的主要有效成分，常用做食品添加剂以及香料生产。

谷氨酸脱氢酶（GDH）催化谷氨酸和NAD 生成α-酮戊二酸、NADH 和NH 4+，在1-mPMS 作用下，WST-1可与NADH 反应，产生水溶性formazan ，计算谷氨酸含量。

Glutamate+NAD 2-Oxoglutrate+NH 4++NADH （450nm ）技术指标：最低检出限：0.009 μmol/mL 线性范围： 0.019-0.3125 μmol/mL注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：分光光度计、台式离心机、可调式移液器、1mL 玻璃比色皿、研钵/匀浆器、超声破碎仪、冰、蒸馏水。

操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）细菌、细胞：收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照每500万细菌或细胞加入1mL试剂一，超声波破碎细菌或细胞（功率200w，超声3s，间隔10s，重复30次），10000g，常温离心10min，取上清待测。

抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG 测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）。

表1 各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.5准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.6空白限
空白限应≤ 2.5 U/mL。

2.7线性
在（3.5~280.0）U/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.8.2校准品瓶内重复性
校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。

2.9质控品
2.9.1质控品准确度
质控品1 每次测定结果均应在[14.1~26.1] U/mL 浓度范围内，质控品2 每次测定结果均应在[36.9~68.5] U/mL 浓度范围内。

2.9.2质控品瓶内重复性
质控品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.9.3质控品瓶间均一性
质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）产品技术要求beihuakangtaiγ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）适用范围：试剂盒用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液100mmol/L，双甘肽100mmol/L；试剂2：谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺6mmol/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.7（波长405nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.005（波长405nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为50U/L时,吸光度变化率△A/min 在0.01～0.2范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[10，450]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[10，50]U/L时，绝对偏差不超过±5U/L；（50,450]U/L时，相对偏差不超过±10%。

糖尿病患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术知识你知道说起糖尿病患者，在我们平时生活中都会遇到。

糖尿病它是一种慢性代谢性疾病，是因为人体胰岛素分泌功能发生障碍而诱导的，其特点是有很长的病程，有着较高的发病概率。

目前，临床还没有完全掌握糖尿病的病理机制，通常认为，患上糖尿病与患者年龄、遗传、环境等因素密不可分。

近些年以来，糖尿病患者队伍不断扩大，而糖尿病患者的机体长期维持在高血糖条件下，这就利于细菌更快繁殖，并致多个器官受损。

现在，临床都要患者终身服药，以控制病情。

所以，转变糖尿病预后的重要方式就是尽早确诊、尽早治疗。

临床都采用哪些方法来诊断糖尿病的呢？临床诊断糖尿病的常用方式就是尿检，依据尿液中包含的葡萄糖比值，判定患者有无患上糖尿病，不过，当血液中葡萄糖比值不高，肾脏全部吸收掉，那么尿检结果的准确性就会受到影响。

临床研究指出，检测不同时期以下指标的水平，就可以判定病情，即：血糖水平、胰岛素水平、C 肽水平，然后据此确定治疗方案。

另外，检查糖尿病时，可以检测部分抗体，比如：GADA、 ICA等，这当中，GADA存在于I型糖尿病患者机体中，会损害胰岛素细胞，诱发糖尿病，同时GADA还是一种重要的抗原，它会直接影响胰岛β 细胞的受损程度。

当GADA呈现阳性表达，就说明人体中胰岛素分泌出现异常，而检测GADA就能够评估患者胰岛素功能。

ICA是一种混合型抗体，当其呈现阳性表达，是受到糖尿病病程的影响，糖尿病患者病程越长，其ICA水平就更低。

检测胰岛素水平与C 肽水平，是借助免疫诊断开展，而免疫诊断的发展历经多个技术时期，即：同位素放射免疫、胶体金技术、酶联免疫技术、时间分辨荧光法、化学发光免疫分析等。

近些年以来，临床普遍使用化学发光免疫测定技术来诊断糖尿病，检测患者血糖指标，包括：空腹血糖、餐后2h血糖，以判定有无患上糖尿病，以及病情的严重级别，进而为临床治疗提供有用参考。

一般来说，化学发光免疫测定技术的发光方法包含三种：发光酶的免疫测定、发光物的免疫测定、发光辅助因子的测定。

分析项目文件编号：版本：2011-6 第 14页共 94 页三、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）；组合项目申请：临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1 血清：采集5.0ml静脉血至玻璃试管中，室温静置。

离心、分离血清部分，2℃-8℃贮存。

2.1.2血标本试管标上统一且唯一的条码。

2.1.3急诊标本采集后，在试管条码上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于1ml的全血标本，或少于0.5ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与条码单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆, 避免溶血。

离心必须达到4000rpm ×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2血清标本在2℃-8℃稳定6小时。

超过6小时，则先分装，-20℃可保存30天，避免反复冰冻和解冻2次以上。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。

2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。

3 方法原理本试剂盒利用化学发光免疫夹心法检测GAD65浓度；采用GAD65纯抗原标记磁性微球，SPA抗原标记ABEI。

标本、校准品、与缓冲液、GAD65纯分析项目文件编号：版本：2011-6 第 14页共 94 页三、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定标准操作规程抗原标记磁性微球溶液混匀，外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液清洗沉淀复合物3次，再加入ABEI标记的SPA抗原混匀，形成GAD65纯抗原标记磁性微球、待测GAD65和SPA抗原标记ABEI的免疫复合物，外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液清洗沉淀复合物3次，直接进入标本测量室，仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内发出的相对光强度（RLU）。