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受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期中保备注01 立项申请表(盖章)02 临床批件03 省局备案表04 伦理委员会批件及伦理委员会成员表□份05 与申办方协议□CRO/三方协议□保险相关文件□06 培训记录□启动会签到表□签名样张及分工授权表□07 研究者签名履历□研究者资质证明□08 试验方案09 实验室正常值、室间质证明10 原始病历（样表）b11 病例报告表（样表）12 知情同意书（样表）13 受试者日记卡（样表）14 招募材料15 试验用药品处方16 临床试验启动通知单17 企业资质□保密协议□18 试验资料交接表□19 药物检验报告（含阳性对照药、安慰剂）□份20 研究者手册21 试验用药品入库登记表22 药房温湿度记录临床试验进行阶段01 受试者筛选表与入选表（原件）02 受试者鉴认代码表（原件）03 试验受试者编码目录（原件）04 试验用药品发放回收记录表（原件）05 研究者变更表06 修正方案、CRF、知情同意书(版本号+签字盖章)□07 新批号药检报告（阳性对照药、安慰剂）□份08 实验室正常值、室间质证明更新件09 温湿度监测单□10 更新的研究者手册11 严重不良事件报告及跟踪报告（原件）□份12 方案偏离记录及报告13 SAE报告确认表14 监查访视报告□份15 质控报告16 整改反馈17 年度报告□份18 试验用药品发放、回收记录表（药房）19 试验用药品盘查记录20 试验用药品在库养护记录临床试验完成后阶段01 试验用药品回收/销毁表（原件）02 完成试验受试者编码目录（原件）03 稽查报告□份试验结束监查报告□份04 试验用药品回收汇总表05 药品回收/销毁证明06 临床试验结束通知单07 中心小结表08 总结报告（签字、盖章）09 统计分析报告（牵头项目）10 原始医疗文件（原件）CRF表□份格式病历□份知情同意书□份患者日记卡□份处方□份11 应急信件□企业回收□12 数据疑问表。
药物临床试验启动会确认表项目启动前准备工作：1.是否有临床试验批件且在有效期内：□是，口否2.临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，□否3.项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4.是否己提交遗传办批件/公示：□是，口否，口不适用4.1EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，□否4.2行政审批类型：采集口保藏□国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：______________________5.是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，□不适用6.是否己提供启动会PPT：口是，口否7.是否己提供CRC/CRA委派函：□是，□否8.CRC是否己通过机构面试：口是，□否9.项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10.是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，□否，口不适用，其他：I1P1是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他： ______________________________________________________________________项目实施流程评估：1.试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜□（请说明理由:）1.1试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：□是，口否，口不适用，其他：1.2药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，□否，口不适用，其他：1.3是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5转运箱是否有可导出的温度记录：口是，□否，口不适用1.6是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，□否1.7试验药物的处置记录表：口是，口否1.8剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，□否2.试验物资提供2.1是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：□有，口无，口不适用3.生物样本管理：口是，□否3.1样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，□否(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：□是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：□PK,□ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，□否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，□否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，□否(1)是否已签署三方委托协议：□是，口否4.试验记录4.1科室能否独立记录病程并打印病历：口是，□否4.2知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院病程记录□纸质门诊病历□其他_4.4是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：□是，口否4.6是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5.试验开展流程其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：______________________________________________________________签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。
