Ⅰ期临床试验文件归档明细表(监查员版)

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。

3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

I期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案(1)临床试验涉及所有的标准操作规程；(2)临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等；(3)临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

(1)试验方案及补正、批文；(2)研究者手册及更新；(3)与伦理委员会的沟通文件；（4）与药品监督管理部门的沟通文件；（5）知情同意书和知情同意资料；（6）受试者的招募、筛选和入选记录；（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本；（8）试验用药记录；（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序；（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）；（11）研究人员名单及履历表；（12）试验原始资料；（13）简易病历表、病例报告表；（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档；（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系；（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。