12 受试者入选的SOP

第二节设计规范类SOP制订指南在临床试验过程开始前，需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人员的行为。

如果文件本身不规范，带有随意性和不确定性，那么，行为必然亦会带有随意性，亦就谈不上规范化了。

所以，要规范行为，首先就要设计出规范化的文件。

换言之，为了保证临床试验过程的标准化和规范化，为了保证临床试验结果的科学性和准确性，就要设计和制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。

关于SOP设计的SOP是撰写所有SOP 的蓝本与母版，是保证所有SOP文件按相同格式规范设计的关键所在。

试验方案是临床试验各步骤的主要依据，试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键。

病例报告表则是研究者记录试验数据的最重要载体，设计科学的病例报告表是保证研究者正确、完整、及时记录试验数据的关键。

而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施。

这些关键文件资料的设计是否科学与规范，会切实影响临床试验的成败。

一设计规范类SOP主要内容临床试验设计规范类SOP主要如下内容：1. 临床试验SOP设计与编码规范2. 试验方案设计规范3. 病例报告表设计规范4. 知情同意书设计规范5. 药物临床试验总结报告设计规范6. 研究者手册设计规范7. 其他相关试验设计技术要求规范二设计规范类SOP编写要点现行GCP对临床试验的关键文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等应包括的内容都有相关的叙述，所以在设计这些文件时，首要一点是将GCP对这些文件的内容描述及相关要求包含其中，以保证其内容的规范性。

另外，还应根据本单位的实际情况以及积累的实践经验，对SOP、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容、布局、格式等进行标准化格式化处理。

对于病例报告表，还应重点考虑其设计是否便于填写，是否易于填写人所接受，格式和版面设计是否科学、简洁易行等。

三设计规范类SOP范例（一）临床试验SOP设计与编码规程GCP对SOP的版式并无统一要求，但同一企业或研究机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。

附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。

例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。

8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

受试者筛选、入选SOP
修订登记：
审查登记：
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。

二、范围：适用于所有临床试验。

三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。

2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。

可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。

3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。

知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。

4. 受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。

必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。

5. 符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。

受试者知情同意的SOP一、概念1 知情同意（Informed Consent）:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

2 知情同意书（Informed Consent Form）:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

二、知情同意书签署前的必要工作1 受试者知情同意书必须得到医学伦理委员会批准。

2 知情同意书签署前研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。

给受试者充分的时间考虑是否参加。

对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

三知情同意书必须表述的内容1 试验的名称和目的。

进行一项试验的目的在于考察治疗措施的安全性和有效性。

应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，其安全性和有效性只在前期的试验中证实，当前的试验是进一步确证，但不保证得出同样的结果，同时强调只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。

2 试验内容和过程。

包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。

使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。

3 试验的药品。

受试者有权了解试验药品的名称、类别、可能疗效、适应症、可能的不良反应等相关资料，试验期间有关药物实验的信息资料。

4 试验的益处和风险。

预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。

5 受试者在临床试验中的义务。

例如如何配合试验、需要付出哪些。

6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。

1.目的：制订药物临床试验受试者筛选和入组的SOP，使受试者筛选、入组标准更加规范，结果更科学可靠。

2.适用范围：药物临床试验受试者筛选入组过程。

3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。

4.内容：（1）研究者根据病人既往病案资料及检查结果，评估受试者是否符合试验要求，评估符合的，受试者签署知情同意书，研究者按项目方案的要求开具相应检查的医嘱。

（2）研究者根据筛选检查的结果，逐条核对试验方案的入选和排除标准，必须符合入选标准的所有项并不符合排除标准的任何一项才为筛选成功。

1）一般情况，入选标准可见（以项目方案要求为准）：①符合入选年龄标准，入选年龄标准应根据不同的药物和不同的病种来确定。

②参照国际或国内诊断标准，确诊为临床试验所需疾病的患者。

③参加临床试验前需满足临床试验方案规定的条件。

④育龄妇女必须为未怀孕（试验前尿妊娠试验阴性）、非哺乳期，并同意在研究期间采取有效节育措施者。

⑤患者自愿参加本研究，已签署知情同意书，并能够圆满完成日记卡。

2）排除标准应根据疾病类型、严重程度、诊断来决定（以项目方案要求为准），一般可见：①患有禁忌症或对试验药物及辅料过敏。

②方案规定应排除的心、肝、肾功能不全、血液系统疾病及其它严重基础疾病者。

③妊娠、哺乳期妇女。

④有严重的合并症、并发症。

⑤试验过程中需要使用方案禁用药治疗其他疾病者。

⑥依从性较差不能完成研究者。

⑦患者有明确或可疑的酗酒史或吸毒史。

⑧最近4周内（或方案要求时间段内）参加过其它临床试验。

⑨不具有法律能力或法律能力受到限制。

⑩研究者认为不适合参加该试验的任何情况。

（3）筛选后分析1) 筛选符合试验方案入选和排除标准的受试者，按试验方案对入选者进行分层或分组或随机进行试验（如适用），受试者分得随机号后可开始进入临床试验治疗期。

2) 签署知情筛选后不符合入选标准或排除标准者，筛选失败转临床常规诊疗。

3) 如患者在准备期内，因疾病恶化必须应用同类药物或方案中禁用的药物进行治疗，则不允许进入临床试验治疗期。

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

受试者管理SOP
Ⅰ. 目的：制定对受试者管理标准操作规程，确保试验正常进行。

Ⅱ. 范围：适用于本专业进行的注册申请或非注册申请的各类药物或器械临床试验。

Ⅲ. 责任人与职责：研究者。

Ⅳ. 规程：
1. 研究者必须严格遵守《赫尔辛基宣言》准则，尊重受试者人格，使受试者权益得到最大限度的保护、伤害降低到最低限度。

2. 研究者必须应该遵守《药物临床试验知情同意标准操作规程》，让受试者完全知情，使之完全自愿参与临床试验研究。

研究者应正确对待拒绝试验和中途退出的试验者，不能逼迫或歧视受试者。

3. 研究者应对受试者受教育的程度、社会背景、家庭背景、性格特征及其人生观、社会观、价值观等有较为详细的了解，应了解其对药物临床试验的接受程度，是否会真正配合，是否服药，以便更好地推动人性化管理。

4. 研究者应以各种方式得到受试者的信任，视受试者为亲人。

如：密切关注受试者病情；讲解相关科普知识；登门拜访；给予适当的物质资助；和受试者交心谈心，给以其精神鼓励，战胜病魔。

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药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

12 受试者招募的SOP目的本标准操作规程（SOP）旨在确保在受试者招募过程中的操作一致性，以保证研究流程的准确性和合规性。

负责人受试者招募的负责人应为研究项目负责人或其指定者。

方法受试者招募过程应遵循以下步骤：1.招募计划制定：确定受试者招募开始和结束日期；确定受试者招募目标数量；制定招募策略和渠道。

2.招募材料准备：编写招募广告文字，包括研究目的、受试者条件等信息；准备招募宣传材料，如海报、传单等。

3.招募过程实施：使用招募材料在合适的渠道进行宣传；与潜在受试者进行沟通，并解答其提出的问题；确认符合受试者条件的人员资格。

4.受试者登记：按照受试者登记表格记录符合条件的受试者信息，包括个人资料和联系方式。

5.受试者筛查：根据预定的筛查标准对受试者进行筛查，确保其适合参与研究。

6.受试者选取：根据排除标准和随机分组的要求，从合格的受试者中选取适当数量的受试者。

7.征得受试者同意：向被选中的受试者提供详细的研究信息，并征得其书面同意参与研究。

8.受试者登记更新：更新受试者登记表格，记录受试者同意参与研究的时间和方式。

9.文件归档：对所有相关的招募材料、沟通记录和受试者登记表格进行归档，确保其完整性和可追溯性。

监督和审核负责人应定期对受试者招募过程进行监督和审核，确保招募活动符合相关法规和伦理要求。

参考文献1] 研究项目负责人指南2] 伦理审查委员会相关规定以上为受试者招募的标准操作规程（SOP），请所有相关人员在进行受试者招募时遵守该规程。

受试者知情同意SOP及其可操作性知情同意(Informed Content)是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。

知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。

知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。

一、知情同意书的拟订：1．知情同意书的内容1）试验的目的。

2）试验的内容与过程。

包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血标本的总量等。

3）受试者的义务。

使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中的配合。

4）试验预期的受益和风险。

预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备。

当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点。

应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供的，应试者的需要而增加的检验或检查费用也是免费的。

随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别，因此还需告诉此对照潜在的益处和风险。

5）列出目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险。

使受试者对所患诊治方法有一个全面的了解，能使其更好地决定是否参加试验。

6）参加试验的自愿原则。

告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段时随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

7）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

如果出现可能影响受试者权益的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知。

受试者筛选和入选的SOP程序
Ⅰ. 目的：本规则叙述了受试者筛选入组的过程和步骤，
保障临床研究受试者的入选遵循方案规定的入选排除标准，
符合临床研究规定的随机等入选原则 .
Ⅱ.范围：适用于所有临床试验 SOP。

Ⅲ.
规程：
1．研究者根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者。

2．首先，初步符合方案要求的受试者，研究者负责告知知情，获取受试者知情并签署《知情同意书》，建立《受
试者筛选入选登记表》和《受试者身份鉴别代码表》（保
密）。

3．根据方案进行筛查，对符合试验入选标准的受试者进
行编码，并再次确认填写《受试者筛选入选登记表》。

4．受试者筛选入组原则为保证临床试验顺序与随机进度
表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格
受试者。

5．《受试者筛选入选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。

6．受试者一旦入选试验观察，研究者应严密跟踪观察受
/ 剔除标准相违背的试者的用药过程和反应，发现与入选
受试者应立即中止试验观察。

附件：
1、筛选入选登记表
2、受试者身份鉴别代码表
3、完成试验受试者编码目录。

1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。

例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。

SOP 应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP 的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP 的执行，在执行中应对SOP 的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP 进行修改或补充。

新药临床试验SOP 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II 期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III 期临床试验操作规程 2.2.3.1 临床试验前准备阶段 2.2.3.2 临床试验进行阶段 2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV 期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案 2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导 2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查2.10所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP 试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。

受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

（2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程
为确保合格的受试者进入试验，充分保护受试者的权益，针对临床试验受试者筛选、人选过程也应建立药物临床试验受试者筛选、入选标准操作规程。

其内容主要包括：
1.试验正式开始前，主要研究者应组织试验相关人员认真学习讨论试验方案，切实掌握受试者的人选标准和排除标准，掌握试验观察指标和受试者随访时间安排及注意事项，对易于混淆和忽略的地方应进行详细地说明和强调，直至每个研究者都完全清楚各项标准和注意事项后方可正式开始纳入受试者。

2.接诊医师应将符合诊断的可能受试者介绍给试验的研究者，该研究者应严格按方案规定询问病史并作出判断。

3.研究者尽可能全面地获得受试者当前身体情况或疾病及所有相关的医疗情况等病史资料，根据方案要求以此初步判断受试者是否符合人选和排除标准。

4.按知情同意标准操作规程进行知情同意并签署书面知情同意书，进行体格检查和相应的实验室检查。

体格检查及实验室检查结果符合试验方案规定的受试者方可正式纳人，填写筛选/入选表。

第三节工作程序类SOP制订指南流畅的工作程序能大大提高工作效率，确保任务的顺利进行。

临床试验从试验的准备、实施、到结束阶段，包括一系列工作环节或步骤，每个环节或步骤均应存在SOP。

因此工作程序类SOP基本涵盖临床试验的全过程。

一工作程序类SOP主要内容工作程序类SOP包括了临床试验各个工作环节，内容广泛，现举例如下：1. 伦理委员会工作程序2. 研究者工作程序3. 申办者工作程序4. 研究者及临床试验承担机构的选择程序5. 受试者招募程序6. 受试者入选程序7. 试验前初访程序8. 设盲与破盲规程9. 知情同意规程10. 病例报告表填写规程11. 不良事件和严重不良事件报告规程12. 监查规程13. 稽查规程14. 生物样本采集与处理程序15. 其他相关工作程序SOP此类SOP涵盖内容众多，以上只举出临床试验过程中的部分程序类SOP。

二工作程序类SOP编写要点由于工作程序类SOP包括内容广泛，种类众多，且各具特色，所以在撰写此类SOP时特别需要根据每个工作程序、环节的不同特点来进行编写。

流程图可简明、清晰地传达信息，故程序性较强的环节可考虑用流程图来描述。

程序类SOP要注意其内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑，以保证其可行性。

三工作程序类SOP范例（一）受试者招募标准操作规程有条不紊地按时、按质完成受试者的招募与入选是确保临床试验得以实施的前提条件之一。

为此，研究者应建立受试者招募标准操作规程，以确保招募的顺利进行。

其内容包括招募计划的制定、筛选以及招募过程的监控。

招募计划中须明确招募负责人/工作人员、招募程序、招募方法与策略。

SOP中受试者筛选的内容是根据试验方案中确定的受试者入选与排除标准进行，由于每个临床试验项目的受试者入选与排除标准都有所不同，所以在SOP中没有详细说明其标准，而只是指明根据试验方案的入选与排除标准进行筛选。

为确保招募程序的有效性，可以在SOP中明确招募的监控规程，如对每次招募结果的分析方法、比较招募成功率、评估是否需要修改招募程序等等。