306PLA-JG-R-001-02受试者入选筛选登记表

临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）；受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□#试验开始日期年月日填表说明1．—2．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

3．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

4．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

5．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

6．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

7．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

%-试验观察流程图-6 -117*入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）>3）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用】孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□]□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□]□□□否□□□□□□□□□□□□□□,□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况检查日期：年月日.2受试者病历号：出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女-.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴'□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药…□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有~.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.体格检查.1 ._℃次/分次/分mmHg mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹：.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有，.72腹部包块.73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出…5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表%入组时实验室检查#医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单}》'~用药情况记录表(镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

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受试者入组是一项仔细、多步骤的过程，旨在确保研究的科学完整性、受试者安全和伦理考虑。

临床试验所需表格目录（初稿）
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。

306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。

二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。

三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。

1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。

1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。

2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。

2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。

办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。

2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。

2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。

机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。

（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。

3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。

副主任协助履行相应职责。

3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。

3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。

机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。

受试者记录表编号□□□姓名：性别：男□女□年龄：
身高： cm 体重： kg 联系电话：
肿胀部位：□大腿□膝盖□小腿□左侧□右侧
主要病史：
主要诊断：
是否符合入选标准：是否●年龄18—80岁，男女不限□□●下肢术后两天及以上，水肿至少轻度□□●自愿参加，知情同意后并与医生合作□□
是否符合排除标准是否●认知功能差，不能配合研究□□●下肢有血栓□□伴有其它严重疾病，如感染、恶性肿瘤、严重心脑疾病等。

□□
知情同意书
尊敬的患者，这项临床研究的目的是进一步探索医用胶布对术后水肿的疗效。

根据国内外已有研究，医用胶布可能对消除水肿有效。

在贴扎的过程中，患者贴扎部位少有发红、破损等不良反应。

我们会认真保护您的隐私，为您提供优良的医疗服务。

感谢您的理解和参与！
患者知情同意签字：研究人员签字：
时间：时间：
康复评估指标记录
：
胶布贴扎时间
不良事件记录。

生物参考区间评审记录表(细胞分子)NUHL-ZJ-25-01 序号检验项目生物参考区间来源适用人群评审时间备注1 乙肝病毒DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-12 解脲支原体DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-13 沙眼衣原体DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-14 人乳头病毒6、11型DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-15 人乳头病毒16、18和高危性复查小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-16 巨细胞病毒DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-17 结核杆菌DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-18 疱疹病毒Ⅱ型DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-19 EB病毒DNA荧光定量测定小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-110 梅毒螺旋体DNA荧光定量小于500IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-111 人类白细胞抗原B27阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-112 人乳头瘤病毒21种亚型阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-113 肠道病毒71型RNA荧光测定（EV 71）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-114 柯萨奇病毒A16型RNA荧光测定（CA 16）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-115 BCR-ABL融合基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-116 过氧化酶染色（POX）粒系：阳性；单核细胞：弱阳性；红、巨、淋：阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-117 非特异性酯酶染色（NAE）粒系、巨、淋：弱阳性；单核细胞：阳性；红：阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-118 特异性酯酶染色(CE)粒系：阳性；单核细胞、红、巨、淋：阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-119 铁染色（Fe）细胞外铁：+～++；细胞外铁：12%～44%，以I型为主试剂盒说明书所有人群2019-1-120 中性粒细胞碱性磷酸酶染色（NAP）积分：30～130试剂盒说明书所有人群2019-1-121 糖原染色（PAS）粒系、巨：阳性；单核细胞、淋：弱阳性；试剂盒说明书所有人群2019-1-1红系：阴性22 酸性磷酸酶染色（ACP）粒系、巨、淋、单核细胞：弱阳性；红系：阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-123 5号染色体缺失检测阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-124 7号染色体缺失阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-125 8号染色体增加阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-126 20号染色体缺失阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-127 BCR/ABL融合基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-128 PML/RARA融合基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-129 Flear试验阳性试剂盒说明书所有人群2019-1-130 肠道病毒通用型RNA荧光测定（EV）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-131 EGFR基因突变检测阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-132 K-ras基因突变检测阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-133 CD3+ 64.19-75.77% 苏州大学第一附属医院>3岁2019-1-134 CD3+CD4+ 30.09-40.41% 苏州大学第一附属医院>3岁2019-1-135 CD3+CD8+ 20.74-29.42% 苏州大学第一附属医院>3岁2019-1-136 CD3-CD56+/CD16+ 10.04-19.78% 苏州大学第一附属医院>3岁2019-1-137 CD3-CD19+ 10.12-25.54% 苏州大学第一附属医院>3岁2019-1-138高敏丙型肝炎病毒（HCV）基因扩增检测小于50IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-139高敏乙型肝炎病毒（HCV）基因扩增检测小于20IU/ml试剂盒说明书所有人群2019-1-140 人乳头状瘤病毒24亚型检测阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-141 人ADRB1基因检测GC、GG、CC 试剂盒说明书所有人群2019-1-142 人类HLA-B27核酸检测Ct 值≤38.0 者判为阳性试剂盒说明书所有人群2019-1-143 HLA-B*5801基因检测试剂盒说明书所有人群2019-1-144 a地贫基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-145 非缺失型a地贫基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-146 β地贫基因阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-147 遗传性耳聋基因（GJB2）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-148 遗传性耳聋基因（SLC26A4）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-149遗传性耳聋基因（mtDNA12SrRNA）阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-150 Septin9基因甲基化检测阴性试剂盒说明书所有人群2019-1-1评审人员2019-1-1 技术负责人2019-1-1 批准人2019-1-1。