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白银市市场监督管理局关于印发《第二类精神药品经营使用专项检查工作方案》的通知文章属性•【制定机关】白银市市场监督管理局•【公布日期】2020.03.25•【字号】白市监药字〔2020〕2号•【施行日期】2020.03.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】精神卫生正文白银市市场监督管理局关于印发《第二类精神药品经营使用专项检查工作方案》的通知白市监药字〔2020〕2号各县区市场监督管理局、市药品稽查局、市药品医疗器械安全监测与评价中心：现将《第二类精神药品经营使用专项检查工作方案》印发你们，请遵照执行。
白银市市场监督管理局2020年3月25日白银市市场监督管理局第二类精神药品经营使用专项检查工作方案为加强对第二类精神药品的监督管理，根据甘肃省药品监督管理局关于加强第二类精神药品管理暨开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（甘药监发〔2020〕32号）要求，为积极履行药品监管职责和禁毒工作职能，切实加强我市第二类精神药品监管工作，防止流入非法渠道，保证特殊药品经营使用安全，制定本工作方案。
一、工作目标通过专项检查，全面了解和掌握第二类精神药品管理现状、分析管理工作中存在的问题和薄弱环节，有针对性地采取措施强化监管；切实规范第二类精神药品经营和使用行为，依法严厉打击违法违规行为，严防药品从药用渠道流失；总结推广第二类精神药品经营管理工作中好的经验和做法，进一步完善第二类精神药品经营使用管理制度，形成长效工作机制，保障公众用药安全，维护社会和谐稳定。
二、时间安排2020年4月至2021年3月三、工作内容此项专项检查采取全面检查和重点检查相结合的方法，以可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等为重点品种，以第二类精神药品的销售为重点环节，以第二类精神药品购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点内容，对第二类精神药品经营企业和使用单位开展全面检查。
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品是指依照相关法律法规规定，属于严格管理的药品，主要用于治疗精神疾病和躁狂症等精神障碍。
为了确保这些药品的安全使用，国家对第二类精神药品的经营管理制度进行了规范，主要包括以下内容：
1. 药品经营许可：所有经营第二类精神药品的企业和个体必须取得相应的药品经营许可，且必须按照许可范围从事经营活动。
2. 药品采购销售：经营者需从合法渠道采购第二类精神药品，并且严格按照相关规定进行销售。
销售过程中需要出具正规的购销合同和发票。
3. 药品储存和配送：经营者必须建立符合规定的药品储存条件，确保药品的质量和安全性。
在药品配送过程中，需使用符合规定的运输工具，遵循相应的操作规程。
4. 药品质量管理：经营者应建立健全质量控制制度，对进货、存储、销售的药品进行质量检查和记录，并对不合格药品及时进行退货或处理。
5. 药品信息管理：经营者需建立药品信息管理系统，记录药品的进销存等信息。
必要时需要配合相关部门开展药品监测、抽检和追溯工作。
6. 经营者培训和记录：经营者和从业人员应接受相关培训，了解和掌握有关法律法规和药品管理的知识。
并且要建立健全相应的培训记录，以备检查或监督。
7. 责任追究和处罚：对于违反药品经营管理制度的行为，相关部门有权依法对其进行责任追究和处罚，包括罚款、吊销许可证等。
对于第二类精神药品的经营管理，这些制度的执行是为了保障患者的用药安全，防止药品流失和滥用，维护正常的药品市场秩序。
二类精神药品管理规章制度
二类精神药品是指对中枢神经系统起作用，并能改变思维、感情和行为的药品。
为了确保二类精神药品的合理安全使用，制定了相应的管理规章制度。
以下是二类精神药品的管理规章制度的一些要点：
1. 国家食品药品监督管理部门负责制定和监督执行二类精神药品管理规章制度，并对二类精神药品进行分类管理。
2. 生产企业需要获得生产许可证，并符合相应的生产质量管理要求。
生产企业应对二类精神药品进行严格的质量控制和监测。
3. 二类精神药品的流通环节需要取得药品经营许可证，并在经营过程中遵守相关法律法规和规章制度。
经营者需要确保药品的质量、有效性和安全性。
4. 医疗机构应在具备相应专业能力和条件的情况下，合理使用二类精神药品。
医师需要根据患者的具体情况，制定合理的用药方案，并对患者进行严密的监测和管理。
5. 个人购买或使用二类精神药品需要医师的处方，并在药店购买。
个人需按照医嘱的用药剂量和用药时间进行合理用药，避免滥用和过度依赖。
6. 相关监督部门负责对二类精神药品的生产、流通和使用过程进行监管和检查，对违反规定的行为进行处罚。
以上是关于二类精神药品管理规章制度的一些要点，具体操作细节和规定可能会因地区和国家而有所不同。
使用二类精神药品时，应严格遵守相关规定，确保药品的合理安全使用。
二类精神药品经营安全管理制度
是为了确保二类精神药品的合理使用、安全管理和监管，保障公众健康而制定的一系列规章制度。
1. 企业资质管理：对二类精神药品经营企业进行准入管理，确保企业具备相关资质和条件。
2. 药品质量管理：建立质量管理体系，确保二类精神药品的质量符合相关标准和要求，包括开展质量控制、质量检验等工作。
3. 进货验收管理：建立进货验收制度，检验进货的二类精神药品是否符合质量要求，记录进货信息并进行核查。
4. 存储管理：建立二类精神药品的存储管理制度，包括存储条件、存储环境监控、库存管理等，确保药品的质量和安全。
5. 销售和配送管理：建立销售和配送管理制度，确保二类精神药品的销售和配送符合相关规定，包括销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
6. 不良反应报告管理：建立不良反应报告制度，确保对二类精神药品可能存在的不良反应进行及时报告和处理。
7. 监督检查和处罚：建立监督检查制度，对二类精神药品的经营企业进行定期、不定期的监督检查，对违规行为进行处罚。
8. 培训和教育：加强对从业人员的培训和教育，提高其对二类精神药品的认识和安全管理能力。
通过以上的制度和措施，可以有效管理和监控二类精神药品的经营安全，确保合理使用和保护公众健康。
第二类精神药品管理规定为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的相关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定第二类精神药品管理规定。
一.定点采购。
采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。
二.双人验收。
根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。
专柜加锁储存。
储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。
三.药库实行专用帐册管理。
调剂部门使用药品做到“日清日结”。
四.遵循专用处方和用量要求。
处方至少保存____年。
五.定期检查药品质量。
对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。
六.认真审核处方，促进合理用药。
严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。
对于用药不合理的处方应拒绝调配。
要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。
七.对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。
第二类精神药品管理规定（2）根据中国国家食品药品监督管理局发布的《第二类精神药品管理办法》，第二类精神药品的管理规定如下：1. 管理范围：第二类精神药品是指具有镇静、催眠、抗焦虑、抗抑郁、抗精神病等作用的药品，包括安眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药等。
2. 生产与销售许可：生产、经营第二类精神药品的单位必须取得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证或药品经营许可证。
3. 药品注册：第二类精神药品必须经过国家药品监督管理部门的审批，取得药品注册证书才能生产、销售。
4. 药品标识和说明书：第二类精神药品的包装标签上必须标注药品名称、规格、批准文号、生产企业名称等信息。
同时，说明书必须详细描述药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等信息。
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品是指依法列入《中华人民共和国药典》或国家药品目录的能够影响中枢神经系统功能，并且可以治疗精神疾病的药物。
为了确保这类药品的合理使用和安全管理，需要制定相应的经营管理制度。
第二类精神药品经营管理制度包括以下方面内容：
1. 药品准入管理：制定相关标准和程序，对精神药品进行审批和准入管理，包括药品注册和许可的要求。
2. 经营许可管理：对经营精神药品的单位和个人进行许可管理，确保经营者的资质和条件符合相关要求。
3. 采购和供应管理：建立采购、储存和供应精神药品的管理制度，包括采购渠道的审查、药品的配送和库存管理等。
4. 药品配送管理：确保精神药品的销售和配送环节符合规定，包括配送的安全性和准确性、运输条件的控制等。
5. 药品储存管理：制定药品储存的要求，包括储存环境的温度、湿度和通风等要求，以及对药品过期和损坏的处理。
6. 药品销售管理：对精神药品的销售行为进行管理，包括对药品销售者的资质要求、销售记录的保存和报告等。
7. 药品使用管理：制定药师的职责和要求，对精神药品的使用进行指导和管理，包括合理用药的宣传和教育等。
8. 监督检查与处罚：建立监督机制，对经营者的行为进行监督和检查，对违法行为进行处罚，并及时处理投诉和举报。
以上是一些常见的内容，具体的第二类精神药品经营管理制度还需根据国家的法律法规和监管要求进行制定。
2024年二类精神药品管理规章制度为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。
该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。
仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。
当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部指定专人对该类药品进行保管。
在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
在发货出库时应双人复核合格后方可出库。
出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品是指对中枢神经系统有一定影响的药品，包括镇静安眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。
为了保障公众的用药安全和合理使用，对第二类精神药品的经营管理制度进行了规定。
第二类精神药品的经营管理制度主要包括以下几个方面：
1. 生产和经营许可：企业需要取得国家食品药品监督管理局颁发的生产许可证和经营许可证，方可生产和销售第二类精神药品。
2. 药品监管：国家食品药品监督管理局对第二类精神药品的生产、销售、使用情况进行监管，包括对企业进行定期检查和抽样检验，确保药品质量合格。
3. 药品标签和说明书：第二类精神药品的包装标签和药品说明书需要提供必要的药品信息，包括适应症、用法用量、不良反应等，方便患者正确使用药品。
4. 药品存储和配送：药店和医疗机构需要按照相关规定储存和配送第二类精神药品，确保药品的质量和安全。
5. 销售和处方管理：药店和医疗机构在销售和处方第二类精神药品时，需要遵循相关规定，比如只能向持有医生处方的患者出售药品，不得超量销售。
6. 不良反应报告：企业需要根据规定，建立起药物不良反应监测和报告制度，及时上报不良反应情况，以便监管部门及时采取措施。
总体来说，第二类精神药品的经营管理制度旨在保障患者的用药安全和合理使用，确保药品的质量和疗效。
国家食品药品监督管理局及相关监管部门会定期对企业进行检查和监督，对违规行为进行惩处。
同时，患者也应该在医生的指导下正确使用精神药品，避免滥用和不当使用。
