药品经营、使用单位监督检查要点

药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。

2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。

二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。

2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。

三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。

3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。

四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。

3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。

4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。

五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。

2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。

六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。

3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。

七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。

2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。

八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。

2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。

九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。

2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。

以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。

药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。

依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。

检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。

医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。

检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。

2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。

1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。

二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。

2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。

3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。

深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。

2、健全监管机制。

围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

3、标准监管行为。

加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。

〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。

加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。

延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。

5、延续加强疫苗质量监督检查。

延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。

坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。

加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。

〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。

瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。

重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。

充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。

7、深化药品零售综合治理。

药品流通使用专项监督检查工作方案我们要明确监督检查的目的。

这次专项监督检查，旨在确保药品流通环节的安全，防止假冒伪劣药品流入市场，保障人民群众的用药安全。

想到这里，我迅速写下：一、监督检查目的1.确保药品流通环节符合法律法规要求。

2.防止假冒伪劣药品流入市场。

3.保障人民群众用药安全。

接着，我思考监督检查的具体内容。

药品流通环节繁多，从生产、储存、运输到销售，每一个环节都至关重要。

我整理了一下思绪，写下：二、监督检查内容1.药品生产企业的生产许可、质量管理体系、生产记录等。

2.药品储存企业的仓储条件、温湿度控制、药品质量保证等。

3.药品运输企业的运输资质、运输条件、运输过程管理等。

4.药品销售企业的经营许可、销售记录、药品来源等。

监督检查的流程也很关键，需要严谨、细致。

我梳理了一下思路，写下：三、监督检查流程1.制定监督检查计划，明确检查时间、地点、人员等。

2.成立监督检查小组，明确各成员职责。

3.对药品流通环节进行现场检查，详细记录检查情况。

4.对检查中发现的问题进行整改，跟踪整改效果。

四、监督检查标准1.国家法律法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。

2.行业标准：药品生产、储存、运输、销售等环节的相关标准。

监督检查中，我们要重点关注一些风险点，如药品质量、储存条件、运输过程等。

我整理了一下思绪，写下：五、监督检查风险点1.药品质量问题：假冒伪劣药品、过期药品等。

2.储存条件问题：温湿度控制不当、储存设施不完善等。

3.运输过程问题：运输条件不符、运输途中药品受损等。

六、监督检查效果评估1.检查覆盖率：检查范围是否覆盖所有药品流通环节。

2.问题整改率：对检查中发现的问题进行整改的比例。

3.药品质量合格率：检查中发现的合格药品比例。

4.人民群众满意度：对药品流通使用安全性的满意度。

七、监督检查后续工作2.对检查中发现的问题进行整改，确保整改效果。

4.定期开展监督检查，持续保障药品流通使用安全。

药品监管工作要点全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品监管工作是保障人民群众健康的重要工作，对于保障公众的生命安全和身体健康具有重要意义。

在当前社会，药品市场日益火爆，各类药品琳琅满目，但也伴随着一些问题，如假冒伪劣药品、药品质量不达标等现象时有发生。

药品监管工作势在必行，要切实加强对药品市场的监管，遏制各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。

一、建立健全药品监管法律法规制度加强药品监管，首要任务是建立健全药品监管法律法规制度。

要不断完善相关法律法规，明确药品监管的职责和制度，细化监管机构的权限和责任。

加强对药品市场各个环节的监管，规范药品生产、流通和使用环节，严格执法，严厉打击各类药品违法行为，维护人民群众用药安全。

二、加强药品质量监管药品质量关乎人民群众的生命安全和身体健康，必须加强对药品质量的监管。

要建立健全药品质量检验制度，加强对药品生产企业的质量管理监督，确保药品生产过程合规，药品质量稳定可靠。

加强对药品流通环节的监管，打击假冒伪劣药品，确保人民群众用到的是安全有效的药品。

药品监管工作需要全社会的共同参与，要加强对药品监管政策法规的宣传教育，提高人民群众的药品安全意识。

要通过各种渠道宣传药品安全知识，普及正确用药常识，引导人民群众选择正规渠道购买药品，提高用药安全意识，增强用药自我保护能力。

四、建立信息化药品监管系统随着信息技术的发展，可以借助信息化手段加强药品监管工作。

要建立完善药品监管信息系统，实现对药品生产、流通、使用等各个环节的全程监控。

通过信息化手段，提高药品监管的效率和精准度，及时发现和处理各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。

药品市场是药品监管的重要领域，也是药品安全的重要保障。

要加强对药品市场的监督管理，加强对药品生产、流通企业的市场监督，规范药品价格，打击哄抬药价行为，维护公平有序的药品市场秩序。

要加强对市场上各类药品的监测和检测，确保药品的质量和安全。

药品市场已经呈现出全球化趋势，国际合作对于药品监管工作至关重要。

药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。

二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。

三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。

五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。

七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。

医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。

药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。

二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。

三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。

四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。

五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。

六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。

七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。

八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。

九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。

十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。

十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。

十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。

十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。

十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。

十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。

十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训I。

十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。

十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。

十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。

二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不工。

药品经营质量管理规范及批发企业检查要点药品经营质量管理规范是指药品批发企业在药品经营过程中应遵循的一系列质量管理要求和措施。

以下是批发企业检查药品经营质量管理的要点：1. 药品供应商的资质审查：企业应对供应商进行资质审查，确保其具备合法合规的药品生产和经营资质，并建立明确的供应商评估和选择机制。

2. 药品采购管理：企业应建立完善的采购管理制度，明确采购流程，确保从合格的供应商采购药品，并保持采购记录和文件。

3. 药品贮存与保管：企业应建立合理的药品贮存与保管管理制度，包括药品的分类、标识和储存条件控制，确保药品质量和安全。

4. 药品库存管理：企业应定期进行药品库存盘点，确保库存准确性，并采取措施防止过期药品流入市场。

5. 药品分销管理：企业应建立完善的药品分销管理制度，确保药品的正确配送和运输，防止药品在分销过程中发生质量问题。

6. 药品追溯管理：企业应建立药品追溯体系，对进货、销售和退货等环节进行追溯，并保留追溯记录和相关文件。

7. 售后服务与投诉处理：企业应建立健全的售后服务和投诉处理机制，及时回复客户的咨询和投诉，并对投诉进行记录和处理，以便追溯和改进。

8. 质量文件管理：企业应建立完善的质量文件管理制度，包括各类质量记录、质量标准和质量检验报告等，确保可追溯和证明药品质量。

9. 内部质量审核：企业应定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性和合规性，发现问题并及时纠正。

10. 相关法规的遵守：企业应严格遵守相关的法律法规和药品经营管理规定，确保药品经营活动合法合规。

以上是药品批发企业检查药品经营质量管理的要点，企业在经营过程中应加强质量管理，规范操作，确保药品质量和安全，提升企业的竞争力和市场信誉。

药品质量是药品经营的核心要素之一，保证药品质量和安全对于批发企业来说至关重要。

在药品经营质量管理中，批发企业需要严格执行规定的质量管理规范，并注重以下方面的考虑和落实。

首先，药品质量的管理需要从源头把控。

XX县开展药品经营和使用专项检查工作总结为贯彻落实省市《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》文件精神，我局高度重视，认真组织开展XX县药品零售企业和使用单位监督检查，检查情况总结如下：一、明确分工，确保专项检查工作落到实处为确保专项检查工作落到实处，我局以药计特股为主要技术指导，并负责县城内专项排查工作，以各分局对经营使用单位排查、以稽查局对排查发现问题进行处置，切实开展对药品经营企业、使用单位专项监督检查，确保了这次专项检查工作的顺利进行。

二、明确内容，有的放矢。

以医疗机构周边、城乡接合部为重点检查区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否符合为重点内容，以医保高值药品、中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点药品。

重点检查药品购销存记录、票据，是否从非法渠道购进药品；是否采购、销售回收药品；是否异常采购特殊管理药品；是否通过网络异常销售；是否伪造采购药品来源、虚构销售流向等违法违规行为。

三、做好宣传，开展好自查工作。

各药品经营使用单位针对检查内容开展自查，于2022年5 月15日前共收集零售药店的自查报告份，各医疗机构的自查报告份。

四、突出检查重点，全面开展专项检查工作按文件要求认真开展零售药店及药品使用单位监督检查，由药计特股负责城区零售药店、个体诊所及各医疗机构的监督检查;各分局负责各乡镇村级医疗机构和乡镇零售药店的检查, 严厉打击药品经营、使用过程中的违法、违规行为，我县共有零售药店76家，药品使用单位380家，此次专项检查，我局共计出动执法人员250人次，检查药品经营企业76家次，药品使用单位277家次（村卫室未开门营业103家），依法立案药品违法案件38起（其中网络无证经营药品案件15起），己办结 16起，收缴罚没款176122. 5元，通过这次行动，进一步规范了药品经营企业、使用单位的行为，促进企业经营、使用药品管理水平，有效保证了人民群众的用药安全。