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零售药店质量管理制度规范(试行)目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责1、2345、5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。
5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符1、止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。
2345、5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
5.4 验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。
5.5 药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
并按规定期限保存。
5.6 验收员对购进手续不清或者资料不全的药品，不得验收。
附件1
广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。
5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，
该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。
合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
2
— 3 —
4
— 5 —
6
— 7 —
8
— 9 —
10。
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。
据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。
各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。
深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。
食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）.doc1附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）2说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
药品零售（使用）单位行政执法检查流程一、检查依据（一）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（二）《药品流通监督管理办法》；（三）《药品经营许可证管理办法》；（四）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（五）《药品经营质量管理规范》；（六）《药品包装标签管理规定》；（七）其他相关法律法规文件。
二、工作要求（一）开展检查前应了解企业基本情况，查阅既往检查记录，制定检查方案，准备《现场检查笔录》等相关检查文书。
（二）现场检查人员至少2名，检查前检查人员应向被检查人出示执法证，执法区域应符合要求，执法证应在有效期内。
（三）进入现场后，应告知企业检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。
听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。
（四）在企业相关人员陪同下，分别对企业档案、记录、现场等情况进行检查。
（五）检查过程中，对于检查的内容应进行详实的记录，并与企业相关人员进行确认。
必要时，可进行抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
（六）尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密。
三、现场检查流程图四、检查重点内容药品零售企业日常检查内容序号检查项目项目号检查内容检查方法检查要点1 管理职责 1 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
现场检查 1.根据店内陈列和库存的药品以及购进记录等查是否符合许可证的核准的经营范围和方式。
2.不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；3.不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动；4.所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；医疗机构药品日常监督检查内容五、制作现场检查记录（一）使用《现场检查记录》的式样（见附件）（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。
经确认，填写《现场检查笔录》。
药品经营质量管理规范现场检查指南第二章药品批发的质量管理第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
条款释义本条款是对从事药品经营和质量管理工作人员资格的要求。
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
《药品管理法》第七十五条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
”《药品管理法》第把十二条规定了违法提供虚假证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
”现场检查指导原则01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
检查内容及判定检查企业对从业人员的规定是否包括本检查项目要求的内容。
对照企业员工花名册，核实企业对从业人员资格是否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记录。
抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本检查相关规定的禁止从业的情形。
注意事项国务院制定的《国家药品安全“十二五”规范》指出，开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
注意查看根据国家视频药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》公布的不得从事药品经营的人员名单。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
药品现场核查管理规定【药品抽验管理规定】为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，国家药品监督管理局制定了《药品质量监督抽验管理规定》，下面小编给大家介绍关于药品抽验管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药品抽验管理规定如下第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。
第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。
省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品监督抽验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。
抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
药品监管科《药品经营质量管理规范》认证现场检
查工作程序
1、药品监管科接收由行政许可科转办的认证申请资料。
2、药品监管科根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》制定认证现场检查方案。
3、按照检查方案从全市药品认证检查员库中抽取3名认证检查员，并由企业所在县区派1名观察员组成现场检组进行现场检查。
4、检查组按照现场检查方案,依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》对企业进行认证现场检查，并现场撰写检查报告，根据现场检查缺陷项目数提出现场检查建议。
5、企业对认证现场检查中发现的缺陷项目进行整改，企业整改到位后并经县区局验收后向市局提交整改报告。
6、药品监管科对现场检查报告及企业整改情况进行审核后在市局网站公示认证现场检查情况。
7、公示无异议后由分管局长审批后将认证申请资料返回行政许可科。
8、认证检查时限：从资料受理（许可科）到发证（许可科）时间为30日。
说明
一、为标准【药品经营质量管理标准】检查工作，确保检查工作质量，根据【药品经营质量管理标准】，制定【药品经营质量管理标准现场检查指导原那么】。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施【药品经营质量管理标准】情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
第二局部药品零售企业一、【药品经营质量管理标准】局部
二、附录局部
〔一〕药品经营企业计算机系统
〔二〕药品收货与验收
.实用文档.
.。
