《药品经营企业计算机系统》检查内容

文件名称：计算机系统及服务器使用、维护操作规程文件编号： JN-QP-024-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：明确计算机系统及服务器使用、维护保养操作规程。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录二》（2017年第197号）。

适用范围：适用于本公司计算机系统及服务器操作、维护保养。

职责：信息管理员对本操作规程的实施负责。

内容：1.计算机服务器存放在专门的专用机房，机房上锁管理，除信息管理员（即网管）外其他人员未经许可不得进入专用机房。

2.服务器只能由信息管理员一人操作，其他人不得操作服务器。

3.服务器使用独立的UPS备用电源，并不得随意断电、重启。

一旦发生故障，及时通知信息管理员，由信息管理员及时处理。

4.天气过热时，信息管理员（即网管）要将机房内空调或风扇开启，降低机房内温度，以便服务器能更好散热，避免死机。

5.信息管理员（即网管）应当妥善设置系统密码，不得泄漏，不得过于简单，并定期更改密码，防止其他人盗用密码。

6.信息管理员（即网管）应当定期升级防毒程序和定期对系统查杀病毒，应当注意服务器和机房的清洁卫生，每季度对服务器进行除尘。

7.信息管理员（即网管）修改系统数据应填写《软件中基础数据调整（修改）审批单》，请示公司质量管理部经理后再进行修改，不得擅自随意修改任何软件和数据，修改记录必须有质量管理部经理的签字并备案存档。

8.信息管理员（即网管）应定期对数据进行备份，数据每天进行一次备份。

备份数据另存于安全处。

9.每天上班首先检查服务器是否正常工作，并查看网络是否畅通，及时对网内用户进行维护升级，发现问题及时处理，确保网络畅通。

录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

药品GSP计算机系统管理制度药品GSP计算机系统管理制度是指一种针对药品流通行业中，以计算机系统作为基础设施的药品GSP管理体系。

药品经营企业要按照国家有关药品GSP管理标准，对药品从采购、仓储、销售到装运等环节进行监管和管理。

针对当前药品GSP管理的改进需求，制订药品GSP计算机系统管理制度，利用信息化手段提高药品流通环节的管理和安全，保证药品质量和安全。

一、目的和依据1.1 目的本制度是为了规范药品流通企业在药品GSP计算机系统管理方面的行为，加强药品GSP系统的管理，保障药品质量和安全。

1.2 依据本制度依据《药品管理法》、《药品GSP规范》、《药品GSP管理规范》等有关法律法规制定。

二、适用范围本制度适用于药品经营企业在药品GSP计算机系统管理方面的使用和管理。

三、主要内容和要求3.1 药品GSP计算机系统管理要求（1）建立和完善药品GSP计算机系统；（2）建立和完善药品GSP计算机系统相关的管理制度和流程；（3）制定操作指南，以保证操作的正确性、及时性和有效性；（4）保证药品GSP计算机系统数据的隐私安全；（5）保证药品GSP计算机系统的正常运行。

3.2 药品GSP计算机系统管理制度（1）药品GSP计算机系统应包括采购、仓储、销售、运输、质控等方面的信息，从而形成完整的药品GSP信息体系；（2）药品GSP计算机系统应储存、保护和管理各类药品GSP信息，包括进货单、发货单、销售单、退货单、库存管理单、质量监管等信息；（3）药品GSP计算机系统应具有良好的数据管理能力，包括数据的增加、删除、修改、备份等，确保数据安全、可靠、及时和准确；（4）药品GSP计算机系统应具有使用和管理权限管理，确保数据不被非授权人员使用和篡改，坚持“最小权限原则”；（5）药品GSP计算机系统应具有完善的数据备份与恢复机制，确保数据的备份完整性和数据恢复的可靠性；（6）药品GSP计算机系统应具有完善的日志管理功能，每个药品GSP信息的调用、操作和修改记录需要被记录下来，以便管理者核查、追溯和审计。

GSP药品经营企业计算机系统要求1.数据管理：计算机系统应具备对药品经营企业的全部数据进行管理和存储的能力，包括药品采购、销售、库存、质量追溯等方面的数据。

同时，计算机系统应具备数据备份和恢复能力，以确保数据的安全性和可靠性。

2.业务流程管理：计算机系统应根据GSP要求，对药品经营企业的各项业务流程进行管理和控制，包括采购流程、销售流程、库存管理流程等。

系统应能够自动化地处理各项业务流程，提高工作效率和准确性。

3.药品追溯能力：计算机系统应具备完善的药品追溯能力，能够根据GSP要求，对药品的原料采购、生产加工、销售流向等进行追溯。

追溯系统应具备良好的数据记录和查询功能，以便在发生药品质量问题或安全事故时，能够及时追溯到相关的药品流向和责任方。

4.质量管理：计算机系统应能够帮助药品经营企业实施药品的质量管理，包括质量检验、质量评价、不合格品管理等。

系统应能够提供完整的质量管理流程和相关的数据分析功能，以便药品经营企业对药品质量进行监控和改进。

5.合规要求：计算机系统应符合药品管理法律法规的要求，包括数据安全性、合规性、文件备案等方面的要求。

系统应具备数据加密和权限控制等功能，以保证数据的安全和隐私。

6.报表与统计分析：计算机系统应具备生成各种报表和统计分析的功能，以便药品经营企业进行经营分析和决策。

系统应能够提供各种数据报表和统计分析模块，包括销售分析、库存分析、财务分析等。

综上所述，GSP药品经营企业计算机系统要求旨在帮助药品经营企业建立科学、规范的药品经营管理体系，提高药品经营质量和安全性。

通过使用符合GSP要求的计算机系统，药品经营企业可以实现对药品全生命周期的管理和控制，并能够及时追溯和处理药品质量问题。

GSP药品经营企业计算机系统要求GSP药品经营企业计算机系统要求是指在GSP（Good Storage Practice药品经营质量管理规范）的指导下，药品经营企业需要建立和使用计算机系统来管理和监控药品采购、入库、销售等重要环节，确保药品的质量和安全。

下面将详细介绍GSP药品经营企业计算机系统的要求。

1.系统的完整性和可靠性2.数据的精确性和一致性3.数据安全和权限控制GSP药品经营企业计算机系统需要具备良好的数据安全和权限控制机制。

应使用合适的加密技术和防火墙，保护系统和数据的安全。

此外，应设置不同权限的用户角色，限制用户对系统功能和数据的访问和操作，确保数据的机密性和完整性。

4.系统的可扩展性和灵活性GSP药品经营企业计算机系统需要具备良好的可扩展性和灵活性，以适应企业的发展和变化。

系统应支持模块化设计和功能扩展，方便根据需要添加新的功能和模块。

同时，系统应具备良好的接口和数据交换能力，方便与其他系统进行数据对接和集成。

5.系统的可追溯性和监控性6.系统的培训和技术支持7.符合相关法律法规和标准要求GSP药品经营企业计算机系统需要符合相关的法律法规和标准要求。

例如，涉及个人信息的管理和保护需要符合《个人信息保护法》的要求。

此外，GSP药品经营企业计算机系统还需要符合相关的GSP和GMP（Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范）的要求。

总结起来，GSP药品经营企业计算机系统需要具备完整性和可靠性、数据的精确性和一致性、数据安全和权限控制、可扩展性和灵活性、可追溯性和监控性、培训和技术支持以及符合相关法律法规和标准要求等方面的要求。

这些要求的实施可以有效确保药品经营企业的信息化管理水平，提高药品的质量和安全。