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临床研究的四个基本特征

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临床医学科学研究设计的基本原则()

临床医学科学研究设计的基本原则()

临床医学科学研究设计的基本原则()以临床医学科学研究设计的基本原则为标题，本文将介绍临床医学科学研究设计的基本原则，包括可靠性、效度、随机性、对照性、代表性和伦理性等方面的内容。

一、可靠性可靠性是指研究结果的稳定性和一致性。

为了确保研究结果的可靠性，研究设计应具备以下特点：1. 测量工具的稳定性：研究中使用的测量工具应具有较高的再测可靠性，即同一测量工具在不同时间或不同研究者之间的测量结果应该相似。

2. 样本的代表性：研究样本应尽可能地代表目标人群的特征和分布情况，以确保研究结果的普遍适用性。

二、效度效度是指研究结果与研究目标之间的关联程度。

为了确保研究结果的效度，研究设计应具备以下特点：1. 内容效度：研究中使用的测量工具应能够准确地反映研究目标的内涵，即测量工具应具有较高的内容效度。

2. 构效度：研究中使用的测量工具应与其他相关测量工具的结果具有一定的相关性，以验证测量工具的有效性。

三、随机性随机性是指研究过程中个体被分配到不同研究组的过程是随机的，以减少实验偏差。

为了确保研究结果的随机性，研究设计应具备以下特点：1. 随机分组：研究中的参与者应通过随机抽样的方式分配到不同研究组，以减少选择性偏差。

2. 随机顺序：研究中的测试或干预顺序应通过随机抽样的方式确定，以减少顺序效应的影响。

四、对照性对照性是指研究中至少设置一个对照组，以比较不同干预措施或因素对结果的影响。

为了确保研究结果的对照性，研究设计应具备以下特点：1. 干预对照组：研究中的对照组应与实验组在特征和分布情况上尽可能相似，以减少其他因素对结果的干扰。

2. 随机对照实验：研究中的对照组应通过随机抽样的方式确定，以减少选择性偏差。

五、代表性代表性是指研究样本能够代表目标人群的特征和分布情况。

为了确保研究结果的代表性，研究设计应具备以下特点：1. 大样本量：研究中的样本量应足够大，以确保研究结果的稳定性和一致性。

2. 多中心研究：研究中的样本应来自不同地区或不同医疗机构，以提高研究结果的代表性。

临床研究基本概念

临床研究基本概念

临床研究基本概念临床研究是一种系统性的科学研究，旨在探究人类疾病的原因、治疗方法、预防措施以及健康行为的改变。

它涉及到医学、心理学、社会学等多个学科，是医疗领域的重要组成部分。

本文将介绍临床研究的基本概念、研究类型以及研究过程。

一、临床研究的基本概念临床研究是以人为研究对象，运用科学的方法对疾病和健康进行研究的过程。

它包括两个基本要素：研究问题和研究假设。

研究问题是指研究者感兴趣的问题，通常是一个关于疾病或健康行为的特定方面的问题。

研究假设是指研究者对研究问题的预期结果或解释。

临床研究的特点包括：1、以人为研究对象：临床研究的是人的身体和心理健康，因此需要选取一定数量的研究对象进行调查或实验。

2、随机化和对照：临床研究通常采用随机化和对照的方法来消除偏倚，确保研究结果的可靠性。

3、科学性：临床研究需要遵循科学的原则和方法，包括实验设计、数据收集与分析、结果解释等环节。

4、伦理要求：临床研究需要遵循严格的伦理要求，保护研究对象的权益和隐私。

二、临床研究的类型临床研究可以根据不同的目的和研究问题分为不同的类型。

以下是常见的几种临床研究类型：1、观察性研究：观察性研究是一种非实验性的研究方法，通过对研究对象进行观察、调查或回顾性分析，来探究疾病或健康行为的原因和规律。

观察性研究包括横断面研究、病例对照研究和队列研究等。

2、实验性研究：实验性研究是一种实验性的研究方法，通过随机化和对照来探究治疗措施、预防措施或健康行为的影响。

实验性研究包括随机对照试验、单盲试验、双盲试验等。

3、描述性研究：描述性研究是一种定性或定量的研究方法，通过对研究对象进行描述和分析，来探究特定群体的健康状况和问题。

描述性研究包括个案报告、系列研究和现象学等。

三、临床研究的过程临床研究通常包括以下几个阶段：1、研究问题的确定：研究者需要明确研究的问题和目的，确定研究对象和范围。

2、研究设计和方案制定：研究者需要设计研究方案，包括实验设计、随机化和对照方法、数据收集方式和统计分析方法等。

临床疗效研究

临床疗效研究

二、临床试验的用途 常用于对某种药物或治疗 方法的疗效及毒副作用进行评价。 严格设计并认真实施的临 床试验，是发现有效药物或疗法 的最快和最安全的途径。 三、临床试验的设计要点 对照、随机、均衡、重复(样 本足够)、盲法、干预、前瞻。
四、临床试验的类型 1、随机化临床试验（randomized clinical trial，RCT）即临床 随机对照试验，是应用最广的一 种。属于真实验。其具备下列基 本特征：前瞻、干预 、随机 、 对照 、均衡、重复(样本足够)等。
(4)资料分析： 用生存率来判断预后---生存分析。 生存率计算： 直接法（粗生存率法）：简、广、粗 间接法（寿命表法）：复杂、准确、 便于比较。
五、常见偏倚及控制 1、常见偏倚：
（1）失访偏倚 （2）迁移性偏倚：从两组中迁出的 成员特征是不均衡的，从而影响两 组可比性。 （3）零点偏倚：随访起点时间不同 造成。 （4）集合偏倚（分组偏倚），实质 是两组无可比性，属选择性偏倚。 （5）测量偏倚：
四、生存分析
疾病预后指标：（1）病死率： 病程短的疾病； （2）生存率：生存 分析，病程长的疾病。 1、生存分析的适用范围： （1）远期临床疗效的评价：肿瘤、 慢性病治疗效果。 （2）人群卫生保健措施的效果评价： 健康教育、危险因素干预效果。
2、生存分析的步骤： (1)规定随访时间: 开始时间：诊断日、治疗开始日、 出院 日。 终止时间：病程短的疾病以出现结局为 准；病程长的疾病常常观察3、5、10年 等。 (2)规定随访方式：访问法、信访法、电话 访问法。 (3)收集资料：统一调查表、统一记录
影响样本量大小的主要因素： 研究人群中研究事件（疾病或死 亡）的发生率 ；第1型错误出现 的概率（a） ；第2型错误出现的 概率（p）； 单侧检验或双侧检 验 ；研究对象分组数量 。

临床研究概述

临床研究概述

临床研究概述临床研究是医学领域中非常重要的一部分，它通过观察和研究病人和疾病来改善医疗实践和治疗方法。

临床研究的目的是提高医学的理论和实践水平，为病人提供更好的医疗服务。

一、临床研究的定义和分类临床研究是指在人类或动物身上进行的关于新的医学方法、诊断和治疗手段的实验和研究。

根据研究的目的和方法，临床研究可以分为以下几类：1.临床观察研究：通过长期观察和记录病人的病情和治疗效果，了解病情演变的规律和各种因素对治疗效果的影响。

2.临床对照试验：将参与研究的病人分为试验组和对照组，进行不同治疗方法的比较，评估其疗效和安全性。

3.临床随机试验：在严格控制的条件下，将病人随机分组，应用不同的治疗方法进行对比，旨在减少人为因素对疗效评价的影响。

4.临床队列研究：通过长期跟踪病人的状况，观察其病情演变，并探究各种因素对疾病发展的影响。

以上分类并不是固定的，实际的临床研究项目通常会综合运用多种研究方法和设计。

二、临床研究的重要性临床研究对于改善医疗实践和提高疾病诊断与治疗的效果至关重要。

通过临床研究，医生可以了解疾病的发病机制和流行规律，探索新的治疗方法和药物，评估现有治疗方法的疗效和安全性，提高医生的临床决策能力。

临床研究还可以为公众提供高质量的医疗服务，提高医疗资源的使用效率。

通过临床研究，医学界可以积累大量的临床数据和经验，发现并证实有效的治疗方法，为病患提供科学、精确的诊疗方案，并为公众提供可信赖的医疗建议。

三、临床研究的挑战和解决方案临床研究面临着众多挑战，如样本量不足、研究设计不合理、数据收集和分析困难等。

解决这些挑战需要临床研究人员不断创新和改进研究方法和技术。

1.优化研究设计：临床研究的结果往往受到研究设计的影响，因此研究人员应该精心设计研究方案，合理选择参与研究的样本量和研究对象，增加结果的可信度和可靠性。

2.加强数据管理和分析：大规模的临床研究往往生成大量的数据，如何进行有效的数据管理和分析成为一项重要任务。

临床流行病学研究设计的基本

临床流行病学研究设计的基本
➢ 通常，临床试验要制定周密的计划保护研究对象，经 过人体试验伦理委员会的审批方能实施。在我国最高 的政府审批临床试验的单位是国家药品监督管理局 (SDA)，美国最高的政府审批临床试验的单位是食品 和药物管理局(food and drug administration， FDA)。
第三节 临床流行病学实验性研究的基本要素
9.如果医院计划从事对病人之治疗有影响的人体实验，病人有权 利事先知道其详情，而且病人有权拒绝参加如此的研究计划。 此项系强调病人有权要求在实施人体实验(human experimentation)前，先获通知、商量，并有拒绝接受的权利
10.病人有权利获得继续性的医疗照护。他(她)有权利知道可能的 诊病时间、医师及地点。出院后，病人有权利要求医院提供一 套联络办法，病人可获得在医疗上需要继续注意的事项。
不满意 阴性 模棱两可 疑似 阳性
不满意
2
1
1
00 4
阴性
7
26
19
1 0 53
模棱两可
4
2
11
5 3 25
疑似
0
0
1
6 6 13
阳性
1
2
12 13 100
符合率 2 26 11 6 4 100% 49% 100
（二）发生临床不一致性的环节
4、疾病诊断 不同医生对同一病例做出不一致的诊断称
5.病人在其个人的治疗计划上，有权利要求隐私方面的关注。 病例讨论会诊、检查和治疗，都是机密的且应该审慎地加 以处理。
6.病人有权利要求有关其治疗的所有内容及记录，以机密方 式处理。
7.病人有权利要求医院在其能力范围内，对病人要求之服务 做合理的反应。
8.只要与病人的治疗有关，病人即有权利知道医院与其他医 疗及学术机构的关系。病人也有权利知道治疗他(她)的人 彼此间存在的职业关系。

临床研究基本概念

临床研究基本概念

临床研究基本概念临床研究是指通过观察和实验来了解人类健康和疾病治疗的过程。

它是医学领域中非常重要的一部分，对于了解和改善人类健康起着至关重要的作用。

在本文中，我们将介绍临床研究的基本概念，包括研究设计、研究目的、样本选择和数据分析等方面。

一、研究设计研究设计是临床研究中最关键的一环，它决定了研究的可靠性和有效性。

常见的研究设计包括随机对照试验、前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究等。

随机对照试验是一种比较两种或多种治疗方法的效果的研究设计，它能够最大限度地排除其他干扰因素对结果的影响。

前瞻性队列研究则通过跟踪一组研究对象的观察信息来观察疾病发生和发展的规律。

回顾性病例对照研究则是通过回顾过去的病例和对照组进行比较，来评估某项治疗方法的疗效。

不同的研究设计适用于不同的研究目的，研究者需要根据具体情况选择合适的设计。

二、研究目的临床研究的目的是为了了解疾病的发病机制，评估治疗方法的疗效，提供医学证据支持临床实践等。

研究目的的具体表现形式有很多，比如研究某种疾病的发病率和风险因素，评估某种药物的疗效和安全性，探索新的治疗方法等。

每个研究都应该有明确的目的和研究问题，这样可以保证研究的科学性和临床实用性。

三、样本选择样本选择是临床研究中非常重要的一环，它直接关系到研究结果的可靠性和推广性。

在选择样本时，研究者需要考虑到样本的代表性和可行性。

代表性意味着样本应该能够代表目标人群的特征，这样才能够将研究结果推广到实际临床应用中。

可行性则是指样本的选择需要符合实际操作的可行性，不能过于复杂或不切实际。

四、数据分析数据分析是临床研究中的最后一步，它将研究数据进行整合和解读，得出科学和可靠的结论。

常见的数据分析方法包括描述性统计和推论统计。

描述性统计主要用于描述样本的基本特征，比如均值、标准差等。

推论统计则是通过样本数据来推断总体特征，比如计算置信区间和进行假设检验等。

数据分析的结果应该尽可能地准确和客观，避免主观干扰。

临床医学研究的特点

临床医学研究的特点
临床医学研究是指在临床实践中，通过科学的方法和技术，对疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的过程。

与基础医学研究相比，临床医学研究更加注重实践性和应用性，其特点主要包括以下几个方面：
一、研究对象具有复杂性和多样性。

临床医学研究的对象是人体，而人体的生理、病理、心理等方面都具有复杂性和多样性，因此研究难度较大。

二、研究过程具有随机性和不确定性。

临床医学研究中，研究对象的个体差异、疾病的发展过程、治疗效果的不确定性等因素都会影响研究结果，因此研究过程具有随机性和不确定性。

三、研究方法具有多样性和灵活性。

临床医学研究需要根据研究对象的特点和研究目的选择合适的研究方法，包括临床观察、随机对照试验、队列研究等多种方法，因此具有多样性和灵活性。

四、研究结果具有实用性和指导性。

临床医学研究的最终目的是为临床实践提供科学依据和指导，因此研究结果具有实用性和指导性，能够直接应用于临床实践中。

在临床医学研究中，研究者需要充分考虑研究对象的特点和研究目的，选择合适的研究方法和技术，同时注重研究过程的科学性和严
谨性，以确保研究结果的可靠性和实用性。

同时，研究者还需要注重研究伦理和安全问题，保护研究对象的权益和安全。

医院科研考试试题及答案

医院科研考试试题及答案本文将为大家提供一套医院科研考试试题及答案，以帮助大家对医疗科研知识做进一步的了解和巩固。

以下是试题及答案：试题一：什么是临床研究？答案：临床研究是指在人体或动物身上进行的，有关疾病预防、诊断、治疗和康复等方面的科学研究。

试题二：临床研究的分类有哪些？答案：临床研究可以分为观察性研究和干预性研究两大类。

观察性研究则又可分为横断面研究、队列研究和病例对照研究等。

试题三：请简要介绍一下横断面研究。

答案：横断面研究是指在一定时间内对一个特定人群的个体进行一次性的观察和调查，了解其人口学特征、疾病的分布、病因的相关因素等。

试题四：干预性研究可以分为哪些类型？答案：干预性研究可以分为临床试验和其他研究设计两类。

其中临床试验包括随机对照试验、非随机对照试验、开放标签试验等。

试题五：什么是随机对照试验？答案：随机对照试验是从研究对象中以随机的方法分配到不同干预组的试验。

其中一个组接受干预处理，另一个组不接受干预处理（即对照组），通过比较两组的差异来判断干预措施的疗效。

试题六：请解释一下“盲法”在临床试验中的作用。

答案：盲法是指在临床试验中，试验参与者、研究者或评价者对试验干预措施或结果不知情，以减少主观干扰和评价偏差，确保试验结果的客观性和可靠性。

试题七：临床研究过程中，数据执行和管理的重要性是什么？答案：数据执行和管理是确保临床研究结果可靠性的重要环节。

数据执行要求准确记录实验过程和结果，数据管理则包括数据收集、审核、整理和分析等环节，以保证数据的完整性和准确性。

试题八：请介绍一下临床试验的伦理审查。

答案：临床试验的伦理审查是指在试验开始前，由独立的伦理委员会对试验方案进行评估和审查。

其目的是保护试验参与者的权益和安全，确保试验过程符合科学伦理标准。

试题九：什么是知情同意？答案：知情同意是在临床试验中，研究者向试验参与者详细解释试验的目的、方法、风险和利益等信息后，经参与者自愿确认同意参与试验的过程。

临床研究基本概念


比较 人数
暴露
a
+
a（a c）
c
－
疾病
病例
b
+
b（b d）
d
－
对照
病例对照研究结构模式
（四）用途 1. 探索疾病的可疑危险因素
2. 建立和检验病因假说
3. 提供进一步研究的线索
FDA委托耶鲁大学Ralph I Horwitz大夫等学者进行了 为期5年的流行病学调查。2000年10月，Horwitz大夫等 发表了题为“苯丙醇氨与出血性中风相关性：出血性中 风项目的结题报告”
过去
暴露 未暴露 暴露 未暴露
现在
回顾
病例
对照
病例对照研究的结构模式
（二）特性
1．属于观察法 病例对照研究是一种回顾性调查研究，因此，研究者不能主动控制病例组和对照组和对照组
对危险因素的暴露，因为暴露与否已成为事实。 2．设置对照组（有对照）
病例对照研究是有对照组的研究，对照组选择关系到研究的成败。 3．观察方向，由“果”及“因”（回顾性）
案例研究
• 江苏如皋地处苏北江海平原，历来是食管癌的高 发区，同时又是乙型肝炎病毒感染的高流行区， 近10多年来食管癌、肝癌的发病率和死亡率呈同 步增高趋势。在病例对照研究中发现，血清乙型 肝炎表面抗原（HBsAg）阳性是食管癌的独立危 险因素之一，国内也有类似的发现，但未做系统 研究。众所周知，原发性肝癌与乙型肝炎病毒 （HBV）的关系已经确定。
评价对人体健康同时具有短期效应和长期作 用的暴露因素
优点：
⑴选择偏倚较小、信息偏倚； ⑵能计算发病率及RR、AR； ⑶可进行剂量-反应关系的评价； ⑷可调查暴露与多种疾病的关系； ⑸暴露与疾病的时间先后顺序明确，可验证因果关系。

流行病学复习思考题及答案

复习思考题1．临床流行病学的定义、研究内容与学科性质？临床流行病学的定义：临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观察和解释临床事件，宏观研究临床问题的方法学。

研究内容：临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价。

学科性质：临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构成临床医学的重要基础课之一。

临床流行病学具有以下4个特点。

1．在生物心理社会医学模式下，以临床为基础，与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相互结合、互相渗透；2．以个体病例为基础扩大到相应的患病群体；3．由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病的防治；4．对疾病的早期发现与诊治，以及疾病发生、发展和转归的规律更加全面和深入的探讨，大大提高了研究结果的真实性与可靠性。

2．临床流行病学研究中测量应注意什么？临床流行病学研究中测量应注意:（1）试验的措施要有反应性和可度量性；试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。

（2）测量的方法要有敏感性和特异性；良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。

（3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。

不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义，有公认的判断标准。

3．临床流行病学评价内容有哪些？临床流行病学评价内容：1）研究设计方案:选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。

2）临床意义的评价:3）研究结果的统计学分析和评价:描述性统计与推断性统计（显著性检验）。

4）研究结果的卫生经济学评价:成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。

5）临床适用性4．何为横断面调查、病例对照研究、队列研究、病因、危险因素？横断面调查：横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间内在某一地区人群中的分布状况。

从时间上说，调查是在某一时点或短时间内完成的，反映这一时点的疾病分布以及人群的某些特征与疾病的关系，好似时间上的一个横断面，故称横断面调查。

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临床研究的四个基本特征by 赵一鸣2014-08-03北医三院临床流行病和循证医学中心在为“十二五”组织临床研究预研的“临床研究战略研究”项目实施过程中，中华医学会组织了临床流行病学、临床医学、流行病学、统计学、医学科研管理学等多学科专家对“临床研究”的基本特征进行了广泛深入的研讨，形成以下共识：临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

这一共识已写入“临床研究战略研究报告”，成为指导和推动我国临床研究发展的基础。

该共识的核心是明确了临床研究的四个基本特征，对基本特征的深入剖析将有助于我们认识临床研究的本质，明确利用临床研究能够解决哪些实际问题，明确临床研究组织实施中应注意哪些问题。

本文就作者对上述问题的认识和思考做一简要阐述，供同行参考。

一、围绕临床问题开展临床研究临床研究应研究并解决临床问题是所有专家的共识。

临床问题离不开疾病的诊断、治疗、预后和病因，这四个方向是临床研究的主要内容，是临床研究的主要工作范围。

1. 1. 给临床研究选题指明了方向诊断、治疗和预后评估是临床工作的主要内容。

临床工作中遇到的诊断、治疗、预后问题是临床研究的源头，试图解决这些问题行动就启动了临床研究。

研究者选择研究方向时，可以将疾病诊断、治疗和预后评估作为选题的切入点，可以选择一个作为自己长期稳定的研究方向。

如妇产科医生准备研究多囊卵巢综合征（PCOS），可以考虑以下问题：1）PCOS的诊断问题解决了吗？近期能否开展PCOS的诊断研究，如何切入，是否有可能取得重要成果，对学科发展和对临床工作的潜在价值如何？我做这方面的研究是否有优势……。

用同样的方法可以考虑PCOS的治疗问题、PCOS的预后问题。

医务人员熟悉疾病的诊断、治疗和预后，在考虑问题时更容易提出重要问题、抓住关键问题，在选题和创新方面有优势。

病因研究的情况较为复杂，与基础研究和预防研究既密切关联，又有区别，在此要多做一些分析解释。

解决临床问题经常需要病因研究的支持。

如突然出现大量泌尿系结石患儿，仅仅依靠临床诊断治疗不能解决问题，必须找到原因，从源头上解决问题，病因研究在解决这类问题的时扮演重要角色。

在临床实践中发现问题，提出病因研究的需求，是病因研究的起点。

临床工作中大量患者是病因研究的重要资源，只有在临床才能获得，病因研究需要医务人员参与。

病因研究除了需要临床参与外，基础医学、预防医学等学科都非常重要，各学科在研究方法和技术方面有各自独特的优势，不可或缺，病因研究是一个多学科共同参与的研究领域。

临床研究在病因研究中主要占两头，即初期发现问题、收集研究资源，后期验证应用。

中间阶段的研究主要由基础医学承担，如各种组学的研究多围绕病因展开。

明确病因研究的总体技术路线，确定临床研究在病因研究中的定位和主要任务，明确医务人员和医疗机构在病因研究中作用，将有助于医务人员和医疗机构明确研究重点，做好资源配置，做好与相关学科病因研究的对接。

预防研究关注病因与疾病发生的关系，从阻断病因作用的途径探索预防疾病的方法，如环境致病因素/危险因素的筛选、剂量-反应关系研究等。

预防研究与临床研究在病因研究方面有互相交叉的部分，在某些情况下较难区分。

临床研究更多地从疾病入手，以医院为研究平台；预防研究更多地关注社区人群，以社区、企业、体检中心等为研究平台，用研究人群特征可以大致区分病因研究中临床研究与预防研究的范围。

依据作者的观察和经验，研究者在诊断、治疗、预后、病因中选择一个作为自己的研究方向比较合适，原因是个人能力有限，只有集中精力研究一个问题才有可能突破。

对于临床科室，研究方向可以多一些，但一定要突出重点，某一疾病在某一阶段有可能取得较快进展的研究方向通常只有1～2个。

学科带头人的任务是选好研究方向，带领研究团队向一个方向努力。

能够发展起来的临床科室多数先在治疗领域取得突破，有了疗效优势，吸引大批患者，临床工作得到发展，临床研究才能顺势发展。

从治疗入手，取得突破，再向其它方向拓展，是临床科室学科发展的主要路径。

某些临床科室在某一段时间内以其它研究方向为主也有可能取得成绩，尤其在获取基金、发表论文方面可以取得较好的业绩。

但这种发展都是暂时的，不可持续的，原因是没有最终的疗效托底，解决不了临床问题，最终会被临床学科边缘化。

以这类路径发展起来的临床科室要特别注意治疗研究的进展，尤其在研究环境相对较好时抓紧治疗研究方面的投入，争取在治疗研究上取得突破，促使学科进入良性循环和可持续发展的轨道。

1. 2. 给科研管理提供了依据大致区分临床研究、基础研究和预防研究比较容易，但三类研究间的交叉较多，在交叉点上经常出现管理问题，如哪些课题属于临床研究，哪些属于基础研究，是科研管理的难点。

明确诊断、治疗、预后和病因是临床研究的主要内容，为科研管理中划分临床研究与基础研究、临床研究与预防研究的边界奠定了基础。

临床研究以患者为主要研究对象、以医疗服务机构为主要研究基地等特征为科研管理部门和有关专家共同解决科研基金资助范围，科研基金中财务分类构成的调整，成果申报范围等问题提供了在操作层面进行协商的依据。

二、将临床工作平台改造成为“实验室”明确临床研究“以医疗服务机构为主要研究基地”是对临床研究认识的重要进展。

临床研究有自己的“实验室”，就是以临床工作平台为基础的临床研究平台。

临床研究“实验室”的大部分条件已经存在，研究者的任务是将研究方案嵌入临床工作平台，尽量利用临床工作平台中已有的各种资源，在尽可能不干扰临床工作的情况下设计研究方案，在保证医疗质量和医疗安全的前提下开展研究。

认识到临床研究的“实验室”就在身边，有利于医务人员结合临床实践的体会和发现的问题，利用已有的工作环境开展研究。

临床研究设计实施的创新点和难点源于临床工作要求与临床研究要求之间的相同点和不同点。

充分利用相同点，给临床工作赋予临床研究的属性，是创新的一个方面；找到临床研究要求高于临床工作的不同点，从方案设计和软硬件入手解决问题，是创新的另一个方面。

临床研究在探索创新的过程中要突破诊疗常规，在给患者带来潜在获益的同时面临风险。

从患者健康角度评估获益与风险的关系，尽量减小潜在风险对患者的潜在伤害，是研究者必须面对和认真处理的伦理问题，是创新的第三个方面。

与基础研究相比，临床研究“实验室”建设的门槛更高，难度更大，真正的难点在人，不在钱。

研究者要花费大量时间精力学习各方面的知识，处理好各种问题。

只有跨过这个门槛才有可能开展符合规范要求的临床研究，临床研究“实验室”才能达标。

另一方面临床研究“实验室”建设可以从外部获得资源，相关学科的理论、方法、技术、人员甚至机构正在进入临床研究领域，这些资源可以弥补临床研究者知识、手段、能力等方面的不足，更快更好地组织临床研究。

临床研究“实验室”一旦建立，许多基础建设的成果可以反复使用，从而降低临床研究难度和成本，加快研究进度，提高研究质量。

如保证血压测量数据的质量需要编制血压测量的标准化操作流程（SOP），第一个课题研制的测量血压的SOP 在以后类似课题中可以反复使用。

人员培训、技术积累、经验积累、系统磨合等都有类似特点。

将临床工作平台改造成为临床研究平台是一项重要的基础性工作，是临床科室学科建设的重要工作，相当于在临床科室建设一条“流水线”。

“流水线”一旦建成，各种课题可以优质高效地在“流水线”上运行，不断产出研究成果。

三、以患者为主要研究对象基础医学以实验动物、器官、细胞、基因等为主要研究对象，预防医学以社区人群为主要研究对象，临床医学以患者主要研究对象，这是医学研究多年形成的现状，是医学界的共识。

明确临床研究的主要研究对象是患者，其意义不仅是重申了医学界的共识，更重要的是说明了临床研究针对患者这一特殊研究对象要有专门的考虑和处理。

患者是临床工作的服务对象，是疾病的载体，也是临床研究的对象。

患者在诊疗中所做的各种检查、治疗和随访，既是诊疗工作的内容又是临床研究需要做的工作。

临床研究可以直接利用临床工作收集的资料，既减少了研究对正常诊疗的干扰，又减少了患者参与临床研究可能带来的不便。

患者在接受诊疗的同时参加临床研究，是既往临床研究的常规做法，患者比较容易接受，加上保护患者健康利益的伦理考虑和相关措施落实，使动员患者参加临床研究具有较好的可操作性。

以患者为主要研究对象的研究结果不存在研究结果外推可能犯错误的风险，研究结果直接用于指导临床实践，是临床研究的优点。

以患者为主要研究对象不排除纳入未患病人群作为对照组，不排除某些基于临床目的一般人群研究，如正常参考值的人群研究等。

强调患者是临床研究主要研究对象的表述，既明确了临床研究对象的主要构成，又为某些特例留出了变化调整的空间，希望读者能够体会其中的含义。

四、多学科参与临床研究已经从医务人员的个人行为转变为有计划有组织的集体行为；研究模式已经从个人组织实施研究、研究小组组织实施研究向多个单位多类人员参与组织实施研究的模式转变。

随着临床研究模式转变，多学科参与临床研究已经成为临床研究发展的方向。

现代临床研究中的一些重要工作已开始从医务人员手中分离出来，由相关专业人员承担，如建立数据库、统计分析、质量控制、伦理管理等。

这些变化将医务人员从大量繁琐的重复性工作中解放出来，使他们能够将有限的时间精力投入到最重要的关键环节，从而提高临床研究的质量和效率。

多学科人员参与既有利于将不同学科的理论、方法和技术融入临床研究，又有利于通过人力资源优化配置提高临床研究整体效率，是临床研究组织形式的发展方向。

五、展望临床研究从形式到内容正在发生一系列变化，如管理、信息和网络、质量控制、医学伦理、工程等不同学科领域的理论、方法和技术进入临床研究领域。

临床研究从利用现有临床资料的回顾性研究转变为有目标、有计划的前瞻性研究；病例资源由使用一次废弃转变为收集一次反复使用；多中心研究在网络虚拟空间克服地域空间障碍，成为一种低成本的可及的多中心临床研究形式；研究资料的真实性从依靠科学家个人素质和个人努力转变为依靠质量管理体系的有效运作……。

多学科参与，学科间交叉融合，使临床研究成为医学研究中最具创新能力、最活跃的领域之一。

临床研究在国际医学界的地位和影响力正在不断上升，是社会对健康需求的持续推动、临床研究发展的内在潜力的释放、多学科参与临床研究等一系列因素综合作用的结果……。

这些变化是促成中国科学家思考临床研究的基本特征的社会环境和学术环境。

中国正处在一个各领域发展最好的历史机遇期，临床研究也不例外。

我们有机会重新认识过去走过的道路，我们也有机会创造未来，梳理临床研究基本特征是继往开来进程中很小的一步，但其影响将长期存在。

我们一方面要利用目前对临床研究基本特征的认识改进我们的计划和工作，另一方面要进一步思考临床研究是否还有其它特征，这些特征对我们意味着什么。