简述药物鉴别试验的方法
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第4章药物的鉴别试验依据药典进行的药物分析主要有三大项内容:鉴别、检查和含量测定。
药物的鉴别试验(ldentification test),是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为(如进行化学反应、测定药物的理化常数等)或光谱、色谱、生物学等特征,来判断药品的真伪。
药物的鉴别在药品质量检验工作中属首项工作。
只有在药物被鉴别无误、证实被分析的药物是真的后,才有必要接着进行检查和含量测定等分析工作。
药典所收载的药物项下的鉴别试验方法,仅适用于贮藏在有标签容器中的药物,用以证实是否为其所标示的药物。
这些鉴别试验方法虽然具有一定的专属性,但是还不足以用来确证化合物的结构,因而一与分析化学中的定性鉴别有所区别,不能用来鉴别未知物。
因此,《中国药典》(2010年版)凡例中对药品“鉴别”项目的要求是:鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。
本章讲授药物常用的方法和药物的一般鉴别试验,其中以化学鉴别法和仪器鉴别法为重点。
4.1鉴别试验的项目鉴别项下规定的实验方法,仅仅适用于鉴别药物的真伪。
对于原料药,还应该结合“性状”项下的外观和物理常数进行确认。
4.1.1性状(Description)药物的性状反映了药物特有的物理性质,一般包括外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等。
性状观测是药品检验工作的第一步,也是不可省略的极其重要的一步。
只有性状符合规定的供试品,方可继续检查杂质限量和测定含量,否则不必进行检查和含量测定。
1.外观所谓药品的外观,是指药品的外表感官和色泽,包括药品的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。
如《中国药典》(2010年版)对维生素A的描述为“本品为淡黄色溶液或结晶与油的混合物(加热至60℃应为澄清溶液);无臭;在空气中易氧化,遇光易变质。
”对于维生素AD的描述为“本品或本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体;无败油臭或苦味”。
中药的五种鉴别方法
中药的五种鉴别方法如下:
1. 基原鉴定法:通过对中药的形状、大小、颜色、质地和表面特征的识别,确定药物的基础。
2. 性状鉴定法:通过眼、口、鼻、嗅、手触摸等方法鉴定药物的性质。
3. 显微鉴定法:在显微镜下观察中药的细胞和组织结构。
4. 理化鉴定法:可以分析药物的有效成分和主要成分。
5. 经验鉴别法:包括水试法和火试法。
水试法利用个别中药材和水发生反应的特性进行鉴别,其要求中所含有的特殊成为在水中会发生特殊的现象。
火烧药材,个别药材在被火烧之后,会出现特殊的味道、颜色改变、烟雾或者闪光的现象。
这五种方法各有其独特之处,根据需要鉴别的中药材特性,选择最适合的方法进行鉴定。
第一章药物的鉴别试验第一节概述依据药典进行的药物分析主要有三大项:鉴别、检查和含量测定。
药物的鉴别试验(identification test)是用于鉴别药物的真伪,在药物分析中属首项工作,只有证实被分析的药物是真的,才有必要接着进行检查、含量测定。
药典所收载的药物项下的鉴别试验方法,仅适用于贮藏在有标签容器中的药物,用以证实是否为其所标示的药物。
它与分析化学中的定性鉴别有所区别。
这些试验方法不能赖以鉴别未知物。
原料药:鉴别试验结合性状项下的外观和物理常数进行确证。
一、鉴别的项目(一)性状药物的性状反映了药物特有的物理性质,一般包括外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等。
(二)一般鉴别试验(general identification test)*以药物的化学结构及其物理化学性质为依据,通过化学反应来鉴别药物真伪的。
*无机药物:根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应,并以药典附录III项下的一般鉴别试验为依据,*有机药物:采用典型的官能团反应。
*一般鉴别试验的项目:丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类(钠盐、钾盐、锂盐、钙盐、钡盐、铵盐、镁盐、铁盐、铝盐、锌盐、铜盐、银盐、汞盐、铋盐、锑盐、亚锡盐)、有机酸盐(水杨酸盐、枸橼酸盐、乳酸盐、苯甲酸盐、酒石酸盐)、无机酸盐(亚硫酸盐或亚硫酸氢盐、硫酸盐、硝酸盐、硼酸盐、碳酸盐与碳酸氢盐、醋酸盐、磷酸盐、氯化物、溴化物、碘化物)。
*一般鉴别试验仅供确认单一的化学药物,如为数种化学药物的混合物或有干扰物质存在时,除另有规定外,应不适用。
*通过一般鉴别试验只能证实是某一类药物,而不能证实是哪一种药物。
例如,经一般鉴别反应的钠盐试验,证实某一药物为钠盐,但不能辨认是氯化钠、苯甲酸钠或者是其它某一种钠盐药物。
要想最后证实被鉴别的物质到底是哪一种药物,必须在一般鉴别试验的基础上,再进行专属鉴别试验,方可确认。
(三)专属鉴别试验(specific identification test)*根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些特有的灵敏定性反应,来鉴别药物真伪的。
药物鉴别试验的方法
药物鉴别试验是药品质量控制中必不可少的一环,主要用于鉴别药物的真实性、纯度和质量等方面。
下面我们介绍几种常见的药物鉴别试验方法。
1. 外观鉴别
外观鉴别是通过观察药物的外观特征来判断药物的真伪和质量。
例如,可以通过观察药物的颜色、形状、大小、表面光洁度等特征来判断药物是否符合标准。
但这种方法的准确性较低,只能作为初步鉴别手段。
2. 化学反应鉴别
化学反应鉴别是通过药物与特定试剂的化学反应来鉴别药物的
真伪和质量。
例如,可以使用费林试剂来检测药物是否含有苯丙氨酸,使用碘液来检测药物是否含有淀粉等。
这种方法操作简单,结果明显,但需要注意选择合适的试剂和反应条件。
3. 光谱鉴别
光谱鉴别是通过测量药物的光谱特性来鉴别药物的真伪和质量。
例如,可以使用红外光谱法来检测药物的分子结构,使用紫外 - 可见光谱法来检测药物的吸收光谱等。
这种方法具有较高的准确性和灵敏度,但需要专业的光谱仪器和操作技能。
4. 色谱鉴别
色谱鉴别是通过药物在色谱柱上的分离和检测来鉴别药物的真
伪和质量。
例如,可以使用薄层色谱法来检测药物的成分和纯度,使
用高效液相色谱法来检测药物的含量和杂质等。
这种方法具有较高的准确性和分辨率,但需要专业的色谱仪器和操作技能。
药物鉴别试验是保证药品质量的重要手段,不同的鉴别方法具有不同的优缺点,需要根据实际情况选择合适的方法。