猪源纤维蛋白粘合剂-详细说明书与重点

猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂是一种用于医疗领域的生物胶，主要成分是猪源纤维蛋白。

它具有优异的粘合性能和生物相容性，可用于创面修复、组织黏合和止血等临床应用。

使用方法：
1. 准备工作：确保手术区域清洁，并将伤口、切口等准备好。

2. 取用适量的纤维蛋白粘合剂，并将其均匀地涂抹在需要黏合的组织表面。

可根据实际需要控制使用量。

3. 注意避免纤维蛋白粘合剂接触到非目标组织，以免黏合不必要的部位。

4. 等待约1-2分钟，直至纤维蛋白粘合剂完全固化，并形成结
实的黏合。

注意事项：
1. 仅供外科医生或经过专业培训的人员使用。

请按照医生的指示操作。

2. 纤维蛋白粘合剂仅适用于一次性使用，使用后请扔掉剩余的物品。

3. 不得将纤维蛋白粘合剂应用于明显感染区域。

4. 使用前，请仔细检查包装是否完整，如发现损坏，请勿使用。

5. 使用过程中如发现过敏反应或其他异常情况，请及时停止使用，并咨询医生。

存储方式：
请将纤维蛋白粘合剂存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温环境。

以上是猪源纤维蛋白粘合剂的一般使用说明，具体使用方法和注意事项请遵循医生的建议和产品包装上的说明。

猪源纤维蛋白粘合剂说明书摘要：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项正文：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种生物医用材料，其主要成分为纤维蛋白。

这种粘合剂来源于猪血纤维蛋白，经过特殊工艺制备而成。

它具有与人體纤维蛋白相似的结构和功能，可广泛应用于医疗、生物技术和生物制药等领域。

二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.采集猪血：从新鲜猪血中提取纤维蛋白。

2.分离纤维蛋白：采用离心、层析等方法从猪血中分离出纤维蛋白。

3.纤维蛋白溶解：将分离出的纤维蛋白溶解在适当溶剂中。

4.制备粘合剂溶液：将溶解的纤维蛋白与添加剂、稳定剂等混合，制备成粘合剂溶液。

5.固化：通过物理或化学方法使纤维蛋白溶液固化，形成猪源纤维蛋白粘合剂。

三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势猪源纤维蛋白粘合剂具有以下性能优势：1.生物相容性：与人體纤维蛋白结构相似，对人体无毒、无刺激，具有良好的生物相容性。

2.生物降解性：在体内可被代谢降解，避免了长期留置人体内的潜在风险。

3.优异的粘接性能：猪源纤维蛋白粘合剂具有较高的粘接强度，可满足多种医疗操作的需求。

4.稳定的物理性能：在不同温度和湿度条件下，猪源纤维蛋白粘合剂的性能保持稳定。

四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域猪源纤维蛋白粘合剂广泛应用于以下领域：1.外科手术：用于创口、组织粘合等手术操作。

2.生物医药：作为生物制药的载体，提高药物的生物利用度和疗效。

3.组织工程：用于修复和再生组织，如皮肤、软组织等。

4.生物医学研究：作为实验动物手术操作的粘合剂。

五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项1.在使用猪源纤维蛋白粘合剂之前，请仔细阅读产品说明书，了解用法、用量等相关信息。

2.猪源纤维蛋白粘合剂为一次性使用产品，切勿重复使用。

猪源纤维蛋白粘合剂猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。

本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。

生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。

2 制造2.1 原料血浆2.1.1 猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。

应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。

2.1.2 猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。

对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。

2.1.3 猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。

2.1.4 猪血浆的分离血浆分离应至少在D级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。

加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。

2.2 各组分原液2.2.1 外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。

2.2.2 外用猪凝血酶应符合批准的要求。

2.2.3 原液检定2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原按3.2.1项进行。

2.2.3.2 外用猪凝血酶按3.2.2项进行。

以上检定项目亦可在半成品进行。

2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。

2.3.2 半成品检定按3.3项进行。

2.4 成品2.4.1 分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。

2.4.2 分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。

应用经批准的工艺进行冻干。

2.4.3 规格1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、3.0ml/ 套、5.0ml/套，各规格应分别标示纤维蛋白原含量和凝血酶效价。

猪源纤维蛋白粘合剂说明书产品简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种由猪皮和猪骨提取的天然蛋白质制成的生物医用材料。

它具有优异的黏附性和生物相容性，可用于各种外科手术中，特别适用于软组织缝合和创面修复。

产品特点1.纯天然原料：猪源纤维蛋白粘合剂采用猪皮和猪骨作为原料，经过多道工艺处理而成，无任何化学添加剂。

2.生物相容性强：该粘合剂与人体组织相容性良好，不会引起免疫反应或过敏反应。

3.黏附力强：由于其特殊的分子结构和表面活性，该粘合剂能够迅速黏附在切口表面，并形成坚固的连接。

4.快速凝固：该粘合剂在接触到切口表面后能够迅速凝固，加快手术操作速度。

5.可吸收性：经过一定时间后，该粘合剂会被人体组织吸收，不需要二次手术取出。

适用范围猪源纤维蛋白粘合剂适用于以下情况： 1. 软组织缝合：如皮肤缝合、黏膜缝合等。

2. 创面修复：如手术切口的闭合、创伤切口的修复等。

3. 外科手术辅助：如胸腔镜手术中的肺部切除、心脏手术中的血管修复等。

使用方法1.准备工作：确保手术区域干燥清洁，并准备好所需的医疗器械和药物。

2.涂抹粘合剂：将猪源纤维蛋白粘合剂均匀涂抹在需要黏合的表面上，涂抹厚度根据实际情况调整。

3.接触压力：将需要黏合的组织或器官轻压在一起，使其与粘合剂充分接触。

4.固化时间：根据实际情况，等待一定时间供粘合剂凝固和固化。

5.检查效果：确认黏合效果良好后，可以进行后续的手术步骤。

注意事项1.本产品仅供医疗专业人员使用，请遵循相关操作规程和安全注意事项。

2.使用前请检查包装是否完好，如有破损或过期，请勿使用。

3.请勿将粘合剂直接涂抹在开放性伤口或感染部位。

4.使用过程中如出现异常情况，请立即停止使用并咨询医生。

5.请储存于阴凉干燥处，避免阳光直射。

产品规格•规格：5ml/支、10ml/支、20ml/支•包装：单支包装、多支包装•保质期：两年常见问题解答1.猪源纤维蛋白粘合剂与传统缝合线相比有何优势？猪源纤维蛋白粘合剂具有快速凝固、黏附力强和可吸收等特点，能够提高手术效率，减少手术时间和创面感染的风险。

不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
猪源纤维蛋白粘合剂在不同规格下有不同的用途，具体如下：
1. 医学领域：主要用于手术缝合和止血，由于其生物可降解特性，使用后不会残留在人体内，不会引起排异反应和其他并发症，具有较好的生物相容性。

同时，猪源纤维蛋白粘合剂也可以用于组织修复和愈合，可促进细胞增殖和血管新生。

2. 食品领域：主要用于肉制品的加工，通过添加猪源纤维蛋白粘合剂，可以增加肉制品的黏性和弹性，在一定程度上改善口感和质地。

3. 纸制品领域：用于纸制品的制造，通过添加一定量的猪源纤维蛋白粘合剂，可以增强纸张的强度和柔韧性，同时也可以减少纸张的破裂率，提高纸张的机械性能和印刷效果。

总结来说，猪源纤维蛋白粘合剂是一种功能强大的生物可降解的粘合剂，具有广泛的应用前景和市场价值。

猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。

本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。

生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。

2制造2.1原料血浆2.1.1猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。

应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。

2.1.2猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。

对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。

2.1.3猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。

2.1.4猪血浆的分离血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。

加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。

2.2各组分原液2.2.1外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。

2.2.2外用猪凝血酶应符合批准的要求。

2.2.3原液检定2.2.3.1外用猪纤维蛋白原按3.2.1 项进行。

2.2.3.2外用猪凝血酶按3.2.2 项进行。

以上检定项目亦可在半成品进行。

2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.3 项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。

应用经批准的工艺。

猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
一、危害分析和关键控制点分析(HACCP小组):
成员：
签名/日期
二、产品描述:
猪纤维蛋白粘合剂包括主体胶、催化剂、主体胶溶解液、催化剂溶解液四部分组成。

其中主体胶、催化剂是由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。

三、工艺流程图：
主体胶:
注：
催化剂:
主体胶溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。

催化剂溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。

四、CCP判断树
五、确定关键控制点
主体胶关键控制点分析表
催化剂关键控制点分析表
溶解液关键控制点分析表。

猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的应用摘要】目的：探讨猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的止血效果。

方法：将我院收治的76例凝血障碍性脑出血手术患者随机分为治疗组(36例) 与对照组(40例) ，治疗组术中将猪源纤维蛋白粘合剂喷洒在脑组织渗血、出血创面及硬脑膜、肌肉表面上，而对照组手术中未用猪源纤维蛋白粘合剂; 观察两组术后24 h 术区引流量、72h内头颅CT血肿再发情况。

结果：治疗组术后24h 引流量、血肿再发率均显著少于对照组(P＜0.05) 。

结论：凝血障碍性脑出血患者手术中使用猪源纤维蛋白粘合剂可有效止血，减少术后引流量及术区再发出血。

【关键词】猪源纤维蛋白粘合剂; 凝血功能障碍; 脑出血【中图分类号】R743.34 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）16-0047-02凝血障碍性脑出血是临床的急危重症，基础病多，病情复杂，治疗难度大，致残率、致死率高。

凝血功能障碍是导致术后再出血的重要原因,造成手术失败甚至患者死亡，严重影响患者的预后[1]。

猪源纤维蛋白粘合剂(Porcine Fibrin Sealant Kit)又称生物蛋白胶、纤维蛋白胶( fibrin glue，FG)，主要起创面止血作用。

我院神经外科2015年1月－2018年10月在36例凝血障碍性脑出血急诊手术中使用 FG 喷洒在脑组织渗血创面及硬脑膜、肌肉表面上，止血效果较好。

1.资料与方法1.1 一般资料76例凝血障碍性脑出血手术患者分为治疗组与对照组。

治疗组36例，男22例，女14例；平均年龄(65.7±3.2)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血16例，长期口服华法林伴脑出血4例，脑梗死溶栓出血8例，肾病综合征伴透析脑出血 5例，脑外伤后凝血功能障碍3例。

对照组40例，男24例，女16例；平均年龄(63.1±4.1)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血20例，长期口服华法林伴脑出血5例，脑梗死溶栓出血10例，肾病综合征伴透析脑出血3例，脑外伤后凝血功能障碍2例。

猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者的效果叶冠男【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2022(35)20【摘要】目的:探讨猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者的效果。

方法:按照随机数字表法将我院2019年9月—2021年9月收治的161例消化性溃疡并出血患者分为观察组和对照组,对照组80例予以单纯金属夹治疗,观察组81例予以猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗,观察两组患者治疗总有效率、临床恢复指标、凝血功能以及并发症发生率。

结果:观察组治疗总有效率高于对照组(P<0.05);观察组止血时间、住院时间短于对照组,即刻止血率高于对照组,外科手术率低于对照组(P<0.05);治疗前,两组血红蛋白(HGB)、血小板计数(PLT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)对比差异无统计学意义(P>0.05),治疗后3d,两组HGB、PLT、FIB均升高,且观察组高于对照组,两组PT均降低,且观察组低于对照组(P<0.05);观察组并发症总发生率低于对照组(P<0.05)。

结论:猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者可以改善凝血功能,提高疗效,加快临床恢复,降低并发症发生率。

【总页数】3页(P3475-3477)【作者】叶冠男【作者单位】湖南省长沙市第一医院消化内科【正文语种】中文【中图分类】R656【相关文献】1.内镜下金属钛夹联合注射肾上腺素对消化性溃疡出血患者治疗效果及血清炎性因子的影响2.内镜下金属钛夹联合猪源纤维蛋白粘合剂治疗消化性溃疡出血的疗效分析3.内镜下金属钛夹联合胃黏膜注射肾上腺素治疗消化性溃疡出血患者的效果及对凝血功能的影响4.内镜下金属钛夹联合注射肾上腺素对消化性溃疡出血患者血清炎性因子及治疗效果的影响5.生长抑素联合内镜下金属钛夹止血并喷洒、注射蛇毒血凝酶治疗上消化道出血的临床效果因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。