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外用冻干人纤维蛋白粘合剂固定植片治疗原发性翼状胬肉的效果分析作者：王娟来源：《医学信息》2018年第07期摘要：目的观察外用冻干人纤维蛋白粘合剂固定植片治疗原发性翼状胬肉的临床效果，评价外用冻干人纤维蛋白粘合剂固定植片的安全性和有效性。
方法回顾性分析行自体角膜缘干细胞移植术的原发性翼状胬肉患者73例（106眼）的病历资料，所有患者术中均应用外用冻干人纤维蛋白粘合剂固定植片，术后随访6～24个月，观察术后视力、移植片存活及复发率等情况。
结果术后4 w，视力提高34眼，不变72眼，植片均存活，胬肉切除区角膜恢复透明者30眼，遗留角膜斑翳或角膜白斑者共76眼。
随访期末，仅3眼复发，复发率2.83%，所有术眼均无眼压升高。
结论应用外用冻干人纤维蛋白粘合剂固定植片治疗原发性翼状胬肉效果确切，术后刺激症状轻，复发率低，安全有效。
关键词：翼状胬肉；自体角膜缘干细胞；纤维蛋白粘合剂；固定植片中图分类号：R779.6 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.07.067文章编号：1006-1959（2018）07-0186-03Treatment of Primary Pterygium with Freeze-dried Human Fibrin BinderWANG Juan（Department of Ophthalmology，Jinghai District Hospital，Tianjin 301600，China）Abstract：Objective To observe the clinical effect of freeze-dried human fibrin binder in the treatment of primary pterygium，and to evaluate the safety and efficacy of freeze-dried human fibrin binder for the treatment of primary pterygium.Methods The medical records of 73 cases（106 eyes）of primary pterygium with limbal stem cell autograft transplantation were retrospectively analyzed.All the patients were treated with freeze-dried human fibrin binder during operation and followed up for 6～24 months.Visual acuity，survival rate and recurrence rate were observed.Results The visual acuity was improved in 34 eyes and unchanged in 72 eyes at 4 w after operation.All the grafts survived.The corneal transparency was restored in 30 eyes in the pterygium excision area and 76 eyes in the left corneal pannus or corneal white spot.At the end of follow-up，only 3 eyes recurred and the recurrence rate was 2.83%.No elevation of intraocular pressure was found in all eyes.Conclusion The external application of freeze-dried human fibrin binder is effective in the treatment of primary pterygium.The postoperative irritation symptom is mild，the recurrence rate is low，and it is safe and effective.Key words：Pterygium；Autologous limbal stem cells；Fibrin binder；Fixation graft翼状胬肉（pterygium）是常见的眼表疾病，主要治疗方法是手术切除。
纤维蛋白封闭剂：重拾失落的时光•2013-03-18 来源：米内网专稿在线投稿核心提示：纤维蛋白封闭剂，又称医用生物蛋白胶、纤维蛋白粘合剂。
是一种新型安全、可靠的生物止血材料，广泛运用于各种外科手术。
纤维蛋白封闭剂主要成分为纤维蛋白原、凝血酶和抑肽酶，加上溶解液，一般分为四瓶。
各成分混合后，用专用注射器喷洒于创面上，模拟体内凝血的最后阶段，在创面覆盖形成稳定的交联纤维蛋白多聚体，有效起到止血、促愈合、填充缺损、防止粘连等作用。
临床上主要分为人血源封闭剂和动物源封闭剂两类。
国内市场格局相对稳定纤维蛋白封闭剂的研究，始于2O世纪初。
80 年代，奥地利Immuno公司生产了一个可吸收性生物止血胶商品Tissuccol，自问世之初便在欧洲市场迅速推广。
其后90年代，在欧洲、澳大利亚、日本等发达国家临床上也普及迅速。
美国FDA至1998年批准第一个产品Tisseel上市。
现阶段海外市场上主要有德国Behring公司的Beriplast、法国CRTS公司的Biocol和Baxter公司(百特医疗)的Tisseel。
我国于20世纪80年代由上海生物制品研究所从人血中提取相关成分，研制出医用纤维蛋白粘合剂，并进行临床应用。
但由于人血采集来源受限，成本高昂，并且存在人体血源性疾病的隐形威胁，未形成商品化。
1994年，广州倍绣生物技术有限公司(原名广州倍特)以哺乳动物血液作为原料，研制出猪源纤维蛋白胶。
原料来源丰富，经过处理既降低了成本，又排除了人体血源性疾病的感染机会。
其于1998年获得器械上市许可后，国内先后有上海利康瑞生物工程有限公司、上海松力生物技术有限公司生产的动物源封闭剂以医疗器械形式上市。
2003年后行业开始起步。
从米内网—医疗器械注册批文数据库查询可见，在2006年之前，国内有5家企业获得Ⅲ类批文：此外，国内市场上还有上海莱氏、华兰生物等血液制品企业按照生物制品生产的人血源冻干制剂，市场格局相对稳定。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书摘要：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项正文：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种生物医用材料，其主要成分为纤维蛋白。
这种粘合剂来源于猪血纤维蛋白，经过特殊工艺制备而成。
它具有与人體纤维蛋白相似的结构和功能，可广泛应用于医疗、生物技术和生物制药等领域。
二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.采集猪血：从新鲜猪血中提取纤维蛋白。
2.分离纤维蛋白：采用离心、层析等方法从猪血中分离出纤维蛋白。
3.纤维蛋白溶解：将分离出的纤维蛋白溶解在适当溶剂中。
4.制备粘合剂溶液：将溶解的纤维蛋白与添加剂、稳定剂等混合，制备成粘合剂溶液。
5.固化：通过物理或化学方法使纤维蛋白溶液固化，形成猪源纤维蛋白粘合剂。
三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势猪源纤维蛋白粘合剂具有以下性能优势：1.生物相容性：与人體纤维蛋白结构相似，对人体无毒、无刺激，具有良好的生物相容性。
2.生物降解性：在体内可被代谢降解，避免了长期留置人体内的潜在风险。
3.优异的粘接性能：猪源纤维蛋白粘合剂具有较高的粘接强度，可满足多种医疗操作的需求。
4.稳定的物理性能：在不同温度和湿度条件下，猪源纤维蛋白粘合剂的性能保持稳定。
四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域猪源纤维蛋白粘合剂广泛应用于以下领域：1.外科手术：用于创口、组织粘合等手术操作。
2.生物医药：作为生物制药的载体，提高药物的生物利用度和疗效。
3.组织工程：用于修复和再生组织，如皮肤、软组织等。
4.生物医学研究：作为实验动物手术操作的粘合剂。
五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项1.在使用猪源纤维蛋白粘合剂之前，请仔细阅读产品说明书，了解用法、用量等相关信息。
2.猪源纤维蛋白粘合剂为一次性使用产品，切勿重复使用。
人纤维蛋白粘合剂是一种用于外科手术和创伤治疗的医疗用品，它能够促进伤口愈合并减少出血。
以下是该粘合剂的说明书：
【药品名称】人纤维蛋白粘合剂
【适应症】用于外科手术和创伤治疗，可促进伤口愈合并减少出血。
【用法用量】根据医生的指示使用。
一般情况下，将适量的人纤维蛋白粘合剂涂抹于清洁干燥的伤口表面，轻轻按压使其均匀覆盖整个伤口。
使用前请先清洗双手。
【不良反应】可能出现局部疼痛、红肿、瘙痒等不适症状。
如果出现严重过敏反应，请立即停止使用并就医治疗。
【注意事项】1. 本品仅供外用，不得口服或注射；2. 对本品过敏者禁用；3. 孕妇、哺乳期妇女及儿童应在医生指导下使用；4. 避免接触眼睛、口腔和鼻子等黏膜部位；5. 本品不适用于大面积烧伤、溃疡、化脓性伤口等感染性伤口的治疗；6. 使用过程中应注意保持伤口清洁干燥，避免污染和二次感染的发生。
【贮藏方法】密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温潮湿环境。
有效期为24个月。
过期禁止使用。
化学品安全技术说明书标签用粘合剂 KRONES colfix S4041依据GB/T 16483、GB/T 17519编制最初编制日期: 2022/3/2 修订日期: 2022/3/2 版本: 1.0化学品中文名称: 标签用粘合剂 KRONES colfix S4041化学品英文名称: Adhesive for labelling KRONES colfix S4041企业名称: KRONES Trading (Taicang) Co. Ltd.地址: No. 9 Ning Bo Dong Lu Taicang Jiangsu Suzhou 邮政编码: 215400电话号码: *************传真: -电子邮件地址: **************.com应急咨询电话: 400-120-6011推荐用途: 标签用粘合剂。
限制用途: 无可用信息。
紧急情况概述GHS 危险性类别健康危害: 皮肤腐蚀/刺激类别3: 皮肤致敏类别1A环境危害: 危害水生环境 - 急性危险类别3上述未涉及的其他危险性，分类不适用或无法分类。
标签要素象形图 (GHS CN) :警示词 (GHS-CN) : 警告危险性说明 (GHS-CN) : H316 - 造成轻微皮肤刺激。
H317 - 可能造成皮肤过敏反应。
H402 - 对水生生物有害。
防范说明 (GHS CN) :预防措施: P261 - 避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
P272 - 受沾染的工作服不得带出工作场地。
P273 - 避免释放到环境中。
P280 - 戴防护手套。
事故响应: P302+P352 - 如皮肤沾染：用大量肥皂和水清洗。
P333+P313 - 如发生皮肤刺激或皮疹：求医/就诊。
P321 - 具体治疗见本标签上的附加急救指示。
P363 - 沾染的衣服清洗后方可重新使用。
安全储存: 无可用信息。
废弃处置: P501 - 按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器。
人纤维蛋白粘合剂Ren Xianwei Danbai NianhejiHuman Fibrin Sealant Kit本品系由健康人血浆，经分别分离、提纯人纤维蛋白原和人凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用人纤维蛋白原及其稀释剂、外用人凝血酶及其稀释剂四种成份组成，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2 制造2.1 原料血浆血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.2 各组分原液2.2.1外用人纤维蛋白原应符合“人纤维蛋白原”中2.1～2.2项的规定。
2.2.2外用人凝血酶采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他方法制备人凝血酶原复合物，经氯化钙活化、纯化、并经病毒灭活处理、超滤浓缩后即为人凝血酶原液。
2.2.3外用人纤维蛋白原稀释剂应符合批准的规定。
2.2.4外用人凝血酶稀释剂应符合批准的规定。
2.2.5 原液检定2.2.5.1外用人纤维蛋白原按“人纤维蛋白原”中3.1项进行。
2.2.5.2外用人凝血酶按3.1.2项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA有关规定。
分装后应立即冻结。
冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格0.5ml /套、1ml/套、2ml/套、5ml/套、10ml/套。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”及附录ⅠA有关规定。
2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。
如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定3.1 原液检定3.1.1外用人纤维蛋白原按“人纤维蛋白原”中3.1项进行。
外用冻干人纤维蛋白原粘合剂在规则性肝切除肝断面的应用李伟;辛国军;田宇剑;吴胜;李建平【摘要】目的探讨外用冻干人纤维蛋白原粘合剂(护固莱士)在规则性肝切除肝断面的应用价值. 方法本研究病例来自中国人民解放军联勤保障部队第904医院肝胆外科及宁夏回族自治区人民医院肝胆外科,收集2016年1月至2017年12月期间,在这两所医院住院行规则性肝切除的患者,共计218例,将其随机分成两组,对照组肝断面行常规结扎或电凝止血,观察组在此基础上使用外用冻干人纤维蛋白原粘合剂喷洒创面,术后均常规放置腹腔引流管,对比分析两组患者在术后3d的引流量、术后拔管时间,术后出血、胆汁漏、腹腔感染等方面的情况. 结果术后第1d,两组腹腔引流量无统计学差异(P＞0.05),手术后第2、3d的引流量观察组明显减少(P＜0.05),且拔管时间较早(P＜0.05).与对照组相比,观察组患者术后出血及胆汁漏发生率低,有统计学意义(P＜0.05);在腹腔感染方面,两组相比无统计学差异(P＞0.05). 结论在对肝断面主要血管、胆管有效处理的基础上,配合使用外用冻干人纤维蛋白原粘合剂喷洒,可减少术后小血管出血及毛细胆汁漏的发生,且不增加术后腹腔感染的发生,术后引流管拔管时间早,值得临床进一步推广使用.【期刊名称】《中国现代手术学杂志》【年(卷),期】2019(023)002【总页数】3页(P94-96)【关键词】人纤维蛋白原粘合剂,外用;规则性肝切除;肝断面【作者】李伟;辛国军;田宇剑;吴胜;李建平【作者单位】中国人民解放军联勤保障部队第904医院(无锡市太湖医院)肝胆外科,江苏无锡214044;宁夏回族自治区人民医院肝胆外科,宁夏银川750001;中国人民解放军联勤保障部队第904医院(无锡市太湖医院)肝胆外科,江苏无锡214044;中国人民解放军联勤保障部队第904医院(无锡市太湖医院)肝胆外科,江苏无锡214044;南通大学第三附属医院无锡市第三人民医院肝胆胰中心,江苏无锡214044【正文语种】中文【中图分类】R657.3;R973.1规则性肝切除与不规则性肝切除不同，其肝断面是敞开的，所以对肝断面的处理要求更高，术后出血和胆汁漏的发生与肝创面的处理是否得当密切相关。
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：外用冻干人纤维蛋白粘合剂商品名称：英文名称：Fibrin Sealant （Human ）汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji【成份】主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。
辅料：1. 人凝血酶的辅料：2. 人纤维蛋白原的辅料：【性状】冻干人纤维蛋白原：灰白色或淡黄色疏松体。
重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。
冻干人凝血酶：白色或淡黄色疏松体, 无融化迹象, 溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光, 允许有微量细小蛋白颗粒。
【适应症】局部止血药。
辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
【规格】2 ml【用法用量】（一）配制方法：法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根1. 常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。
同时，溶液配制过程亦应保持无菌。
冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。
在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。
2. 纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30~ 37 ℃的水浴中温热数分钟。
然后使用注射器吸取2ml 灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。
10~15 分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。
护固莱士(外用冻干人纤维蛋白粘合剂)
【用法用量】配制方法：1.常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。
同时，溶液配制过程亦应保持无菌。
冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。
在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。
2.纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30~37℃的水浴中温热数分钟。
然后使用注射器吸取2ml灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。
10~15分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。
若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。
3.凝血酶溶液的配制：配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。
使用注射器，将2ml氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。
轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。
注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。
用法：1.用双联混药系统同时喷涂：无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。
(1)将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。
安装注射器时必须小心谨慎，勿使任何一种溶液意外地流出注射器。
(2)将
两个注射器与材料包内的复式注射座套接。
注意使联接牢固，并使其固定在注射架上。
(3)将包装内的平头针或喷头之一装到复式注射座上。
对大面积创伤表面可用材料包中提供的喷头喷涂。
两表面之间进行粘合，可在其中的一面上薄而均匀地涂抹一层。
注意：如果喷涂中断，则在重新用药之前，须换新的注射头。
材料包内各有一个备用平头针或喷头。
如果复式注射座发生堵塞，则需更换新的复式注射座。
甚至也可以不用注射头，而直接通过复式注射座进行涂抹。
2.轮换涂抹方法：将纤维蛋白原溶解液涂抹于给药部位，然后立即涂抹高浓度的凝血酶溶液。
需要组织粘合时，应将待粘合组织定位数分钟以达到粘合效果。
用量：使用的剂量与所要覆盖的表面积﹑涂药方法有关，用2.0ml规格的纤维蛋白胶可以覆盖面积大约为20cm2的创面。
为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。
为使外用冻干人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，凝血酶溶液浓度的选择是很重要的。
凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。
若使用约500IU/ml的凝血酶溶液，仅需数秒钟即可凝固。
若需延长凝固时间，可用40mmol/L的CaCl2溶液对凝血酶溶液进行适当的稀释。
【注意事项】一般：1.本品所附针头﹑针筒及双重注射系统装置均为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。
2.人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在4小时内使用。
本品一旦开启，应尽快使用。
未用完部分应废弃，不要留作下次使用。
3.用药时，应尽量使给药部位干燥。
涂胶体之前，吸干伤口
表面，提供一个干爽的表面，10秒内就会开始凝固。
涂上胶体后，
最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。
配置和使用时：1.请使用与本
品配套的注射器和注射针，分别溶解﹑抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液；2.制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；3.纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至30~37℃，注入该溶解液后静置1~2
分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫；4.用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起；5.使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴；
6.一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型接头中，这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型
接头。
【不良反应】临床试验未见。
据文献报道，反复多次用药，有可能会发生过敏反应。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。
警告：本品仅供局部使用，严禁血管内注射。
国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报导。
如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。
【适应症】本品局部止血药。
辅助用于处理烧伤创面﹑普通外科腹部切口﹑肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
【药物相互作用】为避免本品和消毒剂中的酒精﹑碘或其他重金
属接触后，引起变性，所以涂两种成份之前应去掉伤口表面所有杂质。
【儿童用药】本品的安全性和有效性尚未确立。
【老人用药】老年患者用药的安全性和有效性尚未确立、使用前请进行利弊权衡。
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】冻干制剂
【成份】本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原﹑冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
