无菌药品试卷

初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷3(题后含答案及解析)题型有：1. 名词解释题 2. 判断题请判断下列各题正误。

3. 单项选择题 4. 多项选择题5. 简答题 6. 计算题1．iso—osmotic solution正确答案：iso—osmotic solution：等渗溶液，是指渗透压与血浆相等的溶液，等渗属于物理化学概念。

涉及知识点：无菌制剂2．isotonic solution正确答案：isotonic solution：等张溶液，是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，等张属于生物学概念。

涉及知识点：无菌制剂3．sodium chloride equivalent正确答案：sodium chloride equivalent：氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。

涉及知识点：无菌制剂4．purified water正确答案：purified water：纯化水，采用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何添加剂。

涉及知识点：无菌制剂5．water for injection正确答案：water for injection：注射用水，将纯化水经多次蒸馏，或采用反渗透技术制备的水，应符合细菌内毒素质量要求。

涉及知识点：无菌制剂6．sterile water for injection正确答案：sterile water for injection：灭菌注射用水，是经过灭菌的注射用水。

涉及知识点：无菌制剂7．在氯化钠注射液中不得含有抑菌剂。

( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：无菌制剂8．在注射剂的制备过程中，计算投料量时可以不考虑药物中含有的结晶水。

( )A．正确B．错误正确答案：B 涉及知识点：无菌制剂9．对于普通注射剂，从制备到灭菌需在12h内完成，而对于输液，从制备到灭菌需在4h内完成。

( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：无菌制剂10．由于脊椎腔注射的体积较小，体积在10ml以下，所以其渗透压可为低渗或高渗。

灭菌法练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. X型题1．检查药品与辅料是否无菌的方法称为A．流通蒸汽灭菌法B．辐射灭菌法C．无菌检查法D．辐射灭菌法E．煮沸灭菌法正确答案：C 涉及知识点：灭菌法2．滤过灭菌法适用于何种药物溶液的除菌A．对热稳定B．对热不稳定C．不同药品D．低pHE．不洁净环境正确答案：B 涉及知识点：灭菌法3．在检品中，存在微量微生物时，现行的无菌检验法检出A．容易B．困难C．不了解D．相对很难E．相对容易正确答案：B 涉及知识点：灭菌法4．残存微生物数Nt与原有微生物数No的关系式A．lgNt=lgNo-kt/2.303B．lgNt=lgNo+kt/2.303C．lgNt=lgNo-kt+2.303D．lgNt=lgNo-kt-2.303E．lgNt=lgNo+kt2.303正确答案：A 涉及知识点：灭菌法5．属于在一定温度下杀灭微生物90%.所需的灭菌时间的物理意义的是A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：C 涉及知识点：灭菌法6．属于在一定温度下微生物残存率10%.所需的灭菌时间的物理意义的是A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：C 涉及知识点：灭菌法7．D值与Nt和No的关系是A．D=t/(lgNo-lgNt)B．D=t×(lgNo-lgNtC．D=t+(lgNo-lgNt)D．D=t-(lgNo-lgNt)E．D=t/(lgNo+lgNt)正确答案：A 涉及知识点：灭菌法8．灭菌温度升高时，D值A．升高B．降低C．不变D．根据药品E．根据环境正确答案：B 涉及知识点：灭菌法9．D与温度T之间呈直线关系的温度范围的是A．100～108℃B．100～118℃C．100～128℃D．100～138℃E．100～148℃正确答案：D 涉及知识点：灭菌法10．Z与D、T的关系为A．Z=(T2-T1)/(lgD1-lgD2)B．Z=(T2-T1) ×(lgD1-lgd2)C．Z=(T2-T1)/(lgD1+lgd2)D．Z=(T2+T1)/(lgD1+lgD2)E．Z=(T2+T1) ×(lgD1+lgD2)正确答案：A 涉及知识点：灭菌法11．Z值为降低一个lgD所需温度如何变化A．升高B．降低C．不变D．A+BE．A+B+C正确答案：A 涉及知识点：灭菌法12．Z=10℃,，T1=110℃，T2=121℃，则A．D2=0.059D1B．D2=0.069D1C．D2=0.079D1D．D2=0.089D1E．D2=0.099D1正确答案：C 涉及知识点：灭菌法13．Z=10℃，灭菌温度每增加1℃，则A．D1=1.255D2B．Dl=1.256D2C．D1=1.257D2D．Dl=1.258D2E．Dl=1.259D2正确答案：E 涉及知识点：灭菌法14．F值常用于A．热压灭菌法B．干热灭菌法C．微波灭菌法D．射线灭菌法E．滤过灭菌法正确答案：B 涉及知识点：灭菌法A．有效B．无效C．效果好D．效果差E．效果不好也不坏15．化学杀菌剂对芽孢正确答案：B 涉及知识点：灭菌法16．化学杀菌剂对繁殖体正确答案：A 涉及知识点：灭菌法A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．滤过灭菌法D．辐射灭菌法E．紫外灭菌法17．西林瓶灭菌采用的是正确答案：A 涉及知识点：灭菌法18．微生物超标的片剂灭菌采用的是正确答案：D 涉及知识点：灭菌法19．生产车间的空门消毒采用的是正确答案：E 涉及知识点：灭菌法20．输液灭菌采用的是正确答案：B 涉及知识点：灭菌法21．多肽类注射剂采用的灭菌方法是正确答案：C 涉及知识点：灭菌法A．降低灭菌温度B．提高灭菌温度C．缩短灭菌时间D．延长灭菌时间E．不用改条件22．在达到有效灭菌效果的前提下药物稳定性差则需正确答案：A 涉及知识点：灭菌法23．在达到有效灭菌效果的前提下药物稳定性好则需正确答案：B 涉及知识点：灭菌法24．对于含有营养物质的输液灭菌正确答案：D 涉及知识点：灭菌法A．15minB．20minC．30minD．35minE．40min25．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：115℃(67kPa)需正确答案：C 涉及知识点：灭菌法26．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：121℃(97kPa)需正确答案：B 涉及知识点：灭菌法27．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：126℃(139kPa)需正确答案：A 涉及知识点：灭菌法28．灭菌措施的基本目的是A．除去微生物B．杀灭微生物C．保证药物的稳定性D．保证药物的治疗作用E．用药安全正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法29．物理灭菌法包括A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．射线灭菌法D．滤过灭菌法E．化学灭菌法正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：灭菌法30．干热灭菌法包括A．火焰灭菌法B．干热空气灭菌法C．热压灭菌法D．射线灭菌法E．滤过灭菌法正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法31．加热的作用是如何导致生物死亡的A．破坏氢键B．蛋白质变性C．蛋白质凝固D．破坏磷酸键E．破坏核酶正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：灭菌法32．可以用火焰灭菌法灭菌的物品A．药品B．橡胶塞C．金属D．玻璃E．瓷器正确答案：C,D,E 涉及知识点：灭菌法33．湿热灭菌效率高的原因是A．蒸汽潜热大B．穿透力强C．易使蛋白质变性D．易使蛋白质凝固E．破坏氢键正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：灭菌法34．热压灭菌法适用于A．玻璃容器B．金属容器C．瓷器D．橡胶塞E．膜滤过器正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法35．影响湿热灭菌的因素有A．种类B．数量C．大小D．厚度E．颜色正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法36．湿热灭菌的影响因素是A．药物性质B．灭菌时间C．蒸汽性质D．细菌的种类E．细菌的数量正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法37．制剂中含有何种物质时，能增强细菌的抗热性A．糖类B．蛋白质C．水分D．无机盐E．矿物质正确答案：A,B,E 涉及知识点：灭菌法38．菌的耐热性强弱A．中性大于酸性B．碱性小于中性C．酸性小于碱性D．酸性最弱E．中性最强正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法39．适合用辐射灭菌物品是A．维生素B．抗生素C．激素D．肝素E．羊肠线正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法40．紫外线灭菌的原理是A．蛋白变性B．产生微量臭氧C．破坏细胞壁D．破坏细胞膜E．破坏细胞质正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法41．紫外线灭菌法适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．蒸馏水D．药品E．容器正确答案：A,B,C 涉及知识点：灭菌法42．滤过灭菌法适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．气体D．水E．药品正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法43．可作为验证灭菌可靠性的参数A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法44．不能杀灭芽孢的灭菌方法有A．流通蒸汽灭菌法B．热压灭菌法C．化学杀菌剂D．辐射灭菌法E．低温间歇灭菌法正确答案：A,E 涉及知识点：灭菌法45．层流洁净工作台的特点A．费时B．工效低C．操作复杂D．使用方便E．效果可靠正确答案：D,E 涉及知识点：灭菌法46．洁净室(区)需要行控制房间(区域)的A．尘粒含量B．设备数量C．微生物含量D．人员数量E．照射情况正确答案：A,C 涉及知识点：灭菌法47．辐射灭菌适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．中成药D．不耐高热的制剂E．容器正确答案：C,D 涉及知识点：灭菌法48．紫外线灭菌可用于A．空气B．物品外包装C．台面D．注射剂E．固体制剂正确答案：A,B,C 涉及知识点：灭菌法。

国家职业技能鉴定统一试卷制药工理论知识试卷五1．注射剂的质量要求不包括哪一条（）A．无菌B．无微粒C．PH值在4～9范围内D．无热原2．处方：盐酸普鲁卡因 5.0g氯化钠8.0g0.1N的盐酸适量注射用水加至1000ml下列有关盐酸普鲁卡因注射液叙述错误的是（）A、氯化钠用于调节等渗B、盐酸用于调节PhC、注射剂灌封后应在12小时内灭菌D．本品可采用115℃30min热压灭菌3．肝脏的首过作用是指（）A．某些药物在小肠重吸收并返回门静脉而进入肝脏的过程B．制剂中的药物从给药部位进入体循环的过程C．从胃、小肠和大肠吸收的药物进入肝脏被肝药酶代谢的作用D．药物在体内发生化学结构变化的过程，即酶参与下的生物转化过程4．表观分布容积的叙述中错误的是（）A．表观分布容积是指给药剂量或体内药量与血浆药物浓度的比值B．表观分布容积大说明药物作用强C．表观分布容积是假定药物在体内均匀分布情况下求得的D．表观分布容积不具有生理学意义5、有关散剂特点叙述错误的是（）A、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快B、外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用C、贮存、运输、携带比较方便D、粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定6、散剂制备的一般工艺流程是（）A、物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存B、物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存C、物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存D、物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存7．《药品生产质量管理规范》的简称是（）A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP8．非处方药的简称是（）A．WTO B．OTC C．GAP D．GLP9．《中华人民共和国药典》第一版是（）A．1949年版B．1950年版C．1951年版D．1953年版10．调配处方时应先（）A．审查处方B．校对计量器具C．核对药价D．调配贵细药品11．对处方中未注明“生用”的毒性药品，应该（）A．拒绝调配B．付炮制品C．付生品D．责令处方医师修改12．《局颁药品标准》所收载的处方属于（）A．法定处方B．协定处方C．医师处方D．局方13．秘方主要是指（）A．祖传的处方B．疗效奇特的处方C．流传年代久远的处方D．秘不外传的处14．甲类非处方药专有标识为（）A．红色B．橙色C．黄色D．绿色15．应采用无菌操作法制备的是（）A．粉针B．糖浆剂C．片剂D．口服液16．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是（）A．对羟基苯甲酸B．甲酚C．山梨酸D．苯甲酸钠17．苯甲酸的一般用量（）A．0.5％～1.0％B．1％～3％C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％18．微粉流速反映的是（）A．微粉的润湿性B．微粉的粒密度C．微粉的空隙度D．微粉的流动性19．休止角表示微粉的（）A．粒子形态B．流动性C．疏松性D．摩擦性20．浸提药材时（）A．粉碎度越大越好B．温度越高越好C．时间越长越好D．浓度差越大越好21．下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度（）A．不断搅拌B．更换新鲜溶剂C．连续逆流提取D．高压提取22．浸提过程中加入酸、碱的作用是（）A．增加浸润与渗透作用B．增加有效成分的溶解作用C．增大细胞间隙D．增加有效成分的扩散作用23．回流浸提法适用于（）A．全部药材B．挥发性药材C．对热不敏感的药材D．动物药24．下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法（）A．水中蒸馏B．挥发油提取C．水上蒸馏D．多效蒸发25．干浸膏的含水量约为（）A．5％B．5％～10％C．10％D．15％～25％26．中药糖浆剂含蔗糖量应不低于（）A．64.72％（g/g）B．64.07％（g/g）C．60％（g/ml）D．45％（g/ml）27．夜宁糖浆的制法为（）A．乙醇渗漉法B．乙醇浸渍法C．水煎煮法D．水蒸气蒸馏法28．用适宜的溶剂和方法提取药材中的药效物质而制成的制剂称为（）A．酒剂B．酊剂C．汤剂D．浸出制剂29．一般中药浸膏剂每1g相当于原药材（）A．0.5～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g30．增加药物溶解度的方法不包括（）A．制成可溶性盐B．加入助溶剂C．加入增溶剂D．升高温度31．乳剂中分散相液滴合并，与分散介质分层，振摇后不能恢复原来均匀分散的状态，这一现象称为（）A．分层B．合并C．转相D．破裂32．表面活性剂开始形成胶束时的溶液浓度称为（）A．昙点B．起昙C．助溶D．临界胶束浓度33．欲制备稳定的乳剂，必须加入（）A．乳化剂B．抗氧剂C．着色剂D．防腐剂34．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是（）A．肌肉注射B．皮内注射C．皮下注射D．静脉注射35．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为（）A．焦亚硫酸钠B．亚硫酸氢钠C．硫脲D．硫代硫酸钠36．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为（）A．苯酚B．甲酚C．氯甲酚D．三氯叔丁醇37．注射剂最显著的优点为（）A．药效迅速、作用可靠B．适用于不能口服给药的病人C．适用于不宜口服的药物D．可发挥局部定位作用38．注射用水从制备到使用不得超过（）A．5h B．10h C．12h D．10h39．热原的主要成分是（）A．胆固醇B．生物激素C．磷脂D．脂多糖40．药典规定制备注射用水的（）A．澄清滤过法B．电渗析法C．反渗透法D．蒸馏法41．下列能彻底破坏热原的的是（）A．60℃加热120min B．100℃加热60min C．150℃加热30min D．250℃加热30min 42．水醇法提取精制中药溶液时，不易除去的杂质是（）A．淀粉B．鞣质C．粘液质D．多糖43．挥发油注射液配制时常加入适量的氯化钠，目的是（）A．盐析B．防腐C．调整渗透压D．增溶44．中药有效成分为挥发性成分时，应采用的提取方法是（）A．水蒸气蒸馏法B．透析法C．酸碱法D．水醇法45．在无菌操作的情况下，空安瓶应选用的灭菌方法是（）A．紫外线灭菌法B．干热空气灭菌法C．火焰灭菌法D．湿热灭菌法46．一般注射剂从配制到灭菌不应超过（）A．1h B．2h C．5h D．12h47．《中国药典》2005年版一部规定内服散剂应是（）A．最细粉B．细粉C．极细粉D．中粉48．通过六号筛的粉末重量，不少于95％的规定是指（）A．单散B．外用散剂C．儿科用散剂D．内服散剂49．散剂的制备工艺是（）A．粉碎→混合→过筛→分剂量B．粉碎→混合→过筛→分剂量→包装C．粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装D．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装50．板蓝根颗粒属于（）A．水溶性颗粒剂B．泡腾性颗粒剂C．酒溶性颗粒剂D．块状冲剂51．下列有关可溶性颗粒剂干燥叙述，不正确的是（）A．开始干燥时，温度应逐渐上升B．在85～90℃范围内干燥C．成品含水量不应超过2％D．湿颗粒应该及时干燥52．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是（）A．含水量充足B．含水量在12％以下C．握之成团，触之即散D．有效成分含量符合规定53．湿颗粒干燥的适宜温度是（）A．60～70℃B．70～80℃C．60～80℃D．60～90℃54．胶囊壳的主要原料是（）A．西黄芪胶B．琼脂C．着色剂D．明胶55．硬胶囊壳中不含（）A．增塑剂B．着色剂C．遮光剂D．崩解剂56．制备不透光的空心胶囊，需入（）A．白及胶B．着色剂C．甘油D．二氧化钛57．在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是（）A．增加可塑性B．遮光C．消除泡沫D．增加空心胶囊的光泽58．下列关于水丸特点叙述不当的是（）A．可掩盖不良气味B．表面致密不易吸潮C．药物的均匀性及溶散时间不易控制D．成品质量容易控制59．不宜用粉末直接压片的药材是（）A．贵重药材B．含毒性成分药材C．含挥发性成分较多药材D．含纤维较多的药材60．泡腾崩解剂作用原理是（）A．润湿作用B．膨胀作用C．溶解作用D．产气作用二、判断题。

答卷人部门得分工号考试日期：年月日本试卷得分在60分（含）以上为合格，否则为不合格。

一．选择题（每题4分，共20分）1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于:。

( )A、0.010EU/mlB、0.005EU/mlC、0.015EU/mlD、0.020EU/ml2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。

( )A、干热灭菌法(160℃、30分钟以上)B、干热灭菌法(250℃、30分钟以上)C、干热灭菌法(170℃、30分钟以上)D、干热灭菌法(250℃、15分钟)3、细菌内毒素的成分是。

(B)A、H抗原B、脂多糖C、肽聚糖D、荚膜多糖4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为:( )A、将供试品的pH值调节至6.0~8.0B、添加适量钙离子、镁离子C、将供试品适当加热D、选择适当的超滤设备进行滤除5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。

( )A、凝固蛋白原B、凝固酶原C、B因子D、C因子二、多选题(每题4分，共20分)1、无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括:检查项目。

( )A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、培养基的外观2、细菌内毒素的活性单位的表达方式包括:。

( )A、EUB、IUC、IED、L3、细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括:。

( )A、含有螯合剂B、含有某些抗凝因子C、含有葡聚糖类物质D、含有干扰作用的小分子4、对于存在内毒素污染的物质或器具，则可以选择下述方法去除:。

( )A、加热法B、酸碱法C、蒸馏法D、吸附法5、热原污染的途径。

( )A、注射用水B、从原辅料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染三．判断题（每空5分,共20分）1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。

（）2. 制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用（）3. 培基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。

新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2。

企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险7。

药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染11。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。

无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。

无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作16。

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。

2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。

3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。

6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

、、11、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题每空1分,共 20分1、进入洁净区的工作人员包括维修、辅助人员应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核;2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准;3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒;5、微生物的五大特点：小 ,多 ,快 ,强 ,广 ;6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人 ;二、单选题每空2分,共20分1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物;A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌;A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品;A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质;A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为20A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡;A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于;A、 B、 C、 D、二、多选题共5题,每题2分,共10分1、洁净区防止交叉污染的重要措施：ABCDA、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点： ACDEA、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径生产过程：ABCDFA、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质： ABCDEA、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：ABCDA、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染; √2、在A/B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥μm的悬浮粒子时,可以不进行调查;×3、未受培训的外部人员如外部施工人员或维修人员在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督;√4、外来检查人员、参观人员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净区;×5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动;应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物;√6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验包括无菌检查;×7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分湿度、温度、PH值、氧气空气流通;√8、进入洁净区人员,不得佩戴饰物,但可以化淡妆;×9、操作间内为了方便及时清洁,可存放清洁工具;×10、不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入；√11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等;√12、为了操作方便,洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流;×13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开;√14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品;×15、人是洁净区最大的污染源;√16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制;×17、静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态;√18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区;×19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩;√20、Fo值是指一定灭菌温度T下,Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间min; √五、简述题10分结合实际情况,简述洁净区操作人员的卫生要求;1)不得化妆2)不得在洁净区内吃饭、喝水;3)不得在洁净区内抽烟、看报；4)不得有可见伤口；5)不得留长手指甲、戴首饰；传染病患者不得进入洁净区;6)平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病,不得进入洁净区;。

药品共线生产质量风险管理指南试卷一、选择题（每空4分，共40分。

1-7题为单选题，8-10题为多选题）1、当药品具有如下风险时，不需要专用设施或设备进行生产的是（ D ）A、毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的。

B、无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出。

C、污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。

D、清洁验证证明清洁方法是有效的，毒理学评价得到的相关残留可以通过已验证的分析方法检出。

2、对于临床试验中的试验药品，在进行风险评估时，下列描述错误的是（ B ）A、宜使用专用或独立的生产设施设备B、若检测结果超限，不可采用重复清洁再次取样检测的操作C、可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认D、可采用阶段性生产和清洁确认相结合方式3、对含有毒性药材或饮片的品种，在进行风险评估时，下列描述错误的是（ C ）A、毒性药材的加工、炮制应当使用专用的设施和设备B、应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险C、提取溶媒回收利用可以用于其他产品和途径D、生产的废弃物应当经过处理并符合要求4、生物制品共线生产时，在进行风险评估时，下列描述错误的是（ A ）A、治疗类生物制品共线生产时，只需要关注活体物质交叉污染的风险，不需要关注非活体物质的污染B、预防类生物制品共线生产时，应当特别关注细菌、病毒、细胞的可繁殖和复制的特性C、共线生产品种均为原核生物表达的生物制品，或均为真核生物表达的生物制品，也应当考虑不同原核生物间、不同真核生物间的污染和交叉污染D、与某些化学药品（如多肽类）在制剂阶段共线生产，要特别注意化学药品的毒理药理等特性对于生物制品的影响5、某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品共线生产时，在进行风险评估时，下列描述错误的是（ C ）A、生产性激素类避孕药品，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开B、在特殊情况下，某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品不可避免共用同一生产设施和设备生产的，应当采取特别防护措施C、对于不同毒性和活性的药品生产应当采取相同的合理的控制措施D、对于均为高毒高活多产品特殊情况下需要进行共线生产的，尽可能分阶段生产，使用专用设备、一次性使用技术或密闭设备进行生产6、对于细胞治疗产品的多产品共线生产策略，下列描述错误的是（ C ）A、含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应当与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离B、采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，如果同时生产同一细胞产品不同批次，需要采取有效的预防措施避免混淆和差错C、同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器可以直接向操作间内排风，且排风可循环利用D、自体细胞治疗产品相对异体细胞治疗产品在对于传染病和病毒的检查和控制方面有可能存在区别，建议尽可能避免两者共线生产7、对于麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的共线生产时，在进行风险评估时应当特别考虑以下因素，其中错误的是（ D ）A、产品特性、预定用途、不同生产阶段的工艺要求与安全管理特点、设施设备及职业安全与健康防护等B、共用设备的清洁应当能确保控制交叉污染的风险，可采用基于健康的限度（如 HBEL 值）等方法进行风险识别C、含有特殊活性物质的废气、废液、废物处理应当符合环境安全和职业健康安全有关标准D、在生产管理中，可以因为其他产品的生产需求而降低特殊药品生产管理要求和设备设施要求8、（多选）受托药品生产企业根据产品共线情况进行共线生产风险评估，评估内容包括（ ABCD ）A、药理毒理数据B、厂房C、现有清洁方法D、生产设施、设备情况9、（多选）在药品生产中产生污染和交叉污染的途径主要包括（ ABCD ）A、残留B、机械转移C、空气传播D、混淆10、（多选）机械转移的风险控制措施影响因素包括（ ABD ）A、人员方面B、设备设施方面C、物料方面D、空调系统二、填空题（每题4分，共20分）1、药品共线生产策略生命周期涵盖、、及四个阶段。

二O一九学年第二学期《药品微生物检测技术》期末考试试卷考试形式：闭卷考试（本试卷适用班级：拟卷教师：考试时间：90分钟）考生班级姓名学号一、选择题（每题1分，共20分）1. 不属于原核细胞型微生物的是（）A.细菌B.病毒C.支原体D.衣原体2. 下列哪种结构不是细菌的基本结构（）A. 细胞壁B. 细胞膜C. 核质D.荚膜3. 判断灭菌是否彻底的标准是（）A. 荚膜B.鞭毛C.菌毛D. 芽孢4. 酒精消毒最适宜的浓度是（）A. 50%B.60%C.75%D. 100%5. 玻璃器皿、瓷器、药粉等灭菌常采用( )A. 煮沸消毒法B. 高压灭菌法C. 干烤法D. 滤菌器过滤6. 卡介苗是根据哪项变异原理制备的（）A.形态变异B. 毒力变异C. 耐药性变异D. 菌落变异7. 加压蒸汽灭菌的温度要求达到（）A. 110℃B. 115℃C. 121℃D. 100℃8. 烘烤灭菌的温度应达到（）A. 150℃B. 160℃C. 180℃D. 121℃9. 有致病作用的细菌合成代谢产物的是（）A. 色素B. 维生素C. 热原质D. 抗毒素10. 病毒的结构不包括（）A. 核质B. 核心C. 衣壳D. 包膜11. 脊髓灰质炎病毒侵人机体的途径是（）A.呼吸道B.消化道C.伤口D. 性接触12. 下列关于药物微生物限度检测的说法正确的是（）A. 微生物限度检测是指细菌、真菌总数检测和控制菌检查B. 微生物限度检测是指细菌总数检查和控制菌检查C. 微生物限度检测是指细菌、真菌总数和无菌检测D. 微生物限度检测是指无菌检测和控制菌检查13. 2010年版《中国药典》规定微生物限度检查验证中，试验组的各菌回收率不得低于（）A. 50%B. 70%C. 100%D. 200%14, 疫苗等生物制品的原料药一般采取哪种方法进行消毒灭菌（）A. 烘烤法B. 滤过法C.高压蒸汽法D. 流通蒸汽法15. 药物细菌总数检查培养温度和时间分别是（）A. 37℃, 1dB. 37℃, 3dC. 30'℃~35℃, 2dD. 30~35℃, 3d16. 微生物限度检查用于培养真菌的培养基是（）A. 沙堡琼脂培养基B. 玫现红钠琼脂培养基C.改良马丁琼脂培养基D. 营养肉汤琼脂培养基17. 真空冷冻干燥法不适宜保藏（）A. 细菌B.恙螨C.粉螨D. 疥螨18. 中药材的螨污染中，以哪种螨虫污染为主（）A. 尘螨B. 病毒C. 粉端19. 病原体在传播时，形态和数量都不发生变化的传播方式称为A. 机械性传播B. 生物性传播C. 非传染性传播D. 传染性传播20. 无菌检查用的滤膜孔径不大于（）A. 0. 45umB. 0. 40umC. 0. 55umD. 0. 35um二、名词解释（每题4分，共20分）1. 质粒2. 消毒3. 菌落4. 物料管理5. 无菌检测三、填空题（每题1分，共30分）1. 细菌的基本形态分为、、。