药物分析 易炭化物检查法

药物分析练习题库含答案一、单选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于药物杂质的叙述正确的是A、杂质可以完全除尽B、杂质也具有一定的治疗作用C、杂质的存在影响药物的纯度，但不会影响其稳定新D、杂质的引入再药物生产与储藏过程中不可避免E、以上说法均正确正确答案：D2、硫酸奎宁原料药含量测定时，1mol硫酸奎宁消耗高氯酸的量为A、1molB、4molC、3molD、0.5molE、2mol正确答案：C3、药典中称取重量的“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1.5%C、±10%D、±15%E、±5%正确答案：C4、卡马西平中氯化物检查：取本品1.0g，加水100ml，煮沸，放冷，过滤，取续滤液50ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（每1ml相当于10ug 的Cl）7.0ml制成的对照液比较，不得更浓，求氯化物限量为（）A、0.007%B、0.014%C、0.07%D、0.14%E、0.7%正确答案：B5、GSP表示A、《药品生产质量管理规范》B、《中药材生产质量管理规范》C、《药品经营管理规范》D、《药品非临床研究质量管理规范》E、《药品临床试验质量管理规范》正确答案：C6、用外指示剂法指示亚硝酸钠滴定法的终点，所用的外指示剂为A、甲基红-溴甲酚绿指示剂B、淀粉指示剂C、酚酞D、甲基橙E、以上均不对正确答案：B7、采用紫外-可见分光光度法测定药物含量时，配制待测溶液的浓度依据A、测得吸光度应尽量大B、吸光度应大于1C、吸光度应大于0.7D、吸光度应大于0.1E、吸光度应在0.3~0.7正确答案：E8、药典中“恒重”，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量差异在A、0.1mg~0.2mgB、0.2mg以上C、0.3mg以下D、0.4mg以上E、0.5mg以下正确答案：C9、下列药物可以发生荧光反应的是A、硫酸奎宁B、硫酸阿托品C、可待因D、吗啡E、盐酸麻黄碱正确答案：A10、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、101.0%B、99.0%C、100.0%D、100.1%E、110.0%正确答案：A11、《中国药典》（2015版）硫代硫酸钠滴定液的标定采用A、配位滴定法B、剩余碘量法C、沉淀滴定法D、置换碘量法E、直接碘量法正确答案：D12、干燥剂干燥法适用于哪种类型的药物A、易升华药物B、受热不稳定的药物C、熔点低的药物D、水分难赶除的药物E、受热较稳定的药物正确答案：A13、为了消除注射剂中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰，可在测定前加入（）使焦亚硫酸钠分解A、甲醇B、盐酸C、丙酮D、中性乙醇E、甲醛正确答案：C14、有关高效液相色谱法的系统适用性试验，下列说法错误的是A、定性测定时，信噪比应不小于3B、以峰高作定量参数，除另有规定外，分离度值应在0.95~1.05之间C、用于评价色谱系统重复性能，采用外标法，配制相当于80%，100%，120%的对照品溶液D、除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5E、定量测定时，信噪比应不小于10正确答案：C15、药物的纯度是指A、药物中不含杂质B、药物中所含杂质及其最高限量的规定C、药物对人体无害的纯度要求D、药物对实验动物无害的纯度要求E、以上说法均不正确正确答案：B16、原料药物的含量测定，当纯度达到98.5%以上时，首选的方法A、气相色谱法B、薄层色谱法C、容量分析法D、紫外-课件分光光度法E、高效液相色谱法正确答案：C17、药典规定酸碱度检查所用的水为A、离子交换水B、新沸并放冷至室温的水C、自来水D、反渗透水E、蒸馏水正确答案：B18、某些吩噻嗪类药物在非水介质中滴定时易产生红色的氯化产物而干扰结晶紫指示终点的变化，除去干扰可加入A、亚硫酸氢钠B、硫酸钠C、维生素B1D、维生素CE、硫代硫酸钠正确答案：D19、直接碘量法测定的药物应是A、还原性物质B、酸性药物C、中性物质D、氧化性物质E、无机药物正确答案：A20、对硫酸奎宁原料药和片剂含量测定时，1mol硫酸奎宁（原料和片剂）消耗高氯酸的量分别为A、1mol;0.5molB、1mol;3molC、1mol;2molD、1mol;4molE、3mol;4mol正确答案：E21、下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显显色荧光的是A、维生素AB、维生素B1C、维生素CD、维生素DE、维生素E正确答案：B22、对药物中氯化物进行检查时，所用的显色剂为A、醋酸钠B、氯化钡C、无水乙醇D、硫代乙酰胺E、硝酸银正确答案：E23、下列方法中可用于异烟肼的含量测定的是A、亚硝酸钠法B、非水酸量法C、铈量法D、溴酸钾法E、碘量法正确答案：D24、下列哪种药物可以发生麦芽酚反应A、阿莫西林B、链霉素C、盐酸金霉素D、磺胺甲恶唑E、头孢氨苄正确答案：B25、麦芽酚反应是针对链霉素中的（）的特征鉴别反应A、硫酸根B、酚羟基C、链酶糖D、链酶胍E、N-甲基葡萄糖胺正确答案：C26、硫酸-荧光反应是下列哪类药物的特征鉴别反应A、吩噻嗪类B、吡啶类C、咪唑类D、苯并二氮杂卓类E、以上均不对正确答案：D27、《中国药典》（2015版）中醋酸地塞米松片剂含量测定方法采用A、配位滴定法B、紫外-可见分光光度法C、薄层色谱法D、非水溶液滴定法E、高效液相色谱法正确答案：E28、维生素C注射液的含量测定，需加入亚硫酸氢钠作为抗氧剂，为了排除干扰，需加入掩蔽剂A、甲醇B、甲醛C、丙酮D、无水乙醇E、甲酸正确答案：C29、《中国药典》（2015版）盐酸麻黄碱含量测定终点颜色为A、蓝绿色B、黄色C、蓝色D、翠绿色E、绿色正确答案：D30、下列有关亚硝酸钠滴定法说法错误的是A、选择在室温（10~30°C）条件下滴定B、加入溴化钾作为催化剂，加快滴定反应的速度C、终点指示为永停滴定法D、选用的电极为铂-铂电极E、滴定管尖端不可插入液面以下进行滴定正确答案：E二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、《中国药典》（2015年版）规定GC与HPLC的系统适用性试验内容包括A、分离度B、拖尾因子C、选择性因子D、重复性E、色谱柱的理论塔板数正确答案：ABDE2、药物制剂分析中，下列说法不正确的有A、杂质检查主要是检验制剂生产、贮藏过程中引入的杂质B、杂质检查项目与附加剂的检查项目相同C、不再进行杂质检查D、杂质检查项目与原料药物的检查项目相同E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查正确答案：BCD3、用色谱法对中药制剂进行鉴别时，常用的鉴别方法有A、对照品对照法B、空白对照法C、阳性对照法D、阴、阳对照法E、对照药材对照法正确答案：ADE4、下列杂质检查项目正确的是A、链霉素应检查链霉素BB、青霉素应检查聚合物C、庆大霉素检查C组分D、红霉素应检查红霉素组分和有关物质E、头孢菌素类不需检查聚合物正确答案：ABCD5、下面选项属于砷盐检查方法的是A、硫氰酸法B、巯基醋酸法C、古蔡氏法D、Ag-DDC法E、白田道夫法正确答案：CD6、片剂中应检查的项目有A、装量差异B、不溶性微粒C、重量差异D、崩解时限E、制剂在生产和贮藏过程中引入的杂质正确答案：CDE7、影响中药制剂质量的因素有A、原料药材采收季节B、生产工艺C、炮制方法D、中药制剂的包装、贮藏、保管E、原料药材品种、产地正确答案：ABCDE8、非水减量法最常使用的试剂有A、醋酸酐B、结晶紫C、冰醋酸D、甲醇钠E、高氯酸正确答案：ABCE9、喹诺酮类药物的鉴别方法有A、化学法B、IR法C、TLC法D、HPLC法E、UV-vis法正确答案：ABCDE10、硫酸奎宁的检查项目有A、其他金鸡纳碱B、三氯甲烷-乙醇中不溶物C、乙醇中不溶物D、酸度E、水杨酸正确答案：ABD11、在《中国药典》（2015年版）收录的“残留溶剂测定法”中，对第一类溶剂的描述正确的是A、具有致癌作用B、对环境有害C、毒性较大D、尚无足够的毒理学资料E、尽量避免使用正确答案：ABCE12、喹啉类药物的主要理化性质包括A、酸性B、旋光性C、不能与硫酸成盐D、弱碱性E、紫外吸收特性正确答案：BDE13、不需要检查游离水杨酸的药物有A、阿司匹林B、布洛芬片C、阿司匹林片D、丙磺舒E、布洛芬正确答案：BDE14、《中国药典》（2015年版）规定注射液的检查项目包括A、可见异物B、无菌C、热原D、装量E、不溶性微粒正确答案：ABCDE15、影响旋光度测定的因素包括A、浓度B、压强C、波长D、溶剂E、温度正确答案：ACDE16、采用非水滴定法测定含量的药物有A、对乙酰氨基酚B、盐酸多巴胺C、肾上腺素D、盐酸普鲁卡因E、盐酸异丙肾上腺素正确答案：BCE17、蛋白质的去除常采用的方法有A、增加样品的取样B、加入可与水混溶的有机溶剂C、酶消化法D、加入水E、加入沉淀剂和变性试剂正确答案：BCE18、药品安全性检查的常规检验的项目有A、异常毒性B、热原C、细菌内毒素D、过敏反应E、升压和降压物质正确答案：ABCDE19、属于水杨酸类的药物有A、氯贝丁酯B、水杨酸C、贝诺酯D、阿司匹林E、布洛芬正确答案：BCD20、中药制剂的杂质检查项目有A、残留农药B、重金属C、灰分和酸不溶性灰分D、水分E、砷盐正确答案：ABCDE21、用2，6-二氯靛酚钠鉴别维生素C时A、加水溶解维生素CB、加乙醇溶解维生素CC、2，6-二氯靛酚钠为一氧化性的染料D、试液的颜色消失E、反应后显蓝色正确答案：ACD22、《中国药典》（2015年版）内容包括A、凡例B、索引C、通则（药用辅料）D、附录E、正文正确答案：ABCE23、《中国药典》（2015年版）检查项下包括A、有效性B、纯度C、安全性D、含量E、鉴别正确答案：ABC24、体内药物分析的发展趋势A、微机化B、优先化C、网络化D、仪器化E、自动化正确答案：ACDE25、干燥失重测定常用的干燥方法有A、冷冻干燥B、干燥剂干燥C、减压恒温干燥D、恒温干燥E、减压室温干燥正确答案：BCDE26、对乙酰氨基酚检查的项目有A、乙醇溶液的澄清度与颜色B、重金属C、酸度D、有关物质E、对氨基酚正确答案：ABCDE27、阿司匹林溶液澄清度的检查是控制A、水杨酸的限量B、乙酰水杨酸苯酯限量C、醋酸苯酯与水杨酸苯酯限量D、无羧基特殊杂质限量E、苯酚限量正确答案：BCDE28、属于特殊杂志的是A、重金属B、氯化物C、对氨基苯甲酸D、肼E、肾上腺酮正确答案：CDE29、物理常数测定法常用A、旋光度测定法B、折光率测定法C、黏度测定法D、馏程测定法E、熔点测定法正确答案：ABCDE30、注射用水与纯化水质量检查相比较，下列哪些项目要求更严格A、酸碱度B、亚硝酸盐C、氨D、重金属E、微生物限度正确答案：ACE三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、维生素E水解后生成还原性较强的生育酚，可被硝酸氧化，为维生素E的专属反应。

1．含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。

（T）2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。

（F）3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。

（F95﹪）4．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。

（T）5．药物中的杂质的检查，一般要求测定其准确含量。

（F）6．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

（T）7．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量无机杂质。

（F）8．药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法。

（F）9．干燥失重检查法是仅仅控制药物中的水分的方法。

（F）10．用药物和杂质的溶解行为的差异进行杂质检查，是属于特殊杂质检查法。

（T）11．干燥失重检查法主要控制药物中的水分，也包括其他挥发性物质的如乙醇等。

（T）12．药物的杂质检查也可称作纯度检查。

（T）13．重金属检查法常用显色剂有硫化氢，硫代乙酰胺，硫化钠。

（T）14．药物必须绝对纯净。

（F）15．药典中所规定的杂质检查项目是固定不变的。

（F）16．在碱性溶液中检查重金属时以硫代氢为显色剂。

（F）1．巴比妥类药物与重金属离子的反应是由于结构中含有丙二酰脲基团。

（T）2．巴比妥类药物在酸性条件下发生一级电离而有紫外吸收。

（F）3．用差示紫外分光光度法测定巴比妥类药物，其目的是消除杂质吸收的干扰。

（T）4．药物的酸碱度检查法采用蒸馏水为溶剂。

（F）1．水杨酸，乙酰水杨酸均易溶于。

所以以水作为滴定介质。

（F）2．水杨酸类药物均可以与三氯化铁在适当的条件下产生有色的铁配位化合物。

（T）3．乙酰水杨酸中仅含有一种特殊杂质水杨酸。

（F）4．酚磺乙胺与氢氧化钠试液加热后，放出二乙胺臭气，可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（T）5．乙酰水杨酸中水杨酸的检查采用FeCl比色法。

（T）36．水杨酸酸性比苯甲酸强，是因为水杨酸分子中羟基与配为羟基形成分子内氢键。

一、单选题1。

(4分)盐酸普鲁卡因属于（)A. 酰胺类药物B。

杂环类药物C。

生物碱类药物D. 芳酸类药物E. 以上都不对得分：0知识点:药物分析作业题收起解析答案E解析2。

（4分)检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml）,则该药的杂质限量（％)是（）A.B.C.D。

得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案C解析3。

（4分）两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当于阿司匹林（分子量＝180.16)的量是：（）A. 18.02mgB。

180。

2mgC. 90。

08mgD。

45.04mgE。

450。

0mg得分:0知识点：药物分析作业题收起解析答案A解析4。

(4分)有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（)A。

用溴酚蓝配制标准液进行比较法B. 用HPLC法C. 用TLC法D。

用GC法E。

以上均不对得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案E解析5.(4分)在碱性条件下与AgNO3反应生成不溶性二银盐的药物是（) A. 尼可刹米B。

安定C. 利眠宁D。

乙酰水杨酸E. 以上都不对得分:0知识点：药物分析作业题收起解析答案E解析6.(4分）对乙酰氨基酚的化学鉴别反应，下列哪一项是正确的( ）A. 直接重氮化—偶合反应B。

直接重氮化反应C。

重铬酸钾氧化反应D. 水解后重氮化—偶合反应E. 以上都不对得分：0知识点:药物分析作业题收起解析答案D解析7。

(4分)氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量,其吸收液应选(）A。

H2O2+水的混合液B. NaOH+水的混合液C。

NaOH+H2O2混合液D。

NaOH+HCl混合液E. 水得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案B解析8。

(4分)酰肼基团的反应是以下哪个药物的鉴别反应( ）A。

巴比妥类B。

维生素B1C. 异烟肼D。

尼可刹米E。

青霉素得分:0知识点：药物分析作业题收起解析答案C解析9。

1.现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。

内容包括凡例、正文、附录、索引。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录、及质量检定有关的共性问题的统一规定。

（内有对溶解度的解释）正文：药典收载的正文就是药品标准。

药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等，品种共计2165种，包括439个饮片标准；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种；三部收载生物制品，共计131种2.中国药典（ChP）的进展：第一版1953年，2005年版开始分3部共9版美国药典（USP）英国药典（BP）欧洲药典（Ph.Eur 或EP）日本药局方（JP）国际药典（Ph.Int）3.GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理GAP：中药材生产质量管理规范（试行）4.药品中文名称须按照《中国药品通用名称》CAND收载的名称及其命名原则命名。

药品英文名称除规定外，均采用国际非专利药名（INN）。

IUPAC：国际纯粹与应用化学联合会5.制剂的规格:指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量,即制剂的标示量。

6.原药料的含量（％），如规定上限为100％以上时，系指用现行药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％7.滴定液和试液的浓度：以mol/L表示者，其浓度要求精密标定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需要精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

8.溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml等的溶液9.0.1g：指0.06-0.14, 2g：指1.5-2.5g 2.0：指1.95-2.05g 2.00：指1.995-2.005g“四舍六入五成双”10.精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一。

第三章药物的杂质检查一、选择题1．药物中的重金属是指( )(A)Pb2+(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子(C)原子量大的金属离子(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )(A)氯化汞(B)溴化汞(C)碘化汞(D)硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( )4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( )(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定(D)依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指( B )(A)药物中所含杂质的最小允许量(B)药物中所含杂质的最大允许量(C)药物中所含杂质的最佳允许量(D)药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是( )(A)加速氯化银的形成(B)加速氧化银的形成(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰(D)改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( )(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量(B)杂质限量通常只用百万分之几表示(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )(A)吸收砷化氢(B)吸收溴化氢(C)吸收硫化氢(D)吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( )(A)硫酸盐检查(B)氯化物检查(C)溶出度检查(D)重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( )(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.511．硫氰酸盐法是检查药品中的( )(A)氯化物(B)铁盐(C)重金属(D)砷盐(E)硫酸盐12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( )(A)使产生新生态的氢(B)增加样品的溶解度(C)将五价砷还原为三价砷(D)抑制锑化氢的生产(E)以上均不对13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( )(A)AgNO3(B)H2S (C)硫氰酸铵(D)BaCl2(E)氯化亚锡14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( )(A)AgNO3(B)H2S (C)硫代乙酰胺(D)BaCl2(E)以上均不对15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( )(A)BaCl2(B)H2S (C)AgNO3(D)硫代乙酰胺(E)醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( )(A)AgNO3(B)硫氰酸铵(C)氯化亚锡(D)H2S (E)BaCl217．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( )(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3(D)硫氰酸铵(E)BaCl218．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( )(A)调节pH值(B)加快反应速度(C)产生新生态的氢(D)除去硫化物的干扰(E)使氢气均匀而连续的发生19．古蔡法是指检查药物中的( )(A)重金属(B)氯化物(C)铁盐(D)砷盐(E)硫酸盐20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( )(A)内标法(B)外标法(C)峰面积归一化法(D)高低浓度对比法(E)杂质的对照品法21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( )(A)Pb2+(B)As3+(C)Se2+(D)Fe3+22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( )(A)0.02％(B)0.025％(C)0.04％(D)0.045％(E)0.03％23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( )(A)微孔滤膜法依法检查(B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)(C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( )(A)105℃(B)180℃(C)140℃(D)102℃(E)80℃25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( )(A)与标准比色液比较的检查法(B)用HPLC法检查(C)用TLC法检查(D)用GC法检查(E)以上均不对26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是( )(A)TGA表示(B)DTA表示(C)DSC表示(D)TLC表示(E)以上均不对27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( )(A)影响药物的测定的准确度(B)影响药物的测定的选择性(C)影响药物的测定的灵敏度(D)影响药物的纯度水平(E)以上都不对。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药物分析名词简释1.我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2 中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和_索引四部分组成。

3.精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ;称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为约若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。

4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。

5.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

6.INN 是国际非专利名的缩写。

1.药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在生产过程和贮藏过程可能含有并需要控制的杂质。

2.古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

3.砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用白川道夫法4.氯化物检查是根据氯化物在硝酸介质中与硝酸银作用，生成 AgCl 白色浑浊，与一定量标准 NaCl 溶液在1 / 11相同条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5 古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是还原五价砷;抑制 SbH3 的生成，酸性氯化亚锡的作用是还原五价砷、抑制 SbHs 的生成、形成锌锡齐，H2 生成均匀、连续醋酸铅棉花的作用是排除H2S 的干扰，AsH3 以适宜速度通过溴化汞试纸的作用是形成砷斑 6.限量检查法的特点是:只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量__ 7.澄清度检查法是检查药品中微量不溶性杂质。

药物分析考试题库及答案(一) 单选题1. 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( )(A) 2000年版(B) 2003年版(C) 2005年版(D) 2007年版(E) 2009年版参考答案：(C)没有详解信息！2. 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( )(A) 1ml(B) 2ml(C) 依限量大小决定(D) 依样品取量及限量计算决定参考答案：(B)没有详解信息！3. 用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( )(A) 铁丝(B) 铜丝(C) 银丝(D) 铂丝(E) 其他均不对参考答案：(D)没有详解信息！4. 干燥失重主要检查药物中的（）(A) 硫酸灰分(B) 灰分(C) 易碳化物(D) 水分及其他挥发性成分(E) 结晶水参考答案：(D)没有详解信息！5. 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( )(A) 鉴别，检查，质量测定(B) 生物利用度(C) 物理性质(D) 药理作用参考答案：(A)没有详解信息！6. 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（）(A) 药物中杂质的重量是1.0μg(B) 在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg(C) 在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg(D) 在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg(E) 药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一参考答案：(E)没有详解信息！7. 用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( )(A) 内标法(B) 外标法(C) 峰面积归一化法(D) 高低浓度对比法(E) 杂质的对照品法参考答案：(D)没有详解信息！8. 《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。

(A) GMP (B) GSP (C) GLP (D) TLC (E) GCP参考答案：(C)没有详解信息！9. GMP是指( )(A) 药品非临床研究质量管理规范(B) 药品生产质量管理规范(C) 药品经营质量管理规范(D) 药品临床试验质量管理规范(E) 分析质量管理参考答案：(B)没有详解信息！10. 在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是( )(A) 乙酰水杨酸(B) 异烟肼(C) 对乙酰氨基酚(D) 盐酸氯丙嗪(E) 巴比妥类参考答案：(E)没有详解信息！11. 两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当于阿司匹林(分子量＝180.16)的量是：( )(A) 18.02mg(B) 180.2mg(C) 90.08mg(D) 45.04mg(E) 450.0mg参考答案：(A)没有详解信息！12. 氯化物检查中加入硝酸的目的是( )(A) 加速氯化银的形成(B) 加速氧化银的形成(C) 除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰(D) 改善氯化银的均匀度参考答案：(C)没有详解信息！13. 药品杂质限量是指( )(A) 药物中所含杂质的最小允许量(B) 药物中所含杂质的最大允许量(C) 药物中所含杂质的最佳允许量(D) 药物的杂质含量参考答案：(B)没有详解信息！14. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（）(A) 是有疗效的物质(B) 是对药物疗效有不利影响的物质(C) 是对人体健康有害的物质(D) 可以考核生产工艺和企业管理是否正常(E) 可能引起制剂的不稳定性参考答案：(D)没有详解信息！15. 测定血样时，首先应去除蛋白质，其中不正确的是去除蛋白质的方法是( )(A) 加入与水相互溶的有机溶剂(B) 加入与水不相互溶的有机溶剂(C) 加入中性盐(D) 加入强酸(E) 加入含锌盐及铜盐的沉淀剂参考答案：(B)没有详解信息！16. 准确度表示测量值与真值的差异，常用( )反映。

执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

下面是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查，希望对大家有所帮助。

药物的杂质检查掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算;氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。

第一节杂质和杂质的限量检查一、杂质来源和分类1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。

2.杂质的来源，主要有两个：一是由生产过程中引入。

(精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物)。

二是在贮藏过程中产生。

(贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关的杂质)。

3.杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。

如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。

特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质本身一般无害，其含量多少可以反映出药物纯度水平。

有害杂质如重金属、砷盐，在质量标准中要严格控制，以保证用药安全。

二、杂质的限量检查由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。

《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。

杂质限量：指药物中所含杂质的最大容许量。

表示方法：通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。

对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。