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第八章药物的杂质检查一、A1、药物中杂质限量的计算式为2、药物中所含杂质的最大允许量，又称之为A、杂质允许量B、存在杂质的最低量C、存在杂质的高限量D、杂质限量E、杂质含量3、杂质检查又称为A、药物检查B、均一性检查C、纯度检查D、有效性检查E、安全性检查4、药物中Cl-与SO42-按其来源可称为A、一般杂质B、特殊杂质C、信号杂质D、有害杂质E、无机杂质5、药物杂质检查的目的是A、控制药物的纯度B、控制药物疗效C、控制药物的有效成分D、控制药物毒性E、检查生产工艺的合理性6、检查重金属时，若供试品有颜色干扰检查，处理的方法应为A、采用内消法B、在对照溶液管中未加硫代乙酰胺试液前，先滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，调至和供试品溶液一致C、炽灼破坏D、提取分离E、改变检查方法7、检查铁盐时，若溶液管与对照液管颜色的色调不一致，或所呈硫氰酸铁颜色很浅不便于比较观察时，处理的方法应为A、加热浓缩B、多加硫氰酸铵试液C、降低溶液酸度D、增加溶液碱度E、加入正丁醇或异戊醇将呈色的硫氰酸铁提取分离8、采用第一法(即硫代乙酰胺法)检查重金属杂质时，要求溶液的pH值应控制在3～3.5范围内。
此时应加入A、盐酸B、氨-氯化铵缓冲液C、醋酸盐缓冲液D、酒石酸氢钾饱和溶液(pH3.56)E、磷酸盐缓冲液9、铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于A、消除干扰B、加速Fe3+和SCN的反应速度C、增加颜色深度D、将低价态铁离子(Fe2+)氧化为高价态铁离子(Fe3+)，同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色E、将高价态铁离子(Fe3+)还原为低价态铁离子(Fe2+)10、当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时，需将药物加热灼烧破坏，所剩残渣用于检查。
此时灼烧的温度应保持在A、700～800℃B、500～600℃C、500℃以下D、600～700℃E、800℃以上11、药物中重金属杂质检查时，其溶液的pH值不要求在3～3.5的方法为A、第一法(硫代乙酰胺法)B、第二法C、第三法D、第四法(微孔滤膜法)E、加硫化氢饱和溶液法12、葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3.5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10μgPb)2.0ml同法制成的对照液比较，不得更深。
执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
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药物的杂质检查掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算;氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。
第一节杂质和杂质的限量检查一、杂质来源和分类1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。
2.杂质的来源，主要有两个：一是由生产过程中引入。
(精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物)。
二是在贮藏过程中产生。
(贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关的杂质)。
3.杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。
特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质本身一般无害，其含量多少可以反映出药物纯度水平。
有害杂质如重金属、砷盐，在质量标准中要严格控制，以保证用药安全。
二、杂质的限量检查由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。
《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量：指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法：通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。
对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。
