准分子诊疗规范

准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。

2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于450μm；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。

（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度 < 450μm；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。

9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。

相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；（三）术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。

北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术管理规范加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理, 保障为医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。

本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、飞秒激光、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。

(二)二级甲等及以上综合性医院或符合条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

(三)具备开展准分子激光屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。

如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。

(四)眼科1(有至少1名具有准分子激光屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。

2(具备符合国家要求的开展准分子激光屈光性角膜手术所需要的设备、设施。

3.有配合开展此项技术的医师和其它卫生专业技术人员。

1(五)手术室1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。

手术室内的温度应控制在18,25?，湿度控制在30,50%。

2.配备快速高温高压灭菌器。

手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。

3.4.有专用空气层流及消毒设施。

二、人员基本要求(一)手术医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉专业。

2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。

3.取得眼科专业主治医师以上任职资格。

4.熟练掌握眼科显微手术基本技术;在有经验的专家指导下，累计完成不少于100例眼准分子激光手术操作训练。

随着疾病个体化治疗的发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。

分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。

分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面,是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应的准入要求。

为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。

一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。

２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测.３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据.二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。

三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。

２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作.３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。

４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。

５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历,并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习,获得相应的上岗资格证书.６、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。

准分子激光角膜屈光手术技术管理规范（2014年版）为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光，经过计算机控制，对角膜前表面进行精确切削，改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。

一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构，有眼科专用床位。

（三）眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。

（四）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。

（五）手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。

二、人员基本要求（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。

1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。

2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验。

3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

配备有眼科手术室专职护士，并取得《护士执业证书》，具有3年以上普通手术室工作经验。

三、技术管理基本要求（一）严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，并遵守操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。

（二）本医疗机构眼科执业医师方能制定准分子激光角膜屈光手术诊疗方案。

术者可由具有准分子激光角膜屈光手术应用能力的本医疗机构医师担任。

（三）实施准分子激光角膜屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。

上海市卫生局关于印发《体外冲击波碎石技术管理规范》等15项医疗技术管理规范的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2012.12.11•【字号】•【施行日期】2013.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生局关于印发《体外冲击波碎石技术管理规范》等15项医疗技术管理规范的通知各区县卫生局、上海申康医院发展中心、各有关大学，各市级医疗机构、市卫监所、上海市医学会、各相关专业质量控制中心：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范和加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我局委托上海市医学会组织专家制定了本市第二批第二类医疗技术管理规范，并对本市首批第二类医疗技术管理规范进行了修订。

现经上海市卫生局2012年第19次局务会审议通过，予以发布（相关附件请从上海市卫生局网站上下载），本文件自2013年2月1日起施行，有效期5年。

具体实施要求如下：一、经研究，根据本市医疗技术临床应用实际情况，现对以下第二类医疗技术予以调整，分别为：“准分子激光角膜屈光手术”调整为“激光角膜屈光技术”，“体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术”调整为“体外冲击波碎石技术”，“内科胸腔镜诊疗技术”调整为“胸腔镜诊疗技术”，“急性脑梗死溶栓术”调整为“急性脑梗死静脉溶栓技术”。

二、《体外冲击波碎石技术管理规范》等6项诊疗技术管理规范（附件1－6）涉及的医疗技术为本市第二批第二类医疗技术。

本市将分批开展对上述第二类医疗技术的临床应用能力审核。

相关医疗机构应根据市医学会的通知（具体时间安排由市医学会另行通知）准备齐材料后，在规定的时间内向上海市医学会申请技术审核（技术审核申请表请从上海市医学会网站下载）。

（一）拟新开展上述医疗技术的医疗机构，经技术审核、审定同意、办理诊疗科目下的医疗技术登记后，方可在临床应用。

（二）已开展上述医疗技术临床应用的医疗机构，经技术审核、审定同意、办理诊疗科目下的医疗技术登记后，可继续临床应用。

分子诊断领域质量管理要求1 范围本文件规定了分子诊断领域质量管理专项要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1 组织4.1.1.2 法律实体实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可，执业证书的诊疗科目中应有医学检验科—临床细胞分子遗传学专业；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学检验科或病理科等。

临床实验室开展临床基因扩增检验技术和基因芯片诊断技术需经上海市临床检验中心技术评估合格并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。

临床基因扩增检验实验室的设置应为二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构及医学检验所。

医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。

临床实验室应根据其核定的分子诊断技术评估项目开展工作。

如需要增加分子诊断项目，应向上海市临床检验中心提出新技术评估申请，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。

临床实验室如开展自建分子诊断项目应按国家相关规定执行，其实验室资质、人员要求、管理要求及质量控制要求应符合相关规定。

以科研为目的的检测项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

4.2 质量管理体系4.2.1 总则临床实验室开展分子诊断技术应按照相关要求建立质量管理体系。

开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的实验室应按照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测技术规范》相关要求建立检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等相关质量控制指标。

4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制所有检测的原始记录和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现。

分子诊断法规摘要：一、分子诊断法规简介1.分子诊断的定义和作用2.我国分子诊断法规的背景和重要性二、分子诊断法规的主要内容1.分子诊断技术的分类及监管要求2.分子诊断产品注册审批流程3.分子诊断实验室建设和质量管理4.分子诊断从业人员的资质要求5.分子诊断临床应用的管理规定三、分子诊断法规的实施与影响1.法规实施对分子诊断技术发展的促进2.法规实施对分子诊断产品市场的规范3.法规实施对分子诊断实验室质量的提升4.法规实施对患者权益的保障四、分子诊断法规的未来展望1.法规体系的完善和更新2.分子诊断技术发展的趋势和挑战3.分子诊断行业监管的加强正文：分子诊断法规是我国为了规范和促进分子诊断技术发展，确保临床应用安全、有效而制定的一系列法律法规。

分子诊断作为一种先进的检测手段，在疾病诊断、疗效监测和遗传病筛查等方面具有重要价值。

我国分子诊断法规的制定和实施，对于保障公众健康、推动医疗技术进步具有重大意义。

一、分子诊断法规简介分子诊断是指通过检测生物大分子（如DNA、RNA）水平的变化，对疾病进行诊断和分型的方法。

随着生物科技的飞速发展，分子诊断技术在我国得到了广泛应用，如PCR、基因测序等。

我国政府高度重视分子诊断技术的发展，制定了一系列法规来规范和引导行业健康有序发展。

二、分子诊断法规的主要内容1.分子诊断技术的分类及监管要求：根据技术风险和临床应用情况，分子诊断技术分为三类，分别对应不同程度的监管要求。

2.分子诊断产品注册审批流程：我国对分子诊断产品实行严格的注册审批制度，包括临床试验、产品注册、生产许可等多个环节。

3.分子诊断实验室建设和质量管理：分子诊断实验室应满足一定的硬件和软件要求，并按照质量管理体系要求进行管理。

4.分子诊断从业人员的资质要求：从事分子诊断工作的人员需具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

5.分子诊断临床应用的管理规定：临床应用分子诊断技术需遵循相关法规，确保诊断结果准确、可靠，保护患者权益。

准分子手术管理制度一、医院设施建设1、手术室建设：准分子激光手术需要在无菌的环境下进行，因此手术室的建设必须符合卫生部门的相关规定，确保手术操作的无菌环境。

2、设备采购：准分子激光手术需要专门的设备进行操作，医院应当购置符合国家标准的准分子激光设备，并且定期进行维护保养，确保设备的正常使用。

3、人员配置：医院应当配备专业的眼科医生和护士团队，他们应当接受过专业的准分子激光手术培训，熟悉手术操作流程，能够熟练操作设备，确保手术的安全和成功。

二、手术流程管理1、术前评估：患者在进行准分子激光手术之前，医生应当对患者进行全面的眼部检查，包括角膜地形图、眼压检查、眼部结构检查等，以确保患者的眼部状况适合进行准分子激光手术。

2、术中操作：准分子激光手术需要严格控制手术过程，确保患者的眼球稳定、手术区域干净、手术头显清晰，医生在操作过程中应当细心、耐心，确保手术的准确性和安全性。

3、术后随访：手术后，医生应当对患者进行术后随访，观察患者的复明情况、眼部不适情况等，及时发现并处理术后并发症，确保患者的术后恢复。

三、患者管理1、患者教育：医生在为患者进行准分子激光手术前，应当对患者进行全面的术前教育，告知手术的风险、术后注意事项等，确保患者理解并配合手术管理制度。

2、手术风险告知：医生在为患者进行手术前，应当向患者全面告知手术的风险和可能出现的并发症，以确保患者明确手术的风险。

3、患者随访：手术后，医生应当对患者进行定期的随访，观察患者的术后情况，及时发现并处理术后并发症，确保患者的安全和术后恢复。

四、医院管理1、医院文书管理：医院应当建立健全的准分子激光手术的文书管理制度，包括手术记录、术前术后检查记录等，以确保手术过程的真实性和合法性。

2、医院风险管理：医院应当加强对准分子激光手术的风险管理，建立健全的风险评估和风险防范机制，确保医院和患者的利益。

3、医院质量管理：医院应当建立健全的准分子激光手术的质量管理制度，包括手术质量评估、术后效果评估等，以确保手术的质量和效果。

准分子激光角膜屈光手术质量控制中华人民共和国卫生行业标准前言本标准中除5.2.5,6.2.2,6.4,7.2.7,7.2.8,8.2为推荐性条款外，其余均为强制性。

本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。

本标准由中华人民共和国卫生部批准。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、中山大学眼科中心、北京新力眼科、北京大学眼科中心、重庆医科大学附二院眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院。

本标准主要起草人：王铮、陆文秀、陈跃国、杜之渝、周行涛、杨斌。

1 范围本标准规定了准分子激光角膜屈光手术的技术要求。

本标准适用于全国各级具备资质的医疗单位开展准分子激光角膜屈光手术。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

消毒技术规范中华人民共和国卫生部2002年3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 表层切削手术以机械、化学或激光法去除或分离角膜上皮后，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子行切削的手术，包括：准分子激光屈光性角膜切削术、化学法上皮瓣下角膜磨镶术。

3.1.1 准分子激光屈光性角膜切削术PRK以机械、化学或激光法去除角膜上皮，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削。

3.1.2 化学法上皮瓣下角膜磨镶术LASEK以乙醇松解角膜上皮后将其分离，形成角膜上皮瓣，然后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，最后将角膜上皮瓣复位。

3.1.3 机械法上皮瓣下角膜磨镶术EPI-LASIK以特制的角膜上皮分离器制作角膜上皮瓣，然胡对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，最后将角膜上皮瓣复位。

3.2 准分子激光原位角膜磨镶术LASIK以微型角膜刀或飞秒激光制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层），翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，然后将角膜瓣复位。