亳州市人民医院关于加强耗材、无菌物品及药品等相关管理规定

加强药品和耗材管理
为了加强医疗机构的药品和耗材管理，确保医疗质量和安全，需要从以下几个方面入手：
1.加强药品采购管理。

医疗机构应该建立健全采购管理制度，制定合理的采购计划和采购标准，严格执行招投标程序，保证药品采购的公正、公平、透明。

2.严格药品进货验收。

医疗机构在收到药品后，应该按照规定的程序进行验收，确保药品的质量和安全。

3.建立科学的药品存储管理制度。

医疗机构应该建立规范的药品存储管理制度，重点关注药品的贮存条件、有效期、保管方法等方面，保证药品的质量和有效性。

4.加强药品使用管理。

医疗机构应该建立科学的药品使用管理制度，规定药品使用的适应症、用量、使用方法等方面，确保药品的合理使用。

5.加强医疗耗材管理。

医疗机构应该建立科学的医疗耗材管理制度，规范医疗耗材的采购、存储、使用等方面，确保医疗耗材的质量和安全。

通过加强药品和耗材管理，可以有效保障医疗机构的服务质量和患者的健康安全。

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亳州市人民政府关于加强药品药材市场管理的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 亳州市人民政府关于加强药品药材市场管理的通告（亳政〔2012〕46号）为进一步规范我市药品药材市场经营秩序，确保药品药材质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和《亳州市人民政府办公室关于印发亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案的通知》（亳政办〔2012〕21号）的要求，现就进一步加强全市药品药材市场管理的有关事宜通告如下：一、禁止非法加工、炮制、经营、收购中药饮片，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法犯罪行为。

二、严禁中药饮片生产经营企业走票、挂靠、贴牌、出租出借证照等违法违规行为。

三、严禁在中药材专业市场内销售需要加工炮制的中药饮片、罂粟壳及28种毒性药材；严禁销售国家重点保护的42种野生动植物药材品种；严禁销售化学原料药及其制剂、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和医疗器械。

四、各乡镇（街道）及村（社区）必须组织工作人员对药品药材生产经营户逐户进行摸底排查，对从事药品药材生产、经营的单位和个人逐一进行登记备案，并签订质量承诺书。

登记备案后，谯城区药材经营户备案信息由村（社区）报送到所在乡镇（街道），市经济开发区药材经营户备案信息由村（社区）报送到市经济开发区药材管理办公室。

专业市场内经营户到亳州市药品药材市场管理联合执法办公室进行登记备案。

五、中药材初加工产品必须按照《亳州市中药材市场管理办法（试行）》的规定进行生产，加工过程中必须保证中药材不受污染、有效成分不被破坏，严禁掺杂使假，坚决打击使用加重粉、着色剂等违法行为。

药品及卫生材料采购制度为加强医院物资采购管理，规范药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规范的采购制度，特制定本规定。

（一）、药品采购制度一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作,其它科室和个人不得自购、自制、自销药品.二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。

库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识,严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。

三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位,药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查.四、凡列入河南省网上集中招标采购目录的药品,药剂科必须100%在河南省招投标网上平台进行采购,具体选用的品种由院药事委员会决定。

五、采购药品要根据临床所需,结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。

采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意并经董事长签字同意后方能进行采购。

新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交分管院长签字审批后方可采购.六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定.七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食"、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。

八、采购药品必须执行质量验收制度。

如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录,如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。

药剂科必须每月向董事会、院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况。

亳州市人民政府办公室关于印发2018年亳州市药品药材综合整治行动方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】亳政办秘[2018]52号【发布部门】亳州市政府【发布日期】2018.03.27【实施日期】2018.03.27【时效性】现行有效【效力级别】XP10亳州市人民政府办公室关于印发2018年亳州市药品药材综合整治行动方案的通知（亳政办秘〔2018〕52号）各县、区人民政府，市政府有关部门：《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

2018年3月27日2018年亳州市药品药材综合整治行动方案为推动我市中药产业高质量发展，提高药业企业质量管理水平，保证广大群众用药安全有效，全力打造“世界中医药之都”，制定本方案。

一、整治内容（一）整治范围。

1.药品生产企业，重点是大型企业和风险较高的企业。

2.药品经营企业，重点是日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；频繁变更经营许可事项的企业。

3.涉药市场，重点是中药材专业市场、物流园（市场）、中药材专业村、城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所。

4.农药销售和使用。

（二）检查重点。

1.药品生产企业。

（1）非认证车间生产、储存行为。

对厂区所有建筑进行排查，调查一线员工，确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。

彻查非认证范围内的各项记录，严查隐秘操作等违法违规行为。

（2）外购饮片行为。

检查企业仓储和销售台帐等，倒查关键品种和工序（如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等）生产能力与实际销售是否匹配。

（3）挂靠、过票行为。

检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性，必要时立即外调协查确认；对业务员进行核实，确认企业产品发运过程是否规范。

（4）生产、检验记录造假行为。

针对重点品种，结合企业生产、检验能力等进行核实，检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性，检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。

人民医院高值耗材管理制度范本第一章总则第一条为了加强医院高值耗材管理，强化资源整合，提高资源利用效率，确保医疗设备和耗材的合理使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院所有相关部门和人员。

第三条高值耗材是指高价值、高技术含量和高风险的医疗用品和设备，包括但不限于手术器械、介入器械、电子设备等。

第四条高值耗材管理原则：合理用药、节约用药、安全用药。

第五条高值耗材管理目标：确保高值耗材的供应充足、使用合理、权益平衡。

第六条高值耗材管理职责：1. 财务部门负责编制高值耗材采购预算和评价医疗设备及耗材的价格、质量。

2. 采购部门负责高值耗材的采购工作，并建立供应商库。

3. 医疗质控部门负责对高值耗材的使用情况进行监测和评估。

4. 护理部门负责高值耗材的配发、验收和登记工作。

5. 医生负责高值耗材的使用和评估。

6. 监察部门负责对高值耗材的调查和监督。

第七条高值耗材管理原则：1. 采购原则：依法合规、公开透明、公平竞争、优质低价。

2. 使用原则：临床需要、科学有效、合理节约。

3. 监控原则：实时监控、动态调整、追溯溯源。

第二章采购管理第八条采购部门应根据医院需求，依照法定程序参与高值耗材供应商的征询、招标和谈判，并达成合同。

第九条采购部门负责建立供应商库，按照一定的评价标准对供应商进行评定和分类。

第十条采购部门应加强对供应商的监督和管理，保证供应商的信誉和质量。

第十一条采购部门应定期进行耗材库存盘点和质量检查，及时处理库存过多和过期耗材。

第十二条采购部门应与财务部门和医生制定供货合同和使用标准，明确价格、数量、规格和质量要求。

第十三条采购部门应加强与相关部门的协作，完善供货和配送流程，确保供应的及时性和准确性。

第十四条采购部门应定期对供应商的价格、质量和服务进行评价，及时调整供货关系。

第三章使用管理第十五条医生在处方和使用高值耗材时，应依据疾病诊疗规范和临床实际，科学选用，并主动参与高值耗材的评估和研究。

2024年人民医院高值耗材管理制度第一章总则第一条为规范和加强人民医院对高值耗材的采购、仓储、使用和管理，确保医院的经济效益和工作安全，根据国家法律法规和相关政策规定，制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院内所有使用高值耗材的科室、医务人员。

第三条高值耗材包括但不限于手术器械、医疗设备、植入物等。

第四条医院将建立高值耗材管理委员会，负责本制度的执行、监督和评估。

第二章采购第五条高值耗材的采购工作应根据医院的需求和科室的实际情况进行计划，确保供应与需求的平衡。

第六条医院将建立高值耗材采购委员会，负责高值耗材的招标、采购和合同管理工作。

第七条高值耗材采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保采购过程的透明和合法。

第八条采购委员会应定期评估供应商的质量、价格、交货能力等，确保供应链的稳定和可持续。

第九条高值耗材的采购费用应符合医保政策和财务预算，采购委员会应对采购费用进行审计和监督。

第三章仓储第十条医院将设立专门的高值耗材仓库，负责高值耗材的储存、配送和库存管理。

第十一条高值耗材仓库应按照相关规定进行分类、标识和管理，确保耗材的安全和完整。

第十二条高值耗材的存储条件应符合相关规定，仓库应定期进行设备检查和环境监测。

第十三条高值耗材仓库应实行先进的库存管理系统，确保库存的准确和及时。

第四章使用和管理第十四条医务人员必须严格按照医疗操作规程和质量管理要求，正确使用和操作高值耗材。

第十五条医院将定期进行高值耗材使用情况的统计和分析，以便及时发现和解决问题。

第十六条医院将建立高值耗材使用管理制度，对医务人员的使用行为进行监督和评估。

第十七条医务人员发现高值耗材存在质量问题或损坏情况时，应及时报告并停止使用。

第五章意见和建议第十八条医务人员和患者有权对高值耗材管理制度提出意见和建议，医院将及时处理和回复。

第十九条高值耗材管理委员会将定期召开会议，听取各方的意见和建议，不断完善管理制度。

第六章监督和评估第二十条医院将建立高值耗材管理制度的监督和评估机制，对管理情况进行定期检查和评估。

亳州市人民政府办公室关于认真宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】亳州市人民政府•【公布日期】2008.02.22•【字号】亳政办[2008]7号•【施行日期】2008.02.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文亳州市人民政府办公室关于认真宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知（亳政办〔2008〕7号）各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第207号，以下简称《办法》）将于2008年3月1日起施行。

这是全省加强药品和医疗器械监管工作的重要举措，对于进一步加强药品监管，保障公众健康和安全，促进医药经济和社会协调发展具有重要意义。

为做好《办法》的学习宣传和贯彻落实工作，经市政府同意，现将有关事项通知如下：一、统一思想，充分认识《办法》出台的重大意义药品和医疗器械直接关系群众健康。

加强对药品和医疗器械使用的监督管理，确保用药用械安全有效，是维护人民群众生命安全、构建和谐社会的重要内容，也标志着我省药品和医疗器械从研制、生产、流通到使用的全过程监管法律体系的进一步健全和完善。

各地各有关部门要以深入学习贯彻党的十七大精神为契机，统一思想，充分认识《办法》出台的重大意义，把学习宣传贯彻《办法》摆上重要位置，制订学习宣传计划，深入开展学习宣传活动，在全市迅速掀起学习宣传高潮，为《办法》的顺利实施奠定良好基础。

二、加强宣传，强化培训，努力营造良好舆论氛围《办法》涵盖了药品和医疗器械使用的各个环节，要求严格，专业性强，需要大力开展宣传培训工作。

一要加强对执法人员的培训。

食品药品监管等相关部门要把学习宣传贯彻《办法》作为当前工作的重要内容，坚持集中培训与自学相结合，确保干部职工特别是一线执法人员尽快熟练掌握《办法》内容和精神实质，进一步提升执法人员的整体素质。

二要强化对行政相对人的宣传培训工作。

医用耗材及一次性无菌医疗用品管理制度
1、医院所用一次性无菌用品及高值耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品，各使用科室不得自行采购。

2、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用安全可靠。

3、医院各科室所用品种要计划采购，每月25日前上报到库房，由库房统计汇总，报设备科复核后实施采购。

4、材料库房必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。

5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。

6、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报医院感染管理科及设备科。

医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。

7、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。

8、设备科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。

9、临床科室使用植入和介入的高值耗材，应及时填写申请表，设备科从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。

10、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

人民医院高值耗材管理制度为进一步加强我院廉洁风险防控工作，促进医用耗材规范、合理使用，有效减轻群众就医经济负担，根据原国家卫生计生委《____加强卫生计生系统行风建设____》(国卫纠﹝____﹞____号)和《____省卫生计生____对全省医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理____》(豫卫纠〔____〕____号)精神和医用耗材专项治理工作要求，结合我院实际，经研究决定对我院高值医用耗材使用实施“双十”制度管理，现将有关事项通知如下：一、使用原则高值医用耗材使用应基于临床诊疗需求和患者的实际情况，本着科学、合理和规范的原则，适度使用。

二、建章立制“双十”是指使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员。

我院成立高值医用耗材管理专业委员会，建立相应的评价体系，切实加强管理，完善监督检查机制，确保“双十”制度贯彻落实。

三、信息公开(一)在我院器械科设置公示栏，公示高值医用耗材的名称、品规和收费价格，提高医疗费用透明度。

(二)各科室医生在使用高值医用耗材时，应充分尊重患者意愿，与患者签订《知情同意书》，应向患者提供至少两种不同价位、不同厂家的高值医用耗材供患者自主选择。

四、数据管理(一)建立本单位的高值医用耗材高风险重点监控目录。

(二)利用信息化手段，定期对使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员进行合理的统计、分析和评价，最少每季度进行一次。

五、奖惩措施我院高值医用耗材管理专业委员会要定期对高值医用耗材统计结果进行合理评价，对不合理使用的应及时采取干预措施：(一)对两次进入高值医用耗材不合理使用____的医务人员要进行约谈或通报，并与个人的绩效考核、职称聘任和医德医风考评等挂钩；(二)对两次进入“双十”____的高值医用耗材、经高值医用耗材管理专业委员会认定不合理使用品规，应对使用科室主要负责人进行约谈，视情况分别给予限用、停用等处理。

高度重视高值医用耗材使用“双十”制度工作，认真落实“以案促改”，切实加强廉洁风险防控工作，促进广大医务人员依法执业，维护医疗卫生行业良好形象。

人民医院医用耗材管理制度一、总则为加强对我院医用耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、监督检查记录、不良事件报告与监管等环节的控制，降低医用耗材临床使用风险，提高医疗质量，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性管理，保证临床医疗器械使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《产品质量法》、《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定，结合我院具体情况，制定本管理办法。

二、管理范围医用耗材的范围：包括医用耗材（含介入类、骨科类、其他类等）、普通医用耗材（含常规耗材、新增耗材）、新型卫生材料、一次性医用耗材和消字号产品等。

三、采购管理（一）医用耗材的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货，采购员必须严格审核产品资质、供方资质及销售人员的资质证明，保证准入耗材具有合法性、安全性和可追溯性。

（二）根据临床需要，坚持“按需进货，择优采购”的原则，及时与保管员沟通，提高耗材供应质量，降低耗材供应价格，加快库存周转。

（三）不得采购无注册证、无合格证明、过期、失效或者按国家规定在技术上淘汰的耗材。

耗材新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

（四）采购员对在供产品进行资质审核，审核《医疗器械注册证》有效期、代理授权有效期，对临近有效期的产品，通知经营企业及时更新，防止过期失效。

普通耗材中的常规耗材采购，由临床科室向物资供应中心提交申请，保管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交物资供应中心主任及分管院领导审批通过，然后由采购员按照招标协议进行采购。

一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械)的采购，需严格按月编制采购计划，无菌器械的采购计划要制定周密，并严格按计划执行，要做到确保各种无菌器械不断货，不积压库存，要认真核对器械的种类、质量、等级、数量、单价等，遇到特殊情况应及时向当地药品监督管理部门报告。