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质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
医疗质量检查标准1. 概述本文档旨在制定医疗质量检查的标准，以确保医疗服务的安全性、有效性和合规性。
通过对医疗质量的监督和检查，能够提高医疗机构的服务质量，保障患者的权益，并有效预防医疗事故的发生。
2. 医疗质量检查内容2.1 设施检查- 医疗机构的设施设备是否符合相关法规和安全标准。
- 设备的维护保养情况是否合理。
- 医疗废物的处理是否符合卫生标准。
2.2 人员检查- 医疗机构的医务人员是否持有合格的执业证书。
- 医务人员的职业道德和行为是否符合相关规定。
- 医务人员的培训情况是否达到要求。
2.3 诊疗过程检查- 医疗机构的诊疗程序是否规范，包括病例记录、患者问诊、体格检查、诊断和治疗等。
- 诊断和治疗方案是否符合医疗指南和临床实践规范。
2.4 医疗质量评估- 定期对医疗机构进行医疗质量评估，包括医疗服务的效果、患者满意度和医疗事故的发生率等指标。
3. 医疗质量检查标准的执行3.1 独立机构监督- 设立独立的医疗监督机构，负责对医疗机构进行定期检查和评估。
- 监督机构的成员应具备相关专业知识和经验。
3.2 检查频率- 对医疗机构的检查应定期进行，频率根据医疗机构的规模和性质确定。
3.3 检查方法- 采用多种方法进行医疗质量检查，包括现场检查、记录审核、问卷调查等。
3.4 检查结果处理- 检查结果应及时通知医疗机构，针对问题提出整改建议。
- 对于存在严重问题的医疗机构，应采取相应的处罚措施，并加强监督。
4. 医疗质量检查标准的效果评估4.1 效果评估指标- 定期对医疗质量检查标准进行评估，包括医疗事故率、医疗纠纷数量、患者满意度等指标。
4.2 效果评估方法- 采用定量和定性方法对医疗质量检查标准的效果进行评估，包括数据分析和用户调查等。
4.3 效果评估结果应用- 根据评估结果，对医疗质量检查标准进行持续改进，提高检查的准确性和效果。
5. 结论本文档制定了医疗质量检查的标准，涵盖了设施检查、人员检查、诊疗过程检查和医疗质量评估等内容。
《医疗机构基本标准（试行）》6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。
《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。
此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。
尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。
民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
第一部分医院基本标准凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。
综合医院一级综合医院一、床位住院床位总数20至99张。
二、科室设置：（一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。
三、人员：（一）每床至少配备0.7名卫生技术人员；（二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋：每床建筑面积不少于45平方米。
五、设备：二级综合医院一、床位：住院床位总数100张至499张。
二、科室设置：（一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。
三、人员：（一）每床至少配备0.88名卫生技术人员；（二）每床至少配备0.4名护士；（三）至少有3名具有副主任医师以上职称的医师；（四）各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。
山东省医疗产品研究检验中心质量手册****-QM- -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。
本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。
它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：时间：为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
附件3
三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）
总体说明：
一、本细则适用于三级公立中医医院，民营中医医院参照执行。
二、本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指标”（以★标示），具备否决作用。
三、本细则各指标评分只在指标分数范围内扣分，扣完为止，不倒扣分。
第一部分中医药服务功能（600分）
第一章发挥中医药特色优势的措施（30分）
第二章队伍建设（85分）
第三章临床科室建设（165分）
第四章重点专科建设(110分)
第五章中药药事管理（80分）
第七章文化建设（30分）
第二部分综合服务功能（400分）
第一章基本要求和医院服务（40分）二、医院服务（15分）
五、科研管理（6分）
第三章医疗质量（210分）
（三）医学影像质量管理（20分）
四、其他科室质量管理（100分）（一）手术治疗管理（15分）
（三）重症医学科管理（20分）
五、住院诊疗管理(15分)
第四章药事管理（30分）
第六章医院管理（50分）。
2017年4月份医疗质量检查通报为了提高医疗质量，保障医疗安全，维护医生和患者的权益，医院医疗质量管理委员会于2017年4月10-24日组织医务科、护理部、院感办及科室部分质控员对各科室医疗质量工作进行了检查，现将检查情况通报如下：一、医疗质量及安全检查情况、分析及整改措施：（一）医疗文书：处方：一共抽查普通处方305份，合格处方259张，合格率85%，主要存在的问题：1、儿科处方无体重；2、诊断不规范；3、药品规格书写不规范；4、输液组无滴速；5、少数地方有涂改。
检查麻醉及精神类处方19份，合格处方17张、合格率89.5%，主要存在问题有1、诊断不规范。
处方书写相对规范的医生有：李长莲、汤登红、吴天东、何素云、胡启发、陈华君、张瑞芳、胡国英。
B超申请单：一共抽查160份，主要存在的问题有：1、孕妇未签字（主要存在于产科）。
B超申请单书写规范的医生：胡华敏、杨冬梅、干海燕、何素云、郭志芬、朱莉、吴天东、陈贵友。
输血申请单：抽查输血申请单查2例，输血申请单整体书写较规范，但输血申请单上受血者输血前检测Rh（D）中，阳性任然用+代替；同时2017年4月12日开具的输血申请单用量有涂改。
病理检查申请单：一共检查12份，绝大多数：书写规范。
但少数任然存在一些问题，如：2017年4月9日开具的病检申请单未写病历摘要及临床所见；2017年3月24日开具的病检申请单部分病人基本信息、临床诊断与病历摘要及临床所见未写。
书写规范的医生：杨冬梅、郭志芬、袁菲、胡玲玲、向金、汤登红。
X线检查申请单：这个月共检查16份，全部书写规范，书写规范的医生有：何素云、吴天东、陈贵友、王芊。
运行病历：本月运行病历共抽查15份，均能在规定的时间内完成首程、住院志和上级医师查房等，病历书写完整，上级医师查房已按2016版病历文书书写规范标准版本修改格式。
但扔存在一些问题如：归档病历：本月归档病历共抽查10份，均为甲级病历。
但扔存在一些问题如：（二）月常态检查及科室质控资料：各科室质控资料齐全。
附件3
三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）
总体说明：
一、本细则适用于三级公立中医医院，民营中医医院参照执行。
二、本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指标”（以★标示），具备否决作用。
三、本细则各指标评分只在指标分数范围内扣分，扣完为止，不倒扣分。
第一部分中医药服务功能（600分）
第一章发挥中医药特色优势的措施（30分）
第二章队伍建设（85分）
5
第三章临床科室建设（165分）
第四章重点专科建设(110分)
第五章中药药事管理（80分）
第六章中医护理（60分）
第七章文化建设（30分）
第八章“治未病”服务（40分）
第二部分综合服务功能（400分）
第一章基本要求和医院服务（40分）一、医院设置、功能和任务（5分）
二、医院服务（15分）
三、应急管理（8分）
四、临床医学教育（6分）
五、科研管理（6分）
第二章患者安全（30分）。
医疗质量检查表检查项目1. 医院设施- 卫生环境- 病房设施- 隔离措施2. 医疗设备- 手术器械- 医疗设备维护- 检测仪器3. 医护人员- 职业资格证书- 专业素质- 随访服务4. 病案管理- 电子病历- 病案存档- 病案质量5. 治疗程序- 临床路径- 诊断与治疗准确性- 用药合理性检查标准1. 医院设施- 卫生环境：无垃圾堆积、无异味、地面清洁、床单换洗干净、洗手间清洁整洁。
- 病房设施：设施安全可靠、设备完好、照明明亮、通风良好、床位舒适。
- 隔离措施：针对传染病患者的隔离措施是否到位。
2. 医疗设备- 手术器械：器械清洁无污渍、无细菌、器械完整无损坏。
- 医疗设备维护：设备维修记录完整、设备定期维护、设备正常运行。
- 检测仪器：仪器准确度高、仪器校准及时、结果稳定可靠。
3. 医护人员- 职业资格证书：医护人员具备相应职业资格证书。
- 专业素质：医护人员具备扎实的专业知识、良好的沟通能力、高度的责任心。
- 随访服务：对患者的治疗效果进行随访，并提供必要的跟进服务。
4. 病案管理- 电子病历：电子病历记录准确、完整、规范。
- 病案存档：病案材料合理存放、保密性好、易于查阅。
- 病案质量：病案质量评价合格，符合相关规定。
5. 治疗程序- 临床路径：医疗机构按照规定的临床路径进行治疗，确保治疗程序合理。
- 诊断与治疗准确性：医疗机构对患者的诊断准确、治疗方法科学、效果显著。
- 用药合理性：医疗机构按照规定的用药原则进行用药，避免不合理用药。
检查结果及改进措施1. 医院设施：卫生环境符合标准，病房设施完好，隔离措施到位。
- 改进措施：定期对设施进行维护保养，加强卫生管理，确保环境整洁。
2. 医疗设备：手术器械清洁、完整，医疗设备维护良好，检测仪器准确可靠。
- 改进措施：建立设备维护制度，定期进行维护和校准，确保设备正常运行。
3. 医护人员：医护人员具备相应职业资格，专业素质高，提供良好的随访服务。
附件1三级中医医院评审标准（2017年版）第一部分中医药服务功能第一章发挥中医药特色优势的措施一、医院坚持以中医为主的发展方向，明确医院发展战略，有医院中长期发展规划并落实。
二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按照年度定期评价。
三、医院管理体系中有引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励机制，科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。
四、积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。
第二章队伍建设一、中医医院人员配备合理，符合国家有关规定。
二、有中医药人员队伍建设规划、计划和措施，并认真组织实施。
三、认真开展医师定期考核工作，积极开展中医药继续教育和师承教育与培训。
第三章临床科室建设一、按照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，医院和科室命名规范。
二、按照中医医院《临床科室建设与管理指南》的相关要求，加强科室建设与管理。
三、中医类别执业医师门诊诊疗行为规范,体现中医理念和思维,得到患者认同。
四、住院诊疗行为规范,中医优势病种以中医治疗为主。
五、积极采用中医药方法,提高急危重症和疑难复杂疾病中医药诊疗能力。
六、加强中医康复能力建设，提供急性期康复诊疗、疑难重症康复训练、指导等服务。
七、开展临床路径管理工作，定期对临床路径实施情况进行分析，不断完善和改进。
八、合理配置、应用中医诊疗设备。
九、积极开展中医综合治疗，广泛、合理应用中医医疗技术。
十、研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂；中药饮片和中成药使用达到要求。
第四章重点专科建设一、省级以上中医重点专科达到一定数量，专科床位、设备、人员等达到规定要求。
二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中医药特色优势及提高中医临床疗效的具体措施。
确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势。
三、中医类别执业医师门诊诊疗行为规范，体现中医理念和思维，中医优势病种服务量逐年增加。
亳州市人民医院临床科室医疗质量管理实施细则（2017版）项目质控内容检查内容扣分标准分值要求得分1 科室负责人按照规定参加各类会议并有会议（科周会）记录，及时传达会议精神，并能结合自己科室特点布置任务。
查科室会议记录内容与参加人员。
无资料扣5分，部完善扣2分。
5每周一次2 科室病历书写规范管理查科室自查病历及培训资料。
无资料扣5分，不完善扣2分5 自查每月一次，培训每季度一次3 科室重点疾病和重点手术管理查看科室管理和数据分析资料。
无资料扣5分，不完善扣2分5 每季度有对重点疾病关于出院人次、费用控制等方面分析。
4 科室有规章制度和各级各类员工岗位职责，医疗质量和医疗安全的核心制度有培训记录。
查看科室资料。
无资料扣6分，不完善扣2分5 有培训、考试每年1-2次5 科室有本专业临床技术操作规范和临床诊疗指南。
科室医师是否熟悉相关内容，有定期更新并考核。
无资料扣5分，不完善扣2分5 每年定期更新并每季度考核1次6 医务人员是否知晓本科室输液、输血反应或肿瘤化疗药物不良反应等，各种应急预案建立组织，进行培训和记录资料查看科室资料。
无资料扣5分，不完善扣2分5 培训记录每年1-2次7 业务学习和科室“三基三严”是否按时学习培训，有计划、有签名、课件、简要及培训考核结果。
1、查科室业务学习和“三基三严”培训资料。
无资料扣5分，不完善扣2分8 业务学习每周一次，三基三严培训考核每季度一次8 质控小组活动记录是否按时记录，查出问题、是否有整改措施。
1、有科室管理小组名单，有年度工作计划与质量评价指标；2、查科室质控活动记录（每月一次），及时记录更新。
无资料扣8分，不完善扣4分8 每月一次，每季度总结一次9 科室有双向转诊制度并开展双向转诊服务，实现分级诊疗救治。
1.查科室相关制度2.查科室转诊病人登记，并对转诊结果有总结分析与效果评价。
无资料扣8分，不完善扣4分8 有相关制度、有记录本，每季度有分析值班交接班制度实行晨交班制，每日应有值班医师与当班医师对病区患者进行交接，并有记录，危重病人床旁交接（询问病人及病人家属）1.科室安排值班表，一份留科室，一份交医务部；2.值班医生必须具备注册执业医师条件，并取得医院处方权；3.值班实行三线医师负责制，一线由住院医师或以上资格人员担任；二线由主治医师或以上资格人员担任；三线由主任、副主任医师担任。
要求一线和二线医师必须坚守岗位，三线医师实行听班制；4.值班医师对新入院的病人要逐一交班，各治疗组的危重、手术病人必须进行交接，危重病人要床旁交接班；5.交接班记录时应详细记录病人信息、病情变化和需注意的问题。
1、查科室值班表2、一线和二线医师是否在岗3、查交班本，新入院几人，危重患者几人，死亡人数；4、查交班内容是否对应交班，是否双签名，记录是否清楚完整；检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣3分。
10 注意双签、治疗组交班和病危、术后患者的交班三级医师查房制度科主任或副主任医师查房每周1-2次；主治医师负责本治疗组，应每日查房1次，住院医师查房每日至少2次。
住院医师对科室在患者入院后8小时内完成首次病程记录，并对分管的床位病人病情进行跟踪管理；1.主治医师查房主要负责本治疗组病员的具体诊疗工作，应每日查房一次；2.主任医师或副主任医师查房主要解决科室疑难病人、新入院和危重病人的诊疗及大手术和特殊检查、治疗等，应每周查房1-2次；午后和夜间查房由住院医师和值班医师对全病区的病人进行一般巡视，对病情发生变化的及时作出处理。
1、科室治疗组成员是否符合三级医师制度；2、查病程三级医师查房记录；4、病程记录内容、病情分析记录和重要医嘱更改记录。
检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣3分。
10 及时而有内涵疑难/危重病例讨论制度1、科室定期由科主任主持疑难病例讨论，每周1次；临时病例则根据病人情况随时进行讨论；1.对入院3天以上诊断不明确、诊断明确但临床少见或危重病人紧急抢救后疗效不佳或在诊治过程中有较重教学意义者都必须及时组织病例讨论；2.对于患者入院3天未确诊者由治疗组讨论；入院一周未确诊者，应全科讨论；入院两周未确诊者组织院内专家或邀请外院专家进行会诊讨论，由副主任及以上医师主持；病例讨论应全部记录在《病例讨论记录本》，讨论记录规范，，包括讨论日期、主持人、参加人员姓名和专业技术职务，讨论内容摘要和总结意见，科室护士长应参加。
1、科室危重病人登记本与交接班本对应检查；2、查疑难/危重病人讨论本，包括一般项目（姓名、性别、年龄、入院日期、住院天数、病案讨论时间和地点）、当前诊断、参加人员姓名和专业技术职务、病历摘要、讨论内容和讨论小结。
检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣3分。
10 最好每周1次，至少每月2次会诊制度1. 院内普通会诊一般应在24小时内完成；院内急会诊应随请随至，需在10分钟内到达现场；抢救会诊，电话邀请，随传随到；2. 会诊医师应由住院医师或以上医师担任（急会诊除外）。
3. 会诊科室应将会诊意见简要记入《会诊登记本》上，会诊结果应摘要记录于病程记录中，会诊记录应规范。
4、院外会诊和远程会诊资料检查。
1、科室将会诊例数及时登记汇总到电脑表格中，2、会诊是否及时及会诊医师资质；3、病程记录会诊内容和会诊执行医嘱；4、查远程会诊申请单、会诊执行医嘱和病程中会诊记录；检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣3分。
10 会诊记录可打印出来危重患者抢救1、抢救病人时应有主治医师或以上职称医师主持抢救工作；2、抢救时，抢救医师下达口头医嘱要准确、清楚，护士必须复述一遍，经医师确认无误后方可执行，抢救药品在；3、抢救室内应配备抢救监护器械、急救药品和敷料，物品做到“五定”，交接班都有登记；一切抢救工作必须在抢救后6小时内记入病程中。
1、查危重病人登记本；2、病程中抢救记录是否及时完整，抢救人员资质；3、抢救结束后医嘱是否补记完整；4、病历各种告知同意书是否完整；5、抢救室内抢救监护器械、急救药品和敷料，物品做到“五定”，交接班都有登记。
检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣2分。
10 有病危登记本，结合病历术前讨论制度1. 1级及1级以上手术均应在术前组织讨论；2. 二类和三类手术，由主治医师或主任医师进行术前检查，主治医师将内容记入病程录中；3. 四类手术、新开展的手术和高危手术，需科室组织术前讨论，由科主任或副主任医师主持，全科医师参加，经讨论后，认真填写术前小结；4. 经患者或其家属同意后，签订《手术同意书》后上报医务部，并请院领导审批备案；5. 择期手术通知单应经科主任审阅签字后，在术前一日上午10时前送到介入导管室；6. 手术医师一经确定，不得随意更换，如需更换手术医师需事先请示科主任，并通知手术室更换名单。
1、手术病人须有术前小结；2、手术知情同意书要有主刀医师谈话签名；3、术前讨论内容记录内容包括一般项目（姓名、性别、年龄、入院日期、讨论时间和地点）、术前诊断、术前准备、讨论内容（手术适应症、有无禁忌、手术方案、麻醉方案、可能出现的意外情况和应对方法）；参加医生和科室护士长；检查无相关核心制度，该项不得分；对该核心条款未执行的一处扣3分。
10 所有手术患者均要有术前小结和术前讨论大手术审批报告1、科室应建立本科重大手术目录并组织培训2、按要求进行术前讨论，并在术前1-3天履行审批手续。
3、科室对大手术审批报告制度进行自查，并有自查记录。
1、查科室重大手术目录和科室医师手术分级资质；2、查病历中大手术审批单手术医师资质与手术级别是否对应。
对该核心条款未执行的一处扣3分。
5 培训至少每年一次，有新人及时更新培训。
有科内自查记录死亡病例讨论制度1、凡死亡病例，一般应在死亡后1周内召开死亡病例讨论；讨论时应有护士长参与。
2、讨论由科主任或副主任主持，全科医师均应参加，如存在较大医疗缺陷或发生医疗纠纷，需请医务部人员参加；3、讨论记录一律手写记录，内容包括最后诊断、治疗、抢救经过、死亡原因和总结，同时记录在病程录和《死亡病例讨论记录本》上。
1、由BI数据系统统计各临床科室死亡人数；2、查死亡登记本和交接班本内容是否对应；3、病程中死亡记录；4、死亡病例讨论记录内容包括一般项目（姓名、性别、年龄、入院日期、入院诊断、死亡时间、死亡诊断、病例讨论时间和地点）、参加人员（姓名和专业技术职务）、病历摘要（病史、入院情况、病情变化、治疗和抢救经过）、讨论内容、总结、直接死亡原因、死亡诊断。
对该核心条款未执行的一处扣3分。
10执行危急值报告制度。
1、科室将危急值报告及时登记汇总到电脑表格中。
检查登记漏记录扣1分，项目不全扣0.5/项。
22、如危急值与患者病情不符，应尽快进行复查，如与病情相符，应在30分钟内采取相应处理措施，必要时报上级医师或科主任。
（查医嘱）复查医嘱和化验单无措施扣2分。
23、在接到危急值报告6小时内将危急值报告结果和采取的相关处理措施据实记录在病程记录中。
查病程记录无记录扣2分。
2查对制度准确识别患者身份1、在实施任何介入或有创高危诊疗活动前，责任者都要主动与患者或家属沟通，作为最后确认的手段，以保证正确的患者，实施正确的操作。
查病历中知情同意书；一例未执行扣3分，空项0.5分/每处。
22、建立使用“腕带”作为识别标识制度，在诊疗活动中使用“腕带“，作为各项诊疗操作前辩识病人的一种手段。
查病房住院患者的腕带发现一例未带不得分。
2临床路径管理1、科室成立临床路径管理小组，定期对本科临床路径工作进行总结分析。
查科室资料无资料不得分，不完善扣2分。
3 按季度总结分析2、认真填写临床路径登记本，详细记录患者进入、出临床路径的时间、离开原因等信息。
查科室资料无资料不得分，不完善扣2分。
33、诊治出现变异时，及时将变异情况记录在临床路径表单上，并定期对变异情况进行分析、处理，并做好记录。
查病历无资料不得分，不完善扣2分。
3 注意有变异的分析4、尊重患者入路径知情同意权。
查病历知情告知记录无告知不得分。
35、临床路径入径率、成功率符合科室标准。
查资料未达标不得分。
3维护患者的合法权益，加强医患沟通1、入院沟通和知情告知：急诊患者入院两小时内正式沟通和告知，平诊患者在完成首程后正式沟通和告知，内容为病情、初步诊断、住院必要性、注意事项等；2、住院期间沟通和知情告知：疾病发展概况及所处进程、需采取的诊治方法、有创检查及风险处置、变更诊疗方案、贵重药品使用、发生欠费影响治疗时、急危重患者病情变化时、手术开始前、术中改变术式、麻醉前、输血前、应用目录外用药和高值耗材及大型设备检查前进行沟通和告知；3、出院沟通和知情告知：在院诊疗情况、出院医嘱及注意事项。
