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纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
会签栏修订历程1.过程目的采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现体系的持续改进。
2.过程范围适用于对不合格品和质量环境管理体系运行中发现的不符合所采取的改善和预防措施的控制。
3.定义3.1 不合格品：未满足要求的产品。
3.2 不符合项：不符合质量环境管理体系文件要求的项目。
4.职责4.1 各责任部门负责外审、内审、管理评审以及过程控制中不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科和审核组负责验证。
4.2各责任部门负责组织对质量问题、质量环境事故、顾客投诉、相关方抱怨等不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.3 各责任部门负责对过程审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.4各责任部门负责对产品审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，品质科负责验证。
4.5 管理者代表负责对《改善及预防措施通报书》的审批。
5.作业流程5.2.8潜在不合格项的预防：发现有潜在的质量环境问题时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门进行评审，分析原因，定出预防措施和责任部门，并填写《纠正预防措施单》，责任部门分析原因，制定预防措施，制造科跟踪验证。
5.2.9 各责任部门应在认真调查、分析不符合和潜在问题原因的基础上，制定、实施纠正/预防措施，并将结果填写在《纠正预防措施单》的相应栏目中，如逾期不能纠正不符合，责任部门应向管理者代表报告，并说明原因。
5.2.10 责任部门所采取的纠正/预防措施应与不符合的性质及对质量环境影响的严重程度相适应。
5.3纠正预防措施汇总报告5.3.1 对于纠正预防措施结果应以报告的形式输入管理评审。
5.3.2 由品质管理中心和制造部在定期的品质例会或其他会议中予以通报，并向总经理报告。
5.4 对纠正和预防及改进措施实施控制及记录5.4.1纠正和预防及改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的落实过程。
纠正和预防措施管理程序（ISO9001：2015）1.0 目的明确采取纠正和预防措施的要求，确保产品质量出现显著性异常时能得到及时和适当纠正，潜在性异常得以预防，消除实际或潜在的不合格因素。
2.0 适用范围适用于本公司生产活动全过程、相关方投诉要求、审核不合格项的显著性异常的纠正，以及通过各部门的信息分析、统计或有迹象显示可能发生的潜在性异常的预防。
3.0 职责：详见5.1条规定。
4.0 定义4.1 显著性异常：现在已发生，可知道的质量异常。
4.2 潜在性异常：尚未发生，但有趋势或迹象预期将发生的质量异常。
5.0 工作程序5.1 出现以下质量异常情况时，应采取纠正和预防措施：5.2 异常提出5.2.1 提出部门评估产品质量的异常情况，当符合5.1条规定的异常情况时，即要采取纠正和预防措施。
5.2.2 提出部门根据5.1条的规定提出依据，填写《纠正和预防措施报告书》中的不合格事项描述，提交给责任分析部门。
5.3 异常分析、对策和实施5.3.1 责任分析部门接到《纠正和预防措施报告书》后，应组织相关人员进行原因分析，提出对策，并确定实施日期。
5.3.2 责任对策部门负责在预计日期内完成对策内容。
5.4 效果确认效果跟踪部门负责对纠正和预防措施的结果进行验证，验证内容包括：(a)确认对策内容确已全部实施；(b)确认实施效果符合预期规定的要求；(c)当确认结果不合格要求时，针对不合格事项附上新的《纠正和预防措施报告书》，将不合格原因填入不合格事项描述栏，重复5.3条规定，至验证结果合格。
5.5 采取的纠正和预防措施及执行结果，由管理者代表提交管理评审会议进行讨论。
5.6 各部门应按《数据分析作业指导书》的要求进行质量数据的收集、汇总和统计分析。
5.7 文控中心按《记录管理程序》归档保存。
6.0 表格与记录《纠正和预防措施报告书》7.0 相关文件《记录管理程序》《数据分析作业指导书》纠正和预防措施报告书纠正、纠正措施、预防措施的区别。
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正与预防措施管理程序（含表格）纠正与预防措施管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1确保对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生和再发生，特制定本程序。
1.2本程序适用于产品实现过程中不合格或不符合的纠正和预防措施的控制。
2.0职责2.1管理者代表负责组织制定管理体系运行过程中重大不符合的纠正和预防措施,审批的组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.2/技工程师质部经理负责组织制定产品实现过程中重大不合格的纠正和预防措施,审批和组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.3 技质部负责对管理体系运行中、产品实现过程中和供应商管理中的纠正和预防措施实施进行监控、管理,验证纠正和预防措施的有效性.2.4生产部或技质部（不涉及工艺技术问题的）负责组织制订产品实现过程中较大不合格的纠正和预防措施，经总工批准后组织实施。
2.5物控部负责组织制定供应商管理中不符合或不合格的纠正和预防措施，并进行监控、管理.2.6 责任部门负责本部门已存在的或潜在的一般不合格或不符合的纠正和预防措施的制定和组织实施，部门领导负有督促、检查、确认的责任。
3.0管理程序3.1纠正措施的实施时机：3.1.1顾客抱怨、投诉或退货；3.1.2工装验收中发现较大不合格；3.1.3生产过程中监视和测量发现的较大不合格；3.1.4体系、过程、产品审核中发现的不符合项或较大不合格；3.1.5顾客满意度评价中的不满意；3.1.6材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质；3.1.7供应商不能准时交货或产品存在较大质量问题；3.1.8安全事故;3.1.9与法律法规不符合。
3.2预防措施的时机：3.2.1顾客意见及顾客访问报告中潜在的较大不合格；3.2.2影响产品质量的制造过程质量信息中潜在的较大不合格；3.2.3质量记录中反映出的趋势性潜在影响因素；3.2.4管理体系审核、过程审核和产品审核结果中潜在的较大不符合或不合格。
文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。
2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。
2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。
2.3内外部系统稽核之缺失。
2.4预防措施的实施及确认。
3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。
3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。
3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。
3.4效果确认单位：品质部。
3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。
3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。
4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。
5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。
5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。
纠正及预防措施程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的为确保质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防质量/环境管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。
2.0适用范围对本公司质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
3.0职责各部门主管级以上干部负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
4.0定义：无5.0作业内容5.1纠正措施5.1.1原材料不合格纠正措施5.1.2生产过程中不合格(品)纠正措施5.1.3最终检验不合格纠正措施5.1.4客户投诉的纠正措施5.1.5环境管理体系运行及监测不符合的纠正措施5.1.5内（外）部审核纠正措施5.1.6管理评审的纠正措施5.2预防措施：5.2.1相关部门应根据本部门生产工作特点，市场或客户传递的信息，同行业生产工作经验和技术信息等发现或分析本部门生产工作过程中可能存在的潜在的不合格因素，并针对此类不合格因素拟定本部门的预防措施课题。
5.2.2预防措施课题拟定后，各部门须制定《预防措施计划》。
5.2.3《预防措施计划》应包括选题原因、预防措施实施步骤、执行时间、执行人、检查等内容。
5.2.4各部门的《预防措施计划》制定完毕后，应将计划表上交管理者代表处进行可行性评估。
若原课题选择不当，或因措施内容不具操作性，或因各方面条件所限难以实施所计划的措施内容，则由管理者代表将《预防措施计划》退回给原部门，令其重新拟定《预防措施计划》。
5.2.5《预防措施计划》经评估获得通过后，相关部门须严格按照计划要求逐步予以实施。
实施过程中，管理者代表应对执行部门提出的相关需求予以满足，以保证预防措施顺利进行。
5.2.6管理者代表须指定具有一定能力和资格的人员对各部门施行的预防措施按计划表中所列的相关要求实施跟进，并对跟进中所发现的问题及时告之执行部门主任级以上干部，以便其做出相应的调整和改善。
纠正与预防措施管理程序
（IATF16949/ISO9001-2015）
1、目的
为及时有效地采取纠正措施或预防措施，防止和消除实际的或潜在的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的实际的或潜在的不合格所应采取的纠正或预防措施。
3、定义：
3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.3预防措施：为消除潜在的不合格原因所采取的措施，防止不合格的发生。
4、纠正与预防措施管理过程乌龟图
5、作业内容
6、附加说明
(无)
7、参考文件
《客户抱怨处理管理程序》《内部审核管理程序》《文件管理程序》
《不合格品管理程序》
8、使用表单
《不合格品处置单》
不合格品通知处置
单.xl s
《供应商整改通知单》
供应商质量问题整
改通知单.d oc。
纠正及预防措施程序（ISO9001/ISO14001-2015/QC080000-2017）1.0目的确保管理体系实施过程中出现的或潜在的问题获得有系统及有效的纠正，并实施适当的预防措施以防止问题再次发生。
2.0适用范围适用于本公司范围内针对所有产品，制程、质量/环境/HSF体系实施过程中需采取的纠正及预防措施的实行及管理。
3.0职责3.1管理代表3.1.1监督纠正/预防措施贯彻执行的有效性。
3.1.2负责评审纠正及预防措施的跟进结果并作出总结,便于管理评审会议中作出讨论。
3.2品质部3.2.1负责确定来料/制程/成品检查中发现重大质量/HSF而提出《纠正/预防措施报告》之需要。
3.2.2负责确定有关客户投诉及退货提出《纠正/预防措施报告》的需要。
3.2.3负责发出及跟进《纠正/预防措施报告》。
3.2.4亲自或委派人员验证纠正/预防措施贯彻执行的有效性。
3.3各部门经理/主管3.3.1对问题点作出调查及分析。
3.3.2制定纠正/预防措施方案。
3.3.3执行纠正/预防措施方案以确保不合格项已消除及不会重复发生。
3.4内部审核由内部审核员负责提出。
3.5其它各部门主管3.5.1生产过程/技术/问题由生产部主管或维修部主管提出。
3.5.2仓存期间出现的质量/HSF问题由货仓部主管提出。
3.5.3环境部问题由ISO14001推行小组/6S检查小组/安全主任提出。
4.0定义4.1纠正消除已发现的不合格原因所釆取的措施，包括返修、报废、降级、特釆使用。
4.2纠正措施防止不合格原因再次出现，对产生问题根源作出纠正的方法，包括人、机、物、法及环境,或其它直至不合格不重复发生。
4.3预防措施为防止潜在的不合格原因发生而釆取的措施。
4.4验证结果根据预防措施内容或数据分析,在预防完成日期前完成及有效地改善，直到合格。
5.0运作程序5.1纠正/预防措施之流程(见项目7.)5.2在下列情况下，须开出《纠正/预防措施报告》：5.2.1产品及生产过程中出现的不符合,包括(但不限于)以下各项：a.主料、副料、其他物料质量/HSF问题；b.生产过程的技术问题；c.品质部门在产品监视和测量过程中出现的重大品质及HSF方面异常；d.客户投诉及退货问题；e.仓存期间出现的质量及环保问题；f.品质及环保目标未达成时；g.客户满意度的调查结果。
纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。
2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。
3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。
3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。
3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。
4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。
需要时，可向顾客提供此记录。
b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。
c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。
d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。
4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。
“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。
4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。
首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。
识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。
b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。
首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。
