实验室能力内审检查表

实验室内审核查表1. 前言实验室作为科研单位和教学场所，是重要的科学研究基础设施。

为了保障实验室内的实验活动顺利进行和人员安全，有必要对实验室内的各种设备、物品、仪器等日常运行情况进行定期审核和检查。

本文档旨在建立实验室内审核查表，帮助实验室工作人员加强对实验室内的设施、实验物品、安全等情况的了解和掌握，以及做好相应的整改和维护工作，确保实验室内的安全和正常运行。

2. 实验室内审核查表为了更好地进行实验室内的审核和检查工作，本文档提供了以下审核查表。

2.1 实验室设施及设备审核查表设备或设施审核内容审核结果实验室门禁门禁设备是否正常，门禁记录是否完善[√]/[×]消防设备灭火器是否齐全、有效期是否在保质期内，报警设备是否正常[√]/[×]电气设备插座、延长线等电气设备是否存在安全隐患，线路是否损坏[√]/[×]实验台、床实验台、床是否完好，表面是否干净卫生[√]/[×]实验室照明照明设施是否正常，灯泡是否需要更换[√]/[×]空调设备空调使用是否正常，排气管是否畅通[√]/[×]实验室垃圾桶垃圾桶是否清洁卫生，是否有异味[√]/[×]2.2 实验室物品及原材料审核查表实验物品或原材料审核内容审核结果试剂试剂名称、编号是否与实验的要求相符合，是否标明到期日[√]/[×]非试剂类实验物品实验物品是否齐全，是否需要更换或修理[√]/[×]保健用品是否完好，是否保质期失效[√]/[×]2.3 实验室安全审核查表审核项审核内容审核结果安全出口安全出口是否畅通，标识是否齐全[√]/[×]实验室空气质量空气质量是否正常，实验室内是否存在异味或其他有害气体[√]/[×]实验室卫生实验室内是否存在卫生问题，如是否有垃圾积累，有无异味[√]/[×]实验室安全培训记录实验室工作人员是否培训过实验室安全知识，是否有相关的培训记录[√]/[×]3.本文档提供了实验室内的审核查表，包括设施及设备审核、物品及原材料审核、安全审核三个方面。

实验室内审检查表(最新准则)公司组织中的地位和职责，以及实验室的管理人员和技术人员的职责和权限。

查看实验室的组织机构及其在母公司组织中的地位和职责，以及管理人员和技术人员的职责和权限是否符合质量手册规定。

4.1.709实验室应根据其检测活动的性质和范围，09查看实验室的检测范围及其能力是否满足要具有相应的检测能力和检测范围。

求，了解实验室的检测方法和技术是否符合国家标准、行业标准或者其他规定。

4.2.110实验室应对其从事的检测活动建立质量控制体系，并有相应的质量控制文件。

查看实验室的质量控制文件是否符合质量手册规定，了解实验室的质量控制措施是否得以有效实施。

4.2.211实验室应对其所使用的检测设备和检测材料进行管理，确保其符合要求并保持在良好的状态下。

查看实验室的检测设备和检测材料管理情况。

了解实验室的设备维护和保养措施是否得以有效实施。

4.2.312实验室应建立标准样品管理制度，确保标准样品的质量和有效性。

查看实验室的标准样品管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的标准样品管理措施是否得以有效实施。

4.2.413实验室应建立文件和记录管理制度，确保实验室的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

查看实验室的文件和记录管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的文件和记录管理措施是否得以有效实施。

4.2.514实验室应建立纠正和预防措施管理制度，确保实验室能够及时纠正和预防出现的问题。

查看实验室的纠正和预防措施管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的纠正和预防措施是否得以有效实施。

4.2.64.1.7 体组织的地位、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系在质量手册相关条款规定中，应包括保护客户机密信息和所有权的政策和程序，以及保护电子存储和传输结果的程序。

同时，需要查看组织机构图，明确部门隶属关系，明确内外关系。

检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。

还需要规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

内部审核检查表(按浙江省评审准则编写)
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内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

实验室内审检查记录表Sheet3Sheet2Sheet1Print_TitlesPrint_Area内审检查记录表审核内容审核方法确认审核人备注4管理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日期、营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。

另有必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书附表。

4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合ISO15189的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合ISO15189的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作：固定设施内（本部室内）；离开其固定设施（离开本部的现场）；相关临时设施（设施在时间上临时）；相关移动设施（设施在空间上临时）。

4.1.4若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。

4.1.5实验室是否：a)有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。

b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？查手册中是否有员工行为规范明文规定员工、领导层不受任何不正当的行政、商业和财务等不良影响。

临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。

实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。

内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。

实验室内部审核检查表
政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量
和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

还是只是内审的总结？
管理评审会议有否记录并形成结论，对提出的问题是否有纠正措施？
结合查看管理评审计划、记录、报告等资料。

注 1 、以部门为主进行内审，应明确该部门涉及的有关要素；
2、以要素为主进行内审，应明确这些要素涉及的部门；
3、该检查表可以分解为若干针对各部门的要素检查表，有的相关要素同时涉及多个部门，这些部门对相关要素应予覆盖；
4、要求整个内审应覆盖检测工作的全方位、全要素、全过程，以及所有的部门。

编号：实验室管理體系內部審核檢查表本核查表依据CNAL／AC０1准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

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注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。