实验室内部审核检查表完整版

编号：实验室管理體系內部審核檢查表本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此 内容亦可用组织机构图表明）f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足 够的监督？h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。

最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。

注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。

4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

※※※检测有限责任公司CNAS内部审核检查表CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017第 1 页共 46 页第 2 页共 46 页第 3 页共 46 页第 4 页共 46 页第 5 页共 46 页第 6 页共 46 页第 7 页共 46 页第 8 页共 46 页第 9 页共 46 页第 10 页共 46 页第 11 页共 46 页第 12 页共 46 页第 13 页共 46 页第 14 页共 46 页第 15 页共 46 页第 16 页共 46 页第 17 页共 46 页第 18 页共 46 页第 19 页共 46 页第 20 页共 46 页第 21 页共 46 页第 22 页共 46 页第 23 页共 46 页第 24 页共 46 页第 25 页共 46 页第 26 页共 46 页第 27 页共 46 页第 28 页共 46 页第 29 页共 46 页第 30 页共 46 页第 31 页共 46 页第 32 页共 46 页第 33 页共 46 页第 34 页共 46 页第 35 页共 46 页第 36 页共 46 页第 37 页共 46 页第 38 页共 46 页第 39 页共 46 页第 40 页共 46 页第 41 页共 46 页第 42 页共 46 页第 43 页共 46 页第 44 页共 46 页第 45 页共 46 页内审组长：内审组成员：内审时间：第 46 页共 46 页。

内部审核检查表编制人：HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期：共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4 评审要求4.1 组织4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明文件证明文件齐全有效4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

法人证明文件是否齐全有效法人证明与身份证明是否相符证明文件齐全属实4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

最高管理者授权文件是否齐全有效有授权证明文件4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响有公正性声明4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

组织结构是否完善组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属关系岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分，有无重叠责任不清现象组织机构完善能够满足检测活动开展4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从属、财务等关系，影响检测活动的独立性和公正性有文件或措施证明检验检测以外的活动单位之间没有潜在的利益冲突4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。

技术能力涉及多个领域时是否建立技术委员会加强技术保障审核组长：日期：年月日审核员：日期：年月日受审核部门负责人签字：HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期：共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员检测人员一览表信息是否真实检测人员数量是否符合开展的检测活动的技术或规范要求人员信息属实，数量符合要求4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。

实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。

内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。