《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
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实验一溶液型液体制剂的制备一、实验目的1.掌握溶液型液体药剂的制备方法。
2.掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。
二、实验原理溶液型液体药剂是指小分子药物以分子或离子(直径在1nm以下)状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。
常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
属于溶液型液体药剂有:溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂和醑剂等。
这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。
从分散系统来看都属于低分子溶液(真溶液),从制备工艺上来看,这些剂型的制法虽然不完全相同,并各有其特点,但作为溶液的基本制法是溶解法。
其制备原则和操作步骤如下:1.药物的称量固体药物常以克为单位,根据药物量的多少,选用不同的架盘天平称重。
液体药物常以毫升为单位,选用不同的量杯或量筒进行量取。
用量较少的液体药物,也可采用滴管计滴数量取(标准滴管在20℃时,1ml水应为20滴),量取液体药物后,应用少许水洗涤量器,洗液并于容器中,以减少药物的损失。
2.溶解及加入药物取处方配制量的1/2~3/4溶剂,加入药物搅拌溶解。
溶解度大的药物可直接加入溶解;对不易溶解的药物,应先研细,搅拌使溶,必要时可加热以促进其溶解;但对遇热易分解的药物则不宜加热溶解;小量药物(如毒药)或附加剂(如助溶剂、抗氧剂等)应先溶解;难溶性药物应先加入溶解,亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解;无防腐能力的药物应加防腐剂;易氧化不稳定的药物可加入抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节pH值等;浓配易发生变化的可分别稀配后再混合;醇性制剂如酊剂加至水溶液中时,加入速度要慢,且应边加边搅拌;易溶解药物、液体药物及挥发性药物应最后加入。
3.过滤固体药物溶解后,一般都要过滤,可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗等,滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。
4.质量检查成品应进行质量检查。
5.包装及贴标签质量检查合格后,定量分装于适当的洁净容器中,加贴符合要求的标签。
湖北理工学院医学院《药剂学》实验指导书药学系教研室2010年10月前言药剂学实验是一门应用及实验性很强的学科,是学习药剂学重要的一环。
本着强调基础理论、基本知识和基本技能的宗旨,使学生通过药剂学实验课进一步掌握主要剂型的理论知识、处方设计原理、制备方法;掌握主要剂型的质量控制、影响因素及考核方法;熟悉不同剂型在体外释药及其速度常数测定;了解常用制剂机械。
培养学生独立进行试验,分析问题和解决问题的能力,并引导学生面向未来,面向技术进步和技术创新。
在内容的总体安排上,包括普通剂型的制备,药物制剂的基本理论,最后安排了综合训练的设计性实验,以强调对学生动手能力和科学素质的培养。
为了保证达到药剂学试验的预期目的,要求学生必须做到:一、实验前预习有关实验内容明确目的了解方法,做到心中有数。
二、实验时要勤于思考,仔细观察实验现象与结果,培养自己独立思考和解决问题的能力。
三、实验中应具备高度的责任感,做到安全操作,杜绝浪费,保证制品质量。
四、实验后做好仪器与环境的清洁,认真写好实验报告。
2010年10月目录实验一溶液型液体制剂的制备………………………………………………4-7实验二混悬剂的制备………………………………………………………8-10实验三乳剂的制备…………………………………………………………11-14实验四安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查………………………………15-17实验五散剂与胶囊剂的制备………………………………………………18-21实验六片剂的制备及质量检查……………………………………………22-27实验七软膏剂的制备及体外释药试验……………………………………28-31实验八栓剂的制备及质量检查……………………………………………32-35实验九酊剂与流浸膏的制备………………………………………………36-37实验十滴丸的制备…………………………………………………………38-40实验十一微囊的制备………………………………………………………41-44实验十二设计性实验…………………………………………………………45-46实验一溶液型液体制剂的制备【实验目的】1. 掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。
药剂学重点1.溶液型液体制剂的制备:①复方碘口服液制备——加入KI的目的:增溶、助溶、潜溶p22②混悬剂的制备:炉甘石洗剂p28沉降体积比公式:F=H/H0 (H0为沉降物开始高度;H为t时间沉降物高度)怎么通过沉降体积比去判断哪个处方更稳定?F越大,越接近1,混悬剂越稳定!(炉甘石洗剂混悬剂)混悬剂处方中个个成分的作用???p27 *共有4个处方,第二个处方加入阿拉伯胶——助悬剂;第三个处方加入三氯化铝——絮凝剂;第四个处方加入枸橼酸钠——反絮凝剂。
③乳剂的制备:p30-34乳剂制备的方法?:干胶法;湿胶法;(油水胶要遵循什么样的比例?)干胶法(油中乳化剂法)——油(植物油)、水、胶=4:2:1液状石蜡、水、胶=3:2:1挥发油、水、胶=2:2:1会计算混合HLB值***:(给两个不同HLB的表面活性剂,如何混出一个我们所需要的目标HLB值的乳化剂?)2.注射剂的制备:①注射用水的制备方法?如何把饮用水、原水变成注射用水?(电渗析、反渗透、离子交换、蒸馏法….)。
制出的水纯度如何,叫什么水?药剂书p65②热原的检查,应该采用什么方法?家兔法(静脉给药)。
细菌内毒素检查法(鲎试剂法),对G—以外的内毒素不够灵敏。
3.片剂的制备:①湿法制粒压片法流程:粉碎——过筛——药物与辅料混合(药物的量与辅料的量相差比较大时采用——等量递加法)——制颗粒(需要加粘合剂,先制软材,标准:握之成团、触之即散!)——挤压过筛形成湿颗粒—干燥—整粒—总混(加入润滑剂)—压片。
②工业上片剂外包衣膜:包衣之前,一般要求片有什么形状上的要求,硬度上有什么要求???4.栓剂的制备:①置换价的计算!p54 G-纯基质;M-含药栓;W=含药量*M;D=W/[G-(M-W)]②栓剂的基质——油溶性基质水溶性基质为了让药物释放的快一些,我们应该选择哪一些基质?(油溶性基质)如果想让药物释放的慢一些,应该选择什么基质?(水溶性基质)5.丹皮酚胶囊制备:①胶囊剂相关特点(看一下)p药剂书158②哪些药物不宜制成胶囊剂?p药剂书158a.易溶性药物或小剂量刺激药物(碘),局部药物浓度太高;b.药物的水溶液和乙醇溶液;c.风化性药物;d.吸湿性药物。
实验五溶液型与胶体型液体药剂的制备一、实验目的1.掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。
2.掌握溶液型、胶体型液体药剂配制要点与质量检查方法。
二、实验原理(一)溶液型液体药剂溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。
溶液的分散相小于Inm,均匀澄明并能通过半透膜。
常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或其混合液、脂肪油等。
属于溶液型液体药剂的有:溶液剂、芳香水剂与露剂、甘油剂、醋剂和单糖浆剂等。
溶液剂的制备方法有三种,即溶解法、稀释法和化学反应法,三种方法在一定场合下可灵活使用,其中溶解法最为常用。
根据需要还可选用增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂等各种附加剂。
1.增溶增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶解度的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂,其最适HLB值为15〜18。
2.助溶助溶是指难溶性药物与第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等,从而增加药物溶解度的过程。
例如碘化钾与碘可形成络合物,而制得5%的碘溶液剂。
3.潜溶潜溶是指应用混合溶剂时,在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时,药物溶解度出现极大值的现象。
(一)胶体溶液型液体药剂胶体溶液剂分为高分子溶液剂和溶胶剂。
高分子溶液剂(也称亲水胶体)系指高分子化合物以单分子形式溶解于溶剂中制成的单相均匀分散体系。
溶胶剂(也称疏水胶体)系指胶体微粒分散于分散媒中形成的多相不均匀分散体系。
胶粒为多分子聚集体,属于热力学不稳定体系。
1.高分子溶液的制备由于高分子化合物分子量大,首先要经过溶胀过程。
制备时须加大药物与溶媒的接触面,先将胶粉撒布于液面上,使其自然吸水使体积膨胀,完成有限溶胀过程;略加搅拌或加热达到无限溶胀,直至胶粒完全溶解,即得。
为增加接触面,还可采用提高胶粒粉碎度、加液研磨或加入分散剂等法。
2.溶胶剂的制备(1)分散法:分为研磨法、胶溶法和超声波分散法等。
常用机械如胶体磨与乳匀机等。
【实验内容】〔一〕胃蛋白酶合剂【处方】胃蛋白酶1:3000、、、、羟苯乙酯醇溶液50g/L 、【制法】取约40ml蒸馏水加稀盐酸、单糖浆,搅匀,缓缓参加橙皮酊、羟苯乙酯醇溶液,随加随搅拌,然后将胃蛋白酶撒布在液面上,待其自然膨胀溶解后,再加蒸馏水使成50ml,轻轻搅拌混匀,分装,即得。
【功能主治】本品为助消化药,消化蛋白质。
用于缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良。
【用法用量】饭前服,一次10ml ,一日三次。
【考前须知】〔1〕胃蛋白酶吸湿性强,称取时操作要迅速,称好后即时分次撒在液面上,不宜长时间露置于空气中〔2〕配制时,稀盐酸应先用纯化水尽量稀释,因l 羟苯乙酯溶液〔5%〕2m1 蒸馏水加至100ml【制法】取羧甲基纤维素钠撒布于盛有适量蒸馏水的烧杯中,使其自然溶胀,然后稍加热使其完全溶解,将羟苯乙酯醇溶液、甘油参加到烧杯中,最后补加蒸馏水至全量,搅拌均匀,即得。
【质量检查】外观为无色黏稠的液体。
【考前须知】〔1〕羧甲基纤维素钠为白色纤维状粉末或颗粒,在冷、热水中均能溶解,但在冷水中溶解缓慢,配制时,可先将羧甲基纤维素钠撒在水面上,切忌立即搅拌,使慢慢自然吸水充分膨胀后,再加热即溶解。
否那么因搅拌而形成团块,使水分子难以进入而导致难溶解制成溶液。
假设先用甘油研磨而分散开后,再加水时那么不结成团块,会很快溶解;或先用少量乙醇湿润羧甲基纤维素钠,再加水溶解那么更为方便。
〔2〕处方中加甘油可以起保湿、增稠和润滑作用。
本品l 纯化水适量制备量100ml【制法】取甲紫1g置于小量杯中,加人乙醇10 ml搅拌溶解,取纯化水约60 ml,缓缓加人甲紫的乙醇溶液,边加边搅拌,用余下的纯化水分次冲洗小量杯,洗液并人甲紫溶液中,添加纯化水至100 ml,即得。
【功能与主治】外用消毒防腐。
用于防治皮肤黏膜化脓性感染及治疗口腔、阴道真菌感染。
【用法与用量】适量涂于患处。
【处方工艺分析】甲紫的相对分子质量并不大,但在水中能形成缔合分子,大小到达胶粒范围,属于胶体溶液;甲紫在水中为1:30~1:40,不但溶解缓慢,且易结块,而在乙醇中为1:10,故制备时,可先用乙醇润湿或溶解。
液体药剂的制备实验报告篇一:实验报告4:(药学专业、09制药)液体制剂的制备药剂学实验实验报告实验四液体制剂的制备(药学专业、09制药工程)一、实验目的和要求1. 掌握溶液型液体制剂的种类及其概念与特点。
2. 掌握几种典型的溶液型液体制剂的制备方法、质量标准及其检查方法。
3. 了解低分子、高分子溶液型液体制剂中常用附加剂的正确使用,作用机制及其常用量。
二、实验内容和原理1. 实验内容(1)低分子溶液型液体制剂的制备实验1:芳香水剂(薄荷水)的制备(分散溶解法)以薄荷油、滑石粉(或轻质碳酸镁、活性炭)等为原料,制备芳香水剂(薄荷水)。
实验2:复方碘溶液的制备(助溶法)以碘、碘化钾为原料,通过助溶法,制备复方碘溶液。
实验3:硫酸亚铁溶液剂的制备(溶解法)以硫酸亚铁、枸橼酸为原料,通过冷溶法制备糖浆剂。
(2)胶体溶液型液体制剂的制备实验4:胃蛋白酶合剂的制备(溶解法)以胃蛋白酶、甘油等为原料,制备高分子型液体制剂胃蛋白酶合剂。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括助溶法的原理;高分子溶液剂的定义,其热力学稳定性等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性炭、碘、碘化钾、胃蛋白酶、硫酸亚铁、新鲜牛奶、冰醋酸、氢氧化钠。
2. 设备与仪器:恒温水浴箱、研钵、具塞玻璃瓶、烧杯、量筒等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)实验1:教科书44页芳香水剂(薄荷水)的制备(分散溶解法)实验2:教科书45页复方碘溶液的制备(助溶法)实验3:教科书45页硫酸亚铁糖浆(溶解法制备)实验4:教科书47页胃蛋白酶合剂的制备,并按照48页附录方法,测定所得酶制剂的活力。
五、实验结果与分析实验1:薄荷油的制备,比较用三种不同分散剂制备的液体制剂的异同,将结果记录于表2-1中。
滑石粉轻质碳酸镁活性炭实验2:复方碘溶液,描述成品外观性状,观察碘化钾溶解的水量与加入碘的溶解速度。
实验3:硫酸亚铁糖浆描述成品外观形状,讨论冷溶法存在的不足。
实验一溶液型及胶体型液体药剂的制备目的要求:1通过制备复方甘草合剂、胃蛋白酶合剂、复方硼砂溶液、煤酚皂溶液掌握液体药剂配制的原则与方法。
2熟悉液体药剂制备过程中各项基本操作。
实验指导:溶液体药剂是指药物分散在液体分散介质中所形成的内服或外用制剂。
液体药剂按分散体系可分为溶液型、胶体型、乳浊液型、混悬液型等四种。
制备方法主要有溶解法、化学反应法。
溶液性液体药剂多采用溶解法制备,即把药物溶解于分散介质中。
复方甘草合剂、复方硼砂溶液均采用溶解法制备。
煤酚皂溶液中煤酚浓度为50%,而煤酚水中溶解度小,为1:50,为制成均匀澄明的水溶液可加入增溶剂,将植物油与氢氧化钠经皂化作用生成钠肥皂,钠皂是阴离子型表面活性剂,它在水中浓度达到临界胶团浓度后形成胶团,使微溶于水的煤酚增溶而制得稠厚的红棕色胶体溶液。
制备亲水胶体溶液首先要经过溶胀过程,即水分子钻到亲水胶体分子间的空隙中,与其亲水基团发生水化作用,最后使胶体分子完全分散在水中形成亲水胶体溶液。
胃蛋白酶是亲水胶体,制备时必须将其分次撒于水面,与水接触的胶体分子被水化并分散到水中,最后形成胃蛋白酶合剂,否则胃蛋白酶外层吸水、水合,形成一层粘稠的胶体层包围内层的胃蛋白酶,以至阻碍水分子进一步向胶体内扩散,延长胶体溶液制备的时间。
疏水胶体溶液的制备方法有:分散法(研磨法、胶溶法、超声波分散法)和凝聚法等。
实验内容:一、复方甘草合剂处方:甘草流浸膏 6.0ml酒石酸锑钾0.012g复方樟脑酊 6.0ml单糖浆 6.0ml乙醇 1.5ml蒸馏水加至50.0ml制法:取蒸馏水,加单糖浆搅匀后加入甘草流浸膏搅匀,用浓氨水调PH值至8~9,再加酒石酸锑钾,随加随搅拌,再加复方樟脑酊与乙醇,加蒸馏水至全量搅匀即得。
注:1 甘草流浸膏中含有甘草甜素(甘草酸的钠、钾、钙盐),溶于水,遇酸则析出甘草酸。
甘草酸在氨水中极易溶解。
故本处方中加入浓氨水调节pH值在8~9。
2、酒石酸锑钾在水中溶解,在沸水中易溶,在乙醇中不溶,本处方中将酒石酸锑钾用热水少量溶解后加入合剂中。
实验四液体药剂一、实验目的1.掌握各类液体药剂的分类及特点、常用液体药剂的制备方法及稳定措施。
2.熟悉影响液体药剂质量的因素以及评定质量的方法。
二、实验提要1.液体药剂按分散系统分为溶液型、胶体型、混悬型和乳浊型4种类型。
各类液体药剂其制备方法不相同,检查项目和要求也不相同。
2.制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。
溶解法多先取处方量3/4的溶剂加入药物,搅拌使溶解、滤过,再自滤器上添加溶剂至全量,最后搅匀即得。
处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等,应先以适量溶剂溶解,再加入药物;其中对热稳定而溶解缓慢的药物,可加热促进溶解;挥发性或不耐热的药物则应在40℃以下时加入,以免挥发或破坏损失。
制备芳香水剂时,用分散剂(一种惰性不溶性物质的细粉)分散或剧烈振摇,使油水充分接触加速溶解。
稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。
化学反应法系指将两种或两种以上的药物,通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法,待化学反应完成后,滤过,自滤器上添加蒸馏水至全量即得。
适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。
3.胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体,若以水为分散媒则称为亲水胶体和疏水胶体。
亲水胶体的制备,药物溶解要经过溶胀过程,宜将其分次撒布于水面上,使之自然吸水膨胀,然后搅拌或加热使溶解。
疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。
处方中如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时,宜先行溶解或稀释后再加入,而且用量不宜过大。
如需滤过时,所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应,最好采用不带电荷的滤器,以免凝聚。
4.制备乳浊液有干胶法和湿胶法。
干胶法先将胶粉与油混合均匀,加入一定量水,乳化成初乳,再逐渐加水稀释至全量。
湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相,将油相分次加入水相中,研磨制成初乳,再加水至全量。
乳浊液中药物的添加方法,需根据药物的溶解性采用不同的方法加入。
《药剂学》实验指导书沈阳大学生物与环境工程学院实验一液体制剂的制备一、实验目的与要求学会溶液性液体制剂的制备方法。
掌握溶液性液体制剂制备过程的各项基本操作。
二、实验类型综合型三、实验原理及说明溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散于溶剂中制成的内服或外用的液体形态的制剂。
常用溶媒有水、乙醇、甘油、丙二醇等。
溶液剂通常采用溶解法、稀释法和化学反应法制备。
属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等。
最常用的是溶液剂和糖浆剂。
溶液剂系指小分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明溶液,糖浆剂系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆,其浓度为85%(g/ml)或64.7%(g/ml),不含任何药物,除供制备含药糖浆外,可作为矫味剂、助悬剂等。
在制备溶液型液体药剂时,常需采用一些方法,如成盐、增溶、助溶、潜溶等,以增加药物在溶媒中的溶解度。
另外,根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。
在制备流程中,一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。
为了加速溶解进程,可将药物粉碎,通常取溶媒处方量的1/2~3/4搅拌溶解,必要时可加热,但受热不稳定的药物不宜加热。
四、实验仪器五、实验内容和步骤溶解法制备溶液剂的工艺流程如下:(一)复方碘口服溶液的制备1.方法步骤[处方]碘0.5g碘化钾1g纯化水加至10ml[对照] 碘0.25g纯化水加至10ml[处方制法]取碘化钾,加入少量纯化水溶解配成浓溶液,加入碘搅拌使溶,再加入纯化水适量至10ml,即得。
本品可调节甲状腺机能,用于缺碘引起的疾病如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。
每次0.1~0.5ml, 饭前用水稀释5~10倍后服用,一日3次。
2.注意事项(1)碘的溶解度在水中为1:2950,加碘化钾可与碘生成易溶于水的络合物,增加碘在水中的溶解度,同时使碘稳定不易挥发,并减少其刺激性。
(2)为加快药物溶解,宜将碘化钾加适量纯化水配制成浓溶液,然后加入碘溶解。
一、实训目的1. 掌握液体制剂的制备方法及操作步骤。
2. 熟悉常用液体制剂的种类及特点。
3. 提高实验操作技能,培养严谨的科学态度和良好的实验习惯。
二、实训内容1. 溶液型液体制剂的制备(1)实验目的:制备一定浓度的溶液型液体制剂,了解其制备方法及操作步骤。
(2)实验原理:溶液型液体制剂是将药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均匀、稳定的混合物。
(3)实验材料:药物、溶剂、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
(4)实验步骤:①称量药物:准确称取所需药物,记录质量。
②溶解:将药物加入适量溶剂中,用玻璃棒搅拌至完全溶解。
③定容:将溶液转移至量筒中,加溶剂至刻度线,摇匀。
④包装:将制备好的溶液倒入无菌瓶中,贴上标签,注明药物名称、浓度、制备日期等信息。
2. 混悬型液体制剂的制备(1)实验目的:制备一定浓度的混悬型液体制剂,了解其制备方法及操作步骤。
(2)实验原理:混悬型液体制剂是将难溶性固体药物以微粒形式分散在液体介质中形成的均匀、稳定的混合物。
(3)实验材料:药物、溶剂、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
(4)实验步骤:①称量药物:准确称取所需药物,记录质量。
②研磨:将药物加入适量溶剂中,用玻璃棒研磨至形成均匀的悬浮液。
③定容:将悬浮液转移至量筒中,加溶剂至刻度线,摇匀。
④包装:将制备好的混悬液倒入无菌瓶中,贴上标签,注明药物名称、浓度、制备日期等信息。
3. 乳浊液液体制剂的制备(1)实验目的:制备一定浓度的乳浊液液体制剂,了解其制备方法及操作步骤。
(2)实验原理:乳浊液液体制剂是将两种不相溶的液体(如油和水)通过乳化剂的作用,形成均匀、稳定的乳液。
(3)实验材料:药物、乳化剂、油相、水相、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
(4)实验步骤:①称量药物:准确称取所需药物,记录质量。
②乳化:将药物加入油相中,用玻璃棒搅拌至形成乳浊液。
③加水相:逐渐加入水相,继续搅拌至形成均匀的乳液。
实验7 胶体溶液型液体药剂的制备一、实验目的1.掌握胶体药物的溶解特性和制备方法。
2.掌握胶体溶液与溶液的区别。
二、实验指导胶体溶液型液体药剂按分散系统分类,包括两类:一类属于分子(或离子)分散体系的高分子溶液。
如羧甲基纤维素钠、西黄蓍胶、阿拉伯胶、琼脂、白芨胶等胶浆剂,以及胃蛋白酶、明胶等蛋白质溶液,另一类属于微粒(多分子聚集体)分散体系的胶体溶液。
如氧化银溶胶、氢氧化铁溶胶以及由表面活性剂作增溶剂的某些溶液(如甲酚皂溶液)等。
由于胶体质点介于真溶液与混悬剂二者之间,所以胶体溶液既具有溶液的某些性质,又具有混悬剂的部分性质;但胶体溶液既不同于真溶液,也不同于混悬剂,它有其独特的性质。
胶体溶液型液体药剂的溶剂大多数是水,但也有乙醇、乙醚、丙酮等非水溶剂。
按胶体与溶剂之间亲和力不同,胶体可分亲液(或亲水)胶体和疏液(或疏水)胶体。
常用的多为亲水胶体溶液。
亲水胶体溶液的制备与溶液的制备基本相同。
唯溶解时要经过溶胀过程。
宜将胶体粉末分次撒在液面上,使其充分吸水自然膨胀而胶溶;或将胶体粉末置于干燥容器内,先加少量乙醇或甘油使其均匀润湿,然后加大量水振摇或搅拌使之胶溶。
如直接将水加到粉末中,往往黏结成团,使水难以透入团块中心,以致长时间不能制成均匀的胶体溶液。
操作时应加注意。
片状、块状原料(如明胶等),应加少量水放置,令其充分吸水膨胀,然后于水浴(60℃左右)加热使溶。
处方中需要加入电解质或高浓度醇、糖浆、甘油等具有脱水作用的液体时,应用溶剂稀释后再加入,且用量不宜过大。
胶体溶液如需滤过时,所用的滤材应与胶体溶液荷电性相同。
最好选用不带电荷的滤器,以免凝聚。
胶体溶液以新鲜配制为佳,以免发生陈化现象或污染微生物。
必要时可加适宜的防腐剂,以增加制剂的稳定性。
三、实验内容1.胃蛋白酶合剂的制备[处方]胃蛋白酶(1:3000) 20g 稀盐酸 20ml橙皮酊 50ml 单糖浆 100ml 苯甲酸 2g蒸馏水加至 100ml[制法]取苯甲酸溶于橙皮酊后,缓缓加入约800ml水中,搅匀,并加入糖浆和稀盐酸,搅匀,再将胃蛋白酶撒布在液面上,令其自然浸透后,轻轻搅拌使溶解,加水至足量,搅匀,即得。
实验一溶液型液体制剂的制备一、实验目的1.掌握液体制剂制备的各项基本操作。
2.掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。
3.了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。
二、实验原理溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态溶解于适当溶剂中制成的澄明的液体制剂。
溶液型液体制剂可以口服,也可以外用。
常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
就分散系统而言,溶液型液体制剂主要为低分子溶液,其分散相(药物)小于1nm,通常以分子或离子状态溶解在分散介质中。
溶液型液体药剂的制法有溶解法、稀释法和化学反应法,以溶解法应用最多。
其操作步骤如下:(1)药物的称量和量取固体药物常以克为单位,根据药物量的大小,选用不同的架盘天平称量。
液体药物常以毫升为单位,选用不同的量杯或量筒进行量取。
用量少的液体药物,也可采用滴管计滴数量取(标准滴管在20℃时,1ml蒸馏水应为20滴,其重量误差在±0.10g之间),量取液体药物后,应用少量蒸馏水洗涤器具,洗液合并于容器中,以减少药物的损失。
(2)溶解及加入药物取处方溶液的1/2~3/4量,加入药物搅拌溶解,必要时加热。
难溶性药物应先加入溶解,也可加入适量助溶剂或采用复合溶剂,帮助溶解。
易溶药物、液体药物及挥发性药物最后加入。
酊剂加至水溶液中时,速度要慢,且应边加边搅拌。
(3)过滤固体药物溶解后,一般都要过滤,要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔液玻璃漏斗等,滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。
(4)质量检查成品应进行质量检查。
(5)包装及贴标签质量合格后,定量分装于适当容器内,内服液体药剂用蓝色标签,外用则为红色标签。
三、实验仪器与材料仪器:烧杯,试剂瓶,玻璃漏斗,量筒,磨塞小口玻璃瓶,普通天平,恒温水浴箱。
材料:薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性碳、碘化钾、碘、硫酸亚铁、枸橼酸、蔗糖、纯化水、稀盐酸、甘油、胃蛋白酶。
四、实验内容(一)低分子溶液型液体制剂1、芳香水剂(薄荷水)的制备(分散溶解法)【处方】薄荷油1ml纯化水加至500ml【制备】(1)取薄荷油,加5.0g滑石粉,在研钵中研匀,移至细口瓶中。
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
一、实验目的
1.通过本实验掌握溶液型液体药剂的制备方法和制备过程的各项基本操作。
2. 掌握如下基本操作技能:上皿天平的选择及其使用方法、玻璃量器的的洗涤及
其使用方法、固体药物的称量、溶解、过滤;液体药剂的量取;搅拌等规范化操作。
二、基本概念和实验原理
概念:溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态(分散相直径小于1nm)溶解于适当溶剂中制成的澄明的(均匀、透明、无可见微粒、纤维等异物)液体制剂。
可供内服与外用。
配制环境要求:口服及外用溶液制剂属于非无菌药品,其配制过程须在D级环境下完成
常用溶剂:纯化水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
常见剂型:溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂
特性:分散相为分子或离子状态,直径小于1nm,无界面,均相液体,形成真溶液,属热力学稳定体系,扩散快,能通过滤纸和某些半透膜。
制法:溶解法、稀释法、化学反应法
工艺流程:药物称量或量取----溶解或稀释----过滤----质量检验---分装(必要时灭菌)---贴标签---贮存
剂型质量要求:应为澄明液体,即溶液型液体制剂的外观应均匀、透明,无可见微粒、纤维等。
三、实验药品与器材
药品:纯化水、薄荷油、精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、乙醇、樟脑、硼酸、甘油
器材:上皿天平、乳钵、具盖玻璃瓶、滤纸、量杯、量筒、漏斗、玻璃棒、烧杯、
投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、沙浴、电炉、铁三角架、温度计。
四、实验内容
1.薄荷水
【处方】薄荷油 0.2ml
纯化水 q.s
共制成 100ml
【制法】取薄荷油置乳钵中,加精制滑石粉1.5g,研匀,加少量纯化水,移至具盖玻璃瓶中,加纯化水100ml,振摇10min,用水湿润的滤纸滤过,初滤液如浑浊,应重新滤至滤液澄清,再自滤器上加纯化水使成100ml,搅匀,即得。
【性状】本品应为无色澄明或几乎澄明的液体,有薄荷清香气味。
【作用与用途】本品为芳香调味药,驱风药。
【用法与用量】口服,一次10~15ml。
【贮存】密闭,凉暗处保存。
【注释】
(1)薄荷油等挥发油在水中溶解度很小,约为0.05%(ml/ml)。
为使本品能成为薄荷油的饱和或近饱和水溶液,故用0.2%的薄荷油,剩余的薄荷油应滤除。
(2)薄荷油应先与精制滑石粉研匀后,再加纯化水。
所用滑石粉不宜过细,以免成品难以滤清。
(3)滤液如显浑浊,应倒回反复滤过,直到滤液澄明为止。
(4)将成品装入大小适宜、清洁干燥的投药瓶中。
将瓶签贴在投药瓶身正中位置上。
(5)成品应具有薄荷清香气味,不得有异臭;应澄明,不得有油珠或浑浊。
2.复方碘口服溶液(Compound iodine oral solutin)
【处方】碘 5g
碘化钾 10g
纯化水 q.s
共制成 100ml
【制法】取碘化钾加纯化水10ml溶解后,加入碘搅拌溶解,再加适量纯化水使成100ml,搅匀,即得。
【性状】本品应为深棕色澄明溶液,有碘臭。
【作用与用途】本品具有调节甲状腺功能,主要用于甲状腺功能亢进的辅助治疗。
外用作黏膜消毒药。
【用法与用量】口服,一次0.1~0.5ml,一日0.3~0.8ml。
极量1ml/次;3ml/d。
【贮存】密闭,避光,凉暗处保存。
【注释】
(1)碘在水中的溶解度为1:2950,加碘化钾作助溶剂,与碘生成络合物易溶于水中,并能使溶液稳定。
其反应式为:I2 + KI → KI·I2
配制时,现取碘化钾加纯化水配成1:1浓溶液,有助于加快碘的溶解。
(2)碘系氧化剂,称量时应该用玻璃表面皿,不能用纸垫,更不应直接置于天平托盘上称重,以防腐蚀天平。
常温下碘能升华成蒸汽挥散,故不宜久置于空气中。
(3)本溶液一般可不虑过,若虑过时,宜用垂溶玻璃虑器。
(4)碘可腐蚀橡胶,所以贮存时忌用橡胶塞。
(5)本品具有刺激性,口服时宜用冷开水稀释后服用。
3.单糖浆
【处方】蔗糖 85g
纯化水 q.s
共制成 100ml
【制法】取纯化水45ml煮沸,加蔗糖搅拌溶解后,继续加热至100℃,趁热保温滤过,自滤器上添加适量纯化水,使其冷却到室温成100ml,搅匀,即
得。
【性状】本品应为无色或淡黄色的澄清稠厚液体,味甜。
【类别】赋型剂和调味剂。
【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存。
【注释】
(1)本品加热时(尤其是直火加热时),温度不宜过高,时间不宜过长,以防蔗糖焦化与转化,而影响制剂质量。
(2)蔗糖品质的优劣对本品的质量有很大的影响。
必须选用药用白糖作原料。
(3)包装容器洗净后应干热灭菌。
乘热灌装后将容器倒置放冷后,再恢复直立,以防蒸气冷凝成水珠存在瓶颈,致使糖浆发酵变质。
(4)本品含蔗糖85%(g/ml)或64.7%(g/g),25℃时相对密度为1.313;沸点为103.8℃。
(5)成品应密封,在30℃以下保存。
4.硼酸甘油
【处方】硼酸 3.1g
甘油 q.s
共制成 100ml
【制法】取甘油4g置称定重量的蒸发皿中,在沙浴中加热至140℃~150℃后,分次加入硼酸粉,随加随搅拌,溶解后继续用同温度加热,并时时搅拌,破开液面上结成的薄(bao)膜,待重量减至52g时,再缓缓加入适量甘油,随加随搅拌,使全量成100g,及时倾入适宜的干燥瓶中,密闭,即得。
【性状】本品应为无色透明的粘稠液体。
【作用与用途】本品为无刺激性的缓和消毒药,用于耳鼻喉的粘膜部位的消毒。
【用法与用量】涂布患处。
【贮存】置干燥玻璃瓶,密闭,于干燥处保存。
【注释】(1)所用的蒸发皿应洁净干燥,事先称定重量。
(2)加热温度不宜超过150℃,否则甘油将分解成为丙烯醛,制品成黄色或棕色,并增加刺激性。
(3)在加热时应时时搅拌,破开液面上结成的薄膜,能加速反应生成的水蒸发。
(4)硼酸甘油酯易水解,故必须将反应生成的水除尽,所用器材也必须干燥,成品不宜加水稀释。
应用干燥容器包装。
(5)本品应为无色透明的粘稠液体,不得呈黄色,不应有丙烯醛的臭味及刺激性。
本品不得呈浑浊,或有硼酸沉淀析出,应全质均匀。
5.樟脑醑
【处方】樟脑 10g
乙醇(85%,体积分数) q.s
共制成 100ml
【制法】取樟脑加乙醇约80ml溶解后滤过,再自滤器上添加乙醇使成100ml,即得。
【性状】应为无色澄明液体,具有樟脑特臭。
【作用与用途】本品为局部刺激药。
使用于神经痛、关节痛、肌肉痛及未破冻疮等。
【用法与用量】外用涂搽患处。
【贮存】密封,于冷处贮存。
【注释】
(1)本品遇水析出结晶,所用器材及包装材料均应干燥。
樟脑与乙醇均系挥发性物质,包装应密封,并置冷处贮藏,以防挥发损失。
(2)本品含樟脑(C10H16O)应为9.2%~10.4%,含醇量为80%~87%,相对密度为0.824~0.826。
(3)本品不能用水稀释,以免溶剂改变析出樟脑沉淀。
四、实验记录格式范例
配制投料记录
成品质量检查
制剂名称性状
薄荷水
五、实验指导
溶液型液体药剂的制备通则:
(1)液体药物通常以容量计量,常用ml或L表示。
固体药物用称量,以g或kg
表示。
以液滴记数的药物,要用标准滴管,标准滴管在20℃时,1ml蒸馏水
应为20滴,其重量误差应在0.90-1.10g之间。
(2)药物称量时一般按处方顺序进行。
有时亦需要变更,例如麻醉药应最后称取,并进行核对和登记用具。
量取液体药物后,应用少量溶剂荡洗量具,洗液合
并于容器中,以避免药物的损失。
(3)处方组分的加入次序一般先加入复溶媒、助悬剂和稳定剂等附加剂。
难溶性药物应先加入,易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入。
酊剂(特别是
含油脂性药物者)加到水溶液中时,速度要慢,且应边加边搅。
(4)为了加速溶解,可将药物研细,取处方溶媒的1/2-3/4量来溶解,必要时可搅拌或加热。
受热不稳定的药物以及遇热溶解度降低的药物则不宜加热。
(5)固体药物原则上宜另用容器溶解,以便必要时进行过滤。
(6)成品应进行质量检查,合格后选用洁净容器包装,并贴上标签(内服药用白底蓝字或白底黑字标签,外用药用白底红字标签)
六、思考题
1.试以化学反应式说明复方碘口服溶液制备(助溶)原理。
2.蔗糖的焦化与转化,对制得的糖浆质量有何影响?
3.简述醑剂与芳香水剂有何异同点?
4.试以化学反应式说明硼酸甘油制备的原理。
制备硼酸甘油加热前后所加入的甘油,
在本处方中有何不同。
5.按照现行GMP的要求口服液体制剂应在什么环境下配制?。