药剂总结——液体制剂+第三篇章

药剂学——第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂注意：蓝的是答案,红的是改正的三、分析题1．通过比较散剂、颗粒剂及胶囊剂的制备,分析它们的作用特点2．举例分析在散剂处方配制过程中,混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施;同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．C 3．B 4．B 5．B 6．A 7．C 8．D 9．C 10．A二、多项选择题1．AC 2．BC 3．ABCD 4．AC 5．ABC 6．ABCD 7．ABC 8．BC三、分析题1．答：关键字：粉末状,颗粒状,胶囊,起效快,稳定性较差,肠溶,缓释,控释,应用广泛,稳定性较好,服用方便2．答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时,先加密度小的再加密度大的,颜色差异较大时先加色深再加色浅的,混合比例悬殊时按等量递加法混合,混合中的液化或润湿时,应针对不同的情况解决,若是吸湿性很强药物如胃蛋白酶等在配制时吸潮,应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制,迅速混合,密封防潮；若混合后引起吸湿性增强,则可分别包装;关键字：固体物料,密度差异,密度小,密度大,颜色差异,色深,色浅,混合比例,等量递加法,润湿,液化,吸湿性很强,临界相对湿度,密封防潮,分别包装;药剂学——第二章片剂同步测试答案一、单项选择题1．B 2．B 3.D 4．B 5．C 6．A 7． D 8．B 9．C 10．B二、多项选择题1．ABC 2．ABCD 3．BCD 4．ABD 5．ABCD 6．ABCD 7．BD 8．BCD 9．BD 10．AB三、处方分析题1. 硝酸甘油主药,17％淀粉浆黏合,硬脂酸镁润滑,糖粉、乳糖可作填充、崩解、黏合2. 红霉素主药,淀粉填充、崩解,10％淀粉浆黏合药剂学——第三章液体制剂四、计算题用45%司盘60HLB=4.7和55%吐温60HLB=14.9组成的混合表面活性剂的HLB值是多少同步测试答案一、单项选择题1．D 2．D 3．B 4．A 5．C 6．B 7．B 8．A 9．B 10．B 11．C 12．C 13．A 14．C 15．C二、多项选择题1．ACD 2．AD 3．AD 4．BD5．ABCD 6．ACD 7．ACD 8．AD三、分析题1．简述表面活性剂的基本特性以及在药剂学中如何应用,并举例说明:1形成胶束：表面活性剂溶于水时,其在溶液表面的正吸附达到饱和后,继续加入表面活性剂,即转入溶液内部;2亲水亲油平衡值：HLB值越小亲油性越强,而HLB值越大则亲水性越强;3表面活性剂的生物学性质：表面活性剂可能增进药物的吸收也可能降低药物的吸收,但应注意长期类脂质损失可能造成的肠粘膜损害;同时,表面活性剂可与蛋白质发生相互作用;离子型表面活性剂还可能使蛋白质变性失活;表面活性剂还具有一定的毒性和刺激性;利用表面活性剂的上述特性,可用其作增溶剂使用,以增大水不溶性或微溶性物质的溶解度,如甲酚皂溶液中肥皂的作用；可作润湿剂使用,如复方硫洗剂制备中的甘油；可作乳化剂使用,以降低表面张力形成乳化膜,如鱼肝油制备中的甘油；可以做起泡剂和消泡剂；去污剂或洗涤剂,如油酸钠；消毒剂或杀菌剂,如苯扎溴铵等;关键字：表面活性剂、胶束、亲水亲油平衡值、生物学性质、增溶剂、润湿剂、乳化剂起泡剂和消泡剂、去污剂或洗涤剂、消毒剂或杀菌剂;2．哪类表面活性剂具有昙点为什么聚氧乙烯类非离子表面活性剂具有昙点;当温度升高到一定程度时,对一些聚氧乙烯类非离子表面活性剂而言,因其聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂,使其在水中的溶解度急剧下降并析出,致溶液由清变浊,发生起昙,此温度即昙点;应注意某些聚氧乙烯类非离子表面活性剂如泊洛沙姆188、108等在常压下观察不到昙点;关键字：聚氧乙烯类、非离子表面活性剂、昙点、聚氧乙烯链、氢键断裂、溶解度、急剧下降3．增加难溶性药物溶解度的常用方法有哪几种举例说明1制成可溶性盐类如苯甲酸与碱氢氧化钠成盐；普鲁卡因与酸盐酸成盐;2引入亲水基团如维生素B2结构中引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠,溶解度可增大约300倍;3使用混合溶剂潜溶剂如氯霉素在水中的溶解度仅为0.25%,采用水中含有25%乙醇与55%甘油的复合溶剂可制成12.5%的氯霉素溶液;4加入助溶剂如茶碱在水中的溶解度为1:20,用乙二胺助溶形成氨茶碱复合物,溶解度提高为1:5;5加入增溶剂 0.025%吐温可使非洛地平的溶解度增加10倍;关键字：制成可溶性盐类、引入亲水基团、使用混合溶剂、加入助溶剂、加入增溶剂4．试讨论分析乳剂不稳定现象产生的原因如何克服:1分层creaming乳析分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成;减小液滴半径,将液滴分散得更细；减少分散相与分散介质之间的密度差；增加分散介质的黏度,均可减少乳剂分层的速率;2絮凝 flocculation乳剂中的电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因,同时与乳剂的黏度、相比等因素有关;3转相 phase inversion 主要是由于乳化剂的性质改变而引起;向乳剂中添加反类型的乳化剂也可引起乳剂转相;故应注意避免上述情况;此外,乳剂的转相还受相比的影响,应注意适宜的相比;4合并与破裂 coalescence and breaking乳剂稳定性与乳化剂的理化性质及液滴大小密切相关;乳化剂形成的乳化膜愈牢固,液滴愈小,乳剂愈稳定;故制备乳剂时尽可能使液滴大小均匀一致;此外,增加分散介质的黏度,也可使液滴合并速度减慢;多种外界因素如温度的过高过低、加入相反类型乳化剂、添加电解质、离心力的作用、微生物的增殖、油的酸败等均可导致乳剂的合并和破裂;应注意避免;5酸败 acidification 指乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等,导致酸败、发霉、变质的现象;添加抗氧剂、防腐剂等,可防止乳剂的酸败;5．举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点以液状石蜡乳的制备为例处方液状石蜡12ml阿拉伯胶4g纯化水共制成30ml干胶法制备步骤：将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中,加入液状石蜡12ml,稍加研磨,使胶粉分散后,加纯化水8 ml,不断研磨至发生噼啪声,形成稠厚的乳状液,即成初乳;再加纯化水适量研匀,即得;湿胶法制备步骤：取纯化水约8毫升置乳钵中,加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后,分次加入液状石蜡,迅速研磨至稠厚的初乳形成;再加入适量水,使成30ml,搅匀,即得;两法均先制备初乳;干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥;湿胶法则是胶粉先与水进行混合;但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例,即：若用植物油,其比例为4:2:1,若用挥发油其比例为2:2:1,液状石蜡比例为3:2:1;关键字：干胶法、湿胶法、初乳、油水胶三者比例6．试说明混悬剂的几种稳定剂的作用机制答：助悬剂:1增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度;2吸附在微粒表面,增加微粒亲水性,形成保护膜,阻碍微粒合并和絮凝,并能防止结晶转型;3触变胶具有触变性,可维持胶粒均匀分散;润湿剂降低药物微粒与分散介质之间的界面张力,增加疏水性药物的亲水性,促使疏水微粒被水润湿;絮凝与絮凝剂: 是混悬剂处于絮凝状态,以增加混悬剂的稳定性;反絮凝与反絮凝剂:可增加混悬剂流动性,使之易于倾倒,方便使用;药剂学——第四章浸出制剂同步测试答案一、单项选择题1．C 2．B 3．A 4．B 5．B 6．B 7．C 8．C 9．B 10．A二、多项选择题1． ABCD 2．ABCD 3．ABCD 4．ABC 5．ABD三、分析题1．取板蓝根适度粉碎不宜过细,用8倍量的水煮沸浸出3次,合并煎出液,静置,取上清液,浓缩,干燥,粉碎;2．粗粉先用溶媒润湿膨胀,浸渍一定时间：使药材中的有效成分转移至溶剂中;先收集药材量85%的初漉液另器保存：初漉液浓度较大,浓缩过程中省时省力; 低温去溶媒：防止药物中的某些有效成分在高温下被破坏；流浸膏中的溶媒乙醇沸点低,低温蒸发易于控制浓度;药剂学——第五章注射剂和眼用制剂三、分析题1．分析葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀的原因;2．枸橼酸钠注射液处方枸橼酸钠 25 g氯化钠 8.5 g注射用水加至 1 000 ml制法将枸橼酸钠与氯化钠溶于注射用水配成较浓溶液,加活性炭0.2%并煮沸半小时,过滤,加注射用水至所需之量,过滤,分装,灭菌即得讨论：1加活性炭的主要目的是什么2可采用哪些灭菌方法3制备的注射液中如果含有小白点,可用哪些方法处理四、计算题1．已知青霉素钾的氯化钠等渗当量为0.16,试求该药的1%水溶液的冰点降低度是多少2．分析下列处方中需加葡萄糖多少克可调节成等渗处方盐酸麻黄碱 5.0 g 三氯叔丁醇 1.25 g葡萄糖适量注射用水加至250 ml盐酸麻黄碱、三氯叔丁醇、葡萄糖的氯化钠等渗当量分别为0.28、0.24、0.163．试计算20%甘露醇注射液是否等渗甘露醇冰点降低度为-0.10℃同步测试答案一、单项选择1．A 2．A 3．D 4．A 5．C 6．D 7．B 8．C 9．B 10．C 11．C 12．A 13．D 14．B 15．B 16．A 17．A 18．D 19．D 20．C 21．A 22．D 23．B 24．D 25．A二、多项选择1．ABCD 2．ABCD 3．BCD 4．AD 5．ABCD 6．ACD 7．ABD 8．ABCD 9．ACD 10．ABC 11．ABCD 12．ABC 13．ABD 14．BD 15．BCD 16．ACD 17．ABC 18．ABCD 19．ABCD 20．BD 21．BC 22．AD 23．ABD 24．AC三、分析题1．原因：1原料不纯；2滤过时漏炭等;解决办法：1采用浓配法配液；2采用微孔滤膜滤过；3加入适量盐酸,中和胶粒上的电荷；4加热煮沸使原料中的糊精水解、蛋白质凝聚,加入活性炭吸附滤除;2．1答：吸附、滤除热原和杂质;2答：热压灭菌法;3答：微孔滤膜过滤及采用带终端过滤器的输液器;四、计算题1．解：该药1%水溶液与氯化钠0.16 %水溶液等渗故： 1% ：0.16 %＝0.58 :xx＝0.093青霉素钾的冰点降低度为0.093;2．解：若用NaCl调节等渗,则需NaCl的量X为：X ＝0.009V－EW＝0.009X ＝0.009·250－0.28·5.0+0.24·1.25X ＝0.55g则需葡萄糖量＝0.55/0.16 ＝3.44g3．解：设甘露醇注射液的等渗浓度为X%1%∶0.10＝X%∶0.52X%＝5.2%20%甘露醇注射液的浓度远远高于5.2%,故20%甘露醇注射液为高渗溶液;药剂学——第六章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂三、分析题1．软膏剂基质、乳膏剂的乳化剂各具备什么特点2．地塞米松软膏处方地塞米松 0.25 g硬脂酸120 g白凡士林 50 g液状石蜡150 g月桂醇硫酸钠 1 g甘油100 g三乙醇胺 3 g羟苯乙酯 0.25 g纯化水适量共制1000 g试分析上述处方中各成分作用;3．含水软膏基质处方白蜂蜡 120.5 g石蜡 120.5 g硼砂 5.0 g液状石蜡 560.0 g纯化水适量共制1000 g分析讨论：1本品为何类型的软膏基质为什么2本品制备操作的要点是什么同步测试答案一、单项选择题1．A 2．D 3．C 4．D 5．B 6．D 7．D 8．C 9．D 10．C 11．A 12．B 13．A 14．A 15．B 16．D 17．D二、多项选择题1．BC 2．AC 3．AB 4．CD 5．BD三、分析题1．答：软膏剂主要用于皮肤及黏膜,具有滋润皮肤,防止干燥,皲裂,防止细菌侵入,对创伤及病变皮肤起防腐、杀菌、消炎、收敛及促进肉芽生长和伤口愈合的局部作用;某些软膏剂中药物可透皮吸收而产生全身作用,特别含有毒性较大的药物的软膏剂或软膏用于受损皮肤时,应注意防止出现局部或全身毒性;乳膏剂基质的油相为半固体或固体,故乳膏剂基质呈半固体状态;W/O型乳膏基质较不含水的油性基质易涂布,油腻性小,且水分从皮肤表面蒸发时有缓和的冷却作用;O/W形乳膏基质又能吸水,易洗除,对某些药物的释放性能强,但易干燥,发霉,故需加入保湿剂和防腐剂;2．答：地塞米松为主药,硬脂酸中一部分与三乙醇胺形成一价皂,为O/W型乳化剂,另一部分丐增稠、稳定作用;液状石腊起调稠、润滑等作用,月桂醇硫酸钠为O/W型乳化剂,羟苯乙酯为防腐剂,白凡士林为油相,甘油为保湿剂,纯化水为水相;3．答：1本品为W/O型乳剂基质;因本入方有两类乳化剂;一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂；另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂,为O/W型乳化剂;由于处方中油相占80%,水相仅占20%,即油相远大于水相,故最后形成的是W/O型乳剂基质;2油相、水相分别在水浴上加热至70℃左右,在同温下将水相缓缓注入油相中,不断向一个方向搅拌至冷凝;药剂学——第七章栓剂同步测试答案一、单项选择题1．B 2．B 3．C 4．C 5．A 6．C 7．B 8．A 9．D二、多项选择题1．BC 2．AD 3．AD 4．ACD 5．CD 6．AB药剂学——第八章丸剂同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．B 3．D 4．C 5．A 6．A 7．D 8．C 9．B 10．A 11．D 12．D二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3． ABC 4．ABC 5．CD三、分析题1答：PEG6000为水溶性基质；含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶,具有适宜的表面张力及相对密度,以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩,保证成形完好,故选其作冷凝液;2灰黄霉素系口服抗真菌药,极微溶于水,对热稳定熔点为218～224℃,与PEG6000熔点为60℃在135℃时可成为固态溶液,使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散;灰黄霉素制成滴丸,有较高的生物利用度,其剂量仅为微粉的1/2,从而减弱不良反应,提高疗效;药剂学——第九章膜剂、涂膜剂用均浆流延成膜法制备硝酸甘油口含膜剂时,分析处方中加PVA17-88和聚山梨酯的原因;同步测试答案一、单项选择题1．C 2．C 3．D 4．A 5．D二、多项选择题1．BC 2．BD 3．AC 4．ABD 5．AD三、分析题PVA—17：是成膜材料；聚山梨酯：是表面活性剂药剂学——第十章气雾剂、粉喷雾剂三、分析题盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方盐酸异丙肾上腺素 2.5 g维生素C 1.0 g乙醇 296.5 gF12 适量共制 1 000 g制法将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液,分装于气雾剂容器,安装阀门,轧紧封帽,充填F12;分析：1F12和乙醇分别起什么作用2该气雾剂质量检查有哪些项目同步测试答案一、单项选择题1．A 2．B 3．C 4．D 5．A6．D 7．C 8．A 9．D 10．D 11．A 12．D 13．D二、多项选择题1．CD 2．ABCD 3．ABD 4．AC三、分析题1答: F12为抛射剂,乙醇为潜溶剂答：按中国药典2005年版规定,气雾剂除了进行泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴粒分布、喷射速率和喷出总量检查外,还要进行无菌检查、微生物限度检查;药剂学——第十一章包合物和固体分散剂同步测试答案一、单项选择题1．D 2．B 3．C 4．A 5．D6．A 7．D 8．C 9．B 10．A二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3．ACD 4．ACD 5．ABCD 6．ABCD药剂学——第十二章其他剂型三、分析题1．制备缓控释制剂的药物应符合什么条件设计原理是什么2．什么是经皮吸收制剂应用特点有哪些由哪几部分组成同步测试答案一、单项选择题1．A 2．B 3．C 4．A 5．D 6．D 7．B 8．B 9．B二、多项选择题1．ABCD 2．ACD 3．ABC 4．ABD 5．ACD 6．ABC 7．ABC 8．ABCD 9．AC三、分析题1.对于口服制剂,一般要求在整个消化道都有药物的吸收；剂量很大＞1g、半衰期很短＜1h、半衰期很长＞24h、不能在小肠下端有效吸收的药物不宜制成此类制剂;缓释、控释制剂释药设计原理；溶出原理；扩散原理；溶蚀与扩散、溶出结合；渗透压原理；离子交换作用;2.经皮吸收制剂,又称经皮给药系统或经皮治疗制剂,是指经皮肤敷贴方式用药,药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度,实现治病或预防的一类制剂;应用特点：避免了口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活,提高疗效；可维持恒定的最佳血药浓度或生理效应,降低了毒副作用；延长有效作用时间,减少用药次数；通过改变给药面积调节给药剂量,减少个体间差异,且患者可以自主用药,也可以随时中断给药;但是,药物起效慢,一般给药后几小时才能起效；多数药物不能达到有效治疗浓度；一些本身对皮肤有刺激性和过敏性的药物不宜设计成TTS；某些制剂的生产工艺和条件较复杂;经皮吸收制剂的基本组成分为背衬层、药物贮库、控释膜、黏附层和防黏层保护层五层;药剂学——第十三章药物制剂的稳定性同步测试答案一、单项选择题1．C 2．B 3．D 4．C 5．B 6．D 7．D 8．C 9．B 10．E 11．A 12．C 13．B 14．D 15．A二、多项选择题1．ABCD 2．ABC 3．ABCDE 4．ABCD 5．ABC药剂学——第十四章药物制剂的配伍变化三、分析题1．什么是配伍变化、配伍禁忌试分析它们在临床治疗工作的意义与重要性;2．试述配伍变化的处理原则,并分析在实际工作中如何合理处理配伍禁忌,指导患者正确用药;同步测试答案一、单项选择题1．D 2．A 3．A 4．A 5．B 6．C 7．C 8．D 9．A 10．B二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3．ABCD 4．ABCD5．ABCD 6．ABCD 7．ABCD 8．ABC 9．BCD 10．BCD 11．BCD 12．ABC三、分析题1．答：多种药物或制剂配合在一起使用时,常引起药物的物理化学性质和生理效应等方面产生变化,这些变化统称为药物的配伍变化；不合理的配伍变化称为配伍禁忌;关键词：避免不良反应、保证用药安全、有效2．关键词：了解用药意图,发挥制剂应有的疗效,保证用药安全;在实际工作中,先与处方医师联系,再结合药物的不利因素和作用全面审查,必要时还须与医师联系;。

7液体制剂的单元操作制备用水制备二级反渗透法［加压蒸馏法］分类饮用水纯化水饮用水蒸馏,反渗透,离子交换等不含附加剂注射用水纯化水蒸馏,细菌内毒素实验要求灭菌注射用水注射用水按注射剂生产工艺,不含添加剂应用范围饮用水药材净制漂洗,制具粗洗,提取纯化水普通制剂溶剂或实验用水中药注射剂,滴眼剂等灭菌制剂饮片提取口外溶解稀释非灭菌制剂用具精洗非灭菌饮片提取不用于注射剂的配制稀释注射用水注射剂,滴眼剂溶解稀释容器精洗灭菌注射用水注射用灭菌粉末,溶剂或注射剂的稀释剂纯化水制备预处理原水泵多介质过滤器石英砂去大颗粒,悬浮物,胶体,泥沙活性炭过滤器去游离氯,色度,微生物,有机物,部分重金属软水器钠型阳离子树脂Na+——Ca2+,Mg2+,降低硬度反渗透系统脱盐阻垢剂加药装置防止难溶性盐结垢堵塞膜——保安过滤器5um精密过滤器防止微粒入反渗透膜——反渗透RO为压力驱动,除去盐,内毒素,胶体,有机大分子离子交换系统离子交换树脂去盐得去离子水阳床,阴床,混合床阳离子交换树脂——732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂阴离子交换树脂——717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂,季铵基团污染环境,少用电去离子EDI系统电渗析+离子交换树脂——除盐离子交换—离子迁移—树脂再生高纯水超滤系统反渗透前处理除有机物,细菌,病毒,热原［低分子量离子污染无效］超滤膜为聚合体或陶瓷材质注射用水制备纯水蒸馏得多效蒸馏机,气压式蒸馏水机新制备—＞70℃保存,贮存＜12h,灭菌后＜24h液体过滤多孔介质，流体—颗粒分离机制介质过滤固液,固气分离‖速度和阻力守介质控制‖为了得到澄清液,用于注射液过滤,除菌过滤表面过滤粒径＞介质孔径‖被截留在表面微孔滤膜,超滤膜,反渗透膜深层过滤粒径＜介质孔径‖介质内部,孔道内,吸附孔隙内砂滤棒滤饼过滤织物,多孔材料,膜——支撑滤饼架桥作用——孔径减小通过表面形成滤饼起作用影响因素假定形成均匀毛细管,Poiseuille——V=pπr²/（8ηL）压力P⇧——v⇧孔隙大小r⇧——v⇧粘度t⇧——η⇩——v⇧毛细管长度预滤——滤饼厚度⇩——L⇩——v⇧介质多孔陶瓷,垂熔玻璃,烧结金属,滤膜介质具备条件：惰性材料不反应和吸附‖耐酸碱热‖阻击小,滤过快,反复用易洗涤‖有足够的机械强度‖廉价易得助滤剂为了降低阻力增加滤过速度活性炭吸附热原,脱色,吸附生物碱硅藻土,滑石粉装置砂滤棒硅藻土,陶瓷硅藻土——适合于黏度高,浓度大的药液多孔陶瓷——适合低粘度砂滤棒粗滤容易吸附,难以洗涤,有时改变pH钛滤器钛粉末制成过滤较细微粒,作为预滤,脱炭过滤垂熔玻璃滤器硬质玻璃细粉制得,漏斗、滤球、棒状,用于注射剂精滤,膜滤前预滤性质稳定,热压灭菌,容易清洗,不改变pH3号常压过滤,4号加减压过滤,6号除菌过滤微孔滤膜过滤应用圆盘,圆桶形注射剂精滤0.65-0.8um‖除菌过滤0.22um特别适用于不耐热产品如胰岛素,辅酶,还可用于无菌检查特点孔小截留强阻击小,过滤快无迁移,不改变pH药液吸附小,不滞留滤膜可换用,防交叉污染缺点——易堵塞,温差大易破材料聚四氟乙烯膜［强酸强碱有机溶液可用］,醋酸纤维素,硝酸纤维素,聚酰胺,聚四偏氟乙烯膜,聚丙烯膜板框压滤机各压力下滤过快,但容易滴漏适用于黏性大,滤饼可压缩的物料过滤主用于注射剂预滤,中药提取分离方式高位静压过滤重力过滤,压差‖ 小批量生产‖ 压力稳定,过滤慢减压过滤真空泵,压力不稳加压过滤离心泵,压力稳过滤快‖ 大生产用无菌与无菌操作概念灭菌物理化学方法,所有微生物,细菌芽孢无菌物体介质环境中无活微生物防腐抑菌,物化抑制微生物繁殖消毒物化杀除所有病原体,微生物无菌操作无菌条件下物理灭菌法热力灭菌法湿热灭菌法SLA≥10⁻⁶,高压蒸汽,过热水喷淋热压灭菌法高压饱和水蒸气‖ 最可靠最广泛‖ 杀灭所有芽孢和繁殖体‖ 126℃15min 121℃ 20min 115℃ 30min注意必须使用饱和水蒸气必须排空柜内空气全药液温度达到要求时开始计时完成先停止加热再放气,稍稍开柜,10-15min后全开,防止炸裂影响因素微生物种类数量,耐热耐压能力：芽孢＞繁殖体＞衰老体饱和水蒸气最好温度⇧时间⇧——灭菌⇧药物破坏⇧不同pH下杀菌效果：酸性＞碱性＞中性流通蒸汽灭菌法100℃流通蒸汽,30-60min不在热无菌产品辅助灭菌煮沸灭菌法30-60min,加抑菌剂,灭菌效果差低温间歇灭菌法60-80℃水或蒸汽1h——室温4h——再次灭菌——反复至杀灭芽孢费时,不耐高温,热敏物料和制剂灭菌干热灭菌法连续干热灭菌设备［隧道烘箱］——小容量生产批量式干热灭菌设备［干热烘箱］——灭菌除热原——内毒素检验用玻璃、金属器具的灭菌和除热原火焰灭菌法耐火物品干热空气灭菌法160-170℃ 2h ‖ 170-180℃ 1h ‖ 250℃45min除容器表面热原适合耐高温材料过滤灭菌法热不稳定药液,气体的灭菌0.22um微孔滤膜‖ 6号垂熔玻璃滤器过滤后必须做无菌检查：微生物对数下降值LRV=lgN0—lgN［微孔滤膜过滤器眉1㎝²有效过滤面积的LRV应≥7］射线灭菌法辐射灭菌法γ射线,适合热敏材料,不可用于生物大分子,PLS.PLG等高分子紫外线灭菌法254nm,表面灭菌微波灭菌法液体固体物料灭菌化学灭菌法气体灭菌法环氧乙烷,O3,甲醛,H2O2气体药液灭菌法表面灭菌0.1%-0.2%苯扎溴铵‖ 75%乙醇‖ 1%聚维酮碘‖ 2%苯酚‖ 煤酚皂无菌操作法不耐热药,一般不在灭菌操作室灭菌流通空气——过滤除菌‖ 静止空气——气体灭菌‖ 甲醛溶液加热熏蒸,O3气体灭菌无菌操作室,层流洁净台,无菌操作柜灭菌验证生物指示剂内毒素用大肠埃希菌内毒素灭菌参数生物指示剂去除定量测定lgNt=lgNo—kt/2.303D值一定温度,90%微生物,所需时间（min）耐热性系数,D⇩灭菌效果⇧Z值lgD下降一个单位需要升高的温度温度参数,Z⇩灭菌效果⇧F值Z一定,参比To下等效灭菌时间评价干热灭菌法170℃枯草芽孢杆菌为指示剂Z=20℃F₀值［标准灭菌时间］Z=10℃,121℃下等效灭菌时间（121℃下热压灭菌杀灭全部微生物用时）热压灭菌验证一般规定Fo≥8min,实际操作应控制在12min影响因素：容器大小形状和热穿系数‖ 灭菌溶液黏度,容器填充量‖ 容器在灭菌器内数量与排列影响最大无菌保证水平SAL非无菌单元出现率,湿热灭菌法≥10⁻⁶验证写方案,评估标准⇨安装确认⇨运行确认⇨重复实验性能确认⇨完善文件记录,写报告空气净化工业净化——除悬尘粒子‖ 生物净化——还要除微生物［制药工业需要达到生物洁净］洁净室空气净化标准GMP2010无菌制品生产洁净区分为ABCD四个等级,相应静态与动态标准洁净室必须正压,18-26℃,相对湿度45%-65%A高风险操作区——罐装,放胶塞桶,放敞口容器,无菌装配连续操作区‖ 使用单向流操作台‖ 静态100级B——无菌配制,罐装等高风险A 的背景区‖ 动态100级C,D——重要程度较低洁净操作区‖ 动态10万级净化技术初效过滤器楔式,袋式‖ 过滤＞5um悬尘过滤效率20-80%中效过滤器叠式‖ ＞1um尘粒 20-70%高效过滤器折叠式‖ ＜1um尘埃＞0.3um 99.97%一般净化温度湿度为主要指标‖ 使用初效过滤器中等净化温度湿度,含尘量,尘埃粒子‖ 初,中二级过滤超级净化温度湿度,含尘量（用计数浓度）,尘埃粒子,微生物‖ 初中高三级过滤洁净室设计原则——布局紧减面积‖ 同级相邻,不同由低到高‖ 比邻设隔间,门开洁度高‖ 各区压差＞10Pa‖ 封闭进出装气锁‖ 光照＞300lx正压,常在侧面和顶部送风,回风装于墙下气流方式层流（单向流）可达100级,水平,垂直层流‖ 紊流（乱流）可达10000级人是最大污染源——无菌隔离技术（物理绝对隔离）——RABS：限制进入屏障系统,隔离器［隔离操作处于D级］以上内容整理于幕布文档。

《药学专业知识一》液体制剂内容总结药剂学是执业药师考试《药学专业知识一》中的重要考试科目。

所涉及到的知识点多而杂容易记混。

学习药剂学有一定难度。

以下是帮大家总结液体制剂题目中出现比较多的一些内容，希望对大家学习理解有帮助。

一、液体制剂常用附加剂因制备各种类型液体制剂的需要，需选择各类附加剂，起到增溶、助溶、乳化、助悬、润湿，以及矫味（嗅）、着色等作用。

（1）增溶剂：增溶是指难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。

常用增溶剂为聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类等。

（2）助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度。

助溶剂多为某些有机酸及其盐类如苯甲酸、碘化钾等，酰胺或胺类化合物如乙二胺等，一些水溶性高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮等。

助溶剂可溶于水，多为低分子化合物，形成的络合物多为大分子。

（3）潜溶剂：潜溶剂系指能形成氢键以增加难溶性药物溶解度的混合溶剂。

能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

（4）防腐剂：常用的防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸与山梨酸钾、苯扎溴铵（又称新洁尔灭）、其他防腐剂：乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲醇、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿、桉油、桂皮油、薄荷油等均可作防腐剂使用。

（5）矫味剂：甜味剂（蔗糖、单糖浆、阿司帕坦等）、芳香剂（香料与香精）、胶浆剂、泡腾剂等。

（6）着色剂：着色剂分为天然色素和合成色素两大类。

①天然色素：常用的植物性色素中：黄色的有胡萝卜素、姜黄等；绿色的有叶绿酸铜钠盐；红色的有胭脂红、苏木等；棕色的有焦糖；蓝色的有乌饭树叶、松叶兰等。

常用的矿物性色素是棕红色的氧化铁。

②合成色素：胭脂红、柠檬黄、苋菜红等。

二、表面活性剂分类类别乳化剂阴离子表面活性剂高级脂肪酸盐（通式为（RCOO-）nMn+）碱金属皂、有机胺皂作O/W型乳化剂碱土金属皂W/O型乳化剂硫酸化物（通式为ROSO3-M+）十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）磺酸化物（通式为RSO3-M+）二辛基琥珀酸磺酸钠（商品名为阿洛索-OT）、二己基琥珀酸磺酸钠（商品名为阿洛索-18）、十二烷基苯磺酸钠阳离子表面活性剂苯扎氯铵（商品名为洁尔灭）、苯扎溴铵（商品名为新洁尔灭）两性离子表面活性剂卵磷脂氨基酸型和甜菜碱型非离子表面活性剂脂肪酸山梨坦类（司盘）、聚山梨酯（吐温）、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽）、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）三、混悬剂 1、质量要求（1）沉降容积比：沉降容积比是指沉降物的容积与沉降前混悬液的容积之比。

初级执业药师药剂学——液体制剂知识点总结要点：1.药物溶液的形成理论2.表面活性剂3.液体制剂的简介4.低分子溶液剂与高分子溶液剂5.溶胶剂6.混悬剂7.乳剂8.不同给药途径用液体制剂一、药物溶液的形成理论（一）药物溶剂的种类和性质水：最常用的极性溶剂非水溶剂：醇/多元醇（甘油）、酰胺、酯、植物油、亚砜类——药物溶解度小选择溶剂的极性影响溶解度，极性大小有两个指标>>介电常数ε：表示将相反电荷在溶液中分开的能力，反映溶剂分子的极性大小（水80.4，苯2）>>溶解度参数δi：表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。

（水47.86，苯18.61）（二）药物的溶解度与溶出度1.溶解度的表示方法一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数——咖啡因20℃，1.46%（略溶）药典：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶准确表示：一份溶质（1g或1ml）溶于若干毫升溶剂苦杏仁苷：1：12，1g溶于12ml水（溶解）溶解度是反映药物溶解性的重要指标拓展：2015版药典关于溶解度的描述极易溶解溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解易溶溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解溶解溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解略溶溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解微溶溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解极微溶溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解前方高能预警！2.溶解度的测定方法◆药物的特性溶解度：药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。

◆药物的平衡溶解度：药物的溶解度数值多是平衡溶解度（又称表观溶解度）特性溶解度直线1：药物发生解离，或杂质成分或溶剂对药物有复合及增溶作用直线2：药物纯度高，无解离与缔合无相互作用直线3：存在盐析或同离子效应，抑制溶解平衡溶解度3.影响药物溶解度的因素药物分子结构、晶型、粒子大小水合作用与溶剂化作用溶解温度溶液pH与同离子效应混合溶剂（潜溶剂）添加物：助溶剂、增溶剂①药物的影响极性大小：对溶解度影响很大，相似相溶晶格：排列紧密，引力大，溶解度小多晶型：无定形＞亚稳定型＞稳定型粒子大小：难溶粒径减小增溶（0.1-100nm）②水合作用与溶剂化作用◆药物离子的水合作用与离子性质有关，阳离子和水之间的作用力很强，阳离子周围保持有一层水。

医院制剂工作总结7篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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液体制剂液体制剂:药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂，可供内服或外用。

优点：给药途径广泛，便于分取剂量，服用方便。

药物分散度大，奏效迅速；缺点：化学稳定性较差，水性药剂易霉败，非均相液体药剂存在不稳定的倾向；非水性溶剂多有一定的药理作用，药物之间较易发生配伍变化；携带、运输、贮存不方便。

易于控制浓度而减少刺激性。

按分散系统分类：特征液体类型（均相）粒径大小低分子溶液剂﹤1nm 以小分子或离子分散，无界面，均相澄明溶液。

高分子溶液剂1～高分子化合物以分子分散，无界面，均100nm 相溶液。

液体类型（非均相）粒径大小特征溶胶剂1～100nm 以胶粒分散形成多相体系，有界面，可聚结而具有不稳定性。

混悬剂﹥500nm 以固体粒子分散形成多相体系，有界面，由于聚结和重力而具有不稳定性。

乳剂﹥100nm 以液滴分散形成多相体系，有界面，由于聚结和重力而具不稳定性。

按给药途径与应用方法分类1．内服液体药剂如合剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂等。

2．外用液体药剂✧皮肤用液体药剂：如洗剂、搽剂。

✧五官科用液体药剂：如洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与滴鼻剂。

✧口腔科用液体药剂：如含漱剂、涂剂、滴牙剂。

✧直肠、阴道、尿道用液体药剂：如灌肠剂、灌洗剂等。

优良溶剂：➢具有良好的溶解性和分散性；➢无毒性、无刺激性，无不适的臭味；➢化学性质稳定，不与药物或附加剂发生反应；➢不影响药物的疗效和含量测定；具有防腐性且成本低。

溶剂的分类极性溶剂1.纯化水无药理作用，能溶解无机盐和有机物，药材中的生物碱特点：许多药物在水中不稳定，水性药剂易霉变：2.甘油与水、乙醇、丙二醇等任溶。

内服，外用。

对药物的刺激性具缓和作用。

对皮肤有保湿、滋润作用，黏性可使药物在局部滞留而延长药效。

●无水甘油对皮肤有脱水和刺激作用。

●10%无刺激●含甘油12%以上，可带甜味且防止鞣酸析出。

●含甘油30%以上有防腐作用3.二甲亚砜（DMS O）●有大蒜臭味及较强的吸湿性“万能”溶剂。

液体制剂年中总结液体制剂是指在适宜的溶媒中，按规定的配方和工艺，制成的以液体为基质的口服、注射、外用等剂型，具有剂型稳定、药效迅速、易吞咽、方便使用等特点。

在医药行业中，液体制剂是非常重要的一种剂型，占据着不可忽视的地位。

以往的液体制剂是基于经验和简单的实验方法制作而成的，缺乏科学性和标准性。

近年来，随着制药技术的飞速发展，液体制剂的制备工艺、技术路线和质量控制都逐渐走向标准化和规范化，液体制剂在医药行业中的地位也得到不断提升。

随着全球人口老龄化加速，液体制剂在口服药物中的比重逐渐提高。

然而由于液体制剂在制备过程中，涉及到液体处理、计量、混合、过滤、灭菌、封装等环节，同时又需要满足制剂的质量、稳定性、安全性、有效性等多种指标，因此液体制剂制备具有一定的复杂性和技术含量。

在过去的一年里，液体制剂的制备技术经历了不少的变化和发展，从以下三个方面进行总结：一、制剂工艺路线更加科学规范随着制药技术的不断更新，制剂工艺路线也在不断改良。

早期的液体制剂多数采用常温下直接混合制剂的方法，但其制备过程中存在某些问题，例如极易出现混合不均匀、瓶颈和尘埃等情况。

现在，制药厂家在液体制剂制备过程中，通常采用一种称为“无尘静电混合法”的新工艺。

无尘静电混合法是采用旋转式混合器的方法，先进行物料的分批加入，再按照程序进行旋转，利用静电效应将粒子尘埃排出，从而保证制剂的不受污染、不易挥发、不飞散和混合均匀，使液体制剂制备的安全性和稳定性得到大幅提高。

二、手工操作向自动化转变在液体制剂的制备过程中，前期的手工操作是必不可少的。

然而，由于手工操作存在人为因素，难以保障制剂的稳定性和质量，缺乏工艺和技术的标准化。

因此，制药厂家逐渐引入自动化生产设备，实现从物料分配到混合、灭菌和封装等工序的全自动化控制。

自动化生产设备的应用大大提高了液体制剂的生产效率、制剂的质量和管理体系的规范性。

通过系统化的流程、实时监控、自动化控制和检测器的使用，保证制剂的稳定性、一致性和高效性，有效缩短制剂的周期、提高产量和深度降低成本。

大专药物制剂期末总结一、引言药物制剂是药学专业中的重要课程之一，它是将药物的一种或多种药物活性成分与辅助成分相结合，制成具有一定剂型的药品。

在本学期的学习过程中，我通过理论课程的学习和实验室的实践，初步了解了药物制剂的基本知识和相关的制剂技术。

本文将对本学期所学内容进行总结，包括药物剂型的分类、制剂过程的流程、药物配方的设计以及常见的药物制剂技术等方面。

二、药物剂型的分类根据剂型的不同特点和临床应用需求，药物制剂可分为固体制剂、液体制剂和半固态制剂。

1. 固体制剂：如片剂、胶囊、颗粒、口服溶液等，具有稳定性好、便于保存和使用等优点，广泛用于给药。

2. 液体制剂：如口服液、注射液、滴剂等，便于吸收和溶解，能够快速起效，对需要控制剂量的药物尤为重要。

3. 半固态制剂：如软膏、凝胶等，具有局部治疗作用，可延长药物在患部的停留时间，提高治疗效果。

三、制剂过程的流程药物制剂的制备过程一般可分为工艺设计、原料准备、配料、混合、制粒、造粒、包衣、干燥、成型等步骤。

这些步骤按照一定规则和顺序进行，以确保最终制成的药物制剂符合要求。

1. 工艺设计：根据药物剂型的特点和需要，制定相应的工艺方案，并确定适宜的工艺参数。

2. 原料准备：选用符合要求的原料，并按照一定比例和方法进行准备。

3. 配料：将所需要的原料按配方的要求进行精确的配比。

4. 混合：将各种原料进行混合，以提高药物的均一性和稳定性。

5. 制粒：将混合的药粉进行制粒，使制剂更易于贮存、包衣、成型和使用。

6. 造粒：将制粒后的颗粒进行粒度控制和调整，使药物更加适合于各种剂型的制备。

7. 包衣：对颗粒进行包衣处理，以增加药物对胃酸和水的稳定性。

8. 干燥：将含有水分的制剂进行适当的干燥，以提高制剂的稳定性。

9. 成型：将制剂在成型机中进行成型，形成符合要求的药物剂型。

四、药物配方的设计药物配方的设计是制剂过程中的重要环节，它直接影响到药物的质量和疗效。

在药物配方的设计中，需要考虑药物携带物质的选择、制剂中不同组分的比例、原料质量的控制等因素。

液体制剂年中总结怎么写液体制剂年中总结一、前言液体制剂是在制药工业中应用广泛的制剂形式之一，它被广泛应用于口服药、注射药、外用药、眼耳鼻用药等领域。

在使用液体制剂时需要考虑药物的化学性质及其生理学特征，同时还需要考虑所使用的溶剂和添加剂的性质。

本文将介绍液体制剂的年中总结。

主要包括液体制剂的分类、制备技术、质量控制和未来发展趋势等内容。

二、液体制剂的分类液体制剂可以分为单剂制剂和复剂制剂两类。

单剂制剂是指由一个药物物质组成的液体制剂，例如常见的口服药液、便秘剂、止痛剂等。

复剂制剂则是指由两个及以上的药物物质组成的液体制剂，例如常见的混悬剂、注射用药液等。

液体制剂根据其溶剂的不同，又可以分为水溶液剂、非极性溶剂剂和乳剂。

三、制备技术1、口服药液口服药液是以水为溶剂，采用较为简单的工艺制备的制剂。

其制备步骤如下：先将各种药物粉末混合均匀，加入适当量的水，搅拌混合，再通过过滤、离心、澄清等工艺处理，最后加入甜味剂、香料、防腐剂等辅料调节口感和保鲜。

2、注射用药液注射用药液在制备时需要注意其制备环境的严格控制，以避免细菌繁殖和产品受到污染。

一般而言，注射用药液的制备步骤如下：按照所需制剂质量计算药物量，加入适量辅料并充分搅拌，随后经过杀菌、过滤、灌装、密封、高温消毒等工艺，制成注射用药液。

3、混悬剂混悬剂制备技术更加复杂，制剂的品质和药效受到很多因素的影响，需要采用科学、严谨的技术和管理方法。

其制备步骤如下：将所有的溶液、乳剂和颗粒分别制备好，逐步组装，搅拌、离心、过滤、调味等工艺处理，最后灌装、密封、变形等环节完成制剂制备。

四、质量控制液体制剂的制备过程中，需要严把质量关，做好质量控制工作。

液体制剂的质量评价主要从以下几个方面入手：1、药物含量：液体制剂的安全性、疗效和稳定性均受药物含量的影响，因此需要对药物含量进行严格控制和检测。

2、杂质含量：液体制剂中的杂质可能影响药物的剂量和稳定性，因此需要对杂质含量进行严格控制。