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药品零售企业换证检查评定标准
一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。
二、药品零售企业换证检查项目共36项，其中关键项目（条款前加* ” 10项，一般项目26项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，
称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
缺陷项目在检查条款后画“ x；合格项目在检查条款后画V”经营缺项在检查条款后画“一”。
四、结果评定:
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整
改，整改后仍不合格的，不予换证。
五、现场检查需要说明的几个问题:
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。
2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续 6 个月不经营或累计9 个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
六、本“标准”亦适用于药品零售连锁门店的换证现场检查。
药品零售企业换证检查项目。
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表1：企业基本信息1.1 企业名称：1.2 经营地址：1.3 法定代表人：1.4 营业执照号码：1.5 经营许可证号码：2：监督检查信息2.1 检查日期：2.2 检查人员：2.3 检查对象：3：人员管理3.1 员工资质证明文件查验情况：3.2 员工健康证查验情况：3.3 员工岗位培训情况：4：进货管理4.1 进货台账记录是否齐全准确：4.2 进货药品的来源及供应商情况：4.3 药品进货检验情况：4.4 进货药品是否存在过期、变质情况：5：药品贮存管理5.1 药品储存环境是否符合规定要求：5.2 药品存储区域是否按照不同要求分别存放：5.3 药品保质期检查及管理情况：5.4 存储区域温湿度记录情况：5.5 药品存储区域卫生情况：6：药品销售管理6.1 药品销售台账记录是否齐全准确：6.2 销售药品的价格是否符合规定：6.3 销售药品是否存在过期、变质情况：6.4 药品销售记录是否完整准确：6.5 销售人员是否按规定向顾客提供必要的药品使用说明：7：不良反应及药品召回管理7.1 不良反应及意外事件报告情况：7.2 不良反应药品召回记录情况：7.3 药品召回措施的执行情况：8：监测设备及仪器维护8.1 设备和仪器的购置及验收情况：8.2 设备和仪器的维护保养情况：8.3 设备和仪器的校准情况：8.4 设备和仪器的使用记录情况：9：监管部门要求整改情况9.1 监管部门要求整改事项：9.2 整改要求的落实情况：9.3 整改措施的落实情况：10：其他情况记录[在此处填写其他需要记录的情况，如投诉处理情况、违规行为等]附件：- 员工资质证明文件- 员工健康证- 进货台账记录- 药品进货检验记录- 药品销售台账记录- 不良反应及意外事件报告记录- 不良反应药品召回记录- 设备和仪器维护保养记录法律名词及注释：1：药品零售经营企业：指依法取得药品零售资格，在固定经营场所销售药品的企业。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
晶晶总管企Q（批成、零售修他）
步岳破修签收桧布项9表
企业名称（盖章）：
条款审查内容是否是否备注
企业法定代表人或负责人：
年月日
现场验收检查意见：
该企业负责人具有—学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平
方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立
方米、验收养护室 _______ 平方米。
该司药品质量管理制度—（是或否）齐全、仓储布局—（是
或否）合理、设施设备—（是或否）符合要求。
验收结论：—（是或否）符合换证标准。
验收人员:。
药品零售企业换证检查评定标准药品零售企业是医疗行业的一个重要组成部分，在医疗保健服务中发挥着至关重要的作用。
因此，对于药品零售企业的管理和监督显得尤为重要。
为此，国家药品监督管理局规定了药品零售企业必须定期进行换证检查和评定。
本文就药品零售企业换证检查评定标准进行探讨。
一、药品零售企业基本信息在进行换证检查和评定前，药品零售企业需要准备一些基本信息，包括企业的名称、注册地址、经营范围、注册资本、法定代表人、经营者、从业人员等等。
这些基本信息是换证检查评定的前提条件，也是后续工作的基础。
二、药品零售企业所需要的证书和许可证在进行换证检查和评定前，药品零售企业需要准备所需的证书和许可证，这些证书和许可证是药品零售企业合法经营的必要条件。
主要的几个证书和许可证包括：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证合格证》、《药品经营实验室评审报告》等。
三、药品零售企业的设备和管理机制在进行换证检查评定中，药品零售企业需要对其设备和管理机制进行检查和评估。
检查内容主要包括药品销售记录、药品储存条件、设备是否符合标准、健康证明、员工管理等等。
这些设备和管理机制的合规性直接影响药品零售企业的经营质量和安全性。
四、药品零售企业的市场竞争能力和声誉作为一个具备一定生产经营能力的药品零售企业，其在市场上的竞争力和声誉显然也是换证检查评定的重要考核因素之一。
国家卫生计生委加强对医疗质量的监督，提高医疗行业的整体水平，药品零售企业作为医疗保健服务的一部分，其质量和信誉同样也是不可忽视的。
五、药品零售企业的财务状况药品零售企业是通过经营来获取利润的商业实体，因此其财务状况的好坏直接决定了企业的生存和发展。
在换证检查评定中，药品零售企业的财务状况也是需要考虑的因素之一。
药品零售企业需要提供财务报表、银行存款证明、税务证明等等相关财务信息，以便考核机构了解企业的财务状况。
六、总结药品零售企业的合法经营和健康稳定发展是大众对其最为关注的内容，在换证检查评定中，各个环节都需要严格按照标准操作。
