外包输送带用户需求标准(URS).doc

提升机用户需求1、工艺描述提升机用于密闭转运容器的上下输送，有效地减少了粉尘的交叉污染，减轻了劳动强度。

该系统的配套设备包括升降厢、高度制动、操作台最高位显示。

HMI（人机界面）的控制系统。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。

其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。

目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属环保能源工程部管理。

5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

urs操作规程URS操作规程1. 介绍URS（User Requirements Specification）是用户需求规范的简称，用于明确定义用户对产品或系统的功能、性能、界面等方面的需求。

URS操作规程是为了确保URS 的编写、审查、修改、控制和维护的顺利进行而制定的规范。

2. 编写(1) URS的编写应由专业人员负责，例如系统分析师、需求工程师等，他们应具备相关的技术和领域知识。

(2) 在编写URS之前，必须对用户需求进行全面而详细的调研和分析，确保所有的需求都被准确捕获。

(3) URS应按照结构化的方式进行编写，可以使用表格、流程图、文字描述等形式来表达需求。

(4) 在编写URS时，需求应具备可测量性，即能够通过测试或验证来判断是否满足。

(5) URS应具备可追踪性，即每个需求都能够与其来源（例如用户输入、法规要求等）相对应，并能够追踪到设计和验证过程中。

3. 审查(1) URS的审查应由多个相关方参与，包括开发人员、用户代表、质量控制人员等。

(2) 审查应在确保每个需求都清晰、完整、一致、可测量、可追踪的基础上进行。

(3) 审查人员应对URS中可能存在的问题、不一致或遗漏进行讨论和纠正，并及时更新URS。

4. 修改(1) UR的修改应基于审查结果进行，对于审查中发现的问题、不一致或遗漏，必须在修改URS中予以纠正。

(2) 在修改URS时应保持版本的一致性，可以使用版本控制工具来管理URS的不同版本。

(3) 修改后的URS应重新进行审查，确保修改后的版本满足所有的审查要求，且问题得到了解决。

5. 控制(1) URS的控制应由指定的负责人或团队来负责，确保URS的版本和分发情况的记录和管理。

(2) 控制应包括对URS的修改、审查和发布的记录进行跟踪和管理。

(3) 控制过程中应确保URS的安全性和完整性，防止未经授权的修改和发布。

6. 维护(1) URS的维护应持续进行，包括对新需求、修改需求或废弃需求的管理。

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

用户需求标准
名称：固体制剂车间外包输送带用户需求
文件编码:
1.目的:
用于固体制剂车间在线喷码的技改2.系统描述：
使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机糊收缩包装机
.设备类型：
辅助设施
.设施设备名称：输送带
.设施设备规格：1.2M
.产品工艺技术对设备设施技术参数、材质、数量的要求：主要描述产品工艺技术对设备设施技术参数的要求。

对设备设施主机和零配件材质要求
对设备设施主机和配置数量、产地要求
对设备设施零配件数量要求。

用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。

如何起草URS范文起草URS（用户需求规格说明书）是一项非常重要的任务，旨在明确项目的目标和用户需求。

以下是一个用于起草URS的基本步骤：1. 引言（Introduction）：简要介绍项目的目标和背景，并概述URS的目的。

2. 项目概述（Project Overview）：详细描述项目的目标，说明所需实施的系统或产品的性质和作用。

3. 用户概述（User Overview）：明确项目的目标用户群体，并描述他们的特点和需求。

4. 功能需求（Functional Requirements）：具体描述系统或产品需要具备的功能和特点，以满足用户需求。

5. 非功能需求（Non-Functional Requirements）：描述系统或产品在性能、安全性、可靠性、可用性等方面的要求。

6. 系统界面（System Interfaces）：描述系统与其他软件或硬件系统的接口要求，包括数据交换和集成等。

7. 数据要求（Data Requirements）：明确系统或产品需要存储、处理或传输的数据类型、格式和要求。

8. 安全要求（Security Requirements）：详细描述系统或产品在安全方面的要求，包括访问控制、数据保护和风险管理等。

9. 效能要求（Performance Requirements）：明确系统或产品在性能方面的要求，包括响应时间、处理能力和系统负载等。

10. 测试要求（Testing Requirements）：描述对系统或产品进行测试的要求，包括测试用例、测试环境和测试计划等。

11. 交付要求（Delivery Requirements）：说明项目的交付方式和时间要求，以及相关文档和培训等。

在起草URS时，请确保以下几点：1.准确性：确保URS中描述的需求准确、明确，并与项目的实际目标一致。

2.可验证性：确保每个需求都可以通过测试或其他方法进行验证。

3.可追溯性：为每个需求分配一个唯一的标识符，并确保在整个项目过程中能够追踪和管理它们。

用户需求标准（URS）冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签用户需求标准审批目录1.介绍1.1目的1.2范围1.3描述2.法规和指南3.术语4. 用户要求生产能力4.14.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS 要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1.介绍1.1目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2范围1.3描述进料顺序：西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式( ROW BY ROW )将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序：冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2.法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP法规《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》2010年版3.术语CGMP Curre nt Good Manu facturi ng Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manu facturi ng Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Man ageme nt System 质量管理系统QRS Quality Regulation System 质量控制系统HMI Human Machi ne In terface 人机界面PLC Programmable Logic Con troller 可编程逻辑控制器FAT Factory Accepta nee Test 工厂验收测试SAT Site Accepta nee Test 现场验收DQ Desig n Qualificatio n 设计确认IQ In stallatio n Qualificati on 安装确认OQ Operation Qualificatio n 运行确认PQ Performa nee Qualificatio n 性能确认Prod Q Product Qualificatio n 产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此4.1生产能力4.2工艺要求4.3功能4.4具体要求4.5电气要求4.6 EHS要求4.7环境布局4.8文件要求（随机提供的文件）5.售后服务承诺6.工厂试验项目7.技术服务。

目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (3)6 URS与确认的关系 (4)7 管理流程 (5)8 前提条件 (8)9 URS编制 (8)10 相关文件及记录 (24)11 变更登记 (24)发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。

4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/21.起草人年月日 3.文管审核年月日2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年颁发部门质量部新增□修订□分发部门各部、室一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。

二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。

三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。

四、正文：1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。

2 URS包括的内容2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。

2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。

2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。

2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。

3 URS编写注意3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。

五、记录：URS记录六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版七、关键字词：URS八、术语：无九、变更历史文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2变更比较原文件本文件名称/编码/版次变更描述编号：8888888-a 版次：ROOURS记录日期：项目项目内容内容编号细则法规要求GMP要求U1安全要求U2 环保要求U3安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触产品的部件）U10运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温度等）U13电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）U19其它U20起草人意见：签字：日期：部门负责人意见：签字：日期：设备部部长意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。

目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。

全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月1. 项目介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规、指南和标准 (3)4.1法规 (3)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5. 缩略语 (4)6. 描述 (5)6.1工艺/流程描述 (5)6.2产品介绍 (6)6.3 设备运行环境 (6)7. 用户需求 (6)7.1设备整体要求 (6)7.2铝塑泡罩包装机 (8)7.3自动检片装置 (10)7.4枕式包装机 (12)7.5装盒机 (14)7.6控制系统要求 (15)7.7材质要求 (16)7.8安全及环保要求 (16)8. 服务要求 (17)8.1文件资料要求 (17)8.2服务与维修要求 (19)8.3时间要求 (19)8.4其它要求 (20)1. 项目介绍XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3. 范围一、此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所需主机及辅机。

用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

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瓶装在线检重机用户需求说明买方名称：地址：单元编号：货物名称：在线检重系统数量：1套设备位号：1.目的:对于制剂车间外包使用的在线检重机的各项要求进行描述。

2.范围:本文件适用于将安装于制剂车间外包的灌装机后的在线检重机3 用户需求内容：3.1综述3.1.1 供货范围工艺流程：包装机→在线检重机→产品装箱工艺说明：所有安瓿经包装完毕后，由灌装机输送带到检重机输送带，在线检重机对每盒药品进行称重，对不符合要求的药品进行剔除。

符合要求的产品由输送带送到下一道工序的入料输送带，进行下一工序的包装。

3.2 工艺用户需求3.2.1 基本要求直径30.5mm 高度74.0mm （35ml ） 直径46.0mm 高度100.0mm （100ml ）直径47.0mm 高度100.0mm （100ml ）稀释液瓶URS014输送带面标高：950mm ，（可调高低）输送带在满足称重技术要求及前后设备联线输送前提下，尽可能缩短。

期望 URS015 输送方向：面对操作面板，从左至右（见设备平面示意图）。

必需3.2.2 工作环境 工作区域为一般区。

3.3 机械用户需求 3.3.1 机械用户需求概述供方须严格按照本URS 所明确的要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和设施配套要求，并协助用户完成前后输送带的联线。

3.3.2 设备要求及材质要求 需求编号需求必需/期望URS016 设备表面应该无脱落颗粒，设备结构应该使用304不锈钢。

必需URS017 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

设备厂家根据我车间空间位置提供设备安装布局图。

3.3.6 零件要求3.4.1 综述供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合GMP要求。

3.4.2 报警及联锁装置要求3.5 清洗消毒要求3.8.1测试 3.8.1.1 FAT 安装/运行确认：3.8.2.1 货物的运输交货范围与供货范围一致，按照供货标准进行验收。

目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

用户要求文件User Requirement Specification一、用户需求书URS1. 综述1.1项目介绍本文件的目的是**用户需求标准。

本用户需求（URS）在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2项目标准厂房完成时，需满足设计要求以及符合中国最新版GMP标准1.3设备描述组合式风柜根据需要由过滤、加热、表冷、加湿、风机等功能段组成（各机组具体功能段详见图纸技术参数表）。

组合式空调机组的变频控制及PLC恒温恒湿控制系统、风阀执行器、水阀、蒸汽阀等由买方另配，保证车间的温湿度符合中国GMP标准。

1.4.1法规除本URS特殊要求外，该设备应符合中国相关法规要求。

1.4.2标准设备的制造、试验和验收除了满足本技术规格书的要求外，还应符合如下标准：符合GB 50016-2006建筑设计防火规范要求符合GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范符合GB/T 19074-2003 工业通风机通风机的机械安全装置护罩符合电气及控制应符合IEC标准.符合机械设备GB-52261-2002 机械安全，机械电气设备第一部分：通用技术条件符合GB/T 5226.1-2002、GB/T 5226.1-2002 机械安全机械电气设备标准.符合中国安全环保标准（USP）.1.4.3设备制造商要求：（1）制造商必须为国内外知名企业，企业注册资金不少于人民币10000万元；（2）制造商必须具有全国工业产品生产许可证，且明细中必须有本需求书所需产品，并提供相关证明文件；（3）制造商必须取得ISO系列质量体系认证证书、环境管理体系认证证书、职业健康安全管理体系认证证书、IECQ QC 080000体系认证证书；（4）制造商必须具有经国家权威检测中心认可的性能试验室；（5）制造商必须具有CRAA认证证书；（6）制造商必须具有国家权威机构(国家空调设备质量监督检验中心、机械工业通用机械产品检测所或省级以上检测机构)出具的组合式空气处理机组机组测试报告(漏风率不大于1%的检测报告；冷桥因子应达到EN1886标准的TB2级检测报告)；（8）制造商必须具有设计制造同类产品15年以上制造史；（9）制造商必须是守合同重信用企业；（10）制造商必须在中山或邻近地市区有固定的维修服务机构，并具有机电安装贰级或以上资质以保证售后服务质量，需提供相关证明；2．技术需求2.1整机要求2.2过滤器2.3表冷段2.5加热段3.2安全要求3.3其他4交付要求4.2设备包装与运输要求4.3到货检验4.4设备质量、安装、调试及试运行4.5资料提供4.8培训4.9售后服务。

1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。

4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。

5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。

5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。

5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。