在线粒子监测系统用户需求(URS)

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

用户需求书起草审核批准修订历史纪录目录1. 概述 (5)2. 参考法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4. 设备系统描述 (6)4.1 基本描述 (6)4.2 工艺描述 (6)5. 技术要求 (7)5.1 总体要求 (7)5.2生产和控制要求 (8)5.3 环境、健康和安全要求 (8)6. 文件和培训 (9)6.1 文件要求 (9)6.2 培训要求 (9)7. 参考条件 (9)8. 相关系统 (9)1. 概述1.1本用户需求书所列技术要求适用于**********车间HVAC系统。

该车间主要生产：**********产品。

主要的生产操作房间有：**********。

1.2本URS描述了该生产线HVAC系统的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准1.4 HVAC系统工程包括如下主要工程内容；1.4.1 生产线送风、回风、排风风管制作安装施工；1.4.2 生产线风管阀门安装工程；1.4.3生产线单向层流系统的安装；1.4.4生产线的高效过滤器安装；1.4.5生产线风管保温材料施工；2. 参考法规和指南以下为在本用户需求书中涉及的参考规范、标准：1. GB50300《建筑工程施工质量验收统一标准》2. GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》3. GB50243《通风与空调工程施工质量验收规范》4. GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》5.GEP《良好工程管理规范》6. ISO-14644 《洁净室标准》；7. ISO-14698《生物污染控制》；8. GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》；9.GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》；10.GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》；11. GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；12. 中国GMP：《药品生产质量管理规范及指南》；13. US GMP：美国《药品生产质量管理规范及指南》。

生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。

文件内容1 范围 22 参考标准 23 目的 24 定义 25 管理机构及职责 36 URS与确认的关系 47 管理流程 58 前提条件 89 URS编制 810 相关文件及记录 2411 变更登记 24发放范围：质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。

4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

药厂实验室URS（用户需求书）年月起草、审核与批准净化施工单位确认签收版本历史目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 适用的法规和指南 (4)4. 定义和缩写 (5)5. 化验室改造工程描述 (5)6. 相关时间规定 (7)7. 化验室改造工程内容 (7)8. 系统URS描述 (7)9. 验证要求 (16)10. 文件方面的要求 (16)11. 质保期和售后服务 (17)12. 附件 (18)附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。

本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########有限公司完成。

具体设计详见设计图及其它设计文件。

承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

THE PHARMACEUTICAL AND HEALTHCARE SCIENCES SOCIETYBEST PRACTICE FORPARTICLE MONITORINGINPHARMACEUTICALFACILITIESTechnical Monograph No. 16CONTENTS PAGE目录1 Foreword 1、前言2 Acknowledgments 6 2、确认3 Introduction 73、介绍4 Air particle monitoring to EU GMP Annex 1:2008 84、欧盟GMP中关于空气粒子监测的附件5 System design 145、系统设计6 Operations 256、操作7 Maintenance and Cleaning 307、保养和清洁8 Disaster Recovery and Data Back-up 328、容灾恢复和数据备份9 Training 339、培训10 Appendix A - Worked example of monitoring system layout . . . 3410、附件A：监控系统布局的成功案例11 Appendix B - Manifold and remote particle monitoringsystems 3611、附件B：集成和远程粒子监控系统的案例12 Appendix C - Examples of particle loss in transport tubing 3912、附件C：管道输送中粒子损失的案例13 Appendix D - Isokinetic probes 4213、附件D：等动力采样头14 Appendix E - Validation and risk assessment standards and guidelines 4314、附件E：验证和风险评估的标准与指导方针1FOREWORD前言The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society (PHSS) exists as a science based forum for individuals active in the fields of Pharmaceutical and Healthcare Sciences. The society evolved from the former Parenteral Society, which was primarily focused on sterile injectable and implantable drugs and devices, to meet the needs of a wider community and broaden its horizons and membership, with the change of name effective from 1 March 2006.制药科学和保健学会（PHSS）是研究制药和保健学科，由活跃在制药和保健行业的专家组成的以科学为依据的社会团体。

在线粒子监测系统用户需求（URS)湖南某某制药有限公司在线粒子监测系统1、综述本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。

1.1 用途该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。

1.2 目的该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。

该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。

1.3 范围该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。

应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。

该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。

2、基本要求湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。

因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。

2.1 法规、指南2.1.1 与GMP相关的法规要求⏹中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范；2.1.2 与工程相关的法规要求⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；2.2法规分类该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：3 、资质需求4 、技术规范4.1 设备概述该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。

以期达到生产过程的安全、有效和可控。

4.2 总体要求4.3 具体技术要求尘埃粒子根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

浮游菌采样器用户需求文件使用部门：质管处责任人职务姓名签名日期起草人审核人批准人目录1、背景介绍2、目的3、范围4、参照标准5、项目介绍6、用户及系统要求（URS要求）1、背景介绍目前公司有1台浮游菌检测仪，但根据公司的需求，接近满符合使用，特别是车间同时处理环境时，故质管处需要新增一台浮游菌采样器用于空气中浮游菌检测等。

2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，是文件体系的前期基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

为了设备生产商能够在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3、范围该文件为质管处浮游菌采样器的用户需求文件。

4、参照标准符合中国药品生产质量管理规范（2010年版）各项要求符合本公司验证相关要求5、项目介绍根据日常检测和验证工作的要求，对于浮游菌需要进行确认。

我公司暂无相关检测设备，根据GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一台浮游菌采样器用于日常环境监测。

6、用户及系统要求依据日常及验证工作的需求，设备的性能要满足URS的各项要求。

6.1 浮游菌采样器URS—设备要求要求编号需求必须/期望备注URS001 试验条件需求：在温度：0-40℃；湿度≤85%的工作必须环境下，能够精准的采样检测。

必须URS002 采样头能够在0～200℃进行灭菌处理，材质为316L不锈钢。

URS003 采样量：100-1000L/min。

必须URS004 放置培养皿的规格：φ9cm×15mm。

必须URS005 设备外表面可以使用75%的酒精进行消毒。

必须6.2 浮游菌采样器URS —RAM（维修服务）要求要求编号需求必须/期望备注URS006 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用必须过。

6.3 浮游菌采样器URS —包装运输要求要求编号需求必须/期望备注URS007 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。

2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。

在线粒子监测系统客户需求标准文件（URS）XXXX药业有限公司二0一三年四月1、目的此文件的目的是为了定义在线粒子检测系统所包含的相应配制组件的技术及功能方面的标准，并建立相应的文件，本文件从线粒子检测系统的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是线粒子检测系统设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

此文件意味着供应商需要执行一系列的预先确认及系统活动，以便在供应、安装及服务等方面，达到足够可信度及质量要求。

供应商一旦接受了URS文件，即意味着可以提供URS所含的全部要求。

2 、范围本文件适用于XXXX药业药业有限公司滴眼剂生产线的b+A级层流区域的在线粒子监控以及相关辅助设施及文件等的设计要求。

明确该文件的法律地位是作为设备采购合同的附件，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

3 、依据的法规和国家标准3.1.药品生产质量管理规范（2010 年修订版）3.2.GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范3.3.GB/T13554-2008高效空气过滤器标准3.4.JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准3.5.本线粒子检测系统的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。

有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。

无国内标准的参考国外先进现行标准。

4 职责4.1生产使用部门责该文件的编写4.2工程部负设备的调研和选型，供应商负责该文件的执行4.3质量管理部（受权人）参与该文件的审核。

5 用户需求。

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

用户需求书目录1. 前言1.1目的 (4)1.2范围.......................................................................................... 错误!未定义书签。

1.3描述.......................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 法规和指南 (4)3. 术语 ............................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 用户要求 ........................................................................................ 错误!未定义书签。

4.1使用工况要求............................................................................ 错误!未定义书签。

4.2在线监测基本要求 .................................................................... 错误!未定义书签。

4.3在线监测总体要求 .................................................................... 错误!未定义书签。

4.4机械结构 (8)4.5气动安装................................................................................... 错误!未定义书签。

生效日期：2013年月日**** 批准日期：2013年月日****药业有限责任公司完整性检测仪客户需求URS审批栏起草人：起草日期：年月日使用部门审核人：审核日期：年月日QA审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日设备供应商认可：生效日期：年月日分发部门或单位：CONTENTS目录1INTRODUCTION简介1.1 OBJECTIVE目的1.2 SCOPE OF SUPPLY范围2 GENERAL DESCRIPTION综述2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION功能描述2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION设备/运行环境描述3 TECHNICAL REQUIREMENTS技术要求4 AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND自动控制的用户需求4.1 OVERVIEW概述4.2 SAFETY安全4.3 PARAMETERS参数4.4 INTERFACE界面5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS技术系统的要求5.1 计算机控制系统COMPUTER CONTROL SYSTEM6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求6.1 PROGRESS进度6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND法律和法规需求6.3 MAINTENANCE维护7 USE CYCLE使用周期7.1 IQ/OQIQ/OQ7.2 DELIVERY交货1、简介1.1目的根据****药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。

在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储罐等疏水性过滤器。

完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA的cGMP要求。

洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6.2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6.4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6.7、验证要求 (6)6.8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。

工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计和制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决。

2、范围3.1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。

3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。

3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。

3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房和设备分册，无菌药品分册）3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.4、《采暖通风和空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）3.6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3.7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）3.8、《通风和空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）3.9、《采暖通风和空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-1988）3.10、《高效空气过滤器》（GB/T13554-2008）3.11、《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB5226.1-2002 /IEC60204-1）3.12、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-16-2008）3.13、《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）3.14、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007）3.15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303—88）3.16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB50245-96）3.17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC 系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。

用户需求标准职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批准人Approved By批准人Approved By目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (5)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (7)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (13)（6）.洁净管道系统 (23)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (31)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。

用户需求标准审批目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

药厂实验室URS（用户需求书）年月起草、审核与批准净化施工单位确认签收版本历史目录1.目的.。

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42.范围.。

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(4)3。

适用的法规和指南...。

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44。

定义和缩写。

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.5 5.化验室改造工程描述.。

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56。

相关时间规定。

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77。

化验室改造工程内容...。

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78。

系统URS描述.。

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. (7)9.验证要求.。

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1610。

文件方面的要求...。

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.16 11。

质保期和售后服务。

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. (17)12.附件。

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18附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1。

目的本用户需求说明(URS）的目的是为了规定##＃##＃有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求,为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。