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......文件内容1范围 (2)2参考标准 (2)3目的 (2)4定义 (2)5管理机构及职责 (3)6 URS 与确认的关系 (4)7管理流程 (6)8前提条件 (10)9 URS 编制 (10)10 相关文件及记录 (30)11 变更登记 (30)发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人......岗位签名日期年月日年月日年月日年月日1 范围本规程应包括 URS 用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备 / 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/ 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010 版）《中华人民共和国药典》（2010 版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S 指南：计算机化系统GMP 指南；PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（ URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS 方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ （设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
Human Resource Manage System顾客需求阐明书Consultancy ServiceJanuary 1,版本历史目录1.文档简介 (5)1.1文档目旳 (5)1.2文档范畴 (5)1.3读者对象 (5)1.4参照文档 (5)1.5术语与缩写解释 (5)2.产品简介 (6)3 产品面向旳顾客群体 (6)4.产品应当遵循旳原则或规范 (6)5.产品旳功能性需求 (6)5.1功能性需求分类 (6)5.2顾客管理 (8)5.2.1顾客管理—添加 (8)5.2.2顾客管理—删除 (8)5.2.3顾客管理—修改 (8)5.2.4顾客管理—查看顾客信息 (8)5.2.5顾客管理—修改个人密码 (8)5.3客户需求管理 (8)5.3.1岗位管理—添加 (8)5.3.2岗位管理—删除 (8)5.3.1岗位管理—修改 (8)5.3.2岗位管理—查看 (8)5.4渠道管理 (9)5.4.1添加渠道 (9)5.4.2删除渠道 (9)5.4.3修改渠道信息 (9)5.4.4渠道信息查询 (9)5.5摘抄简历 (9)5.5.1添加简历记录 (9)5.5.2删除简历 (9)5.5.3修改简历 (9)5.6预约面试管理 (9)5.8.1预约面试 (10)5.8.2修改预约面试信息 (11)5.8.3删除预约面试信息 (11)5.8.4查看预约面试信息 (11)5.7面试评价 (11)5.9.1录入面试评价 (11)5.9.2查看面试成果 (11)5.9.3修改面试评价 (11)5.8渠道类型管理 (11)5.11.1渠道类型管理—添加 (11)5.11.2渠道类型管理—删除 (11)5.11.3渠道类型管理—修改 (12)5.11.4渠道类型管理—查询 (12)5.9项目管理 (12)5.12.1项目管理—添加 (12)5.12.2项目管理—删除 (12)5.12.3项目管理—修改 (12)5.12.4项目管理—查询 (12)6.产品旳非功能性需求 (11)6.1顾客界面需求 (12)6.2软硬件环境需求 (13)6.3产品质量需求 (13)6.4其他需求 (14)附录A:顾客需求调查报告 (13)A.1系统管理员可更改旳顾客旳基本信息涉及哪些? (14)A.2客户需求就是岗位吗? (14)A.3查询岗位信息旳条件有哪些? (15)A.4添加简历记录时,简历旳信息涉及哪些内容? (15)1.文档简介1.1 文档目旳概要描述系统需要完毕旳基本功能, 作为明确顾客需求旳核心文献, 对下阶段详尽旳需求分析奠定基础, 并作为下阶段需求分析旳根据之一.1.2 文档范畴本文档资料描述顾客旳业务需求.1.3 读者对象本文档资料旳阅读对象为本系统需求旳提出者, 含需求提出直接负责人; 需求分析人和系统旳最后分析,设计,测试人员.1.4 参照文档TBD1.5 术语与缩写解释2.产品简介HRMS是基于B/S模式, 针对国内软件外包公司复杂旳招聘管理业务和流程, 而开发旳一套人力资源信息化管理系统。
中国医药集团重庆医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011-----------------------------------------------------------------------------医药工程设计用户需求说明（U RS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布 2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团重庆医药设计院前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。
《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。
《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。
《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。
本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。
本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。
本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。
主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
目录用户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)用户需求说明（U RS）编写提纲编号：页数：项目名称：子项名称：用户需求说明User Requirement Specification目录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设方情况介绍，项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程（适用于改扩建项目）1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写（有要求时提供中英文版本）1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档（有要求时提供pdf电子文档）；1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
用户需求说明(URS)编写提纲1. 概述•告知文件目的及用途•URS编写的目标和目的•列出相关的UAT和SIT测试列表2. 项目描述•列出项目的详细描述•列出所需开发的产品或软件的版本和目的•描述产品/软件的使用范围和目标市场3. 用户场景和需求•描述客户的业务流程和市场定位•列出用户群体•描述用户的需求和期望4. 功能需求•列出系统的所有功能•描述每个功能的详细说明•根据不同的用户和场景划分优先级5. 非功能需求•描述非功能需求，例如性能、稳定性、安全性等•设置性能阈值和技术规范•制定数据安全和隐私规范6. 界面设计•列出设计风格•列出主菜单、工具栏和其他交互式元素•描述所需的图形界面7. 测试需求•确定验收测试设计和测试周的安排•描述测试方法和用例的设计•建立给开发人员的呈现限制和批准流程8. 许可证需求•列出使用许可说明和结构•列出维护和更新许可管道•描述许可证的保护措施9. 竞争对手分析•对竞争对手的产品进行详细分析•分析市场趋势和市场数据•建立优势和劣势分析10. 附录•列出技术支持联系方式和支持工具•列出技术过程文件•列出重要的联系人和机构基础资料收集提纲1. 项目概述•明确项目的名称、目标、预算和时间表•描述项目的范围和约束•描述项目中的每个角色和工作职责2. 历史记录•描述项目历史记录和过程•列出相关的项目文件和资料3. 需求分析•描述需求分析过程和方法•列出所需文档和解释4. 技术说明•描述技术规范和架构•描述集成和接口•完成有关硬件和软件的清单5. 经济效益分析•描述经济效益分析方法和标准•描述硬件和软件成本•描述维护和升级成本6. 外部关系•列出与项目有关的合作伙伴和其他机构•列出与项目有关的监管机构和负责人7. 风险分析与管理•列出风险和其潜在影响•描述风险分析和风险管理过程•提供风险缓解措施和应急计划8. 环境•描述项目开发和测试环境的设置•描述技术基础设施9. 项目管理•描述项目管理方法和标准•列出项目进度和状态报告•提供项目管理工具和模板10. 附录•列出技术支持联系方法和支持工具•列出技术过程文件•列出常见问题和解决方案。
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
用户需求说明书范文详解1. 引言用户需求说明书是在软件开发过程中起到至关重要作用的文档。
它详细描述了用户对软件系统的需求和期望，帮助开发团队更好地理解用户需求，以便设计和开发出满足用户期望的软件系统。
本文将对用户需求说明书的内容进行详细解读。
2. 项目背景在用户需求说明书的第二部分，需要对项目背景进行描述。
这包括项目的目的、范围和目标用户群体等信息。
同时，还应该包含最终用户的期望和需求，以便开发团队能够明确项目的定位和目标。
3. 功能需求在用户需求说明书的第三部分中，对软件系统的功能需求进行详细描述。
这包括软件系统的各种功能模块以及它们之间的关系和交互方式。
可以使用流程图、用例图等工具来更清晰地展示功能需求。
4. 非功能需求除了功能需求，用户需求说明书还应该描述软件系统的非功能需求。
这包括软件性能、安全性、可靠性、易用性等方面的要求。
非功能需求对于保证软件系统的质量和用户体验非常重要，因此需要尽可能地详细和具体地描述。
5. 界面需求用户需求说明书的第五部分需要详细描述软件系统的界面需求。
这包括用户界面的设计、布局、颜色、字体等方面的要求。
界面需求的描述应该尽可能地具体和清晰，以确保开发团队能够准确实现用户的期望。
6. 数据需求在用户需求说明书的第六部分中，需要描述软件系统的数据需求。
这包括对数据的组织、存储、使用、保护等方面的要求。
同样，数据需求的描述也应该尽可能地详细和具体，以确保开发团队能够正确处理和管理数据。
7. 环境需求用户需求说明书的第七部分需要描述软件系统的环境需求。
这包括硬件环境、软件环境、操作系统、网络环境等方面的要求。
环境需求的描述应该详细列出所有必要的环境条件，以确保软件系统能够在合适的环境中正常运行。
8. 附录用户需求说明书的最后一部分是附录，用于提供一些补充信息和参考资料。
这包括相关文档、用例分析、业务流程图等。
附录的内容可以根据实际情况进行添加和修改。
以上就是对用户需求说明书范文的详细解析。
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
《用户需求书》编制说明一、《用户需求书》内容包括：投标人（供应商）资格要求、采购项目技术要求、采购项目商务要求、评审标准与方法四部分内容。
采购人应按下列格式进行编制，确保采购需求内容完整。
二、编制注意事项：（一）投标人（供应商）资格要求：1、模版中的第1、2条要求为通用要求，应保留。
其他要求为参考表述，可以增加、修改和删除，采购人应根据项目内容和实际进行设定相应资格要求。
2、关于“联合体投标情形”须予以明确，采购人可根据实际需要，选择其中一种情形。
3、资格要求的设置应符合政府采购法律法规规定和《佛山市政府采购负面清单》的要求。
（二）采购项目技术要求：1、模版中“采购产品要求”，应根据采购审批情况进行选择保留其中一项要求。
2、模版中“政策性要求”，属政府采购政策性规定，应保留要求。
3、关于“采购清单”：根据财政部令第87号规定“非单一产品采购项目，采购人应当根据采购项目技术构成、产品价格比重等合理确定核心产品，并在招标文件中载明。
”，因此，采购人应明确哪些属于核心产品。
另外，采购清单所列采购名称等内容、顺序应与“技术详细要求”的采购内容、顺序对应。
4、下列《用户需求书》参考模版中，斜体字标注的“编制注意事项”为提示性内容，请采购人编制好需求后，将此页“《用户需求书》编制说明”和需求正文的“编制注意事项”相关描述删除后再盖章（纸质需求书有多页的，还需加盖骑缝章）提交。
（三）电子文档保存：1、《用户需求书》按上述要求编辑定稿后，请及时保存和按要求提交电子文档；2、为便于查找和进行电子化归档，建议电子文档名称格式为“项目名称+用户需求书+版本保存日期”，如“佛山市民中心信息化设备采购项目用户需求书（20180101）”。
用户需求书一、★投标人（供应商）资格要求二、采购项目技术要求2.1.采购产品要求：（编制注意事项：上述两种情形只能选择并保留一种表述。
如未办理进口产品采购审批手续的，不可要求采购进口产品。
中国医药集团重庆医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药工程设计用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。
《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。
《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。
《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。
本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。
本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。
本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。
主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
目录用户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)用户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项目名称：子项名称：用户需求说明User Requirement Specification目录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设方情况介绍，项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程（适用于改扩建项目）1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写（有要求时提供中英文版本）1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档（有要求时提供pdf电子文档）；1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。
从XX年X月开始实施，至XX年X月前全部完成。
XX年在新厂房投入使用后，完成老设备搬迁、验证工作。
具体内容详见项目规划时间表。
2、工艺专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）2.1.概述（1）生产能力、规模、产品的属性（2）生产线、生产车间设置要求（3）工艺系统、工艺辅助生产系统设置要求（4）成品包装方式、半成品包装方式、运输方式（5）原辅材料及包装材料规格、要求及原料进车间方式（6）待检期，库存周期及库存方式2.2 XXXX（工艺步骤名称）（1）所在房间，设计参数（2）工艺目的描述（3）上游工艺步骤，传入物料、器具及其包装方式和运输方式（4）工艺步骤流程图（5）工艺步骤过程说明（6）工艺参数、关键工艺参数及其生产控制值（7）生产批量、生产周期及运行班次、中间控制参数（8）工艺设计说明（9）主要设备（名称、能力、数量、安装要求）（10）工艺步骤系统性质直接影响系统□间接影响系统□无影响系统□附注：用户应对定义运行功能以实现该工艺步骤的系统进行系统影响评估，即评价系统的运行、控制、警报、故障等条件对产品质量的影响。
在系统影响评估的基础上确定工艺步骤系统性质。
不同性质的的系统定义如下：直接影响系统系被认为对产品质量有直接影响的工程系统。
间接影响系统系不被认为对产品质量有直接影响，但与直接影响系统有联系的系统。
无影响系统系不被认为对产品质量有影响的系统。
（11）组件及组件性质关键组件□非关键组件□附注：组件即定义运行功能以实现该工艺步骤的系统的基本工程组件，如管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等。
关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量直接产生影响的组件。
非关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量间接产生影响或无影响的组件。
（12）公用系统需用量及接口（13）空间（面积，房间净高）（14）环境洁净级别：A□B□C□D□CNC□NC□生物安全级别：BL1□BL2□BL3□BL4□基于性质的职业安全接触控制限度PB-ECL：1□2□3□4□5□防爆□防腐□防静电□防潮□防渗□防水□噪声□电气危险等级特殊温度特殊湿度对粉尘的要求，包括粉尘的浓度、粉尘的性质、处理后应达到的标准。
其它要求（15）设备及管路清洁、灭菌转移方式（16）房间清洁、消毒方式（17）取样（18）检测仪表与控制（19）操作人数及着装要求，衣服的洗涤方式（20）下游工艺步骤、传出物料及器具注：所列表格均为编写示例。
3、建筑专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）3.1墙体：（1）当地常用实体墙体材料：A、加气混凝土砌块B、空心砖砌块C、混凝土砌块D、其他： B （2）当地常用轻质隔墙材料：（3）当地常用墙体保温形式。
3.2地面材料：（1）洁净区地面：A、环氧自流平B、PVC卷材C、其他：（2）库房地面：A、耐磨混凝土地面B、水磨石地面C、其他： A（3）耐酸碱地面：A、耐酸砖B、环氧类C、水玻璃类D、其他：（4）办公管理区地面：A、地砖地面B、木地板C、水磨石地面D、其他：3.3门窗：（1）外墙门窗：A、塑钢门窗B、铝合金门窗C、其他： A（2）内墙门窗：A、塑钢门窗B、钢门窗C、其他： A3.4屋面排水：（1）屋面排水立管方式：A、内排水明装B、内排水暗装C、外排水（2）当地常用防水材料：A、高分子卷材B、涂膜C、其他：（3）当地常用找坡材料：A、泡沫混凝土B、水泥炉渣C、其他：3.5电梯：（1）电梯厂家A、奥迪斯B、三菱C、其他：（2）电梯吨位（3）轿箱尺寸A、标准B、放大C、其他：4.1结构选型采用：A、钢筋砼结构B、钢结构C、轻钢结构D、其它： B4.2建筑物长或宽超过规范规定的尺寸时，处理方案采用：A、设置双柱留变形缝B、后浇带C、加强带D、其它：4.3室外大雨棚采用：A、钢筋砼结构B、钢结构4.4各功能房间楼屋面使用荷载采用（kN/m2）：BA、按我国现行建筑结构荷载规范规定选用B、按A条和我院（行业）规定选用C、业主提供5.1备用电源采用：A、双重市电电源B、柴油发电机组C、EPS电源5.2采用的主要电气设备及元器件档次：A、国际品牌B、国产品牌C、其它：5.3 10KV高压开关柜：A、KYN型金属铠装中置移开式B、HXGN型环网柜C、SF6充气柜；D、其它：内装断路器：CV1、VS1、DTZ、VEP、3AE型等系列。
5.4变压器：A、干式B、油浸式C、其它：5.5低压开关柜：A、固定分隔式B、抽屉式C、固定式内装智能型万能式断路器：CW、RMW、E、MT等系列；内装塑壳断路器：CM、RMM、Tmax、NS等系列。
5.6电力仪表：A、智能表B、机械式C、其它： A5.7照度：A、按《建筑照明设计标准》B、高于标准 A5.8主要光源：A、细管径三基色直管荧光灯B、LED光源C、其它：5.9主要灯具安装方式：A、吸顶式B、嵌入式C、其它： A6.1冬季供热方式要求BA、采暖B、空调C、无要求6.2舒适空调范围A、外包B、走道C、其他 A6.3对制冷机和空调器的品牌要求；A、国产B、合资C、进口D、其它：6.4空调制冷机组选择：A、水冷式冷水机组B、风冷热泵型冷水机组C、室外一体化冷水机D、整体式柜机E、其他6.5舒适空调系统形式：A、风机盘管+新风B、风系统C、VRV系统+新风D、分体式E、其他6.6 A级区形式要求A、层流罩式—风机+静压箱+高效过滤器B、整体式—FFUC、其他6.7对空调风管和冷冻水管保温材料的要求；A、橡塑B、离心玻璃棉C、其他6.8对空调加湿用蒸汽品质的要求；A、纯蒸汽B、普通级C、其他7.1供水方案的选择：A、叠压供水B、水池-变频泵C、水池-泵-水箱D、其它：7.2循环水系统的设置：A、各单体分别设置B、厂区集中设置C、其它：7.3排水方案的选择：A、清污分流B、仅设置污水系统C、清污分流，污水系统设置高低浓度管网D、其它：7.4局部热水供应系统热源的选择：A、气源热泵B、太阳能+电铺热C、蒸汽D、其它：7.5冷却塔、水泵等设备的选择：A、合资B、国产C、进口D、其它：7.6室内给水管材：A、塑料管B、复合管C、不锈钢管D、其它：7.7室外给水管材：A、复合管B、塑料管C、球墨铸铁管D、其它：7.8室内生活排水管材：A、塑料管B、柔性接口机制排水铸铁管C、其它：7.9室外排水管材：A、HDPE排水管B、UPVC排水管C、夹砂玻璃钢管D、其它：7.10阀门的选择：A、国产B、合资C、进口D、其它：8、热力专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）8.1锅炉房预留要求。
辅助间的设置要求。
锅炉房的自动化要求8.2凝结水回收：A、要回收；B、不回收；C、其它用途。
8.3供热介质计量要求；8.4车间热力站预留要求。
8.5厂区及车间热力管道或综合管道的敷设形式：A、直埋B、管沟C、架空。
8.6厂区热力管道或综合管道的预留要求。
8.7柴油发电机房的预留要求。
8.8空压站压缩空气的质量要求:温度、水分压力露点、过滤级别及其它要求；8.9空压站节能、计量及预留要求。
9、弱电、自控专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）9.1弱电系统1、火灾自动报警系统(1).本工程为新建厂房（或原厂区无火灾自动报警系统），须设计火灾自动报警系统。
用户对消防控制室位置要求？A、门卫B、办公楼C、其它：(2).火灾自动报警系统设计是否为后期建设作预留？预留量？A、是B、否(3).有可燃或有毒气体的场所需提供这些介质的名称、密度、爆炸下限等参数。
2、通讯及网络系统（1）.新建网络、程控机房设置于何处？A、办公楼B、车间内C、其它：（2）.哪些房间需要安装网络及电话插座？3、电视监控系统（1）.监控机房设置于何处？A、办公楼B、车间内C、其它：（2）.哪些场所需要设置监控点？4、本工程还需设计哪些弱电系统A、门禁系统B、厂区周界监控系统C、LED系统D、会议系统E、其它：9.2、自控系统1、楼宇自控系统（BAS）（1）BAS系统的控制方式采用哪种形式？A、DDCB、PLCC、其它：（2）BAS控制室设置于何处？A、动力中心B、办公楼C、车间内D、其它：（3）冷水机组的控制方式？A、压差旁通控制B、全自动控制C、其它：（4）哪些房间需要检测和显示温湿度？（5）气锁、缓冲等房间压差信号是否进入BAS系统？A 、是B、否（6）配电室电气参数是否需要监控？A 、是B、否2、生产工艺过程控制（1）控制水平的确定A、国际先进水平B、国内领先水平C、国内一般水平D、其它： B （2）控制系统组成A、DCS系统B、PLC 系统C、FCS系统10、工程经济及估算（其中10.1-3适用于项目高阶段）10.1 开发区对土地的投资强度、产出强度、税收强度要求1.投资强度要求：每亩（）万元，若为分期建设，则本期工程每亩（）万元。
