用户需求urs编写及管理规程

用户需求标准目录1、目的 (3)2、围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (9)（6）.洁净管道系统 (15)（7）.生产设备系统 (19)（8）.配电和照明系统 (20)（9）.厂房验收验证 (21)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)(11).备注(URS277 □是□否) (22)（12）.其他事项 (23)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在围）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。

责任者：工程设备部及采购部门和人员。

内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。

1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。

1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。

2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。

要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。

用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。

变更历史。

用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。

目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。

二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。

三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。

四、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。

4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。

4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。

4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。

4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。

五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》六、缩写和定义：七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03：清洁及材质要求7.4 URS04：电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06：文件要求7.7 URS07：对供应商要求7.8 URS08：服务与维修要求八、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。

药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本，在药品制造过程中起到了关键作用。

URS（User Requirement Specifications）是指用户需求规范，也被称为用户需求文档。

药厂的URS编写需要有条不紊地回答一系列问题，确保生产设备、工艺和管理满足客户的需求和法律法规要求。

接下来，将详细介绍URS 编写的步骤和各个部分应包含的内容。

第一步：确定客户需求在药厂URS编写的第一步，需要明确药品生产的具体需求和目标。

这包括药品种类、规格、产量、生产周期、预计销售市场等。

同时，也需要考虑到客户可能有的特殊要求，如生产过程中对环境、安全和质量的严格要求等。

通过与客户充分沟通，确定药品制造的具体需求。

第二步：列举设备需求在确定了药品制造的需求后，接下来需要列举所需的生产设备。

这些设备应满足药品制造的需求，并符合生产安全、环保以及其他法规要求。

同时，还需要考虑现有设备是否能够满足生产需求，如果不能，需要采购新设备或升级现有设备。

第三步：确定工艺和设备参数在这一步中，需要明确所需的工艺和设备参数。

这包括药品的生产工艺流程、设备操作参数、温度、湿度等环境参数，以及产品的质量控制标准等。

这些参数对于药品的生产质量和安全至关重要，需要确保能够满足法规要求和客户需求。

第四步：列出质量和安全要求药厂URS编写的另一个重要部分是列出质量和安全要求。

这包括药品生产过程中的GMP（Good Manufacturing Practices）要求、产品质量控制要求、员工健康与安全要求等。

这些要求对于确保药品生产的质量和安全至关重要，需要在URS中详细说明。

第五步：确定数据记录和报告要求在药品生产过程中，需要对各个环节进行数据记录和报告。

这样可以确保药品质量的追溯性，并提供给监管机构以及客户。

因此，在URS编写中需要明确数据记录和报告要求，比如记录的内容、时间频率以及数据存储的方式等。

第六步：审查和确认URS在完成URS编写后，需要进行审查和确认。

如何起草URS范文起草URS（用户需求规格说明书）是一项非常重要的任务，旨在明确项目的目标和用户需求。

以下是一个用于起草URS的基本步骤：1. 引言（Introduction）：简要介绍项目的目标和背景，并概述URS的目的。

2. 项目概述（Project Overview）：详细描述项目的目标，说明所需实施的系统或产品的性质和作用。

3. 用户概述（User Overview）：明确项目的目标用户群体，并描述他们的特点和需求。

4. 功能需求（Functional Requirements）：具体描述系统或产品需要具备的功能和特点，以满足用户需求。

5. 非功能需求（Non-Functional Requirements）：描述系统或产品在性能、安全性、可靠性、可用性等方面的要求。

6. 系统界面（System Interfaces）：描述系统与其他软件或硬件系统的接口要求，包括数据交换和集成等。

7. 数据要求（Data Requirements）：明确系统或产品需要存储、处理或传输的数据类型、格式和要求。

8. 安全要求（Security Requirements）：详细描述系统或产品在安全方面的要求，包括访问控制、数据保护和风险管理等。

9. 效能要求（Performance Requirements）：明确系统或产品在性能方面的要求，包括响应时间、处理能力和系统负载等。

10. 测试要求（Testing Requirements）：描述对系统或产品进行测试的要求，包括测试用例、测试环境和测试计划等。

11. 交付要求（Delivery Requirements）：说明项目的交付方式和时间要求，以及相关文档和培训等。

在起草URS时，请确保以下几点：1.准确性：确保URS中描述的需求准确、明确，并与项目的实际目标一致。

2.可验证性：确保每个需求都可以通过测试或其他方法进行验证。

3.可追溯性：为每个需求分配一个唯一的标识符，并确保在整个项目过程中能够追踪和管理它们。

药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本：药物研发与生产工艺一、引言药厂URS（用户需求规范）是制药行业中一份关键的文档，它详细描述了药厂所期望的药物研发与生产工艺的需求。

本文将一步一步回答关于药物研发与生产工艺的URS编写范本。

二、背景在这一部分，需要对药厂进行简短的介绍，并阐明背后的动机。

例如，该药厂的历史背景、经营理念和市场定位等。

三、目标这一部分需要明确药厂药物研发与生产工艺的目标。

例如，提高生产效率、降低成本、优化质量控制等。

四、药物研发与生产工艺1. 药物研发a. 新药研发流程：详细描述药物研发的各个阶段，包括药物发现、药物设计、药物合成等。

b. 药物研发技术要求：列出所需要的技术设备、实验室设施、研发团队等要求。

c. 研发项目管理：说明项目管理的方法和流程，包括进度控制、质量管理和风险评估等。

2. 药物生产工艺a. 生产流程：详细说明药物生产的各个阶段，如原料采购、制剂生产、包装等。

b. 生产设备与工艺控制：列出所需的生产设备和工艺控制要求，包括技术参数和操作规范。

c. 质量控制：阐明所需的质量控制系统和相关要求，包括质量检测和数据记录等。

d. 安全与环境保护：说明对于员工安全和环境保护的要求，包括安全培训和应急预案等。

五、验收标准这一部分需要确立药物研发与生产工艺的验收标准。

例如，药物研发成功的判定标准、工艺设备验收标准、药物质量合格标准等。

六、项目时间表与预算在这一部分，需要列出项目的时间表和预算。

明确项目的开始和结束时间，以及整体预算和分期付款计划等。

七、附件将所有的附件清单列出，这些附件可能包括技术文件、生产数据、市场调研报告等。

八、结论总结药物研发与生产工艺URS的编写内容，强调药厂的期望和需求。

同时，提醒读者核对URS编写的准确性和完整性。

九、致谢感谢相关人员对于药物研发与生产工艺URS编写工作的支持与帮助。

通过以上的URS编写范本，药厂可以详细阐明药物研发与生产工艺的需求，以便与设备供应商和合作伙伴进行有效的沟通和合作。

标准文件1、目的Objective：为确保设备/设施等购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

2、范围Scope：本标准适用于公司内设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求标准。

3、职责Responsibilities：3.1 文件的起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、生产车间、供应部、QA、QC、技术中心、EHS部门相关人员进行本规程的培训。

3.2 工程项目部负责制定本规程，工程项目部经理、车间主任负责监督检查本规程的实施；工程项目部设备管理员及车间设备使用相关人员对本规程的实施负责。

4、定义Definition：4.1 URS指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过对设备、设施、仪器仪表等为达到生产、检验、安全或管理的目标所需要的条件的成文文件。

5、程序Procedures：5.1 URS与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification (URS)功能标准Functional Specficantion(FS)设计标准Design Specification(DS)安装标准Installation Qualification(IQ)运行标准Operational Qualification(OQ)性能确认Performance Qualification(PQ)5.2 URS提出的前提条件5.2.1 根据项目的实际情况或工程实际需要组成的“用户需求标准小组”；5.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；5.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定、5.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准5.3.1 《中国药品管理法》；5.3.2 中国GMP；5.3.3《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》5.3.4 21 CFR 210/2115.3.5 《中国药典》5.3.6 EP5.3.7 USP5.3.8 FDA检查指南5.3.9 FDA检查员指导手册5.3.10 ICH Q7A5.3.11 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；5.3.12 PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；5.3.13 ISPE的制药工程设计指南；5.3.14 cGMP5.3.15 特种设备安全技术规范5.3.16 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据时间需要增加。

用户需求标准管理程序任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1目的建立和起草用户需求标准（URS）文件编制管理规程，使URS文件编制统一规范。

为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，从而避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性。

同时为产品的确认和验证提供一个基准。

2范围适用于公司内所有URS文件的编制，包括厂房、公用系统、设备设施、仪器与仪表等。

3术语或定义用户需求标准(URS)——指用户根据现行法律法规和用户的生产、工艺、操作及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。

URS是设备供应商设计、制造设备的依据，是设备验证的基础文件，同时也对设备的招标书提供了技术依据，是企业进行设备验收的一个技术标准。

4职责4.1设备使用部门：负责URS文件的起草。

4.2质量保证部：对URS文件进行归档和保存。

4.3URS文件的审核批准按照《文件管理规程》的审核批准和相关规定执行。

5程序5.1URS制定的原则5.1.1用户需求应当具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行跟踪。

5.1.2用户需求能够进行测试或确认来证实需求能够被满足。

5.1.3用户需求应该是可以实现的和明确的。

5.1.4用户需求的测试结果是可以重复测得的。

5.1.5用户需求能够通过涉及和测试进行追踪。

5.2URS文件的基本内容5.2.1设备或系统描述对项目进行简单描述；介绍设备的需求、用途的概述。

对系统流程和主要功能单元配置进行描述。

5.2.2工艺要求5.2.2.1概述采购设备所属工艺的介绍、并向供应商提出工艺要求。

5.2.2.2根据工艺对设备提出的设计要求和设计标准。

以及设备的结构、材质、规格、部件等配置上的要求。

5.2.2.3参数：对设备技术参数和运行参数的要求。

5.2.2.4清洁、消毒、GMP等的要求。

制药有限公司GMP文件
URS管理规程
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。

责任者：工程设备部及采购部门和人员。

内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。

1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。

1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。

2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。

要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。

用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。

变更历史。

生物安全柜用户需求标准文件（URS）日期：2020年03月06日目录生物安全柜用户需求标准 (4)1、目的 (4)2、适用范围 (4)3、职责 (4)3.1职责 (4)3.2供应商职责 (4)4、概述 (4)5、定义 (5)6、内容 (5)6.1总述： (5)6.2设计需求： (5)6.3安装需求 (7)6.4 EHS要求 (7)6.5其他要求 (8)7、附录 (9)生物安全柜用户需求标准1、目的本用户需求旨在制定洁净车间以及镜检室生物安全柜操作性能需求、关键参数要求、安全要求、安装及其它要求的最低需求。

这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础。

本文件将作为生物安全柜设备标准的编制基础。

供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

2、适用范围本用户需求适用于洁净车间以及镜检室生产中操作过程用生物安全柜的选型、采购，具体如下：3、职责3.1职责3.1.1提出URS申请。

3.1.2负责对本URS进行审核，并进行设备选型和验收。

3.1.3质量负责人负责对本URS进行审核和批准。

3.2供应商职责3.2.1供应商需按本文件要求进行设计、制造、安装、调试，并提供必要的验证支持。

4、概述本用户需求中所述生物安全柜，主要由风机系统、高效过滤器、控制和报警系统组成。

生物安全柜的工艺、机械、电器仪表及EHS要求必须满足洁净车间及镜检室实际生产工艺，同时符合国家有关法规要求。

5、定义6、内容6.1总述：描述了用户对设备的设计要求、安装要求、EHS要求及其他要求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内外先进水平，符合中国GMP、CGMP及EUGMP要求。

6.2设计需求：6.3安装需求6.4 EHS要求6.5其他要求7、附录无。

全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月1. 项目介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规、指南和标准 (3)4.1法规 (3)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5. 缩略语 (4)6. 描述 (5)6.1工艺/流程描述 (5)6.2产品介绍 (6)6.3 设备运行环境 (6)7. 用户需求 (6)7.1设备整体要求 (6)7.2铝塑泡罩包装机 (8)7.3自动检片装置 (10)7.4枕式包装机 (12)7.5装盒机 (14)7.6控制系统要求 (15)7.7材质要求 (16)7.8安全及环保要求 (16)8. 服务要求 (17)8.1文件资料要求 (17)8.2服务与维修要求 (19)8.3时间要求 (19)8.4其它要求 (20)1. 项目介绍XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3. 范围一、此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所需主机及辅机。

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (6)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (12)（6）.洁净管道系统 (21)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (32)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

新增设备URS编写重点概述：主要描述工艺情况、生产能力对设备需求情况、采购原因描述。

目的：功能、材质、法规、QA、安全等方面的总体要求。

使用范围：使用的车间、产品品种、系统（空调、水系统）；包括内容：采购、安装、调试、培训和售后维保等法规：使用的技术法规、GMP、安全法规等工艺描述：主要工艺过程、设备主要功能流程、达到效果简述；原辅包材参数及要求、用户需求标准（URS）1、工艺要求：重点部分，速度、产能、合格率，验收标准；2、设备要求：精度、剔废、联动控制、自动化要求、常规设备要求，验收标准。

3、厂房设施：预留空间（长、宽、高），水电气要求，基础承重要求，4、电气自控：断电恢复启动、数据保存、数据导出、联动控制、三级权限、计算机化系统5、QA要求：接触产品材质、脱落、腐蚀、清洁要求；密封、污染与交叉污染。

6、RAM要求：综合性能；振动、噪音、漏液、升温等；功能部件区分、标图等；7、清洁要求：易拆卸、易清洁、无死角，与清洗剂不反应，8、EHS要求：棱角、启停提升、噪声、操作舒适性、高温、旋转防护；电器过载、短路、漏电保护等；急停开关、断电恢复不能自动启动；9、包装要求：防潮、防磕碰、防震动；10、资料要求：文件清单、安装图纸、装配图、电路图、配件清单、说明书、保养手册11、备品备件：易损零部件清单；安装、校正、使用工器具；润滑油；保养工具；12、安装调试：运输、卸装、安装、调试规定；13、SAT要求：功能/性能验收、URS验收、试车验收，3批正式生产验收；14、培训要求：操作、维修、管理培训。

15、保修要求：整机1年、关键部件年限、零部件供应年限16、其他要求：物料、工艺特殊要求，交货、付款等其他要求。

URS⽤户需求说明编写提纲中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药⼯程设计⽤户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前⾔《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。

《⽤户需求说明（URS）编写提纲》是项⽬经理在与⽤户沟通过程中，引导⽤户形成对设计提出完善、合理的《⽤户需求（URS）说明》的⼀个指导性⽂件，根据项⽬的实际情况，内容可增加或删减。

《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防⽌设计输⼊出现偏差⽽编制的⼀个⼯作指南，使⽤时，可根据项⽬的实际情况，进⾏删减。

《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施⼯图为基础编写的，⾼阶段设计时，可进⾏删减。

本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。

本提纲归⼝中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。

本提纲在执⾏的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。

主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草⼈：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何⼩华蒋彬张鹏李志良⽅国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

⽬录⽤户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)⽤户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项⽬名称：⼦项名称：⽤户需求说明User Requirement Specification⽬录1.综述2.⼯艺专业⽤户需求说明3建筑专业⽤户需求说明4结构专业⽤户需求说明5.电⽓专业⽤户需求说明6.暖通专业⽤户需求说明7.给排⽔专业⽤户需求说明8热⼒专业⽤户需求说明9⾃控专业⽤户需求说明10.⼯程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设⽅情况介绍，项⽬建设的背景和必要性介绍1.2项⽬介绍(含未来发展需求)拟建项⽬情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3⼯作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有⽣产存在的问题1.7安全要求1.7.1所有的设计⼯作应遵循本⽂件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8⽂件要求1.8.1所有⽂件需⽤中⽂书写（有要求时提供中英⽂版本）1.8.2所有的图纸、⽂件等提供纸质⽂档（有要求时提供pdf电⼦⽂档）；1.9项⽬计划进度要求本项⽬建设期为XX个⽉。