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用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
文件内容1 范围 22 参考标准 23 目的 24 定义 25 管理机构及职责 36 URS与确认的关系 47 管理流程 58 前提条件 89 URS编制 810 相关文件及记录 2411 变更登记 24发放范围：质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
消防系统改造工程用户需求起草日期审核日期批准日期执行日期URS 消防系统改造工程用户需求目录1. 目的2.职责与人员3.概述4.范围5.内容6.附件本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述记录和证明向施工方提出的关于厂区消防系统改造项目的用户需求的具体内容，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对消防系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在消防系统的设计、施工、调试、验收等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。
消防系统设计、安装、调试、验收等按现行版消防法的要求执行，并通过主管消防部门的验收。
2.职责与人员2.1负责对消防系统改造工程提出整体改造质量要求。
2.2 工程施工方负责根据相关消防规范及消防安全法规对的消防系统进行设计、施工。
负责提供消防安全专篇，负责组织相关消防部门对整个消防系统进行验收，并必须负责确保整体消防系统顺利通过相关消防管理部门验收。
3.概述由于原来的消防系统部份已损坏被拆除，其中生产车间、仓库、办公楼、化验室、动力车间的各消防报警系统路线已被拆除，消防控制中心已被拆除，而原有的消防供水管道系统及消防水泵保持完好。
本项目为改造工程项目，依据国家消防法律法规要求，公司需要对整个消防系统进行改造修复。
4.范围本 URS 合用于消防系统改造工程用户需求文件。
施工方须严格按照本 URS 所明确的要求进行施工，并确保完成相关验收工作。
5.内容5.1 法规标准除本 URS 特殊要求外，须满足如下法规：建造设计消防防火规范 GB50016-2022。
消防设计与施工验收规范 GB50016-2022。
中华人民共和国安全消防法。
5.2 项目介绍5.2．1 改造项目采用原有的消防供水系统及消防水泵系统，对原来的仓库、动力车间、办公楼及化验室的各消防报警系统进行设计与安装(感烟报警系统、手动报警系统、光感报警系统及粉尘报警系统)；对新建的生产车间各消防系统进行设计与安装；将整个厂区的消防系统进行联动由消防控制中心统一控制；将消防控制中心安装在保安值班室。
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
智慧消防平台系统需求说明一、服务清单及要求1.1.管理端（PC端）软件清单1.2.移动端软件清单1.3.详细说明1.3.1.码上安全巡防系统-首页（1）驾驶舱首页驾驶舱展示工业企业、沿街商铺、工业企业、出租房等巡查对象的数量统计，以及隐患数量趋势分析、隐患类别占比等统计分析。
（2）待办任务平台根据任务的申请状态生成对应的办公工作提醒，同时支持点击访问具体任务页面。
1.3.2.巡查对象管理（1）巡查对象类别管理系统支持管理员柔性添加工业企业、村级物业、出租房、沿街店铺、老旧民房等巡查类别，以及设置不同巡查类别的隐患类别和隐患内容。
（2）巡查对象管理系统支持管理员柔性地新增巡查对象，维护巡查对象基础信息，对于启用状态下的巡查对象，系统能生成场所码和下载场所码。
1.3.3.计划任务管理（1）巡查计划管理系统支持管理员柔性新增巡查计划，同时支持对计划的修改、启用、作废、完结、查询闭环管理。
（2）巡查任务管理系统自动生成对于巡查员的巡查计划，支持多条件过滤查询。
1.3.4.巡查记录管理（1）所有记录用于管理和查询巡查员、自查员和督查员上报的巡查记录，支持多条件过滤查询。
（2）未巡记录用于查询巡查员巡查完成情况，支持按巡查时间和角色进行过滤查询。
1.3.5.巡查轨迹管理（1）巡查轨迹管理支持在PC端对巡查员巡查轨迹进行在线回放功能，同时在巡查轨迹界面展示巡查对象的不同巡查状态。
1.3.6.安全生产作业（1）有限空间作业管理支持PC端对有限空间作业管理申请信息进行审核等操作，支持状态和申请时间进行过滤查询。
（2）动火作业备案管理支持PC端对动火作业备案申请信息进行审核等操作，支持状态和申请时间进行过滤查询。
1.3.7.出租备案管理（1）出租房审核管理支持PC端对出租房审核申请信息进行审核等操作，支持状态和申请时间进行过滤查询。
（2）租赁合同管理支持PC端对租赁合同信息进行状态和申请时间等条件的过滤查询。
1.3.8.系统支撑功能本功能支持区域部门设置、通用代码设置、PC用户管理、角色组别设置、角色权限设置、移动端用户管理、特殊移动用户管理、资讯发布管理和首页引导栏管理。
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
