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特殊管理药品一、特殊管理药品的范畴1、特殊管理药品定义根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。
另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。
上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。
因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。
2、麻醉药品的定义和范围麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。
《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品. 放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
”我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药( 或说麻醉剂) 不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。
而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。
麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。
国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。
我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。
3、精神药品的定义和范围精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。
特殊管理药品质量控制制度一、概述特殊管理药品是指在药品的生产、流通、储存、使用过程中，对药品的质量、安全性、有效性等方面具有特殊要求的药品。
为确保特殊管理药品的质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、特殊管理药品的定义与分类（一）定义特殊管理药品是指在药品的生产、流通、储存、使用过程中，对药品的质量、安全性、有效性等方面具有特殊要求的药品。
特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、生物制品、血液制品、疫苗等。
（二）分类1.麻醉药品：指具有麻醉作用，连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
3.放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素及其标记化合物。
4.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
5.生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源材料为起始原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的药品。
6.血液制品：指以血浆或血清为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的药品。
7.疫苗：指用于预防、控制传染病的生物制品。
三、特殊管理药品质量控制要求（一）生产环节1.生产企业应具备相应的生产资质，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
2.生产企业应建立严格的生产工艺规程，确保产品质量稳定。
3.生产企业应建立完整的生产记录，记录生产过程中的关键参数，以便追溯。
4.生产企业应定期对生产设备进行维护、校验，确保设备运行正常。
（二）流通环节1.流通企业应具备相应的经营资质，按照《药品经营质量管理规范》组织经营。
2.流通企业应建立完善的药品质量验收制度，确保采购的药品质量合格。
3.流通企业应建立药品储存、运输管理制度，确保药品在储存、运输过程中的质量稳定。
4.流通企业应定期对药品进行质量抽检，发现质量问题及时处理。
第十一章特殊管理的药品《药品管理法》第三十五条规定：“ 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
”国家对这些药品进行严格管理，对其研究、生产、供应和使用过程严格控制，以保证医疗、教学、科研的正当需要，使确需使用这些药品的患者能合法、安全、合理使用药品，防止和杜绝生产、供应和使用各个环节可能出现的流弊。
本章为要介绍我国对以上四类特殊管理的药品的管理规定及国际国内对麻醉药品、精神药品的管制概况。
第一节麻醉药品和精神药品的管理我国历来重视麻醉药品和精神药品的管理。
1985年我国加入联合国《修正的1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》；1987年和1988年国务院分别重新制定了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，对两药依法加强管理，采取严格审批、定点控制等多项管制措施。
2005年7月26日，国务院发布了新的《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家食品药品监督管理局、卫生部等陆续制定了一系列有关规定，进一步严格规定国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除按规定批准外，仸何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
同时加强了对麻醉药品和精神药品的监督管理工作，以进一步保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，为人民健康服务。
一、麻醉药品和精神药品的品种范围（一）麻醉药品的品种范围根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。
世界各国对麻醉药品品种范围的规定各不相同。
在国际上，联合国《1961年麻醉品单一公约》(1961 Single Conventionon Narcotic Drugs)于1961年在纽约签订，它简化、汇总了以前制定的各项麻醉品管制条约，于1964年12月起生效，是目前各国公认的关于管制麻醉药品的国际公约。
浅谈药品管理—特殊药品管理摘要：制定与贯彻国家药物政策，开展药品监督管理工作是药事管理的主要内容，其目的是保证药品质量安全有效，维护人们用药的合法权益，促进人人享有卫生保健的目标实现。
其中，特殊药品的管理是药品管理中极为重要的一项。
关键词：药品管理法，特殊药品，治疗作用，用药安全，毒副作用。
正文：药品是防病治病的物质，是卫生保健的重要资源，它与人们的健康和生命有关密切关系，对人类的生存繁衍有重大作用。
下面我就谈谈我国的药品管理。
一我国药品管理法中关于药品的定义：哟品指的是用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质，包括中成药，中药饮片，中药材，化学原料及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液之际和诊断药品等。
其中，在药品管理法中又将药品非为四类管理：1）现代药与传统要2）处方药与非处方药3）新药与首次在中国销售的药品，医疗机构制剂4）国家基本药物，基本医疗保险药品目录，特殊管理的药品药品是特殊的商品，它与人的生命息息相关，这就要求其必须具高质量性；药品是防止疾病，维护人们的健康的，因此他具有公共福利性，高度的专业性以及药品品种多且产量有限。
因其与人类生命息息相关，又产量有限，故药品的监督管理是国家药物政策的重要组成部分。
药品的监督管理可以保证药品的质量，刺进新药的研究开发，提高只要工业的竞争力，规范药品市场，保证压迫供应，为合理用药提高保证。
药品的监督管理在对于特殊药品的管理上尤为重视。
在《中华人民共和国药品管理法》一下简称<药品管理法>,<中华人民共和国药品管理法实施条例>一下简称《实施条例》中，对特殊药品管理有如下规定：对特殊药品实行特殊管理:国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定(法第三十五条)进口，出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证>.在，《出口准许证》（法第四十五条）.在药品包装方面，药品拔桩标签，说明书规定：药品P115 二，特殊药品及其管理三，特殊药品系指“麻醉药品”、“医疗用毒性药品”、“精神药品”、“放射性药品”，对上述特殊药品必须依照《药品管理法》的有关规定，实行特殊管理，以保证其合法，阿暖，合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康，公共卫生和社会的危害。
8.2 第三十五特殊管理药品（药品管理法）
第三五
国家对麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
【释义】
本条是关于特殊管理药品的范围，授权国务院制定相应的管理办法的规定。
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；麻醉药品与临床上用于麻醉的药品不同。
临床上用于全身或局部麻醉的药品是指能暂时地引起不同程度的意识和感觉消失，或者在低浓度时能阻断神经传导，使机体特定部位暂时性可逆性痛觉丧失，以便于医疗处理或手术而不会遗留神经损失的药物。
特殊管理的麻醉药品经连续使用后能成瘾癖，危害人民身体健康。
如吗啡类镇痛药，它们能作用于吗啡受体而发挥镇痛作用。
麻醉药品包括阿片类.可卡因类.大麻类.人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品.药用植物及其制剂。
滥用麻醉药品的问题已在多数国家泛滥成灾.成为一种世界范围的公害，引起了世界各国的关注，尽管有关国家的政府和国际组织积极采取许多管制措施，但许多国家吸毒趋势仍在发展。
滥用麻醉药品的危害性主要表现在个人.家庭.社会三方面。
麻醉药品成痛（依赖性）者健康水平明显下降，丧失人格，道德沦落。
年期大量使用麻醉药品，常呈现中毒症状，如肝炎并发症，肺炎。
败血症等。
吸毒者为满足个人解病，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭经济衰败，加之道德沦丧，而导致家庭破裂。
吸毒者不择手段去获取毒品而构成犯罪，贩毒者为追求高额利益而不顾法律铤而走险，从而构成一系列社会治安问题。
近余年来，在治理毒品方面，我国政府果断地采取了禁种.禁吸.禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。
在综合治理措施方面有：（1）加强立法工作；（2）加强国家级管制机构；（3）改善技术装备，加强毒品缉私力量；（4）积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；（5）加强国际合作。
为加强对麻醉药品的管理，1909年.世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，共有13个国家参加，会议通过了管理烟毒的原则；1912年，美.日.英.法.德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年，54个国家缔结了《限制麻醉药品制造.运输公约》；1961年有115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公约》，我国于1985年加入了此公约。
为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构。
精神药品系指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
在临床上，精神药品用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维.情绪和行为转归常态。
精神依赖性的特征包括有一种连续使用某种药物的要求，以
追求服用该药所产生的舒适感，没有加大剂量的趋势或者这种趋势很小，停药后不会出现戒断症状，其危害主要是用药本人。
近年来，除麻醉药品外，国际上对精神药物的滥用也日趋严重，已引起有关国家政府的关注。
联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》，要求对精神药品实行特殊管理。
1985年，我国加入了这一公约的缔约国行列。
精神药品可产生依赖性，形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题。
长期吸用精神药品，会导致慢性中毒，有的人会有人格改变，对社会.家庭无责任感。
毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药物作用于机体时，只有其效量达到一定值时才能出现有效作用。
临床应用的治疗量叫常用量，随着剂量的增加，治疗作用会转化为毒性作用，引起机体中毒，最低的中毒量叫最小中毒量，严重中毒以致引起死亡的剂量叫致死量。
毒性药品的最小中毒量与常用量非常相近。
特殊管理的毒性药品分为中.西药品两大类。
西药品种是指原料药，中药品种是指原药材和饮片。
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。
包括裂变制品.难照制品.加速器制器.放射性同位素发生器及其配套药盒.放射免疫分析药盒等。
放射性药品分为二大类，一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分，另一类是放
射性同位素标记的药物，其示踪作用是通过被标记药本身的代谢过程来体现的。
国务院于1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》，共八章，三八条，具体规定了麻醉药品的种植和生产.供应.运输.进出口.使用以及罚则，并列出了麻醉药品的品种；1988年12月27日公布了《精神药品管理办法》，共七章，二八条。
具体规定了精神药品生产.供应.运输.使用.进出口.罚则，并列出了精神药品品种；1988年12月27日公布了《医疗用毒性药品管理办法》，共四条，具体规定了毒性药品的生产.收购.经营.调配和违反该办法的处罚，列出了毒性药品的品种；1989年二月I3日，国务院发布了《放射性药品管理办法》共六章，三一条。
具体规定了放射性新药的研制.临床研究和审批.放射性药品的生产.经营和进出口.包装和运输.使用.放射性药品标准和检验。
