2020年新《药品管理法》解读

新版《药品管理法》解读选择题（共 10 题，每题 10 分）1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（ ）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治C .安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、 社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）A .安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C .安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）A .监测、识别和评估B .监测、评估和控制C .监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（ ）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（ ）A .变质的药品B .被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。

新《药品管理法》解读《中华人民 ___药品管理法》于xx年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自xx年12月1日起施行。

xx年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。

XX年8月26日第十三届全国人民 ___常务委员会第十二次会议第二次修订。

我市目前有药品使用单位186家，其中医院14家，个体诊所60家，村室112家；药品经营单位80家，其中药店79家，药品批发企业1家。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度；加大了资格罚力度；增加了自由罚手段。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2018年市疾控中心因停电导致疫苗冷链温度不符合疫苗储存条件，导致价值80万的疫苗被销毁。

销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

XX年发现我市存在销售假劣中药饮片的违法行为，调查发现涉案金额较大，已移交公安部门处理。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2020年最新全国执业药师继续教育试题及答案（五）新版《药品管理法》解读试题及答案选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题)新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是( ）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治√C 。

安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（)A 。

安全性、有效性负责B 。

有效性、质量可控性负责C 。

安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责√3 。

(单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( ）A 。

设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告√C 。

国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 。

(单选题)国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（)A 。

监测、识别和评估B .监测、评估和控制C 。

监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制√5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括（）A 。

中药和化学药品等B 。

中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等√D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B 。

药品成份的含量不符合国家药品标准√C 。

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D 。

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 。

（单选题）下列那种情形为假药（）A .变质的药品√B .被污染的药品C 。

未标明或者更改有效期的药品D 。

未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额（）A 。

实施新版药品管理法的细则解析一、总则第一条目的为了确保药品的安全、有效、可控，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，制定本细则。

第二条适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。

二、药品研制与上市第三条新药研制新药研制应当遵循科学性、严谨性、安全性的原则，严格按照国家药品监督管理局的规定进行。

第四条临床试验临床试验应当符合《药品管理法》和国家药品监督管理局的规定，确保试验的独立性、公正性和科学性。

第五条药品上市许可药品上市许可应当依据《药品管理法》和国家药品监督管理局的规定，经严格的审评审批程序。

三、药品生产与经营第六条药品生产许可从事药品生产活动的企业应当依法取得药品生产许可证，并按照许可证规定的范围和标准进行生产。

第七条药品经营许可从事药品经营活动的企业应当依法取得药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和标准进行经营。

第八条药品追溯体系药品生产、经营企业应当建立并实施药品追溯体系，保证药品的可追溯性。

四、药品使用与监督管理第九条医疗机构药品使用医疗机构应当依法使用药品，建立健全药品使用管理制度，保障患者用药安全。

第十条药品不良反应监测药品生产、经营企业和医疗机构应当依法报告药品不良反应，积极参与药品不良反应监测工作。

第十一条药品监督管理国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，地方药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。

五、法律责任第十二条违反本细则的行为违反本细则的行为，按照《药品管理法》的规定予以处罚。

第十三条监督管理部门的责任药品监督管理部门未依法履行职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

六、附则第十四条生效时间本细则自发布之日起施行。

第十五条解释权本细则的解释权归国家药品监督管理局所有。

---以上是关于实施新版药品管理法的细则解析，相关企业和机构应严格遵守本细则，确保药品的安全、有效、可控，保护公众健康。

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新版《药品管理法》解读试题正确答案如下：新版《药品管理法》解读选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治C .安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）A .安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C .安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）A .监测、识别和评估B .监测、评估和控制C .监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（）A .变质的药品B .被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。

药品管理法新版实施解读背景药品管理法是中国药品监管的基本法规，在2020年12月1日实施的新版药品管理法对现行法规进行了修改和完善。

本文将对新版药品管理法的实施进行解读，帮助各方了解其主要内容和影响。

主要内容1. 药品分类：新版药品管理法对药品进行了细化分类，包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药材等。

不同类型的药品将按照不同的管理要求进行监管。

2. 药品生产和经营许可：新版药品管理法增加了对药品生产和经营许可的要求。

药品生产企业必须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，并通过国家药品监管部门的审批获得许可。

药品经营企业也需要获得相应的许可才能从事药品经营活动。

3. 药品临床试验：新版药品管理法对药品临床试验进行了规范。

药品临床试验必须经过临床试验机构的批准，并符合伦理审查和临床试验管理的要求。

4. 药品广告宣传：新版药品管理法加强了对药品广告宣传的监管。

药品广告必须真实、准确地宣传药品的功效、适应症和注意事项，不得进行虚假宣传或误导消费者。

5. 药品价格管理：新版药品管理法对药品价格进行了管理。

药品价格必须合理、公开，并按照国家相关规定执行。

药品价格的调整必须符合法律程序，不得擅自涨价或降价。

影响和建议1. 药品生产企业和经营企业需要及时了解并遵守新版药品管理法的要求，确保药品的生产和经营活动合法合规。

2. 临床试验机构需要加强对药品临床试验的监督和管理，确保临床试验符合法律法规的要求。

3. 药品广告宣传机构和从业人员要严格遵守新版药品管理法的规定，确保药品广告宣传真实、准确、合法。

4. 监管部门需要加强对药品生产、经营、临床试验和广告宣传等环节的监管力度，确保新版药品管理法的有效实施。

结论新版药品管理法的实施对药品行业的管理和监管提出了更高要求，为保障人民群众的用药安全和健康提供了法律保障。

各方应积极配合新版药品管理法的实施，共同促进药品行业的健康发展。