2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订时间：2019年目录一、引言二、基本概述1. 药品管理法的制定背景2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的适用范围三、药品生产经营许可1. 药品生产许可2. 药品经营许可3. 临床药物试验四、药品质量与标准1. 药品质量监督2. 药品标准与规范3. 药品监管和不良事件报告五、中药保护与管理1. 中药分类与命名2. 中药资源保护3. 中药饮片生产与经营管理六、特殊药品管理1. 精神类药品管理2. 特殊用途药品管理3. 麻醉药品管理七、药品广告与宣传1. 药品广告管理2. 药品宣传规范八、监督与执法1. 药品监督管理机构2. 执法和处罚九、法律责任与争议解决1. 法律责任2. 争议解决方式十、其他相关规定1. 临床药学实践2. 药事管理3. 药品进口和出口监管十一、附件1. 附件一：药品生产许可申请表2. 附件二：药品经营许可申请表3. 附件三：临床药物试验申请表4. 附件四：不良事件报告表5. 附件五：中药资源保护名录6. 附件六：中药饮片生产许可申请表7. 附件七：精神类药品清单8. 附件八：特殊用途药品清单9. 附件九：麻醉药品清单10. 附件十：药品广告审核申请表附件：1. 药品生产许可申请表2. 药品经营许可申请表3. 临床药物试验申请表4. 不良事件报告表5. 中药资源保护名录6. 中药饮片生产许可申请表7. 精神类药品清单8. 特殊用途药品清单9. 麻醉药品清单10. 药品广告审核申请表法律名词及注释：1. 药品管理法：中华人民共和国药品管理法的正式名称。

2. 药品生产经营许可：根据药品管理法规定，药品生产、经营需取得的行政许可。

3. 临床药物试验：对新药或已上市药品进行临床试验，评价其疗效和安全性。

4. 药品质量监督：对药品生产、流通环节进行质量监督和抽检检验的活动。

5. 药品标准与规范：对药品的质量要求、生产工艺、包装标签等方面进行规定。

新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。

这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。

新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新,是坚持风险管理。

将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。

“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。

”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。

在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。

二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。

2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。

3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。

4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。

5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。

六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。

第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。

第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。

第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。

第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。

第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。

第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。

第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。

第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。

第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行生产活动。

第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。

第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。

第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。

第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行经营活动。

第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。

第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。

第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。

第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订时间：2019年目录1. 引言2. 药品管理法概述3. 药品准入管理3.1 注册申请3.2 临床试验3.3 上市许可4. 药品生产和销售管理4.1 生产质量管理4.2 生产经营许可4.3 生产监督检查4.4 销售许可和经营质量管理5. 药品使用管理5.1 药品购进管理5.2 医师药品处方管理5.3 药品零售6. 药品不良反应监测和药品流通监管6.1 不良反应监测6.2 药品流通监管7. 药品广告和宣传管理7.1 广告审查7.2 宣传活动管理8. 处罚和追责9. 附件附件列表：附件1：《中华人民共和国药品管理法》全文附件2：药品注册申请表格附件3：临床试验批准申请表格附件4：上市许可申请表格附件5：生产经营许可申请表格附件6：销售许可申请表格附件7：不良反应监测报告表格附件8：药品流通监管报告表格附件9：广告审查申请表格所涉及的法律名词及注释：1. 药品：指具有预防、治疗、诊断疾病的功能，并适用于人和动物的物质。

2. 注册申请：企业向药品监督管理部门提出的药品上市注册申请。

3. 临床试验：指用于评价药物药效、药理学、药代动力学、不良反应等各种指标的研究活动。

4. 上市许可：指药品监督管理部门批准药品上市销售。

5. 生产质量管理：指对药品生产过程中的原料、工艺、设备、环境等进行全面管理的工作。

6. 生产经营许可：指药品生产企业取得的证明其能够依法生产经营药品的资格许可证书。

7. 销售许可：指药品流通企业取得的证明其能够依法销售药品的资格许可证书。

8. 不良反应监测：指对药品使用过程中发生的各种不良反应及相关信息进行收集、评价和分析的监测活动。

9. 药品流通监管：指对药品批准文号、生产许可证、经营许可证等进行监督、检查和管理的工作。

在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 药品注册申请流程繁琐，申请材料丰富。

解决办法：提供详细的申请指南，并加强与申请人的沟通配合。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。

本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。

第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。

---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读【】2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读【摘要】本文对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行了详细的解读，涵盖了法律的各个方面，旨在向读者介绍该法律的具体内容以及实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。

【正文】一、引言随着我国药品管理领域的不断发展和社会需求的不断增长，为进一步完善药品管理法律体系，2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》正式发布实施。

本文旨在对该法律进行解读，为药品管理相关人员提供参考和指导。

二、法律解读1. 药品分类管理a. 药品分为处方药和非处方药b. 分类管理的标准和要求2. 药品生产、经营和使用许可a. 药品生产、经营和使用许可的程序和条件b. 许可的有效期和变更手续3. 药品生产过程监督管理a. 生产许可持有人的责任和义务b. 药品生产过程监督的具体要求4. 药品经营环节监督管理a. 经营许可持有人的责任和义务b. 药品经营环节监督的具体要求5. 药品上市许可和新药审批a. 药品上市许可的程序和条件b. 新药审批的程序和要求6. 药品广告和宣传a. 药品广告和宣传的法律要求和限制b. 不良药品广告的处理程序7. 投诉和监督管理a. 药品投诉的受理和处理程序b. 药品监督管理的机构和职责8. 法律责任和处罚a. 违反药品管理法的行为和相应的处罚b. 举报奖励制度三、所涉附件1. 2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》全文2. 相关配套规章和实施细则的汇总列表3. 药品分级目录4. 药品生产、经营和使用许可申请表格范本5. 药品广告审查标准四、所涉法律名词及注释1. 处方药：指需医师处方方可出售和使用的药品。

2. 非处方药：指无需医师处方即可购买和使用的药品。

3. 生产许可持有人：指经国家药品监督管理部门批准取得药品生产许可证的单位或个人。

4. 经营许可持有人：指经国家药品监督管理部门批准取得药品经营许可证的单位或个人。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。

将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。

2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。

详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。

3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。

此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。

4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。

本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。

5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。

本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。

6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。

- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。

- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。

8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.二倍以上五倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下正确答案：D不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.未取得批准证明文件生产进口药品正确答案：D医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门正确答案：A新修订《药品管理法》为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，（），制定本法。

A.保护公众健康B.促进公众健康C.预防疾病D.保护和促进公众健康正确答案：D药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）药品监督管理部门备案。

A.国家B.所在地省、自治区、直辖市人民政府C.所在地市级人民政府D.所在地县级人民政府正确答案：B品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年正确答案：B药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）禁止从事药品生产经营活动。

A.10年内B.15年内C.20年内D.终身正确答案：D国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品上市许可持有人B.药品追溯制度C.基本药物制度D.药物警戒制度正确答案：D。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读目录一、引言二、修订背景及目的三、总则1. 关于药品管理法的重要性与必要性2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的法律适用范围四、药品生产、流通和使用管理1. 药品生产管理1.1 药品生产许可证的申请和审批1.2 药品生产企业的备案管理1.3 药品生产过程的质量控制1.4 药品生产工艺的管理2. 药品流通管理2.1 药品经营许可证的申请和审批2.2 药品流通环节的监管3. 药品使用管理3.1 药品处方和非处方用药的管理3.2 药品广告的管理3.3 药品不良反应和药品监测的管理五、药品监督和管理机制1. 药品监督管理机构的职责和权力2. 药品监督管理人员的资格和管理3. 药品监督管理的信息化建设4. 药品监管的法律责任和惩罚措施六、所涉及的附件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品生产许可证申请表》3.《中华人民共和国药品经营许可证申请表》4.《中华人民共和国药品广告审查申请表》七、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指具有预防、诊断、治疗疾病或者改善人体功能的产品2. 药品生产企业：指具备良好生产质量管理体系和符合药品生产规范要求的企业3. 备案管理：药品生产企业的备案登记和定期复核4. 处方用药：医师开具且药师配药的药品使用5. 非处方用药：不需要医师处方即可购买和使用的药品6. 药品广告：用于推广药品销售的广告宣传活动八、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业申请药品生产许可证时可能面临的审批时间过长问题，解决办法：加强审批机构的内部协调，优化审批流程，提高审批效率。

2. 药品流通环节的监管面临的违法行为难以查处问题，解决办法：加大执法力度，建立药品追溯体系，加强药品流通环节的监管力量。

3. 药品广告宣传存在误导性问题，解决办法：加强药品广告审查工作，加大对不良药品广告的处罚力度，加强对药品广告宣传活动的监管。