2015年《药品管理法》修订解读

2015年《药品管理法》修订解读xx年《药品管理法》修订解读xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

三.删去第五五条。

四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。

五.删去第一百条。

本决定自公布之日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。

那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。

1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。

”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。

顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。

2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。

下面是该法新旧对比的一些内容。

1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。

2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。

3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。

4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。

5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。

6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。

7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。

总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。

《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。

其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。

它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。

本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。

本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。

2015年版和2019年版的药品管理法的区别药品管理法 2015年版和2019年版的区别药品管理法是我国药品监管的重要法规，对保障国民健康、规范药品生产流通和使用起着至关重要的作用。

2015年版的药品管理法在不断的改革和完善中，于2019年版进行了一系列的修改和更新。

接下来，我将结合这两个版本，深入探讨2015年版和2019年版的药品管理法的区别。

一、法律适用范围的扩大2019年版的药品管理法相比2015年版在法律适用范围上进行了扩大。

在2015年版中，对于药品监督管理的一些规定仍然较为模糊，对于药品电子商务等新兴业态的监管也留下了一些漏洞。

而2019年版的药品管理法在这方面进行了补充和完善，明确了对于药品电子商务经营活动的监管要求，保障了药品市场的健康有序发展。

二、临床试验管理的严格化2019年版的药品管理法相比2015年版在临床试验管理上进行了加强。

在2019年版中，对于临床试验机构以及临床试验相关人员的资质要求和管理标准更加细化和严格，强调了对于临床试验数据的真实性和可靠性的要求。

这一举措有效地提高了临床试验的质量和真实性，保障了新药上市的安全性和有效性。

三、药品生产质量管理的加强2019年版的药品管理法相比2015年版在药品生产质量管理上进行了加强。

在2019年版中，对于药品生产企业的资质管理、药品标准的制定和执行、药品生产过程的监督检查等方面进行了更加具体的要求。

这些举措有效地提高了药品生产质量的稳定性和可控性，保障了药品的安全有效使用。

结语通过以上对比，我们可以清晰地看到2019年版的药品管理法相比2015年版在多个方面进行了更新和完善，包括法律适用范围的扩大、临床试验管理的严格化和药品生产质量管理的加强等。

这些改动和完善，使得药品管理法更加符合当前国家发展和药品监督管理的实际需求，为人民群众的健康和安全提供了更加有力的法律保障。

个人观点我认为2019年版的药品管理法相比2015年版在新药上市和药品监管方面更加严格和细化，从而更好地保障了人民群众的用药安全和健康需求。

《药品管理法》政策解读（2018）一、《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。

2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。

二、医疗机构如何保管药品医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。

四、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

五、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

六、什么是劣药什么情形的药品按劣药处理《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

七、对药品广告如何监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

八、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。

针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。

坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。

生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。

二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。

让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。

3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。