《药品管理法》实施后需要修订或增加的工作

《中华人民共和国药品管理法》知识答题知识答题基本信息：1. 2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会常务委员会（）。

[单选题]A、第一次修订B、第一次修正C、第二次修订(正确答案)D、第二次修正2. 新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（）。

[单选题]A、10章104条B、14章313条C、15章104条D、12章 155条(正确答案)3. 药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

[单选题]A、风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)B、“四个最严”C、公开、公正、公平D、统筹兼顾4. 国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

[单选题]A、现代药和传统药(正确答案)B、传统药C、配方颗粒D、经典名方5. 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（）负责。

[单选题]A、安全性、有效性和经济性B、安全性、有效性和稳定性C、安全性、有效性和质量可控性(正确答案)D、安全性、有效性和均一性6. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。

[单选题]A、真实、准确、完整和可控B、真实、有效、完整和可追溯C、真实、准确、完整和可追溯(正确答案)D、真实、有效、完整和可空7. 国家支持以为（）导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步 [单选题]A、市场需求B、人民需求C、临床价值(正确答案)D、公众健康8. 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2015年4月24日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

《药品管理法》试题（上）单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。

）制定《药品管理法》最根本的目的是：。

A、加强药品监督B、管理保障人体用药安全C、保证药品质量维护 D、人民身体健康和用药的合法权益 2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A、人民 B、个人 C、法人 D、群体 3、《药品管理法》规定由主管药品监督管理工作。

A、物价主管理部门 B、工商行政管理部门 C、中医药管理部门 D、药品监督管理部门4、我国于年由卫生部颁发了第一个GMP证书。

A、1995年B、1988年C、1992年D、1998年 5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？。

A、必须报批B、不须报批 C、报不报批都可以 D、以上皆否 6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？。

A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。

B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。

C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。

D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。

7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？。

A、能 B、不能 C、对部分企业能 D、对部分企业不能 8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？。

A、全国人大 B、国务院C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门 9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？。

A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？。

A、新发现的药材无需批准即可上市销售。

B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。

C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。

D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇2020新版《药品注册管理办法》学习心得1鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。

3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。

根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。

原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。

在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。

有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。

鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。

修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。

《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

数据显示，2018年我国创新药的申请就比2016年增加了75%。

2018年获批新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告文章属性•【公布机关】宪法和法律委员会•【公布日期】2019.08.22•【分类】立法草案及其说明正文全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告全国人民代表大会常务委员会：常委会第十次会议对药品管理法（修订草案）进行了审议。

会后，法制工作委员会在中国人大网公布修订草案，再次公开征求社会公众意见。

栗战书委员长在湖南调研，听取有关方面对药品管理法修订草案的意见。

宪法和法律委员会、法制工作委员会到国家药品监督管理局和河南、四川等地调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；召开专家咨询会，征求听取专家意见；委托中国科学院上海药物研究所和中国药科大学就药品定义和假药、劣药界定开展专项研究；书面征求中央有关部门、单位和行业协会的意见；就草案中的主要问题与有关方面交换意见、共同研究。

宪法和法律委员会于7月26日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修订草案进行了审议。

教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。

8月16日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。

宪法和法律委员会认为，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品管理法进行修订是必要的，修订草案经过审议修改，已经比较成熟。

同时，提出以下主要修改意见：一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。

宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

药品管理法心得体会【篇一：关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会】关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。

随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。

药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。

制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。

修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。

是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。

要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

1| 评论【篇二：学习法律法规心得体会】学习法律法规心得体会通过对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》等法律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使我自己的法律意识有了明显提高，以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵，有了质的转变，那就是必须严格按法律规定办事，任何人都无凌驾法律之上的特权。

新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议周碧雯（国药控股股份有限公司 上海 200023）摘要目的：分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响。

方法：以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点，分析新法对药品经营企业的要求，论证其对药品经营企业执行GSP的影响。

结果：执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。

结论：药品经营企业应端正思想，通过不断系统性地学习法律法规，充实对GSP条款的理解，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。

关键词 药品管理法药品经营企业药品经营质量管理规范中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)03-0059-04The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration LawZHOU Biwen(Sinopharm Group Co., Ltd., Shanghai 200023, China)ABSTRACT Objective: To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice (GSP) by pharmaceutical trading enterprises. Methods: Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point, the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results: The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion: Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.KEy wORDS Drug Administration Law; pharmaceutical trading enterprises; GSP新《药品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。