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医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求（征求意见稿) 按照国食药监械［2006］第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因.2014年10月1日实施的《医疗器械注册(备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准,并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一）,无需编写详细的电气安全附录。
如需编写详细的电气安全附录,建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。
二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一)编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793。
1—2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1—2007标准要求"，该列按照GB 4793.1—2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明;第四列为“备注"，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。
（二）编制说明1。
在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况"列中标明“适用",对不适用条款，应在“适用情况"列中以“—"标明，并在“备注"列中注明不适用的理由.2.附录中6。
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ ＧＢ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ／Ｔ １４７１０—２００９ 代替ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３ 医用电器环境要求及试验方法 Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ２００９－１１－１５发布 ２０１０－０５－０１实施 目 次 前言 (Ⅲ) １ 范围………………………………………………………………………………………………………１ ２ 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１ ３ 环境分组…………………………………………………………………………………………………１ ４ 运输试验…………………………………………………………………………………………………２ ５ 对电源的适应能力………………………………………………………………………………………２ ６ 基准试验条件……………………………………………………………………………………………２ ７ 特殊情况…………………………………………………………………………………………………３ ８ 试验程序…………………………………………………………………………………………………３ ９ 试验顺序…………………………………………………………………………………………………４ １０ 试验要求…………………………………………………………………………………………………４ １１ 试验方法…………………………………………………………………………………………………５ 附录Ａ（资料性附录） 试验要求及检验项目……………………………………………………………９ 前 言 本标准代替ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。
本标准与ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３相比，主要变化如下： ——增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求； ——修改了基准试验条件的要求； ——增减了有关特殊情况的要求； ——修改了对电源的适应能力的要求和试验方法； ——增加了附录Ａ“试验要求及检验项目”。
《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（征求意见稿）编制说明一、工作简况本标准是根据国家食品药品监督管理局标准管理中心行业标准预立项计划，对《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行修订。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出并归口，由上海市医疗器械检测所为主起草单位，上海西门子医疗器械有限公司等单位参加起草工作。
主要工作过程：2018年初由上海市医疗器械检测所完成了最初的翻译稿草案，并于2018年5月份召开了第一次工作组会议，6月份召开了第二次工作组会议并通过会议讨论完成了《征求意见稿》。
工作计划:征求意见阶段：2018年7月-9月30日，公开征求意见。
预审阶段：2018年10月，起草小组对公开征求的意见是否采纳提出意见，初步形成《意见汇总处理表》，根据相关意见修改，形成送审稿。
审定阶段：2018年11月，召开审定会。
与会委员对标准送审稿、编制说明和意见汇总处理表提出审定意见，根据会审意见，修改送审稿，形成报批稿。
报批阶段：2018年12月，起草工作组将修改后的报批稿提交至秘书处，秘书处将报批稿及相关报批资料整理后，按相关要求，报送至标管中心。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准的编制原则2016年开展的强标整合精简工作，YY0505-2012复审结论为修订。
目前电磁兼容标准，IEC现行是IEC 60601-1-2:2007（第3版标准）和IEC 60601-1-2:2014（第4版标准）。
2017年TC10对2个版本的标准进行了调研分析，从标准差异、专标对应对标准IEC60601-1-2的引用情况、以及转化三、四版本的利弊三个方面进行分析。
第3版和第4版标准都强调了风险分析的要求，逐步要求企业完善EMC风险分析管理。
不论采纳那个版本都能保障更为合理的医疗器械电磁环境，促进企业技术升级。
目前转化的IEC60601通标3.1版（IEC60601-1：2012）对应的是第3版EMC，大部分专标中电磁兼容也对应的是第3版。
IEC 60601-2-251993Medical electrical equipment GB10793-2000Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrocardiographs心电图机安全专用要求IEC 60601-2-261998Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electroencephalographs脑电图机安全专用要求IEC 60601-2-271998Medical electrical equipment YY0089-92Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrocardiographic monitoring equipment 心电图监护设备安全专用要求IEC 60601-2-281993Medical electrical equipment 医用电气设备：Part 2:Particular requirements for the safety of X射线源组件和X射线管组件安全for medical diagnosis专用要求IEC 60601-291993Medical electrical equipment GB12243-89Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：radiotherapy simulators 放射治疗模拟器安全专用要求Amendent 1(1996)修改件1(1996) IEC 60601-2-301993Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：automatic cycling indirect blood pressure 自动循环间接血压监护设备安全monitoring equipment专用要求IEC 60601-2-311994Medical electrical equipmentPart 2-1:Particular requirements for the safety of医用电气设备:external cardiac pacemakers with internal power 带内部能源的体外心脏起搏器source Amendent 1(1998)安全专用要求IEC 60601-2-321994Medical electrical equipment GB 9706.14-1997Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：associated equipment of X-ray equipment X射线设备附属设备安全专用要求IEC 60601-2-331993Medical electrical equipment GBGB46009-89Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：magnetic resonance equipment for medical 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求diagnosisIEC 60601-2-342000Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：direct blood pressure monitoring equipment 直接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-351993Medical electrical equipment GB10793Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：blankets,pads and mattress,intended 医用电热毯，褥和垫安全专用要求IEC 60601-2-361997Medical electrical equipment YY 0001-1990Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：equipment for extracorporeally induced lithitripsy体外碎石机安全专用要求IEC 60601-2-372001Medical electrical equipment GB 9706.9-1997Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：ultrasonic medical diagnostic and monitoring 医用超声诊断和监护设备专用安全要求equipmentIEC 60601-2-381996Medical electrical equipment YY0089-92Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrically operated hospital beds医院电动床安全专用要求Amendent1IEC 60601-2-391999Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：peritoneal dialysis equipment腹部透息设备安全专用要求。
医用电气设备的新要求
2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试……
关键词：电气设备医用
2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继1995年我国批准发布“GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。
YY 0505-2005是GB 9706.1的并行标准，是GB 9706.1中的“第36章电磁兼容性”的引申。
该标准规定执行的过渡期为两年，于2007年4月1日起正式执行。
1 通用要求
1.1 电磁兼容性要求
医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
医用电气设备和系统根据临床需要设计有许多不同用途的功能，这里的基本性能仅指与安全有关的功能，而不一定是全部功能。
例如：支持人体生命的呼吸机设计有许多功能，但其中通气性能这类基本性能如果失效会致人窒息;用于抢救人生命的心脏除颤设备一旦除颤性能突然失效将导致人的死亡;同样用于人体治疗或诊断的某些治疗仪或诊断仪，一旦其某些基本性能信息出错，也可能导致对人体的伤害。
1.2 基本性能要求
什么是基本性能?根据标准定义，是指“保持残留风险在可接受限值内所必需的性能特征”。
医用电气设备和系统根据临床要求设计具有很多的功能，要鉴别哪些功能属于与安全有关的基本性能，则应使用行业标准“YY/T0316医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用”中的风险分析方法。
在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。
1.3 非医用电气设备要求
作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一定都得通过本标准的试验。
只要该非医用电气设备已符合相应的国内或国际的EMC标准，并不增加系统的对外发射或不对系统基本性能的抗扰度造成影响，则该非医用电气设备可豁免本标准要求规定的电磁兼容试验。
2 对标记和随机文件的要求
这部分内容提示设备或系统的制造商必须向用户或操作者和向安装人员或维修人员公开的信息，其中包括必须由制造商提供的外部标记和设备随机文件(使用说明书或技术说明书)两部分。
2.1 设备部件的外部标记
2.1.1带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用射频能量的设备
对于含有射频发射机或有意使用射频能量作诊断或治疗的设备或系统，如：
●磁共振成像(MRI)设备
●治疗设备
●透热疗法设备：在人体组织中使用高频电磁波加热的设备必须加贴以下标记：
2.1.2 使用豁免静电放电(ESD)试验的连接器
对于使用豁免静电放电试验连接器的设备和系统，应在靠近每个豁免试验的连接器处使用下ESD敏感性符号
2.1.3 专门用于屏蔽场所的设备
由于设备的抗扰度试验电平较低，因而对规定只在屏蔽场所中使用的设备和系统，应标以警示标识，以告示这类设备只能在指定类型的屏蔽场所中使用。
2.2 随机文件的要求
2.2.1 使用说明书
主要要求制造商提供以临床医生。
