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医用电气设备第一部分 安全通用要求 GB9706.1-2007 简介

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医学设备安全通用要求GB9706.1-2007

医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导 a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接 b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备， 合内部电源设备的要求。 c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。

gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板

gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板
该设备与其它装置之间的潜在的电磁
干扰或其它干扰的资料，以及有关避免
这些干扰的建议。
—如果使用别的部件或材料会减少最
低安全度，必须在使用说明书中对被认 可的附件、可更换的部件和材料加以说 明。
一由操作者自行清洗、预防性检查、保
养、保养周期的说明。
提供安全地执行常规保养的资料。
部件必须由其他人进行预防性检查和
m)
运行模式。
n)
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
P)
输出：
—额定输出电压、电流或功率；
—输出频率。
q)
生理效应（符号和警告性说明）。
r)
AP/AP婪设备。
s)
高电压端子装置。
t)
冷却条件。
u)
机械稳定性。
v)
保护性包装（标记）。
-拆开包装会造成安全方面危险的标 记。
-设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
c)
n类设备可备有功能接地端子或功能
接地导线。
14.4
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外，必须按I类设备要求配
备附加保护；或
按n类设备要求配备附加保护。
b)
规定由外接直流电源供电的设备，当极
性接错时，应不发生安全方面的危险。
14.5
内部电源设备
b)
具有与供电网相连的装置的内部电源
设备，当其与供电网相连时必须符合 I
a)
由外部电源供电的设备：
一I类设备
一n类设备
b)
内部电源供电设备
5.2
按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
5.3

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准

9706电气安全培训资料

9706电气安全培训资料
设备应该放入湿度箱内（GB 4208规定的 外壳防水等级）
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1
的金属箔之间，或(和)插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。 这种绝缘应是辅助绝缘。
A-j 1 2 3 4 1 2 3 4 可触及部分 套管 金属箔 电源软电线或 金属杆
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。
对电击危险的Biblioteka 重防护设计方式功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
正常运行，正常速度
校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解

在医用电气设备通用安全标准GB9706.1-2007条款6.1 l ）中要求，对于具有对除颤器放电效应防护的患者电缆应在靠近相应输出端的电缆上标记警示符号（原文中表D.1中的符号14）。

而在多参监护设备安全专用标准YY0668-2008（等同采用IEC60601-2-49:2001）条款6.1增加了补充要求cc ）中要求，对不具备防除颤效应的设备部件（例如患者电缆或传感器）应按照通用标准标记警示符号（原文中表D.1中的符号14）。

两个标准分别要求使用同一符号标记具备防除颤效应的患者电缆和不具备防除颤效应的患者电缆。

那么对于具备防除颤效应的监护仪患者电缆，按照通标GB9706.1的要求应该标记警示符号，但这样设计不满足YY0668的要求；同样对于不具备防除颤效应的监护仪患者电缆，按照YY0668的要求应该标记警示符号，这样的设计与通标GB9706.1的要求相矛盾。

基于上述问题，本文重点分析患者线缆防除颤效应标记的标准要求之间“分歧”，给出标准理解的建议。

1.国内标准要求GB9706.1-2007有关防除颤患者电缆的标记要求，见原文截图图1。

YY0668-2008有关非防除颤患者电缆的标记要求，见截图图2。

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解张文忠1 刘继广2 李倩21 广东省医疗器械质量监督检验所（广东 广州 510663）2 国家医用诊断仪器工程技术研究中心（广东 深圳 518057）文章编号：1006-6586(2017)16-0018-04 中图分类号：R197.39 文献标识码：A收稿日期：2017-06-20内容提要： 该文对比GB9706.1-2007和YY0668-2008，发现两本标准有关患者电缆除颤效应防护的标记要求存在矛盾，通过对照两本标准相应的英文标准，确认GB9706.1与IEC60601-1的要求不完全一致；通过临床场景分析，论证如何标记才能对医护人员起到警示作用；通过查阅新版IEC60601-1有关要求及国内转化标准审批稿，确定标准发展的趋势，最终认为GB9706.1-2007相应标准要求存在瑕疵。

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..

对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，

GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板

GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007〈〈医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
B-e V
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。

A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2.2各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用” ；如不适用填写“一”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -

安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -

GB9706.1-2007 6.2a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子 附近。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或其附近做出清楚、持久的标记。 有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号。 应标明电池的型号及其装入方法（如适用） 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记。 除非保护接地端子按GB 17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号 功能接地端子应标以规定的符号 在永久性安装的设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号 —6.2f),h),k)及1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接 好线后，它们应仍能看见。 --在端子上或其附近的标记，应符合GB/T 4026。 --除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方 法，该标记宜在接线端子附近。 --若设备太小，无法在接线端子做标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供电源导线 连接的标记，应按GB/T 4026的要求。 对永久性连接的设备，如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正常温度 试验时温度达75℃以上，设备应标有规定的说明。该声明应标在将进行电源导线连接点处或其附近，并 应在完成接线后仍清楚识别。 电容器和（或）所接的电路元件，应按15c）的要求标记。 电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示 灯，或其他明显的方法来表示。 设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明。
GB9706.1-2007 14.2a)

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1

熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度 额定电流 分断能力 额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出 部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV)，就不需要单独检验。
A-e ~ SOP
LP (MP) SIP ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-f 在网电源部分相反极性之间。 这种绝缘应相当于基本绝缘。
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 淋水 IPX4 溅水 IPX5 喷水 IPX6 IPX7 IPX8

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1

1 基本绝缘 LP (MP) 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。 这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 1 2
1 基本绝缘 LP (MP) 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分 或信号输出部分之间。
可触及部件
中间电路 带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)4))
17g)4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
双重绝缘(DI) 基本绝缘 辅助绝缘 (BI) (SI)
可触及部件
带电部件 (LP) 加强绝缘(RI) 操作者
17隔离(17g)5))
17g)5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及 部分。
正常运行，正常速度
校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。 >不同于电路原理图和电路框图。 >标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
0
0 1 1 2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V 人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值

GB 9706.1-2007要求规范性附录

GB 9706.1-2007要求规范性附录

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

对医用电气设备安全通用要求标准GB9706.1—2007的见解

对医用电气设备安全通用要求标准GB9706.1—2007的见解

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K ey w or ds ：
M e dic a l
E l e c t ri
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E qu
ip m
e
n
t ,
GB
9706 1 ．
现 行 的并列标准
：G
B
97 06 15 ．
出一 些 思 路 和见解 ， 供大家参考 。
医用 电气设 备
第
l
部分
： 安全通用要求
1 ．
并列
标
准
：
医用 电气系统安全 专用要 求
(I E
C60
1—
1-
1 ，
ID T )、
1 应 用部分与外壳的定义
Y Y 0 5 0 5 — 2 0 0 5 医 用 电气设 备 第 1— 2 部分 ： 安 全 通 用 要
通 用要 求 ； 在 患者漏 电流 中增加 了对 直流 成分 的限 制 ；通 过使用 I P 代码 来澄 清有关 防进 液 的等级 ； 引
评价与试验 (I S O
10 99 3 ．
1 ，
ID
T)
的要 求 。

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-2007简介

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-2007简介
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
*以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于
HIFU设备那些是电气医疗设备？
医用电气系统的定义：
不止一台医用电气设备，或者是医用电气 设备与其他非医用电气设备通过耦合，和 （或）一个可移动式多插孔插座连接成的具 有规定功能的组合。
对系统的通用安全要求:
在患者患者环境内，必须达到GB9706.1要 求的医用电气设备同等的安全要求。
在患者环境外，必须达到其他的国家安全 标准的非医用电气设备的相应安全水平。
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求 （MDD:93/42/EEC, Article3)
*需要风险分析来描述满足基本要求的方案 （ MDD:93/42/EEC, Article3；AnnexⅠ， ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗 安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.

20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
对电击危险的双重防护
RI 带电部件 人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体3;SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗

国家药监局发布关于执行GB9706.1-2007有关事项的通知

国家药监局发布关于执行GB9706.1-2007有关事项的通知

注册证书有效期届满前 ， 按照ＧＢ９０ ．—２ ０ 标准的有关要 ７ ６１ Ｏ ７
求 中请 重 新沣 册 。
３ ）自Ｇ ７ ６１ ２） 标准灾施之 口起 ， Ｂ ９ ０ ．— （】 （ ７ 各有关检测机构 应按 该标 进行检测并出具相关产品注册检测报 告。 前， 此 有关 医 电气设备 已经按 照原标准完成注册检测 并取得沣册检测报 告的 ， 其注册榆洲报 告日以继续作为注册 申请资料， 丁 其电气安全 要求仍 可按照原标 准进行审查和审批。 ４ ）白通知发布之 Ｅ起 ， ｔ 医用电气设备的沣册产品标准中， 电 安全部分 可不 单独编制附录Ａ， 但须明确产品符合的 电气安全
书 ；０ ９ ｌ 月１ ２ ０ 年 ２ 口前 ， 未 完 成 证 书 转 换 Ｔ作 的 ， 证 机 构 应 仍 认
Ｒ ＭＦ ０ Ａ微波信 源可以显示测试的频率响应， ＆ＳＳ １０ 并可 插入标ｉ （ ｒｅ） ． Ｍａｋｒ来显示指定频率点的功率 。 ｒ ｇ 为 实现微波功率 分析功能 ， 只需将 一个Ｒ Ｒ — ＆ＳＮ ＰＺ系列的功率探头连列微波信 号源就可以 了， 而不需要外接电脑。
效等缴 是规范用能 产品和设备能源效率 的标 准 ， 它们都将在
今年的 １月 １ １ Ｈ起 实 施 。
国家药监局发布关于执行 ＧＢ ９ ０ ．— ２ ０ ７ ６１ ０ ７有关事项的通知
１ ）自ＧＢ ９ ０ ． —２）７ 准实施之 日起 ， 用电气设备 ７ ６１ 【】 （标 各 欧盟发布新版 Ｅ １ ２ Ｎ ６ ６标准 增加新要求 ３
国家标准或行业标准及产品主要安全特征 ， 并按标准条款的顺序
明确 适 项 。
Ｅ ｌ ２ 一的 基本 要求。 而 ， 不是 所有的规范产 品的标准 Ｎ６ ３６ｌ 然 并

GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板

GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板
手持式设备不超过 250V.
额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V.
所有其他设备,500V。
—低的内阻抗。
—电压波动范围不超过名义电压的±10％。
—系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10%
-电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。
—频率为50Hz,误差不超过1 Hz.
c)
电路图、元器件清单等：
技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则,或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。
d）
运输和贮存的环境条件：
运输和贮存环境限制条件说明。
7
输入功率
7。1
在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于：
b)
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14。2
II类设备
a）
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳;
2）
带金属外壳；
3）
上述1）和2)两类综合的设备。
b）
Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求:
—转换装置应清楚指明所选类别；
—应需使用工具转换；
小设备无法标记，在随机文件中说明.
接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。
l）
永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点,正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记：
“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。
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Article3；AnnexⅠ，ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)
其他国家要求：
• IEC60601同时也是一些其他国家的医疗安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国，中国等
国家医用电气安全标准：
• 1983 制定WS2-295部标。 • 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：1977） • 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：1988+A1）
• －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要 求；
• －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致； • －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说
明，是一个进步；
• －― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。 这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
医用电气设备第一部分: 安全通用要求
GB9706.1-2007 简介（idt IEC60601-1: 1988+A1:
1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
• －― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY05052005、GB 9706.12和IEC601-1-4（见附录L）；
• －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符 号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与 性能安全方面有关是必须的；
人体 1000欧姆
医用电气设备与患者、操作的关系
• 患者和操作者不能察觉某些潜在危险 • 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 • 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无正常防护能力。 • 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 • 患者同时与设备的多个部分连接。 • 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组合。 • 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于
1.电气安全历史
• 1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 • 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。
50~60年代，注意到有辐射及爆炸伤人的问题。
电流对人体的伤害
• 伤害程度与电流的大小、途径、种类等
危险：未预期的电流流过人体=Leakage current
电击损伤：
并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过） *以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
人体。 • 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或）
由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火 灾或爆炸危险。
FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective) *设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求（MDD:93/42/EEC, Article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案（ MDD:93/42/EEC,
伤害
0.5mA ,50/60Hz (手）
感知
10mA ,15~100Hz （臂）
不能动
35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动
0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接）
身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手
医用电气设备电击的危险
Leakage current
0.1V
Leakage current ＝0.1mA
2、GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作 为医用电气设备安全专用要求标准的基础。
*适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排
标准共分10篇59个章节及0个附录。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的主要差异
• 按照汉语习惯进行了修改。 • 对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。 • 4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。 • 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考 • 增加了附录性质的说明
• 这次修订的标准主要包括以下变化：
• －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致； （如57。4b电缆柔性试验）
• －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线 的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事 故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上 重现。
• 对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； • 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，
• ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求， 而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有 关的要求来定义。
• －― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应 用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没 有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；